Potentiel injektion af humant navlestrengssekretom i tilfælde af trofiske sår (før-post-intervention)
8. marts 2023 opdateret af: Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM
Effektiviteten af at give injektion af humant navlestrengssekretom i tilfælde af trofiske sår (før-post-intervention)
Baggrund: Trofisk sår er en af de komplikationer, der opstår på grund af spedalskhedsinfektion i huden, og omfatter sygdomme, der udløser permanent invaliditet og reducerer livskvaliteten for personen.
Fakta i feltet, at mere end 50% af kroniske sår, især trofiske sår på grund af spedalskhed, ikke heler med sædvanlig behandling.
Derfor er det vigtigt at lave en ny metode til heling af trofiske sår.
Stamcelleterapi eller en af dem er betinget medium mesenkymal stamcelle er en lovende terapi på grund af dens biologiske og fysiologiske processer, der ligner mekanismen for sårheling Metode: Denne forskning er et klinisk forsøg forskning "Open Trial".
Fase 1 for at se bivirkningerne forårsaget af interventionen.
Minimum stikprøvestørrelse på 20 respondenter med trofiske sår på grund af spedalskhed, som er vanskelige at løse med sædvanlig behandling.
Hovedresultatet er sårheling med hensyn til længden og omfanget af såret.
Det sekundære resultat er behandlingstoksicitet 4 uger efter administration.
Opfølgningsbesøg vil blive planlagt 2, 4 og 12 uger efter behandlingen.
Hvis resultaterne bekræfter sikkerhed, gennemførlighed og potentiel effekt, vil store multicenter randomiserede kontrollerede forsøg med længere opfølgning begynde med fokus på effektiviteten af behandlingen
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Banten
-
Tangerang, Banten, Indonesien, 15810
- Sukma Clinic
-
-
West Borneo
-
Singkawang, West Borneo, Indonesien, 79123
- RS Alverno Singkawang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kroniske sår hos Morbus Hansens patienter i alderen 18-80 år
- Ikke komme sig med rutineterapi i mindst 1 måned
- Trofiske sår grader 2 og 3
- Villig til at deltage i undersøgelsen
- Samt med respondentens gode helbred at følge denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tog antikoagulantia,
- Patienterne havde hypertension
- Patienterne havde iscenesættelse af nyresvigt
- Patienterne havde en historie med blodsygdomme og graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Konditionerede Medium Wharton's Jelly-afledte mesenkymale stamceller (CM-WJMSC'er)
Konditionerede Medium Wharton's Jelly-afledte mesenkymale stamceller (CM-WJMSC'er) fremstillet så meget som 0,1 cc / 1 cm intrakutant med en flexpen-anordning i sårområdet hver 2. uge.
|
Interventionerne i denne undersøgelse var Conditioned Medium Wharton's Jelly-afledte mesenkymale stamceller (CM-WJMSC'er) så meget som 0,1 cc / 1 cm intrakutant med en flexpen-anordning i sårområdet hver 2. uge.
Variablerne i denne undersøgelse blev opdelt i to, nemlig den uafhængige variabel var brugen af Conditioned Medium Wharton's Jelly-derived mesenchymal stamceller (CM-WJMSCs) blev administreret intrakutant, og de afhængige variabler var sårheling og bivirkninger forårsaget af interventionerne givet.
Sårheling eller reparation i denne undersøgelse blev vurderet ud fra flere variabler, nemlig tilstedeværelsen af granulationsvævsvækst, reduceret ødem, reduceret erytem og forbedring i sårstørrelse både med hensyn til længde, bredde og areal målt ved hjælp af en standardlineal og digitalt foto .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sårstørrelse - længde
Tidsramme: 4 uger
|
Digitale målinger af længde udført med en regel fra tid til anden (1 gang om ugen i 4 uger) med enheder i cm
|
4 uger
|
|
Ændringer i sårstørrelse - bredde
Tidsramme: 4 uger
|
Digitale målinger af bredde udført med en regel fra tid til anden (1 gang om ugen i 4 uger) med enheder i cm
|
4 uger
|
|
Ændringer i sårstørrelse - areal
Tidsramme: 4 uger
|
Digitale målinger udført ved at gange længden og bredden af såret over tid (1 gang om ugen i 4 uger) i enheder af cm kvadrater
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkning af allergisk
Tidsramme: 4 uger
|
Vurdering af bivirkninger i form af allergi i 4 uger indgrebet kommer til udtryk i form af forekomst under hensyntagen til diagnose ved læge og søgt at vide om årsagen fra disse bivirkninger
|
4 uger
|
|
Bivirkning af erytem
Tidsramme: 4 uger
|
Vurdering af bivirkninger i form af erytem i 4 uger interventionen kommer til udtryk i form af forekomst under hensyntagen til diagnose ved læge og søgt årsagssammenhæng fra disse bivirkninger
|
4 uger
|
|
Bivirkning af angioødem og urticaria
Tidsramme: 4 uger
|
Vurdering af bivirkninger i form af angioødem og nældefeber i 4 uger interventionen kommer til udtryk i form af forekomst under hensyntagen til diagnose ved læge og afsøgt årsagssammenhæng fra disse bivirkninger
|
4 uger
|
|
Uønsket hændelse af tumor
Tidsramme: 4 uger
|
Vurdering af bivirkninger i form af Tumor i 4 uger interventionen kommer til udtryk i form af forekomst under hensyntagen til diagnose ved læge og afsøgt årsagssammenhæng fra disse bivirkninger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Santos VS, Santos LC, Lobo LV, Lemos LM, Gurgel RQ, Cuevas LE. Leprosy and disability in children younger than 15 years in an endemic area of northeast Brazil. Pediatr Infect Dis J. 2015 Mar;34(3):e44-7. doi: 10.1097/INF.0000000000000592.
- Santos VS, de Matos AM, de Oliveira LS, de Lemos LM, Gurgel RQ, Reis FP, Santos VT, Feitosa VL. Clinical variables associated with disability in leprosy cases in northeast Brazil. J Infect Dev Ctries. 2015 Mar 15;9(3):232-8. doi: 10.3855/jidc.5341.
- de Paula HL, de Souza CDF, Silva SR, Martins-Filho PRS, Barreto JG, Gurgel RQ, Cuevas LE, Santos VS. Risk Factors for Physical Disability in Patients With Leprosy: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2019 Oct 1;155(10):1120-1128. doi: 10.1001/jamadermatol.2019.1768.
- van Brakel WH, Sihombing B, Djarir H, Beise K, Kusumawardhani L, Yulihane R, Kurniasari I, Kasim M, Kesumaningsih KI, Wilder-Smith A. Disability in people affected by leprosy: the role of impairment, activity, social participation, stigma and discrimination. Glob Health Action. 2012;5. doi: 10.3402/gha.v5i0.18394. Epub 2012 Jul 20.
- Gahalaut P, Pinto J, Pai GS, Kamath J, Joshua TV. A novel treatment for plantar ulcers in leprosy: local superficial flaps. Lepr Rev. 2005 Sep;76(3):220-31.
- Pawitan JA. Prospect of stem cell conditioned medium in regenerative medicine. Biomed Res Int. 2014;2014:965849. doi: 10.1155/2014/965849. Epub 2014 Aug 28.
- Li CY, Wu XY, Tong JB, Yang XX, Zhao JL, Zheng QF, Zhao GB, Ma ZJ. Comparative analysis of human mesenchymal stem cells from bone marrow and adipose tissue under xeno-free conditions for cell therapy. Stem Cell Res Ther. 2015 Apr 13;6(1):55. doi: 10.1186/s13287-015-0066-5.
- Sarasua JG, Lopez SP, Viejo MA, Basterrechea MP, Rodriguez AF, Gutierrez AF, Gala JG, Menendez YM, Augusto DE, Arias AP, Hernandez JO. Treatment of pressure ulcers with autologous bone marrow nuclear cells in patients with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2011;34(3):301-7. doi: 10.1179/2045772311Y.0000000010.
- Vizoso FJ, Eiro N, Cid S, Schneider J, Perez-Fernandez R. Mesenchymal Stem Cell Secretome: Toward Cell-Free Therapeutic Strategies in Regenerative Medicine. Int J Mol Sci. 2017 Aug 25;18(9):1852. doi: 10.3390/ijms18091852.
- Natallya FR, Herwanto N, Prakoeswa C, Indramaya DM, Rantam FA. Effective Healing of Leprosy Chronic Plantar Ulcers by Application of Human Amniotic Membrane Stem Cell Secretome Gel. Indian J Dermatol. 2019 May-Jun;64(3):250. doi: 10.4103/ijd.IJD_6_17.
- Liew A, O'Brien T. Therapeutic potential for mesenchymal stem cell transplantation in critical limb ischemia. Stem Cell Res Ther. 2012 Jul 30;3(4):28. doi: 10.1186/scrt119.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
2. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PPZ20192072
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .