- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05777213
Injection potentielle de sécrétome de cordon ombilical humain dans le cas d'ulcères trophiques (intervention pré-post)
29 mars 2026 mis à jour par: Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM
Efficacité de l'injection de sécrétome de cordon ombilical humain dans le cas d'ulcères trophiques (intervention pré-post)
Contexte : L'ulcère trophique est l'une des complications qui surviennent en raison de l'infection de la lèpre de la peau et comprend des maladies qui déclenchent une invalidité permanente et réduisent la qualité de vie de la personne.
Les faits sur le terrain montrent que plus de 50 % des ulcères chroniques, en particulier les ulcères trophiques dus à la lèpre, ne guérissent pas avec le traitement habituel.
Il est donc important de mettre au point une nouvelle méthode de guérison des ulcères trophiques.
La thérapie par cellules souches ou l'une d'entre elles est conditionnée en milieu mésenchymateux est une thérapie prometteuse du fait de ses processus biologiques et physiologiques ressemblant au mécanisme de cicatrisation Méthode : Cette recherche est une recherche d'essai clinique « Open Trial ».
Phase 1 pour voir les effets secondaires causés par l'intervention.
Taille d'échantillon minimale de 20 répondants souffrant d'ulcères trophiques dus à la lèpre difficiles à résoudre avec le traitement habituel.
Le résultat principal est la cicatrisation en termes de longueur et d'étendue de la plaie.
Le résultat secondaire est la toxicité du traitement 4 semaines après l'administration.
Des visites de suivi seront programmées à 2, 4 et 12 semaines après le traitement.
Si les résultats confirment l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité potentielle, de grands essais contrôlés randomisés multicentriques avec un suivi plus long commenceront par se concentrer sur l'efficacité de la thérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Banten
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Tangerang, Banten, Indonésie, 15810
- Sukma Clinic
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West Borneo
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Singkawang, West Borneo, Indonésie, 79123
- RS Alverno Singkawang
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Ulcères chroniques chez les patients de Morbus Hansen âgés de 18 à 80 ans
- Ne pas récupérer avec un traitement de routine pendant au moins 1 mois
- Ulcères trophiques degrés 2 et 3
- Volonté de participer à l'étude
- Ainsi qu'avec la bonne santé de l'intimé pour suivre cette étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont pris des anticoagulants,
- Les patients avaient de l'hypertension
- Les patients avaient une insuffisance rénale de stade
- Les patientes avaient des antécédents de troubles sanguins et de grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cellules souches mésenchymateuses dérivées de la gelée de Wharton (CM-WJMSC)
Milieu conditionné Cellules souches mésenchymateuses dérivées de la gelée de Wharton (CM-WJMSC) fabriquées jusqu'à 0,1 cc / 1 cm par voie intracutanée avec un dispositif Flexpen dans la zone de la plaie toutes les 2 semaines.
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Les interventions réalisées dans cette étude étaient des cellules souches mésenchymateuses dérivées de la gelée de Wharton (CM-WJMSC) jusqu'à 0,1 cc / 1 cm par voie intracutanée avec un dispositif Flexpen dans la zone de la plaie toutes les 2 semaines.
Les variables de cette étude ont été divisées en deux, à savoir la variable indépendante était l'utilisation de cellules souches mésenchymateuses dérivées de la gelée de Wharton (CM-WJMSC) administrées par voie intracutanée, et les variables dépendantes étaient la cicatrisation et les effets secondaires causés par les interventions. donné.
La cicatrisation ou la réparation des plaies dans cette étude a été évaluée à partir de plusieurs variables, à savoir la présence d'une croissance du tissu de granulation, d'un œdème réduit, d'un érythème réduit et d'une amélioration de la taille de la plaie en termes de longueur, de largeur et de surface mesurée à l'aide d'une règle standard et photo numérique .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la taille de la plaie - Longueur
Délai: 4 semaines
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Mesures numériques de Longueur effectuées à l'aide d'une règle de temps en temps (1 fois par semaine pendant 4 semaines) avec des unités en cm
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4 semaines
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Changements dans la taille de la plaie - largeur
Délai: 4 semaines
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Mesures numériques de Largeur effectuées à l'aide d'une règle de temps en temps (1 fois par semaine pendant 4 semaines) avec des unités en cm
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4 semaines
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Changements dans la taille de la plaie - Superficie
Délai: 4 semaines
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Mesures numériques effectuées en multipliant la longueur et la largeur de la plaie dans le temps (1 fois par semaine pendant 4 semaines) en unités de cm carrés
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4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événement indésirable d'allergie
Délai: 4 semaines
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Évaluation des effets secondaires sous forme d'allergies pendant 4 semaines l'intervention est exprimée sous forme d'incidence avec prise en compte du diagnostic par un médecin et cherche à connaître la causalité de ces effets secondaires
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4 semaines
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Événement indésirable de l'érythème
Délai: 4 semaines
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Evaluation des effets secondaires sous forme d'érythème pendant 4 semaines l'intervention est exprimée sous forme d'incidence avec prise en compte du diagnostic par un médecin et recherche de causalité à partir de ces effets secondaires
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4 semaines
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Événement indésirable de l'œdème de Quincke et de l'urticaire
Délai: 4 semaines
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Evaluation des effets secondaires sous forme d'angio-oedème et d'urticaire pendant 4 semaines l'intervention est exprimée sous forme d'incidence avec prise en compte du diagnostic par un médecin et recherche de causalité à partir de ces effets secondaires
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4 semaines
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Événement indésirable de la tumeur
Délai: 4 semaines
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Evaluation des effets secondaires sous forme de Tumeur pendant 4 semaines l'intervention est exprimée sous forme d'incidence avec prise en compte du diagnostic par un médecin et recherche de causalité à partir de ces effets secondaires
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Santos VS, Santos LC, Lobo LV, Lemos LM, Gurgel RQ, Cuevas LE. Leprosy and disability in children younger than 15 years in an endemic area of northeast Brazil. Pediatr Infect Dis J. 2015 Mar;34(3):e44-7. doi: 10.1097/INF.0000000000000592.
- Santos VS, de Matos AM, de Oliveira LS, de Lemos LM, Gurgel RQ, Reis FP, Santos VT, Feitosa VL. Clinical variables associated with disability in leprosy cases in northeast Brazil. J Infect Dev Ctries. 2015 Mar 15;9(3):232-8. doi: 10.3855/jidc.5341.
- de Paula HL, de Souza CDF, Silva SR, Martins-Filho PRS, Barreto JG, Gurgel RQ, Cuevas LE, Santos VS. Risk Factors for Physical Disability in Patients With Leprosy: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2019 Oct 1;155(10):1120-1128. doi: 10.1001/jamadermatol.2019.1768.
- van Brakel WH, Sihombing B, Djarir H, Beise K, Kusumawardhani L, Yulihane R, Kurniasari I, Kasim M, Kesumaningsih KI, Wilder-Smith A. Disability in people affected by leprosy: the role of impairment, activity, social participation, stigma and discrimination. Glob Health Action. 2012;5. doi: 10.3402/gha.v5i0.18394. Epub 2012 Jul 20.
- Gahalaut P, Pinto J, Pai GS, Kamath J, Joshua TV. A novel treatment for plantar ulcers in leprosy: local superficial flaps. Lepr Rev. 2005 Sep;76(3):220-31.
- Pawitan JA. Prospect of stem cell conditioned medium in regenerative medicine. Biomed Res Int. 2014;2014:965849. doi: 10.1155/2014/965849. Epub 2014 Aug 28.
- Li CY, Wu XY, Tong JB, Yang XX, Zhao JL, Zheng QF, Zhao GB, Ma ZJ. Comparative analysis of human mesenchymal stem cells from bone marrow and adipose tissue under xeno-free conditions for cell therapy. Stem Cell Res Ther. 2015 Apr 13;6(1):55. doi: 10.1186/s13287-015-0066-5.
- Sarasua JG, Lopez SP, Viejo MA, Basterrechea MP, Rodriguez AF, Gutierrez AF, Gala JG, Menendez YM, Augusto DE, Arias AP, Hernandez JO. Treatment of pressure ulcers with autologous bone marrow nuclear cells in patients with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2011;34(3):301-7. doi: 10.1179/2045772311Y.0000000010.
- Vizoso FJ, Eiro N, Cid S, Schneider J, Perez-Fernandez R. Mesenchymal Stem Cell Secretome: Toward Cell-Free Therapeutic Strategies in Regenerative Medicine. Int J Mol Sci. 2017 Aug 25;18(9):1852. doi: 10.3390/ijms18091852.
- Natallya FR, Herwanto N, Prakoeswa C, Indramaya DM, Rantam FA. Effective Healing of Leprosy Chronic Plantar Ulcers by Application of Human Amniotic Membrane Stem Cell Secretome Gel. Indian J Dermatol. 2019 May-Jun;64(3):250. doi: 10.4103/ijd.IJD_6_17.
- Liew A, O'Brien T. Therapeutic potential for mesenchymal stem cell transplantation in critical limb ischemia. Stem Cell Res Ther. 2012 Jul 30;3(4):28. doi: 10.1186/scrt119.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2023
Première publication (Réel)
21 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PPZ20192072
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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