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Injection potentielle de sécrétome de cordon ombilical humain dans le cas d'ulcères trophiques (intervention pré-post)

29 mars 2026 mis à jour par: Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM

Efficacité de l'injection de sécrétome de cordon ombilical humain dans le cas d'ulcères trophiques (intervention pré-post)

Contexte : L'ulcère trophique est l'une des complications qui surviennent en raison de l'infection de la lèpre de la peau et comprend des maladies qui déclenchent une invalidité permanente et réduisent la qualité de vie de la personne. Les faits sur le terrain montrent que plus de 50 % des ulcères chroniques, en particulier les ulcères trophiques dus à la lèpre, ne guérissent pas avec le traitement habituel. Il est donc important de mettre au point une nouvelle méthode de guérison des ulcères trophiques. La thérapie par cellules souches ou l'une d'entre elles est conditionnée en milieu mésenchymateux est une thérapie prometteuse du fait de ses processus biologiques et physiologiques ressemblant au mécanisme de cicatrisation Méthode : Cette recherche est une recherche d'essai clinique « Open Trial ». Phase 1 pour voir les effets secondaires causés par l'intervention. Taille d'échantillon minimale de 20 répondants souffrant d'ulcères trophiques dus à la lèpre difficiles à résoudre avec le traitement habituel. Le résultat principal est la cicatrisation en termes de longueur et d'étendue de la plaie. Le résultat secondaire est la toxicité du traitement 4 semaines après l'administration. Des visites de suivi seront programmées à 2, 4 et 12 semaines après le traitement. Si les résultats confirment l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité potentielle, de grands essais contrôlés randomisés multicentriques avec un suivi plus long commenceront par se concentrer sur l'efficacité de la thérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Banten
      • Tangerang, Banten, Indonésie, 15810
        • Sukma Clinic
    • West Borneo
      • Singkawang, West Borneo, Indonésie, 79123
        • RS Alverno Singkawang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Ulcères chroniques chez les patients de Morbus Hansen âgés de 18 à 80 ans
  • Ne pas récupérer avec un traitement de routine pendant au moins 1 mois
  • Ulcères trophiques degrés 2 et 3
  • Volonté de participer à l'étude
  • Ainsi qu'avec la bonne santé de l'intimé pour suivre cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont pris des anticoagulants,
  • Les patients avaient de l'hypertension
  • Les patients avaient une insuffisance rénale de stade
  • Les patientes avaient des antécédents de troubles sanguins et de grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules souches mésenchymateuses dérivées de la gelée de Wharton (CM-WJMSC)
Milieu conditionné Cellules souches mésenchymateuses dérivées de la gelée de Wharton (CM-WJMSC) fabriquées jusqu'à 0,1 cc / 1 cm par voie intracutanée avec un dispositif Flexpen dans la zone de la plaie toutes les 2 semaines.
Les interventions réalisées dans cette étude étaient des cellules souches mésenchymateuses dérivées de la gelée de Wharton (CM-WJMSC) jusqu'à 0,1 cc / 1 cm par voie intracutanée avec un dispositif Flexpen dans la zone de la plaie toutes les 2 semaines. Les variables de cette étude ont été divisées en deux, à savoir la variable indépendante était l'utilisation de cellules souches mésenchymateuses dérivées de la gelée de Wharton (CM-WJMSC) administrées par voie intracutanée, et les variables dépendantes étaient la cicatrisation et les effets secondaires causés par les interventions. donné. La cicatrisation ou la réparation des plaies dans cette étude a été évaluée à partir de plusieurs variables, à savoir la présence d'une croissance du tissu de granulation, d'un œdème réduit, d'un érythème réduit et d'une amélioration de la taille de la plaie en termes de longueur, de largeur et de surface mesurée à l'aide d'une règle standard et photo numérique .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la taille de la plaie - Longueur
Délai: 4 semaines
Mesures numériques de Longueur effectuées à l'aide d'une règle de temps en temps (1 fois par semaine pendant 4 semaines) avec des unités en cm
4 semaines
Changements dans la taille de la plaie - largeur
Délai: 4 semaines
Mesures numériques de Largeur effectuées à l'aide d'une règle de temps en temps (1 fois par semaine pendant 4 semaines) avec des unités en cm
4 semaines
Changements dans la taille de la plaie - Superficie
Délai: 4 semaines
Mesures numériques effectuées en multipliant la longueur et la largeur de la plaie dans le temps (1 fois par semaine pendant 4 semaines) en unités de cm carrés
4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable d'allergie
Délai: 4 semaines
Évaluation des effets secondaires sous forme d'allergies pendant 4 semaines l'intervention est exprimée sous forme d'incidence avec prise en compte du diagnostic par un médecin et cherche à connaître la causalité de ces effets secondaires
4 semaines
Événement indésirable de l'érythème
Délai: 4 semaines
Evaluation des effets secondaires sous forme d'érythème pendant 4 semaines l'intervention est exprimée sous forme d'incidence avec prise en compte du diagnostic par un médecin et recherche de causalité à partir de ces effets secondaires
4 semaines
Événement indésirable de l'œdème de Quincke et de l'urticaire
Délai: 4 semaines
Evaluation des effets secondaires sous forme d'angio-oedème et d'urticaire pendant 4 semaines l'intervention est exprimée sous forme d'incidence avec prise en compte du diagnostic par un médecin et recherche de causalité à partir de ces effets secondaires
4 semaines
Événement indésirable de la tumeur
Délai: 4 semaines
Evaluation des effets secondaires sous forme de Tumeur pendant 4 semaines l'intervention est exprimée sous forme d'incidence avec prise en compte du diagnostic par un médecin et recherche de causalité à partir de ces effets secondaires
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Première publication (Réel)

21 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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