营养性溃疡病例中人脐带分泌蛋白组的潜在注射（前后干预）
2026年3月29日 更新者：Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM
营养性溃疡注射人脐带分泌蛋白组的疗效（前后干预）
背景：营养性溃疡是由于皮肤麻风病感染而引起的并发症之一，包括引发永久性残疾和降低人的生活质量的疾病。
该领域的事实表明，超过 50% 的慢性溃疡，尤其是麻风病引起的营养性溃疡无法通过常规治疗治愈。
因此，开发治疗营养性溃疡的新方法具有重要意义。
干细胞疗法或其中之一是条件培养基间充质干细胞是一种很有前途的疗法，因为它的生物学和生理过程类似于伤口愈合的机制。 方法：本研究是一项临床试验研究“公开试验”。
第 1 阶段查看干预引起的副作用。
最小样本量为 20 名患有麻风病引起的营养性溃疡且难以通过常规治疗解决的受访者。
主要结果是伤口的长度和范围方面的伤口愈合。
次要结果是给药后 4 周的治疗毒性。
后续访问将安排在治疗后 2、4 和 12 周。
如果结果证实安全性、可行性和潜在疗效，将开始进行大型多中心随机对照试验并进行更长时间的随访，重点关注治疗的有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Banten
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Tangerang、Banten、印度尼西亚、15810
- Sukma Clinic
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West Borneo
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Singkawang、West Borneo、印度尼西亚、79123
- RS Alverno Singkawang
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- Morbus Hansen 18-80岁患者的慢性溃疡
- 常规治疗至少 1 个月未恢复
- 2 度和 3 度营养性溃疡
- 愿意参与研究
- 以及受访者的健康状况是否符合这项研究。
排除标准：
- 服用抗凝剂的患者，
- 患者有高血压
- 患者有任何分期肾功能衰竭
- 患者有血液病史和妊娠史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：条件培养基 Wharton's Jelly 来源的间充质干细胞 (CM-WJMSCs)
条件培养基 Wharton 的果冻来源的间充质干细胞 (CM-WJMSCs) 每 2 周在伤口区域用 flexpen 装置皮内注射多达 0.1cc / 1cm。
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本研究中提供的干预措施是条件培养基沃顿商学院的果冻来源的间充质干细胞 (CM-WJMSCs)，每 2 周在伤口区域皮内注射多达 0.1cc / 1cm 的 flexpen 装置。
本研究中的变量分为两个，即自变量是使用条件培养基沃顿商学院的果冻来源的间充质干细胞（CM-WJMSCs）进行皮内给药，因变量是伤口愈合和干预引起的副作用给出。
本研究中的伤口愈合或修复是从几个变量评估的，即肉芽组织生长的存在、水肿减少、红斑减少以及伤口大小的改善，包括使用标准尺子和数码照片测量的长度、宽度和面积.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口大小的变化 - 长度
大体时间：4周
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不时使用规则进行长度的数字测量（每周 1 次，持续 4 周），单位为厘米
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4周
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伤口大小的变化 - 宽度
大体时间：4周
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不时使用规则进行宽度的数字测量（每周 1 次，持续 4 周），单位为 cm
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4周
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伤口大小的变化 - 面积
大体时间：4周
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通过将伤口的长度和宽度随时间相乘（每周 1 次，持续 4 周）以平方厘米为单位进行数字测量
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4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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过敏不良事件
大体时间：4周
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以过敏形式评估副作用 4 周干预以发病率形式表示，并考虑医生的诊断并试图了解这些副作用的因果关系
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4周
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红斑的不良事件
大体时间：4周
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以红斑形式评估副作用 4 周干预以发病率形式表示，并考虑医生的诊断并从这些副作用中寻找因果关系
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4周
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血管性水肿和荨麻疹的不良事件
大体时间：4周
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以血管性水肿和荨麻疹的形式评估副作用 4 周干预以发病率的形式表示，并考虑医生的诊断并从这些副作用中寻找因果关系
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4周
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肿瘤不良事件
大体时间：4周
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以肿瘤形式评估副作用 4 周干预以发病率形式表示，并考虑医生的诊断并从这些副作用中寻找因果关系
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Santos VS, Santos LC, Lobo LV, Lemos LM, Gurgel RQ, Cuevas LE. Leprosy and disability in children younger than 15 years in an endemic area of northeast Brazil. Pediatr Infect Dis J. 2015 Mar;34(3):e44-7. doi: 10.1097/INF.0000000000000592.
- Santos VS, de Matos AM, de Oliveira LS, de Lemos LM, Gurgel RQ, Reis FP, Santos VT, Feitosa VL. Clinical variables associated with disability in leprosy cases in northeast Brazil. J Infect Dev Ctries. 2015 Mar 15;9(3):232-8. doi: 10.3855/jidc.5341.
- de Paula HL, de Souza CDF, Silva SR, Martins-Filho PRS, Barreto JG, Gurgel RQ, Cuevas LE, Santos VS. Risk Factors for Physical Disability in Patients With Leprosy: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2019 Oct 1;155(10):1120-1128. doi: 10.1001/jamadermatol.2019.1768.
- van Brakel WH, Sihombing B, Djarir H, Beise K, Kusumawardhani L, Yulihane R, Kurniasari I, Kasim M, Kesumaningsih KI, Wilder-Smith A. Disability in people affected by leprosy: the role of impairment, activity, social participation, stigma and discrimination. Glob Health Action. 2012;5. doi: 10.3402/gha.v5i0.18394. Epub 2012 Jul 20.
- Gahalaut P, Pinto J, Pai GS, Kamath J, Joshua TV. A novel treatment for plantar ulcers in leprosy: local superficial flaps. Lepr Rev. 2005 Sep;76(3):220-31.
- Pawitan JA. Prospect of stem cell conditioned medium in regenerative medicine. Biomed Res Int. 2014;2014:965849. doi: 10.1155/2014/965849. Epub 2014 Aug 28.
- Li CY, Wu XY, Tong JB, Yang XX, Zhao JL, Zheng QF, Zhao GB, Ma ZJ. Comparative analysis of human mesenchymal stem cells from bone marrow and adipose tissue under xeno-free conditions for cell therapy. Stem Cell Res Ther. 2015 Apr 13;6(1):55. doi: 10.1186/s13287-015-0066-5.
- Sarasua JG, Lopez SP, Viejo MA, Basterrechea MP, Rodriguez AF, Gutierrez AF, Gala JG, Menendez YM, Augusto DE, Arias AP, Hernandez JO. Treatment of pressure ulcers with autologous bone marrow nuclear cells in patients with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2011;34(3):301-7. doi: 10.1179/2045772311Y.0000000010.
- Vizoso FJ, Eiro N, Cid S, Schneider J, Perez-Fernandez R. Mesenchymal Stem Cell Secretome: Toward Cell-Free Therapeutic Strategies in Regenerative Medicine. Int J Mol Sci. 2017 Aug 25;18(9):1852. doi: 10.3390/ijms18091852.
- Natallya FR, Herwanto N, Prakoeswa C, Indramaya DM, Rantam FA. Effective Healing of Leprosy Chronic Plantar Ulcers by Application of Human Amniotic Membrane Stem Cell Secretome Gel. Indian J Dermatol. 2019 May-Jun;64(3):250. doi: 10.4103/ijd.IJD_6_17.
- Liew A, O'Brien T. Therapeutic potential for mesenchymal stem cell transplantation in critical limb ischemia. Stem Cell Res Ther. 2012 Jul 30;3(4):28. doi: 10.1186/scrt119.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年1月1日
研究完成 (实际的)
2023年1月2日
研究注册日期
首次提交
2023年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月8日
首次发布 (实际的)
2023年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月29日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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