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Mögliche Injektion von menschlichem Nabelschnursekretom bei trophischen Ulzera (Prä-Post-Intervention)

29. März 2026 aktualisiert von: Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM

Wirksamkeit der Injektion von menschlichem Nabelschnursekretom bei trophischen Geschwüren (Prä-Post-Intervention)

Hintergrund: Das trophische Ulkus ist eine der Komplikationen, die durch eine Leprainfektion der Haut entstehen, und umfasst Krankheiten, die eine dauerhafte Behinderung auslösen und die Lebensqualität der Person einschränken. Die Tatsachen auf dem Gebiet, dass mehr als 50 % der chronischen Geschwüre, insbesondere trophische Geschwüre aufgrund von Lepra, mit der üblichen Behandlung nicht heilen. Daher ist es wichtig, eine neue Methode zur Heilung von trophischen Geschwüren anzuwenden. Die Stammzelltherapie oder eine davon ist eine konditionierte mittlere mesenchymale Stammzelle, die aufgrund ihrer biologischen und physiologischen Prozesse, die dem Mechanismus der Wundheilung ähneln, eine vielversprechende Therapie darstellt. Methode: Diese Forschung ist eine klinische Versuchsforschung „Open Trial“. Phase 1, um die durch die Intervention verursachten Nebenwirkungen zu sehen. Mindeststichprobengröße von 20 Befragten mit trophischen Geschwüren aufgrund von Lepra, die mit der üblichen Behandlung schwer zu beheben sind. Das Hauptergebnis ist die Wundheilung in Bezug auf die Länge und das Ausmaß der Wunde. Das sekundäre Ergebnis ist die Behandlungstoxizität 4 Wochen nach der Verabreichung. Nachuntersuchungen sind 2, 4 und 12 Wochen nach der Behandlung geplant. Bestätigen die Ergebnisse die Sicherheit, Machbarkeit und potenzielle Wirksamkeit, werden große multizentrische randomisierte kontrollierte Studien mit längerem Follow-up beginnen, bei denen die Wirksamkeit der Therapie im Mittelpunkt steht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Banten
      • Tangerang, Banten, Indonesien, 15810
        • Sukma Clinic
    • West Borneo
      • Singkawang, West Borneo, Indonesien, 79123
        • RS Alverno Singkawang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Geschwüre bei Patienten von Morbus Hansen im Alter von 18-80 Jahren
  • Keine Erholung unter Routinetherapie für mindestens 1 Monat
  • Trophische Geschwüre Grad 2 und 3
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Sowie mit der guten Gesundheit des Befragten, um dieser Studie zu folgen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Antikoagulanzien einnahmen,
  • Patienten hatten Bluthochdruck
  • Die Patienten hatten ein Staging-Nierenversagen
  • Die Patienten hatten eine Vorgeschichte von Blutkrankheiten und Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aus konditionierten mittelgroßen Wharton's Jelly-abgeleiteten mesenchymalen Stammzellen (CM-WJMSCs)
Aus konditionierten mittleren Wharton's Jelly-abgeleiteten mesenchymalen Stammzellen (CM-WJMSCs) wurden alle 2 Wochen bis zu 0,1 cc / 1 cm intrakutan mit einem Flexpen-Gerät in den Wundbereich eingebracht.
Biologisch: Sekretom
Die in dieser Studie durchgeführten Interventionen bestanden aus Conditioned Medium Wharton's Jelly-abgeleiteten mesenchymalen Stammzellen (CM-WJMSCs) bis zu 0,1 cc / 1 cm intrakutan mit einem Flexpen-Gerät im Wundbereich alle 2 Wochen. Die Variablen in dieser Studie wurden in zwei Teile geteilt, nämlich die unabhängige Variable war die Verwendung von konditioniertem Medium Wharton's Jelly-abgeleitete mesenchymale Stammzellen (CM-WJMSCs) wurden intrakutan verabreicht, und die abhängigen Variablen waren Wundheilung und Nebenwirkungen, die durch die Interventionen verursacht wurden gegeben. Die Wundheilung oder -reparatur wurde in dieser Studie anhand mehrerer Variablen bewertet, nämlich dem Vorhandensein von Granulationsgewebewachstum, reduziertem Ödem, reduziertem Erythem und Verbesserung der Wundgröße sowohl in Bezug auf Länge, Breite als auch Fläche, gemessen unter Verwendung eines Standardlineals und eines Digitalfotos .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Wundgröße - Länge
Zeitfenster: 4 Wochen
Digitale Längenmessungen, die von Zeit zu Zeit (1 Mal pro Woche für 4 Wochen) mit einer Maßeinheit in cm durchgeführt werden
4 Wochen
Änderungen der Wundgröße – Breite
Zeitfenster: 4 Wochen
Digitale Messungen der Breite, die von Zeit zu Zeit (1 Mal pro Woche für 4 Wochen) mit einer Maßeinheit in cm durchgeführt werden
4 Wochen
Veränderungen der Wundgröße – Fläche
Zeitfenster: 4 Wochen
Digitale Messungen, die durch Multiplizieren der Länge und Breite der Wunde im Laufe der Zeit (1 Mal pro Woche für 4 Wochen) in Einheiten von Quadratzentimetern durchgeführt werden
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis von Allergic
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung von Nebenwirkungen in Form von Allergien für 4 Wochen des Eingriffs wird in Form von Inzidenz ausgedrückt unter Berücksichtigung der Diagnose durch einen Arzt und der Suche nach Informationen über die ursächlichen Auswirkungen dieser Nebenwirkungen
4 Wochen
Unerwünschtes Ereignis von Erythem
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung von Nebenwirkungen in Form von Erythem für 4 Wochen des Eingriffs wird in Form von Inzidenz unter Berücksichtigung der Diagnose durch einen Arzt ausgedrückt und kausal von diesen Nebenwirkungen gesucht
4 Wochen
Unerwünschtes Ereignis von Angioödem und Urtikaria
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung von Nebenwirkungen in Form von Angioödem und Urtikaria für 4 Wochen des Eingriffs wird in Form von Inzidenz unter Berücksichtigung der Diagnose durch einen Arzt ausgedrückt und kausal von diesen Nebenwirkungen gesucht
4 Wochen
Nebenwirkung des Tumors
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung von Nebenwirkungen in Form von Tumor für 4 Wochen des Eingriffs wird in Form von Inzidenz ausgedrückt unter Berücksichtigung der Diagnose durch einen Arzt und es wird nach kausalen Ursachen für diese Nebenwirkungen gesucht
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM

Mitarbeiter

Tarumanagara University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPZ20192072

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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