영양 궤양의 경우 인간 탯줄 분비체의 잠재적 주입(사전 개입)
2026년 3월 29일 업데이트: Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM
영양 궤양의 경우 인간 제대 분비물 주사의 효과(사전 중재)
배경: 영양궤양은 피부의 나병 감염으로 인해 발생하는 합병증 중 하나로, 영구적인 장애를 유발하고 삶의 질을 저하시키는 질환을 포함한다.
만성 궤양, 특히 한센병으로 인한 위축성 궤양의 50% 이상이 일반적인 치료로도 치유되지 않는다는 사실이 현장에서 확인되고 있다.
따라서 영양성 궤양을 치유하는 새로운 방법을 사용하는 것이 중요합니다.
줄기 세포 치료 또는 그 중 하나는 중간 엽 줄기 세포는 상처 치유의 메커니즘과 유사한 생물학적 및 생리적 과정으로 인해 유망한 치료법입니다. 방법: 이 연구는 임상 시험 연구 "공개 시험"입니다.
개입으로 인한 부작용을 확인하기 위한 1단계.
일반적인 치료로 해결하기 어려운 나병으로 인한 위축성 궤양이 있는 최소 표본 크기는 20명입니다.
주요 결과는 상처의 길이와 범위 측면에서 상처 치유입니다.
이차 결과는 투여 4주 후 치료 독성입니다.
후속 방문은 치료 후 2, 4 및 12주에 예정됩니다.
결과가 안전성, 타당성 및 잠재적 효능을 확인하면 치료의 효과에 초점을 맞춰 추적 기간이 더 긴 대규모 다기관 무작위 대조 시험을 시작할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Banten
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Tangerang, Banten, 인도네시아, 15810
- Sukma Clinic
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West Borneo
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Singkawang, West Borneo, 인도네시아, 79123
- RS Alverno Singkawang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-80세의 Morbus Hansen 환자의 만성 궤양
- 최소 1개월 동안 일상적인 치료로 회복되지 않음
- 영양 궤양 2도 및 3도
- 연구에 참여할 의향이 있음
- 응답자의 건강과 함께 이 연구를 따르십시오.
제외 기준:
- 항응고제를 복용한 환자,
- 환자는 고혈압이 있었다
- 환자는 임의의 병기 신부전을 가졌습니다.
- 환자들은 혈액 질환과 임신의 병력이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 컨디셔닝된 중간 Wharton의 젤리 유래 중간엽 줄기 세포(CM-WJMSCs)
Conditioned Medium Wharton's Jelly-derived mesenchymal stem cells(CM-WJMSCs)를 2주마다 상처 부위에 플렉스펜 장치로 피내로 0.1cc/1cm만큼 만들어 주었습니다.
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이 연구에서 주어진 개입은 2주마다 상처 부위에 플렉스펜 장치를 사용하여 0.1cc/1cm만큼 Conditioned Medium Wharton's Jelly-derived mesenchymal stem cells(CM-WJMSCs)을 상처 부위에 피내 주사했습니다.
본 연구의 변수는 두 가지로 나누어 독립변수는 Conditioned Medium Wharton's Jelly-derived mesenchymal stem cells (CM-WJMSCs)를 피하주사로 사용하였고, 종속변수는 중재에 의한 상처치유 및 부작용이었다. 주어진.
이 연구에서 상처 치유 또는 복구는 표준 자와 디지털 사진을 사용하여 측정된 길이, 너비 및 면적 측면에서 육아 조직 성장, 부종 감소, 홍반 감소 및 상처 크기 개선과 같은 여러 변수에서 평가되었습니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 크기의 변화 - 길이
기간: 4 주
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Cm 단위로 때때로 규칙을 사용하여 수행되는 길이의 디지털 측정(4주 동안 주당 1회)
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4 주
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상처 크기의 변화 - 폭
기간: 4 주
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폭의 디지털 측정은 cm 단위의 규칙을 사용하여 수시로(4주 동안 주당 1회) 수행됨
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4 주
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상처 크기의 변화 - 면적
기간: 4 주
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시간 경과에 따른 상처의 길이와 너비를 cm 단위로 곱하여 디지털 측정(4주 동안 주 1회)
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알레르기의 부작용
기간: 4 주
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4주 동안 알레르기 형태의 부작용 평가 개입은 의사의 진단을 고려하여 발병 형태로 표현되고 이러한 부작용의 인과 관계를 알고자 합니다.
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4 주
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홍반의 부작용
기간: 4 주
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4주 동안 홍반 형태의 부작용 평가 중재는 의사의 진단을 고려하여 발병 형태로 표현하고 이러한 부작용의 원인을 찾았습니다.
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4 주
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혈관 부종 및 두드러기의 부작용
기간: 4 주
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4주 동안 혈관부종 및 두드러기 형태의 부작용 평가 중재는 의사의 진단을 고려하여 발병 형태로 표현하고 이러한 부작용의 원인을 찾았습니다.
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4 주
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종양의 부작용
기간: 4 주
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4주 동안 종양 형태의 부작용 평가 중재는 의사의 진단을 고려하여 발병 형태로 표현하고 이러한 부작용의 원인을 찾았습니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Santos VS, Santos LC, Lobo LV, Lemos LM, Gurgel RQ, Cuevas LE. Leprosy and disability in children younger than 15 years in an endemic area of northeast Brazil. Pediatr Infect Dis J. 2015 Mar;34(3):e44-7. doi: 10.1097/INF.0000000000000592.
- Santos VS, de Matos AM, de Oliveira LS, de Lemos LM, Gurgel RQ, Reis FP, Santos VT, Feitosa VL. Clinical variables associated with disability in leprosy cases in northeast Brazil. J Infect Dev Ctries. 2015 Mar 15;9(3):232-8. doi: 10.3855/jidc.5341.
- de Paula HL, de Souza CDF, Silva SR, Martins-Filho PRS, Barreto JG, Gurgel RQ, Cuevas LE, Santos VS. Risk Factors for Physical Disability in Patients With Leprosy: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2019 Oct 1;155(10):1120-1128. doi: 10.1001/jamadermatol.2019.1768.
- van Brakel WH, Sihombing B, Djarir H, Beise K, Kusumawardhani L, Yulihane R, Kurniasari I, Kasim M, Kesumaningsih KI, Wilder-Smith A. Disability in people affected by leprosy: the role of impairment, activity, social participation, stigma and discrimination. Glob Health Action. 2012;5. doi: 10.3402/gha.v5i0.18394. Epub 2012 Jul 20.
- Gahalaut P, Pinto J, Pai GS, Kamath J, Joshua TV. A novel treatment for plantar ulcers in leprosy: local superficial flaps. Lepr Rev. 2005 Sep;76(3):220-31.
- Pawitan JA. Prospect of stem cell conditioned medium in regenerative medicine. Biomed Res Int. 2014;2014:965849. doi: 10.1155/2014/965849. Epub 2014 Aug 28.
- Li CY, Wu XY, Tong JB, Yang XX, Zhao JL, Zheng QF, Zhao GB, Ma ZJ. Comparative analysis of human mesenchymal stem cells from bone marrow and adipose tissue under xeno-free conditions for cell therapy. Stem Cell Res Ther. 2015 Apr 13;6(1):55. doi: 10.1186/s13287-015-0066-5.
- Sarasua JG, Lopez SP, Viejo MA, Basterrechea MP, Rodriguez AF, Gutierrez AF, Gala JG, Menendez YM, Augusto DE, Arias AP, Hernandez JO. Treatment of pressure ulcers with autologous bone marrow nuclear cells in patients with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2011;34(3):301-7. doi: 10.1179/2045772311Y.0000000010.
- Vizoso FJ, Eiro N, Cid S, Schneider J, Perez-Fernandez R. Mesenchymal Stem Cell Secretome: Toward Cell-Free Therapeutic Strategies in Regenerative Medicine. Int J Mol Sci. 2017 Aug 25;18(9):1852. doi: 10.3390/ijms18091852.
- Natallya FR, Herwanto N, Prakoeswa C, Indramaya DM, Rantam FA. Effective Healing of Leprosy Chronic Plantar Ulcers by Application of Human Amniotic Membrane Stem Cell Secretome Gel. Indian J Dermatol. 2019 May-Jun;64(3):250. doi: 10.4103/ijd.IJD_6_17.
- Liew A, O'Brien T. Therapeutic potential for mesenchymal stem cell transplantation in critical limb ischemia. Stem Cell Res Ther. 2012 Jul 30;3(4):28. doi: 10.1186/scrt119.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PPZ20192072
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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