Potencjalna iniekcja wydzieliny ludzkiej pępowiny w przypadku owrzodzeń troficznych (interwencja przed i po)
29 marca 2026 zaktualizowane przez: Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM
Skuteczność iniekcji wydzieliny ludzkiej pępowiny w przypadku owrzodzeń troficznych (interwencja pre-post)
Wstęp: Owrzodzenie troficzne jest jednym z powikłań powstających w wyniku zakażenia skóry trądem i obejmuje choroby powodujące trwałe kalectwo i obniżające jakość życia człowieka.
Fakty w terenie wskazują, że ponad 50% przewlekłych owrzodzeń, zwłaszcza owrzodzeń troficznych spowodowanych trądem, nie goi się przy zwykłym leczeniu.
Dlatego ważne jest, aby zrobić nową metodę leczenia owrzodzeń troficznych.
Terapia komórkami macierzystymi lub jedną z nich jest kondycjonowana pożywka mezenchymalnych komórek macierzystych jest obiecującą terapią ze względu na procesy biologiczne i fizjologiczne przypominające mechanizm gojenia się ran. Metoda: Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym „Open Trial”.
Faza 1, aby zobaczyć skutki uboczne spowodowane interwencją.
Minimalna wielkość próby 20 respondentów z owrzodzeniami troficznymi spowodowanymi trądem, które są trudne do wyleczenia za pomocą zwykłego leczenia.
Głównym rezultatem jest gojenie się rany pod względem długości i rozległości rany.
Drugorzędnym wynikiem jest toksyczność leczenia 4 tygodnie po podaniu.
Wizyty kontrolne będą zaplanowane po 2, 4 i 12 tygodniach od zabiegu.
Jeśli wyniki potwierdzą bezpieczeństwo, wykonalność i potencjalną skuteczność, rozpoczną się duże, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badania z dłuższym okresem obserwacji, koncentrujące się na skuteczności terapii
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Banten
-
Tangerang, Banten, Indonezja, 15810
- Sukma Clinic
-
-
West Borneo
-
Singkawang, West Borneo, Indonezja, 79123
- RS Alverno Singkawang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekłe owrzodzenia u pacjentów Morbusa Hansena w wieku 18-80 lat
- Brak powrotu do zdrowia po rutynowej terapii przez co najmniej 1 miesiąc
- Owrzodzenia troficzne stopnia 2 i 3
- Chęć wzięcia udziału w badaniu
- Jak również z dobrym stanem zdrowia respondenta do śledzenia tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwzakrzepowe,
- Pacjenci mieli nadciśnienie
- U pacjentów występowała niewydolność nerek w dowolnym stopniu zaawansowania
- Pacjenci mieli historię zaburzeń krwi i ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kondycjonowana pożywka Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z galaretki Whartona (CM-WJMSC)
Kondycjonowana pożywka Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z galaretki Whartona (CM-WJMSC) wytwarzały do 0,1 cm3 / 1 cm śródskórnie za pomocą urządzenia flexpen w obszarze rany co 2 tygodnie.
|
Interwencje zastosowane w tym badaniu obejmowały mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z kondycjonowanej pożywki Whartona (CM-WJMSC) do 0,1 cm3 / 1 cm śródskórnie za pomocą urządzenia flexpen w obszarze rany co 2 tygodnie.
Zmienne w tym badaniu podzielono na dwie części, a mianowicie zmienną niezależną było użycie kondycjonowanej pożywki Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z galaretki Whartona (CM-WJMSC) podano śródskórnie, a zmiennymi zależnymi było gojenie się ran i skutki uboczne spowodowane interwencjami dany.
Gojenie się ran lub gojenie się ran w tym badaniu oceniano na podstawie kilku zmiennych, a mianowicie obecności wzrostu tkanki ziarninowej, zmniejszonego obrzęku, zmniejszonego rumienia i poprawy rozmiaru rany zarówno pod względem długości, szerokości, jak i powierzchni mierzonej za pomocą standardowej linijki i zdjęcia cyfrowego .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany rozmiaru rany — długości
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Cyfrowe pomiary długości przeprowadzane okresowo (1 raz w tygodniu przez 4 tygodnie) za pomocą miarki z jednostkami w cm
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany rozmiaru rany — szerokość
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Cyfrowe pomiary szerokości przeprowadzane okresowo (1 raz w tygodniu przez 4 tygodnie) za pomocą miarki z jednostkami w cm
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany wielkości rany – obszar
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pomiary cyfrowe przeprowadzane przez pomnożenie długości i szerokości rany w czasie (1 raz w tygodniu przez 4 tygodnie) w jednostkach cm kwadraty
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenie niepożądane alergii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena skutków ubocznych w postaci alergii przez 4 tygodnie interwencja jest wyrażona w postaci częstości występowania z uwzględnieniem diagnozy lekarza i poszukiwaniem przyczyny tych działań niepożądanych
|
4 tygodnie
|
|
Zdarzenie niepożądane w postaci rumienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena skutków ubocznych w postaci rumienia przez 4 tygodnie interwencję wyraża się w postaci częstości występowania z uwzględnieniem rozpoznania przez lekarza i szukania związku przyczynowego z tymi działaniami niepożądanymi
|
4 tygodnie
|
|
Zdarzenie niepożądane obrzęku naczynioruchowego i pokrzywki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena skutków ubocznych w postaci obrzęku naczynioruchowego i pokrzywki przez 4 tygodnie interwencję wyraża się w postaci częstości występowania z uwzględnieniem rozpoznania przez lekarza i szukania związku przyczynowego z tymi działaniami niepożądanymi
|
4 tygodnie
|
|
Zdarzenie niepożądane guza
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena skutków ubocznych w postaci guza przez 4 tygodnie interwencja wyrażona jest w postaci częstości występowania z uwzględnieniem rozpoznania przez lekarza i poszukiwaniem związku przyczynowego z tymi działaniami niepożądanymi
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Santos VS, Santos LC, Lobo LV, Lemos LM, Gurgel RQ, Cuevas LE. Leprosy and disability in children younger than 15 years in an endemic area of northeast Brazil. Pediatr Infect Dis J. 2015 Mar;34(3):e44-7. doi: 10.1097/INF.0000000000000592.
- Santos VS, de Matos AM, de Oliveira LS, de Lemos LM, Gurgel RQ, Reis FP, Santos VT, Feitosa VL. Clinical variables associated with disability in leprosy cases in northeast Brazil. J Infect Dev Ctries. 2015 Mar 15;9(3):232-8. doi: 10.3855/jidc.5341.
- de Paula HL, de Souza CDF, Silva SR, Martins-Filho PRS, Barreto JG, Gurgel RQ, Cuevas LE, Santos VS. Risk Factors for Physical Disability in Patients With Leprosy: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2019 Oct 1;155(10):1120-1128. doi: 10.1001/jamadermatol.2019.1768.
- van Brakel WH, Sihombing B, Djarir H, Beise K, Kusumawardhani L, Yulihane R, Kurniasari I, Kasim M, Kesumaningsih KI, Wilder-Smith A. Disability in people affected by leprosy: the role of impairment, activity, social participation, stigma and discrimination. Glob Health Action. 2012;5. doi: 10.3402/gha.v5i0.18394. Epub 2012 Jul 20.
- Gahalaut P, Pinto J, Pai GS, Kamath J, Joshua TV. A novel treatment for plantar ulcers in leprosy: local superficial flaps. Lepr Rev. 2005 Sep;76(3):220-31.
- Pawitan JA. Prospect of stem cell conditioned medium in regenerative medicine. Biomed Res Int. 2014;2014:965849. doi: 10.1155/2014/965849. Epub 2014 Aug 28.
- Li CY, Wu XY, Tong JB, Yang XX, Zhao JL, Zheng QF, Zhao GB, Ma ZJ. Comparative analysis of human mesenchymal stem cells from bone marrow and adipose tissue under xeno-free conditions for cell therapy. Stem Cell Res Ther. 2015 Apr 13;6(1):55. doi: 10.1186/s13287-015-0066-5.
- Sarasua JG, Lopez SP, Viejo MA, Basterrechea MP, Rodriguez AF, Gutierrez AF, Gala JG, Menendez YM, Augusto DE, Arias AP, Hernandez JO. Treatment of pressure ulcers with autologous bone marrow nuclear cells in patients with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2011;34(3):301-7. doi: 10.1179/2045772311Y.0000000010.
- Vizoso FJ, Eiro N, Cid S, Schneider J, Perez-Fernandez R. Mesenchymal Stem Cell Secretome: Toward Cell-Free Therapeutic Strategies in Regenerative Medicine. Int J Mol Sci. 2017 Aug 25;18(9):1852. doi: 10.3390/ijms18091852.
- Natallya FR, Herwanto N, Prakoeswa C, Indramaya DM, Rantam FA. Effective Healing of Leprosy Chronic Plantar Ulcers by Application of Human Amniotic Membrane Stem Cell Secretome Gel. Indian J Dermatol. 2019 May-Jun;64(3):250. doi: 10.4103/ijd.IJD_6_17.
- Liew A, O'Brien T. Therapeutic potential for mesenchymal stem cell transplantation in critical limb ischemia. Stem Cell Res Ther. 2012 Jul 30;3(4):28. doi: 10.1186/scrt119.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPZ20192072
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .