複雑な専門家による神経リハビリテーションにおける音楽療法 (MUSICS)

この研究は、15 時間の音楽療法を 15 時間の対照療法と比較し、通常のケアに組み込み、入院患者のレベル 1 の約 10 週間にわたって実施する、単一センター、研究者盲検、無作為化並行群間試験として実施されます。神経リハビリテーションプログラム。

参加者の人口統計 (年齢、性別)、神経損傷の診断と日付、NRU への入院と退院の日付、患者分類ツール、入院時の神経障害尺度 (NIS)、および同時投薬が試験データとして記録されます。 参加者の治療時間表の記録もあり、両方の介入グループで（評価されている介入以外の）治療の合計時間数を比較します。 この情報は匿名化され、登録時にすべての研究データに使用されるコード化された識別番号が参加者に割り当てられます。

ベースラインデータには、生活の質、幸福、社会的相互作用、心理的苦痛、痛み、およびコミュニケーションの自信（アンケートおよび視覚的アナログスケール）の特定の尺度に加えて、機能的結果の尺度（FIM + FAM、NWPDS、Barthel）が含まれます。 参加者に定期的な臨床情報を提供する訓練を受けたセラピストが FIM+FAM を完了し、定期的な臨床ケアを提供する看護師が NWPDS と Barthel スコアを完了します。 The Flourishing Scale, Anxiety Subscale of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Depression Intensity Scale Circles (DISC), Sickness Impact Profile Social Interaction Subscale (SIPSIS, 病院内の個人に関係のない 4 項目を除外することで入院患者に適応), Communication Outcomes脳卒中後（COAST）スケール、およびWHOウェルビーイングインデックス（WHO-WBI）は、指定されたリサーチセラピストによって参加者に記入されます。 参加者が特に重度のコミュニケーションおよび/または認知障害を持ち、COAST アンケートに参加できない場合は、15 項目の介護者バージョンが使用されます。 介入前後の評価には同じバージョンが使用されます。

その後、参加者は、通常の集中リハビリテーション プログラムに加えて、音楽またはコントロール セラピー (通常の治療を表す) のいずれかに無作為に割り付けられ、年齢、性別、診断、神経損傷からの経過時間、および機能のベースライン レベルにおけるグループ間の差が最小限に抑えられます。 両方の治療群は、治療時間の介入効果を排除するために、介入セッションの数と期間についてもバランスが取れています。 15 時間の介入が提供された後 (約 10 週間)、臨床研究チームは一次および二次結果の測定値を再評価します。すべての評価は、介入の完了から 1 週間以内に実行されます。 Barthel および NWPDS の一次結果測定値、および 10 週間の介入後のすべての二次結果を測定する研究者は、グループの割り当てについて盲検化されます。 10週間の介入後のFIM + FAMを測定する研究者は盲検化されません。

10週間の介入期間中、参加者は追加の隔週の健康評価（WHO-WBI）を受け、評価者はグループを知らされません。 参加者はまた、ビジュアル アナログ スケールを使用して、1 回の介入セッションの前後に気分と痛みを毎週測定します。 これらの評価は、介入を行う人によって行われるため、盲検化されません。

無作為化と盲検化:

ベースライン評価に続いて、層別無作為化が使用されます。 結果の強力な予後指標と見なされるため、次の変数が含まれます (重要度の順): 機能のベースラインレベル、年齢、診断、神経損傷からの経過時間、および性別。 両方の治療群に均等に割り当てます。 調査チームの 1 人のメンバーが、オンラインのランダム化ソフトウェア (rando.la) を使用して、ランダムな割り当てリストを作成します。

(i) 参加者に定期的な臨床情報を提供する臨床療法士によって実施される介入後の FIM + FAM と (ii)介入を提供する個人によって実行される、毎週の痛みと気分の視覚的アナログスコア。 すべての分析は、実験条件を知らされていない個人によって実行されます。

介入：

介入グループの場合、音楽療法士は、20～45 分間の個人セッションおよびグループ セッションで参加者と協力します。 参加者は通常、週に 1 ～ 2 回の個人セッションと 1 回のグループ セッションに参加します。 グループセッションには2～6名の参加者が含まれます。 平均して、参加者は週に平均 1 時間 30 分の音楽療法を受けます。これは、他の方法では治療セッションを受けていない時間にスケジュールが組まれています。

音楽療法士はノードフ・ロビンスの音楽療法アプローチに沿って働き、2 年間の修士課程を修了し、健康管理専門家評議会に登録されます。 「音楽中心」、「コンテキスト固有」、「人中心」と呼ばれるこのアプローチは、さまざまな患者グループで使用されています。 学際的なチームのメンバーとして、音楽療法士は患者の記録に完全にアクセスでき、積極的な創造的関与を通じて各患者のニーズに合わせた音楽の機会を提供するよう努めます。

セッション中、音楽療法士は音楽家として柔軟に働き、さまざまな音楽リソースとテクニックを利用して、感情的、社会的、認知的、身体的リハビリテーションをサポートする可能性が高いと考えられる方法で、音楽制作への患者の積極的な関与を奨励します。 セッションは個人に合わせて調整され、大部分は即興で行われ、音楽療法士はその場で参加者に応答し、その逆も同様ですが、療法士の意思決定は、患者と以前のセッションへの関与に関するより広い文脈によっても通知されます。 音楽療法士が即興で利用できるテクニックには、共感的なリスニング、参加者が提供するものを音楽的に一致させること、音楽的な期待を設定すること、期待されるスペース/一時停止を残すこと、音楽パラメーターを変更するように勧めることなどがあります (ただし、これらに限定されません)。 スピードアップとスローダウン）、参加者が提供するアイデアの付随、強化、拡張、ターンテイキングとシーケンス、コールアンドレスポンス。 音楽療法セッションには、次の活動も含まれる場合がありますが、これらは通常、事前に構成された方法ではなく即興で行われます: 作詞作曲、なじみのある歌の歌唱、音楽の鑑賞、共有および議論、参加者が関心を持つ特定の音楽スキルの開発（例えば。 楽器の学習、発声テクニックの練習）、構造化された音楽ゲームと活動、機能発達とコミュニケーションスキルに焦点を当てたセッションでのセラピーチームの他のメンバーとの共同作業。

Nordoff Robbins アプローチのいくつかの側面は、ランダム化比較試験の性質によって制限されます。 例えば、音楽療法の影響が音楽療法室を超えて広がることを可能にする音楽の「波及効果」と、紹介されたクライアント（セッションから音楽を耳にした人など）は、音楽療法にさらされる可能性がある人が制限されているため、制限されます。 . また、トライアルは、クライアントのニーズや好みに対応する際の音楽療法士の柔軟性をある程度制限します。ベッドサイドでのセッションを提供したり、45 分を超えてセッションを延長したりすることはできません。 また、COVID-19 の感染管理要件により、制限がある場合もあります。 ソーシャルディスタンスとマスク着用。

コントロールセラピーのセッションは、臨床チームのメンバーによって実施され、時間と回数を音楽療法のセッションとできるだけ一致させます。 参加者は通常、週に 1 ～ 2 回の個人セッションと 1 回のグループ セッションに参加します。 グループセッションには2～6名の参加者が含まれます。 コントロールセラピーの介入は、参加者が合計 15 時間の介入を完了するまで、参加者のリハビリテーション プログラム全体を通して継続されます。通常、完了するまでに 10 週間かかります。 セッションの内容は「通常のケア」を反映するように設計されていますが、コントロール セラピー セッションには、MOTOmed (デバイスベースの運動療法)、セラバイク、神経筋電気刺激などの特定の専門機器へのアクセスは含まれません。通常のケアを超えた追加の専門家の介入を受けないでください。 したがって、コントロール セラピー セッションの内容は、ゲーム、教育、マインドフルネス、時事問題のディスカッション、受動的および動的ストレッチングなどの領域に限定されます。

介入後:

15 時間の介入が完了した後、約 10 週間で次の評価が繰り返されます: 機能的結果測定 (FIM+FAM、NWPDS、Barthel)、生活の質 (Flourishing Scale)、心理的苦痛 (HADS 不安サブスケールおよび DISC) 、幸福（WHO-WBI）、社会的相互作用（SIPSIS）、およびコミュニケーションの信頼（COAST）。 これらのアンケートは、参加者がまだ神経リハビリテーション病棟に入院している間に実施されます。 FIM+FAM は訓練を受けたセラピストが採点し、参加者に定期的な臨床情報を提供します。バーセルと NWPDS は看護師が採点します。 その他の結果は、リサーチセラピストによって取得されます。 すべての評価が実施されると、両方の治療群の参加者に音楽療法へのアクセスが与えられますが、これはグループ セッションに限定される場合があります。 介入が終了してから参加者が NRU を退院するまでの都合のよい時間に、参加者とその友人や家族は、追加の質的調査の一環として、音楽療法に関する経験と観察について、オプションの半構造化インタビューに参加するよう招待される場合があります。データ収集。 6 か月の定性調査データ収集期間中に、患者とその訪問者との最大 10 回のインタビューが行われることが予想されます。