MUSica Terapia Nella Neuroriabilitazione Specialistica Complessa (MUSICS)

Lo studio sarà condotto come un singolo centro, in cieco per i ricercatori, randomizzato a gruppi paralleli che confronta l'inclusione di 15 ore di musicoterapia con 15 ore di terapia di controllo, integrate nelle cure abituali e distribuite su circa 10 settimane di un livello 1 in ricovero programma di neuroriabilitazione.

I dati demografici dei partecipanti (età, sesso), la diagnosi e la data della lesione neurologica, la data di ricovero e dimissione da NRU, lo strumento di categorizzazione dei pazienti, la scala di compromissione neurologica (NIS) al momento del ricovero e i farmaci concomitanti verranno registrati come dati dello studio. Ci sarà anche una registrazione dell'orario della terapia del partecipante, per confrontare il numero totale di ore di terapia (al di fuori dell'intervento in corso di valutazione) in entrambi i gruppi di intervento. Queste informazioni saranno rese anonime, ai partecipanti verrà assegnato un numero di identificazione codificato al momento dell'iscrizione che verrà utilizzato per tutti i dati dello studio.

I dati di base includeranno misure di esito funzionale (FIM + FAM, NWPDS, Barthel) oltre a misure specifiche di qualità della vita, benessere, interazione sociale, disagio psicologico, dolore e fiducia nella comunicazione (questionari e scale analogiche visive). Un terapista qualificato che fornisce input clinici regolari al partecipante completerà FIM + FAM e un infermiere che fornisce assistenza clinica regolare completerà i punteggi NWPDS e Barthel. The Flourishing Scale, Anxiety Subscale of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Depression Intensity Scale Circles (DISC), Sickness Impact Profile Social Interaction Subscale (SIPSIS, adattata ai pazienti ricoverati escludendo quattro elementi irrilevanti per le persone in ospedale), Communication Outcomes La scala After Stroke (COAST) e l'indice di benessere dell'OMS (WHO-WBI) saranno completati con il partecipante da un terapista di ricerca designato. Se il partecipante ha un disturbo comunicativo e/o cognitivo particolarmente grave e non può partecipare al questionario COAST, verrà utilizzata la versione per accompagnatori a 15 voci. La stessa versione verrà utilizzata per le valutazioni pre e post intervento.

I partecipanti verranno quindi randomizzati alla musica o alla terapia di controllo (che rappresenta il trattamento come al solito) oltre al consueto programma di riabilitazione intensiva, con la riduzione al minimo delle differenze tra i gruppi in termini di età, sesso, diagnosi, tempo trascorso dalla lesione neurologica e livello basale di funzione. Entrambi i bracci di trattamento saranno inoltre bilanciati per numero e durata delle sessioni di intervento per escludere un effetto di intervento del tempo di terapia. Dopo che sono state fornite 15 ore di intervento (circa 10 settimane), il team di ricerca clinica rivaluterà le misure di esito primarie e secondarie, con tutte le valutazioni effettuate entro 1 settimana dal completamento dell'intervento. I ricercatori che misurano le misure degli esiti primari di Barthel e NWPDS e tutti gli esiti secondari dopo l'intervento di 10 settimane saranno ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo. I ricercatori che misurano l'intervento di FIM + FAM dopo 10 settimane saranno aperti.

Durante il periodo di intervento di 10 settimane, i partecipanti saranno sottoposti a ulteriori valutazioni quindicinali del benessere (WHO-WBI), con il valutatore cieco al gruppo. I partecipanti effettueranno anche misurazioni settimanali dell'umore e del dolore prima e dopo una singola sessione di intervento, utilizzando scale analogiche visive. Tali valutazioni saranno condotte dalla persona che effettua l'intervento, e saranno quindi in cieco.

Randomizzazione e accecamento:

Dopo le valutazioni di base, verrà utilizzata la randomizzazione stratificata. Saranno incluse le seguenti variabili, in quanto considerate forti indicatori prognostici di esito (in ordine di importanza): livello basale di funzione, età, diagnosi, tempo trascorso dalla lesione neurologica e sesso. La stessa assegnazione sarà applicata a entrambi i bracci di trattamento. Un singolo membro del gruppo di ricerca creerà liste di assegnazione casuali, utilizzando un software di randomizzazione online (rando.la).

La maggior parte delle misure di esito sarà ottenuta da individui che sono accecati dal gruppo di intervento, a parte (i) FIM + FAM post-intervento, che sarà eseguito da un terapista clinico che fornisce input clinici regolari al partecipante, e (ii) punteggi analogici visivi settimanali del dolore e dell'umore, che saranno eseguiti dall'individuo che fornisce l'intervento. Tutte le analisi saranno effettuate da individui ciechi rispetto alle condizioni sperimentali.

Intervento:

Per il gruppo di intervento, il Musicoterapista lavorerà con i partecipanti in sessioni individuali e di gruppo della durata di 20-45 minuti. I partecipanti avranno solitamente 1 o 2 sessioni individuali e 1 sessione di gruppo a settimana. Le sessioni di gruppo includeranno tra 2-6 partecipanti. In media, i partecipanti riceveranno una media di 1 ora e 30 minuti di musicoterapia a settimana, programmata quando altrimenti non sarebbero sottoposti a sessioni di terapia.

Il musicoterapista lavorerà nell'ambito dell'approccio di Nordoff Robbins alla musicoterapia, avrà completato un corso di master di 2 anni e sarà registrato presso il Consiglio delle professioni sanitarie e assistenziali. L'approccio, descritto come "centrato sulla musica", "specifico del contesto" e "centrato sulla persona", viene utilizzato in una vasta gamma di gruppi di pazienti. In qualità di membro del team interdisciplinare, il musicoterapista avrà pieno accesso alle cartelle cliniche dei pazienti e cercherà di offrire opportunità musicali su misura per le esigenze di ciascun paziente attraverso un impegno creativo attivo.

Durante le sessioni, il musicoterapista lavorerà in modo flessibile come musicista, attingendo a una serie di risorse e tecniche musicali per incoraggiare il coinvolgimento attivo dei pazienti nel fare musica in modi che si ritiene possano supportare la loro riabilitazione emotiva, sociale, cognitiva e fisica. Le sessioni saranno adattate all'individuo e in gran parte improvvisative, con il musicoterapista che risponde al momento al partecipante e viceversa, sebbene il processo decisionale del terapeuta sarà anche informato da un contesto più ampio sul paziente e dal suo impegno nelle sessioni precedenti. Le tecniche a cui il Musicoterapista può attingere nell'improvvisazione includono (ma non sono limitate a) l'ascolto empatico, l'abbinamento musicale con ciò che il partecipante sta offrendo, la creazione di aspettative musicali e il lasciare spazi/pause di attesa, inviti a modificare i parametri musicali (ad es. accelerando e rallentando), accompagnando, rafforzando ed estendendo le idee che il partecipante offre, alternando e mettendo in sequenza, e chiamata e risposta. Una sessione di musicoterapia può anche comportare le seguenti attività, anche se di solito saranno affrontate in modo improvvisato piuttosto che pre-strutturato: scrittura di canzoni, canto di canzoni familiari, ascolto, condivisione e discussione di musica, sviluppo di abilità musicali specifiche di interesse per il partecipante (per esempio. apprendimento di uno strumento, lavoro sulla tecnica vocale), giochi e attività musicali strutturate, lavoro congiunto con altri membri dell'équipe terapeutica in sessioni focalizzate sullo sviluppo funzionale e sulle abilità comunicative.

Alcuni aspetti dell'approccio di Nordoff Robbins saranno limitati dalla natura dello studio controllato randomizzato. Ad esempio, l '"effetto a catena" della musica, che consente all'impatto della musicoterapia di estendersi oltre la stanza della musicoterapia e i clienti indirizzati (ad esempio a coloro che ascoltano la musica durante le sessioni) sarà limitato a causa delle restrizioni su chi può essere esposto alla musicoterapia . La sperimentazione inoltre, in una certa misura, limiterà la flessibilità del Musicoterapeuta nel rispondere alle esigenze e alle preferenze dei clienti, ad es. non saranno in grado di offrire sessioni al capezzale o prolungare le sessioni oltre i 45 minuti. Potrebbero esserci anche limitazioni dovute ai requisiti di controllo delle infezioni da COVID-19, ad es. distanziamento sociale e uso della mascherina.

Le sessioni di Control Therapy saranno effettuate da un membro del team clinico e saranno abbinate in durata e numero alle sessioni di Musicoterapia il più vicino possibile. I partecipanti avranno solitamente tra 1-2 sessioni individuali e 1 sessione di gruppo a settimana. Le sessioni di gruppo includeranno tra 2-6 partecipanti. L'intervento di terapia di controllo continuerà per tutto il programma di riabilitazione del partecipante fino a quando i partecipanti non avranno completato un totale di 15 ore di intervento, che di solito richiederanno 10 settimane per il completamento. Il contenuto delle sessioni è progettato per riflettere le "cure abituali", tuttavia le sessioni di terapia di controllo non includeranno l'accesso a specifiche apparecchiature specialistiche come MOTOmed (terapia del movimento basata su dispositivi), therabike o stimolazione elettrica neuromuscolare, per garantire che il gruppo di controllo lo faccia non ricevere ulteriori interventi specialistici oltre alle cure abituali. Il contenuto delle sessioni di terapia di controllo sarà quindi limitato ai seguenti domini: gioco, educazione, consapevolezza, discussioni di attualità e stretching passivo e dinamico.

Post-intervento:

Le seguenti valutazioni verranno ripetute dopo che sono state completate 15 ore di intervento, a circa 10 settimane: misure di esito funzionale (FIM+FAM, NWPDS, Barthel), qualità della vita (Flourishing Scale), disagio psicologico (HADS Anxiety subscale e DISCs) , benessere (WHO-WBI), interazione sociale (SIPSIS) e fiducia nella comunicazione (COAST). Questi questionari verranno eseguiti mentre i partecipanti sono ancora ricoverati nell'unità di neuroriabilitazione. FIM + FAM saranno valutati da un terapista qualificato che fornisce un input clinico regolare al partecipante, Barthel e NWPDS saranno valutati da un'infermiera. Altri risultati saranno ottenuti dal terapista di ricerca. Una volta che tutte le valutazioni saranno state effettuate, i partecipanti di entrambi i bracci di trattamento avranno accesso alla musicoterapia, sebbene ciò possa essere limitato alle sessioni di gruppo. In un momento opportuno tra la fine dell'intervento e la dimissione del partecipante dall'NRU, i partecipanti e i loro amici e familiari possono anche essere invitati a prendere parte a un'intervista semi-strutturata facoltativa sulle loro esperienze e osservazioni sulla musicoterapia come parte di un'ulteriore valutazione qualitativa raccolta dati. Si prevede che ci possano essere fino a 10 interviste con i pazienti ei loro visitatori durante un periodo di raccolta di dati di ricerca qualitativa di 6 mesi.