复杂专家神经康复中的音乐疗法 (MUSICS)

该研究将作为一项单中心、研究人员设盲、随机平行组试验进行，比较纳入 15 小时的音乐疗法和 15 小时的对照疗法，纳入常规护理并在大约 10 周的 1 级住院患者中展开神经康复计划。

参与者的人口统计数据（年龄、性别）、神经损伤的诊断和日期、NRU 入院和出院日期、患者分类工具、入院时的神经损伤量表 (NIS) 以及并发药物将被记录为试验数据。 还将记录参与者的治疗时间表，以比较两个干预组的总治疗小时数（在被评估的干预之外）。 此信息将被匿名化，参与者在注册时会分配一个编码标识号，该编号将用于所有研究数据。

基线数据将包括功能结果测量（FIM+FAM、NWPDS、Barthel）以及生活质量、幸福感、社交互动、心理困扰、疼痛和沟通信心（问卷和视觉模拟量表）的具体测量。 向参与者提供定期临床输入的训练有素的治疗师将完成 FIM+FAM，提供定期临床护理的护士将完成 NWPDS 和 Barthel 评分。 蓬勃发展量表、医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的焦虑分量表、抑郁强度量表圆圈 (DISC)、疾病影响概况社会互动分量表 (SIPSIS，通过排除与住院个人无关的四个项目适用于住院患者)、沟通结果中风后 (COAST) 量表和 WHO 幸福指数 (WHO-WBI) 将由指定的研究治疗师与参与者一起完成。 如果参与者有特别严重的沟通和/或认知障碍并且无法参与 COAST 问卷，将使用 15 项照顾者版本。 相同的版本将用于干预前和干预后评估。

除了通常的强化康复计划外，参与者将被随机分配到音乐或控制疗法（代表照常治疗），并尽量减少组间在年龄、性别、诊断、神经损伤后的时间和基线功能水平方面的差异。 两个治疗组也将平衡干预疗程的次数和持续时间，以排除治疗时间的干预效果。 在提供 15 小时的干预后（大约 10 周），临床研究团队将重新评估主要和次要结果指标，所有评估均在完成干预后的 1 周内进行。 测量 Barthel 和 NWPDS 主要结果指标的研究人员以及干预 10 周后的所有次要结果将对分组分配不知情。 测量 FIM+FAM 后 10 周干预的研究人员将被揭盲。

在为期 10 周的干预期间，参与者将接受额外的每两周一次的健康评估 (WHO-WBI)，评估员对组别不知情。 参与者还将使用视觉模拟量表在单次干预之前和之后每周测量一次情绪和疼痛。 这些评估将由进行干预的人员进行，因此将是公开的。

随机化和盲法：

在基线评估之后，将使用分层随机化。 以下变量将被包括在内，因为它们被认为是结果的强预后指标（按重要性排序）：基线功能水平、年龄、诊断、神经损伤后的时间和性别。 平等分配将应用于两个治疗组。 研究团队的一名成员将使用在线随机化软件 (rando.la) 创建随机分配列表。

大多数结果测量将由对干预组不知情的个人获得，除了 (i) 干预后 FIM+FAM，这将由临床治疗师执行，为参与者提供定期临床输入，以及 (ii)每周疼痛和情绪视觉模拟评分，将由提供干预的个人进行。 所有分析将由对实验条件不知情的个人进行。

干涉：

对于干预组，音乐治疗师将在 20-45 分钟的个人和小组会议中与参与者一起工作。 参与者通常每周有 1 或 2 次个人课程，以及 1 次小组课程。 小组会议将包括 2-6 名参与者。 平均而言，参与者每周将接受平均 1 小时 30 分钟的音乐治疗，时间安排在他们原本不会接受任何治疗的时间。

音乐治疗师将在 Nordoff Robbins 的音乐治疗方法下工作，并将完成为期 2 年的硕士课程，并将在健康与护理专业委员会注册。 这种方法被描述为“以音乐为中心”、“特定情境”和“以人为本”，适用于一系列患者群体。 作为跨学科团队的一员，音乐治疗师将能够完全访问患者记录，并将通过积极的创造性参与寻求为每位患者的需求量身定制的音乐机会。

在治疗期间，音乐治疗师将作为音乐家灵活工作，利用一系列音乐资源和技巧来鼓励患者积极参与音乐创作，这些方式被认为可能支持他们的情绪、社交、认知和身体康复。 会议将针对个人量身定制，并且主要是即兴创作，音乐治疗师会在当下对参与者做出回应，反之亦然，尽管治疗师的决策也将根据患者的更广泛背景和他们在之前会议中的参与情况做出决定。 音乐治疗师在即兴创作中可以利用的技巧包括（但不限于）移情聆听、在音乐上匹配参与者所提供的内容、设定音乐预期并留下预期空间/停顿、邀请改变音乐参数（例如 加速和减速），伴随、加强和扩展参与者提供的想法，轮流和排序，以及呼叫和响应。 音乐治疗课程还可能涉及以下活动，尽管通常以即兴而不是预先结构化的方式进行这些活动：歌曲创作、演唱熟悉的歌曲、聆听、分享和讨论音乐，培养参与者感兴趣的特定音乐技能（例如。 学习乐器，研究声乐技巧），结构化的音乐游戏和活动，与治疗团队的其他成员共同参与专注于功能发展和沟通技巧的会议。

Nordoff Robbins 方法的某些方面将受到随机对照试验性质的限制。 例如，音乐的“涟漪效应”使音乐疗法的影响延伸到音乐疗法室之外，并且由于对可以接触音乐疗法的人的限制，推荐的客户（例如那些在会议中无意中听到音乐的人）将受到限制. 试用也会在某种程度上限制音乐治疗师响应客户需求和偏好的灵活性，例如他们将无法提供床边治疗或延长治疗时间超过 45 分钟。 由于 COVID-19 感染控制要求，例如，也可能存在限制。 保持社交距离和戴口罩。

控制治疗课程将由临床团队的一名成员进行，并将在持续时间和数量上尽可能与音乐治疗课程相匹配。 参与者通常每周有 1-2 次个人会议和 1 次小组会议。 小组会议将包括 2-6 名参与者。 控制疗法干预将贯穿参与者的康复计划，直到参与者完成总共 15 小时的干预，这通常需要 10 周才能完成。 课程内容旨在反映“常规护理”，但控制治疗课程不包括使用特定专业设备，如 MOTOmed（基于设备的运动疗法）、therabike 或神经肌肉电刺激，以确保对照组不除了常规护理外，没有得到额外的专家干预。 因此，控制治疗课程的内容将仅限于以下领域：游戏、教育、正念、时事讨论以及被动和动态拉伸。

干预后：

在完成 15 小时的干预后，大约 10 周，将重复进行以下评估：功能结果测量（FIM+FAM、NWPDS、Barthel）、生活质量（蓬勃发展量表）、心理压力（HADS 焦虑量表和 DISC） 、幸福感 (WHO-WBI)、社交互动 (SIPSIS) 和沟通信心 (COAST)。 这些调查问卷将在参与者仍在神经康复病房住院期间进行。 FIM+FAM 将由训练有素的治疗师评分，为参与者提供定期临床输入，Barthel 和 NWPDS 将由护士评分。 其他结果将由研究治疗师获得。 一旦完成所有评估，来自两个治疗组的参与者将获得音乐治疗，尽管这可能仅限于小组会议。 在干预结束和参与者从 NRU 出院之间的方便时间，参与者及其朋友和家人也可能被邀请参加一个可选的半结构化访谈，作为附加定性的一部分，关于他们在音乐治疗方面的经验和观察数据采集​​。 在为期 6 个月的定性研究数据收集期间，预计可能会与患者及其来访者进行多达 10 次访谈。