MUZYKOTERAPIA W KOMPLEKSOWEJ NEUROrehabilitacji Specjalistycznej (MUSICS)

Badanie zostanie przeprowadzone jako jednoośrodkowe, zaślepione badaczy, randomizowane badanie w grupach równoległych, porównujące włączenie 15 godzin muzykoterapii do 15 godzin terapii kontrolnej, osadzonych w zwykłej opiece i rozłożonych na około 10 tygodni poziomu 1 w warunkach szpitalnych program neurorehabilitacji.

Dane demograficzne uczestników (wiek, płeć), diagnoza i data urazu neurologicznego, data przyjęcia i wypisu z NRU, narzędzie do kategoryzacji pacjentów, skala upośledzenia neurologicznego (NIS) przy przyjęciu oraz równoczesne leki zostaną zarejestrowane jako dane z badania. Będzie również zapis harmonogramu terapii uczestnika, aby porównać całkowitą liczbę godzin terapii (poza ewaluowaną interwencją) w obu grupach interwencji. Informacje te zostaną zanonimizowane, a uczestnikom zostanie przydzielony zakodowany numer identyfikacyjny w momencie rejestracji, który będzie używany do wszystkich danych dotyczących badania.

Dane wyjściowe będą obejmować funkcjonalne miary wyników (FIM+FAM, NWPDS, Barthel) oprócz konkretnych miar jakości życia, dobrostanu, interakcji społecznych, cierpienia psychicznego, bólu i pewności siebie w komunikacji (kwestionariusze i wizualne skale analogowe). Wyszkolony terapeuta, który zapewnia uczestnikowi regularne wsparcie kliniczne, wypełni FIM+FAM, a pielęgniarka zapewniająca regularną opiekę kliniczną uzupełni wyniki NWPDS i Barthel. Kwitnąca Skala, Podskala Lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), Koła Skali Intensywności Depresji (DISC), Podskala Profilu Wpływu Choroby na Interakcje Społeczne (SIPSIS, dostosowana do pacjentów hospitalizowanych poprzez wykluczenie czterech pozycji nieistotnych dla osób przebywających w szpitalu), Wyniki Komunikacji Skala After Stroke (COAST) i WHO Well-Being Index (WHO-WBI) zostaną uzupełnione z uczestnikiem przez wyznaczonego terapeutę badawczego. Jeśli uczestnik ma szczególnie poważne upośledzenie komunikacyjne i/lub poznawcze i nie może wziąć udziału w kwestionariuszu COAST, zostanie wykorzystana wersja dla opiekuna z 15 pozycjami. Ta sama wersja będzie używana do ocen przed i po interwencji.

Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy Muzykoterapii lub Terapii Kontrolnej (reprezentującej zwykłe leczenie) oprócz zwykłego programu intensywnej rehabilitacji, z minimalizacją różnic między grupami pod względem wieku, płci, rozpoznania, czasu od urazu neurologicznego i podstawowego poziomu funkcjonowania. Obie grupy leczenia zostaną również zrównoważone pod względem liczby i czasu trwania sesji interwencyjnych, aby wykluczyć wpływ czasu terapii na interwencję. Po 15 godzinach interwencji (około 10 tygodni) zespół badań klinicznych dokona ponownej oceny głównych i drugorzędowych wyników, przy czym wszystkie oceny zostaną przeprowadzone w ciągu 1 tygodnia od zakończenia interwencji. Badacze mierzący główne wyniki Barthel i NWPDS oraz wszystkie drugorzędne wyniki po 10-tygodniowej interwencji będą ślepi na przydział do grup. Badacze mierzący interwencję FIM + FAM po 10 tygodniach zostaną odślepieni.

W trakcie 10-tygodniowego okresu interwencji uczestnicy będą poddawani dodatkowym ocenom dobrostanu co dwa tygodnie (WHO-WBI), przy czym osoba oceniająca nie będzie miała dostępu do grupy. Uczestnicy będą również przeprowadzać cotygodniowe pomiary nastroju i bólu przed i po pojedynczej sesji interwencyjnej, używając wizualnych skal analogowych. Oceny te będą przeprowadzane przez osobę przeprowadzającą interwencję, a zatem nie będą zaślepione.

Randomizacja i zaślepienie:

Po ocenach wyjściowych zostanie zastosowana randomizacja warstwowa. Uwzględnione zostaną następujące zmienne, ponieważ są one uważane za silne wskaźniki prognostyczne wyniku (w kolejności ważności): wyjściowy poziom funkcji, wiek, diagnoza, czas od urazu neurologicznego i płeć. Równy przydział zostanie zastosowany do obu ramion leczenia. Pojedynczy członek zespołu badawczego stworzy listy losowego przydziału, korzystając z internetowego oprogramowania do randomizacji (rando.la).

Większość pomiarów wyniku zostanie uzyskana przez osoby, które nie są świadome grupy interwencyjnej, z wyjątkiem (i) pointerwencji FIM + FAM, która zostanie przeprowadzona przez terapeutę klinicznego zapewniającego uczestnikowi regularny wkład kliniczny oraz (ii) cotygodniowe wizualne analogowe wyniki bólu i nastroju, które zostaną przeprowadzone przez osobę przeprowadzającą interwencję. Wszystkie analizy będą przeprowadzane przez osoby nieświadome warunków eksperymentu.

Interwencja:

W przypadku grupy interwencyjnej Muzykoterapeuta będzie pracował z uczestnikami na sesjach indywidualnych i grupowych trwających 20-45 minut. Uczestnicy zazwyczaj mają 1 lub 2 sesje indywidualne i 1 sesję grupową tygodniowo. Sesje grupowe będą obejmować od 2 do 6 uczestników. Średnio uczestnicy otrzymają muzykoterapię przez średnio 1 godzinę i 30 minut tygodniowo, zgodnie z harmonogramem, kiedy w przeciwnym razie nie przechodziliby żadnych sesji terapeutycznych.

Muzykoterapeuta będzie pracował zgodnie z podejściem Nordoffa Robbinsa do muzykoterapii, ukończy 2-letni kurs magisterski i zostanie zarejestrowany w Radzie Zawodów Zdrowia i Opieki. Podejście, określane jako „skoncentrowane na muzyce”, „specyficzne dla kontekstu” i „skoncentrowane na osobie”, jest stosowane w szeregu grup pacjentów. Jako członek interdyscyplinarnego zespołu muzykoterapeuta będzie miał pełny dostęp do dokumentacji pacjentów i będzie starał się oferować możliwości muzyczne dostosowane do potrzeb każdego pacjenta poprzez aktywne, kreatywne zaangażowanie.

Podczas sesji muzykoterapeuta będzie elastycznie pracował jako muzyk, korzystając z szeregu zasobów i technik muzycznych, aby zachęcić pacjentów do aktywnego zaangażowania w tworzenie muzyki w sposób, który może wspierać ich rehabilitację emocjonalną, społeczną, poznawczą i fizyczną. Sesje będą dostosowane do indywidualnych potrzeb i będą w dużej mierze improwizacyjne, przy czym muzykoterapeuta będzie w danej chwili odpowiadał uczestnikowi i odwrotnie, chociaż podejmowanie decyzji przez terapeutę będzie również uzależnione od szerszego kontekstu dotyczącego pacjenta i jego zaangażowania w poprzednich sesjach. Techniki, z których muzykoterapeuta może skorzystać w improwizacji, obejmują (między innymi) empatyczne słuchanie, dopasowywanie muzyczne do tego, co oferuje uczestnik, ustalanie oczekiwań muzycznych i pozostawianie oczekiwanej przestrzeni/pauz, zapraszanie do zmiany parametrów muzycznych (np. przyspieszanie i zwalnianie), towarzyszenie, wzmacnianie i rozwijanie pomysłów oferowanych przez uczestnika, wykonywanie i sekwencjonowanie zwrotów oraz wezwanie i odpowiedź. Sesja muzykoterapeutyczna może również obejmować następujące czynności, chociaż zwykle będą one traktowane w sposób improwizacyjny, a nie z góry ustrukturyzowany: pisanie piosenek, śpiewanie znanych piosenek, słuchanie, dzielenie się i omawianie muzyki, rozwijanie określonych umiejętności muzycznych, które interesują uczestnika (np. nauka gry na instrumencie, praca nad techniką wokalną), ustrukturyzowane gry i zabawy muzyczne, wspólna praca z innymi członkami zespołu terapeutycznego w sesjach ukierunkowanych na rozwój funkcjonalny i umiejętności komunikacyjne.

Niektóre aspekty podejścia Nordoffa Robbinsa będą ograniczone przez charakter badania z randomizacją. Na przykład „efekt falowania” muzyki, który umożliwia oddziaływanie muzykoterapii poza salę muzykoterapeutyczną i kierowanych klientów (np. . Okres próbny ograniczy również w pewnym stopniu elastyczność Muzykoterapeuty w reagowaniu na potrzeby i preferencje klientów, m.in. nie będą mogli oferować sesji przyłóżkowych ani przedłużać sesji poza 45 minut. Mogą również obowiązywać ograniczenia wynikające z wymogów kontroli zakażeń COVID-19, m.in. dystans społeczny i noszenie masek.

Sesje Terapii Kontrolnej będą prowadzone przez członka zespołu klinicznego i będą dopasowane pod względem czasu trwania i liczby do sesji Muzykoterapii tak blisko, jak to możliwe. Uczestnicy zazwyczaj mają od 1 do 2 sesji indywidualnych i 1 sesję grupową tygodniowo. Sesje grupowe będą obejmować od 2 do 6 uczestników. Terapia kontrolna będzie kontynuowana przez cały program rehabilitacji uczestnika, dopóki uczestnicy nie ukończą łącznie 15 godzin interwencji, co zwykle zajmuje 10 tygodni. Treść sesji ma na celu odzwierciedlenie „zwykłej opieki”, jednak sesje terapii kontrolnej nie będą obejmować dostępu do specjalistycznego sprzętu, takiego jak MOTOmed (terapia ruchowa oparta na urządzeniach), therabike lub elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa, aby zapewnić, że grupa kontrolna nie nie otrzymać dodatkowej specjalistycznej interwencji poza zwykłą opieką. Treść sesji terapii kontrolnej będzie zatem ograniczona do następujących domen: gier, edukacji, uważności, dyskusji o sprawach bieżących oraz rozciągania pasywnego i dynamicznego.

Po interwencji:

Następujące oceny zostaną powtórzone po zakończeniu 15-godzinnej interwencji, po około 10 tygodniach: Miary wyniku funkcjonalnego (FIM+FAM, NWPDS, Barthel), jakość życia (skala kwitnienia), cierpienie psychiczne (podskala HADS Lęk i DISC) , dobrostan (WHO-WBI), interakcje społeczne (SIPSIS) i zaufanie do komunikacji (COAST). Kwestionariusze te zostaną przeprowadzone, gdy uczestnicy będą nadal przebywać na oddziale neurorehabilitacji. FIM+FAM zostanie oceniony przez wyszkolonego terapeutę, który zapewnia uczestnikowi regularne wsparcie kliniczne, Barthel i NWPDS zostaną ocenione przez pielęgniarkę. Inne wyniki zostaną uzyskane przez terapeutę badawczego. Po przeprowadzeniu wszystkich ocen uczestnicy z obu ramion leczenia otrzymają dostęp do muzykoterapii, chociaż może to być ograniczone do sesji grupowych. W dogodnym czasie między zakończeniem interwencji a wypisaniem uczestnika z NRU, uczestnicy oraz ich przyjaciele i rodzina mogą również zostać zaproszeni do wzięcia udziału w opcjonalnym, częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie na temat ich doświadczeń i obserwacji związanych z muzykoterapią w ramach dodatkowej oceny jakościowej. gromadzenie danych. Oczekuje się, że w ciągu 6-miesięcznego okresu zbierania danych do badań jakościowych może odbyć się do 10 wywiadów z pacjentami i ich gośćmi.