Музыкотерапия в комплексной специализированной нейрореабилитации (MUSICS)

Исследование будет проводиться как одноцентровое, рандомизированное рандомизированное испытание в параллельных группах, сравнивающее 15 часов музыкальной терапии с 15 часами контрольной терапии, включенной в обычный уход и распределенное в течение примерно 10 недель уровня 1 в стационаре. программа нейрореабилитации.

Демографические данные участников (возраст, пол), диагноз и дата неврологического повреждения, дата поступления и выписки из NRU, инструмент категоризации пациентов, шкала неврологических нарушений (NIS) при поступлении и сопутствующие лекарства будут записаны в качестве данных исследования. Также будет запись графика терапии участника, чтобы сравнить общее количество часов терапии (вне оцениваемого вмешательства) в обеих группах вмешательства. Эта информация будет анонимной, а участникам будет присвоен закодированный идентификационный номер во время регистрации, который будет использоваться для всех данных исследования.

Исходные данные будут включать показатели функционального исхода (FIM+FAM, NWPDS, Barthel) в дополнение к конкретным показателям качества жизни, благополучия, социального взаимодействия, психологического стресса, боли и уверенности в общении (анкеты и визуальные аналоговые шкалы). Обученный терапевт, регулярно предоставляющий участнику клиническую информацию, заполнит FIM+FAM, а медсестра, оказывающая регулярную клиническую помощь, заполнит шкалы NWPDS и Barthel. Шкала процветания, подшкала тревожности госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), кружки шкалы интенсивности депрессии (DISC), подшкала социального взаимодействия профиля воздействия болезни (SIPSIS, адаптирована для стационарных пациентов путем исключения четырех пунктов, не относящихся к людям в больнице), результаты коммуникации Шкала после инсульта (COAST) и индекс благополучия ВОЗ (WHO-WBI) будут заполнены участником назначенным терапевтом-исследователем. Если у участника особенно серьезные коммуникативные и/или когнитивные нарушения, и он не может заполнить анкету COAST, будет использоваться версия для опекунов, состоящая из 15 пунктов. Одна и та же версия будет использоваться для оценок до и после вмешательства.

Затем участники будут рандомизированы либо на музыкальную, либо на контрольную терапию (представляющую обычное лечение) в дополнение к обычной программе интенсивной реабилитации с минимизацией различий между группами по возрасту, полу, диагнозу, времени, прошедшему с момента неврологической травмы, и исходному уровню функции. Обе группы лечения также будут сбалансированы по количеству и продолжительности сеансов вмешательства, чтобы исключить влияние времени вмешательства на лечение. После 15 часов вмешательства (примерно 10 недель) группа клинических исследований повторно оценит первичные и вторичные показатели результатов, при этом все оценки будут проведены в течение 1 недели после завершения вмешательства. Исследователи, измеряющие первичные исходы Barthel и NWPDS, а также все вторичные исходы после 10-недельного вмешательства, не будут осведомлены о распределении по группам. Исследователи, измеряющие FIM+FAM после 10-недельного вмешательства, не будут ослеплены.

В течение 10-недельного периода вмешательства участники будут проходить дополнительные двухнедельные оценки благополучия (WHO-WBI), при этом оценщик не будет учитывать группу. Участники также будут проводить еженедельные измерения настроения и боли до и после одного сеанса вмешательства, используя визуальные аналоговые шкалы. Эти оценки будут проводиться лицом, проводящим вмешательство, и, следовательно, не будут ослеплены.

Рандомизация и ослепление:

После базовых оценок будет использоваться стратифицированная рандомизация. Будут включены следующие переменные, поскольку они считаются сильными прогностическими показателями исхода (в порядке важности): исходный уровень функции, возраст, диагноз, время, прошедшее с момента неврологического повреждения, и пол. Равное распределение будет применяться к обеим группам лечения. Один член исследовательской группы создаст списки случайного распределения с помощью программного обеспечения для онлайн-рандомизации (rando.la).

Большинство показателей результатов будут получены лицами, которые не осведомлены о группе вмешательства, за исключением (i) FIM+FAM после вмешательства, которое будет проводиться клиническим терапевтом, регулярно предоставляющим клинические данные участнику, и (ii) еженедельные визуальные аналоговые оценки боли и настроения, которые будут проводиться лицом, проводящим вмешательство. Все анализы будут проводиться лицами, не осведомленными об условиях эксперимента.

Вмешательство:

В группе вмешательства музыкальный терапевт будет работать с участниками на индивидуальных и групповых занятиях продолжительностью 20-45 минут. Участники обычно проводят 1 или 2 индивидуальных занятия и 1 групповое занятие в неделю. Групповые занятия будут включать от 2 до 6 участников. В среднем участники будут получать в среднем 1 час 30 минут музыкальной терапии в неделю, по расписанию, когда в противном случае они не проходили бы никаких сеансов терапии.

Музыкальный терапевт будет работать в рамках подхода Nordoff Robbins к музыкальной терапии, завершит двухгодичный курс магистратуры и будет зарегистрирован в Совете медицинских и медицинских профессий. Подход, описываемый как «ориентированный на музыку», «контекстно-ориентированный» и «ориентированный на человека», используется в различных группах пациентов. В качестве члена междисциплинарной команды музыкальный терапевт будет иметь полный доступ к записям пациентов и будет стремиться предлагать музыкальные возможности с учетом потребностей каждого пациента посредством активного творческого участия.

Во время сеансов музыкальный терапевт будет гибко работать как музыкант, используя ряд музыкальных ресурсов и техник, чтобы поощрять активное участие пациентов в создании музыки способами, которые, как считается, могут способствовать их эмоциональной, социальной, когнитивной и физической реабилитации. Сеансы будут адаптированы к индивидуальным особенностям и в значительной степени импровизированы, при этом музыкальный терапевт в данный момент отвечает участнику и наоборот, хотя принятие решений терапевтом также будет основываться на более широком контексте пациента и его участия в предыдущих сеансах. Техники, которые музыкальный терапевт может использовать в импровизации, включают (но не ограничиваются ими) эмпатическое слушание, музыкальное соответствие тому, что предлагает участник, формирование музыкальных ожиданий и оставление выжидательных промежутков/пауз, приглашение изменить музыкальные параметры (например, ускорение и замедление), сопровождение, подкрепление и расширение идей, которые предлагает участник, чередование и последовательность, а также вызов и ответ. Сеанс музыкальной терапии может также включать в себя следующие виды деятельности, хотя обычно к ним подходят импровизационно, а не заранее структурировано: написание песен, пение знакомых песен, прослушивание, совместное использование и обсуждение музыки, развитие конкретных музыкальных навыков, представляющих интерес для участника. (например. обучение игре на инструменте, отработка вокальной техники), структурированные музыкальные игры и занятия, совместная работа с другими членами терапевтической команды на занятиях, направленных на функциональное развитие и коммуникативные навыки.

Некоторые аспекты подхода Nordoff Robbins будут ограничены характером рандомизированного контролируемого исследования. Например, «волновой эффект» музыки, который позволяет воздействию музыкальной терапии распространяться за пределы кабинета музыкальной терапии и направленных клиентов (например, на тех, кто подслушивает музыку во время сеансов), будет ограничен из-за ограничений на то, кто может подвергаться музыкальной терапии. . Испытание также в некоторой степени ограничит гибкость музыкального терапевта в реагировании на потребности и предпочтения клиентов, т.е. они не смогут предлагать сеансы у постели больного или продлевать сеансы более 45 минут. Также могут быть ограничения из-за требований инфекционного контроля COVID-19, например. социальное дистанцирование и ношение масок.

Сеансы контрольной терапии будут проводиться членом клинической бригады, и их продолжительность и количество будут максимально приближены к сеансам музыкальной терапии. Участники обычно проводят от 1 до 2 индивидуальных занятий и 1 групповое занятие в неделю. Групповые занятия будут включать от 2 до 6 участников. Вмешательство контрольной терапии будет продолжаться на протяжении всей программы реабилитации участника, пока участники не завершат в общей сложности 15 часов вмешательства, что обычно занимает 10 недель. Содержание сеансов предназначено для отражения «обычного ухода», однако сеансы контрольной терапии не будут включать доступ к специальному специализированному оборудованию, такому как MOTOmed (двигательная терапия на основе устройств), терабайк или нервно-мышечная электрическая стимуляция, чтобы гарантировать, что контрольная группа не получать дополнительное вмешательство специалиста помимо обычного ухода. Таким образом, содержание сеансов контрольной терапии будет ограничено следующими областями: игры, образование, осознанность, обсуждение текущих событий, а также пассивное и динамическое растяжение.

После вмешательства:

Следующие оценки будут повторены после завершения 15-часового вмешательства, примерно через 10 недель: показатели функционального исхода (FIM+FAM, NWPDS, Barthel), качество жизни (шкала процветания), психологический дистресс (подшкала тревожности HADS и DISC). , благополучие (WHO-WBI), социальное взаимодействие (SIPSIS) и уверенность в общении (COAST). Эти анкеты будут проводиться, пока участники все еще находятся на стационарном лечении в отделении нейрореабилитации. FIM+FAM будет оцениваться обученным терапевтом, предоставляющим участнику регулярные клинические данные, Barthel и NWPDS будут оцениваться медсестрой. Другие результаты будут получены терапевтом-исследователем. После того, как все оценки будут проведены, участникам обеих лечебных групп будет предоставлен доступ к музыкальной терапии, хотя это может быть ограничено групповыми сеансами. В удобное время между окончанием вмешательства и выпиской участника из NRU участники, их друзья и семья также могут быть приглашены для участия в необязательном полуструктурированном интервью об их опыте и наблюдениях за музыкальной терапией в рамках дополнительного качественного исследования. Сбор данных. Ожидается, что может быть проведено до 10 интервью с пациентами и их посетителями в течение 6-месячного периода сбора данных качественных исследований.