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多発性硬化症における地中海食への準拠、歩行および生活の質への影響の決定

2023年3月8日 更新者:Nezihe Otay Lule、University of Gaziantep

多発性硬化症 (MS) は、炎症、脱髄、軸索損傷を特徴とする自己免疫疾患です。 世界中で約 250 万人が罹患し、主に若年成人に見られる MS は、さまざまなレベルの機能的活動の障害を引き起こし、社会生活や職業生活に制限をもたらし、生活の質を損なう可能性があります。 多発性硬化症は、遺伝的素因と環境要因に基づいて発症する自己免疫疾患であると考えられています。 栄養習慣と身体活動は重要な環境要因です。 これらはMSの過程で効果的であり、生活の質を変えることができます. 栄養と地中海式食事との適合性と適切な身体活動を提供することは、一般的に身体的および精神的健康を増進し、したがって人の生活の質を向上させるのに有益である可能性があります.

私たちの国では、MS患者の日常生活における継続的な栄養習慣と身体活動レベルに関する十分な情報がなく、生活の質に関する研究は限られています. これらの問題に関する私たちの限られた知識は、MS患者で修正できる領域での動きの可能性を狭め、したがって彼らの生活の質にプラスの影響を与えます. この研究の目的は、MS 患者における地中海式食事の順守、さまざまな栄養補助食品の使用傾向、身体活動の習慣、歩行関連の問題、生活の質を判断し、これらのパラメーター間に有意な関係があるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

MS に対するさまざまな食事パターンの影響を調べる臨床研究が進行中であり、MS 患者に対する特定の食事療法の使用に関する証拠はまだ不足しています。 一般に、病気がより一般的である高所得の西側諸国に住んでいる個人。彼らは座りがちな生活を送り、日光にさらされることが少なく、動物由来の飽和脂肪と精製糖が豊富な高エネルギーの食事を与えられています.

地中海式ダイエットは、健康を改善すると広く考えられている栄養モデルであり、慢性疾患の予防と治療に有益な効果があることが知られています。地中海式ダイエットと西洋式ダイエットの主な違いは、食事中の脂肪と炭水化物の供給源と量。 地中海式食事は、一価不飽和脂肪(特にオメガ3)、抗酸化ビタミンおよびミネラル(ビタミンA、C、E、葉酸、セレン、亜鉛、カルシウム)を含む食品が豊富で、予防と予防にプラスの効果があると考えられています. MSのコース。

地中海式食事で動物性脂肪の代わりに植物油を好む、赤身肉の消費の代わりに魚を好む、低脂肪/無脂肪の牛乳と乳製品を好む、単糖と精製炭水化物の摂取を制限する、果物と野菜の消費を増やすパルプと抗酸化物質が豊富。 このタイプの栄養は、炎症を軽減することにより、免疫疾患の経過と治療にプラスの影響を与える可能性があると考えられています.

MS患者の補完療法としての栄養サポートの適用に関する有効な臨床的証拠はありませんが、患者は生活の質に悪影響を与える症状を軽減するためにさまざまな栄養補助食品を使用することがよくあります. グループ内での無意識の栄養サポートの使用を防ぐために、現在の栄養サポートの使用頻度を決定することも重要です。

多発性硬化症の最も一般的な症状は筋力低下であるため、多発性硬化症の人は同年齢の成人よりも身体活動が少ないことがよくあります

これらすべてのマイナス要因は、機能活動の低下、可動性の喪失、およびバランスの問題を引き起こします。

歩行と、より広い意味での可動性は、多発性硬化症で頻繁に影響を受ける機能であり、生活の質に大きな悪影響を及ぼします。 MS では歩行の問題は珍しくなく、このグループの個人のかなりの部分が日常生活活動によって悪影響を受けていることが報告されています。

この研究の目的は、MS 患者における地中海式食事の順守、さまざまな栄養補助食品の使用傾向、身体活動の習慣、歩行関連の問題、生活の質を判断し、これらのパラメーター間に有意な関係があるかどうかを評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

103

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18 ~ 65 歳の MS 患者

説明

包含基準:

  1. 18~65歳であること
  2. 多発性硬化症と診断されたこと
  3. 研究への参加に自発的に同意したこと
  4. 除外基準の欠如

除外基準:

  1. 18歳未満65歳以上
  2. 研究期間中、妊娠中または産褥期であること
  3. 研究中に攻撃を受ける
  4. アクティブな感染
  5. 彼が身体活動を行うのを妨げる別の病気を持っている
  6. 特別な食事を必要とする病気にかかっている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地中海式ダイエットのコンプライアンス状況
時間枠:1年
14 項目の地中海式食事適応尺度 (PREDIMED) を使用して、個人の地中海式食事への適応状況を判断します。 このスケールでは、合計 14 の質問があり、そのうち 12 は食品の摂取頻度に関するもので、2 つは食品の消費習慣に関するものです。 各質問のスコアは 0 点または 1 点です。 次に、スコアが合計され、スコアは ≤5 (一致度が低い)、6 ~ 9 (一致度が中程度)、および 10 以上 (一致度が高い) として評価されます。
1年
多発性硬化症患者の生活の質
時間枠:1ヶ月
個人の生活の質は、Multiple Sclerosis International Quality of Life Scale によって決定されます。 合計0~124点で評価されます。 合計スコアの増加は、生活の質の向上に関連しています。
1ヶ月
歩行への影響
時間枠:2ヶ月
12 項目の Ms Gait Scale を使用して、歩行への影響を判断します。 12項目のMS Gait Scale:MSにおけるウォーキングの効果を問う12項目のアンケートです。 過去 2 週間の歩行活動中に個人が経験した困難が質問されます。 各項目には 5 点が含まれます (1: まったく印象に残っていない、5: まったく印象に残っている)。 スコアが低いほど、歩行障害が良好であることを示します
2ヶ月
拡張障害ステータススケール
時間枠:1年
患者の障害状態は、拡張障害状態尺度 (EDSS) を使用して決定されます。 EDSS スケールは、MS 患者の障害と神経学的症状を測定します。 0 から 10 までのスコアがスケールで与えられます。 0 は障害や障害がないことを示し、10 は MS 関連の死亡を示します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yasemin EKMEKYAPAR FIRAT、Sanko University
  • 主任研究者:Münife NEYAL、Sanko University
  • 主任研究者:İpek KATİRCİ KİRMACİ、Kahramanmaras Sutcu Imam University
  • 主任研究者:Nezihe OTAY LULE、Gaziiantep University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月28日

一次修了 (予想される)

2023年5月30日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月8日

最初の投稿 (実際)

2023年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月8日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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