- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05777629
A mediterrán étrendnek való megfelelés meghatározása, a gyaloglásra és az életminőségre gyakorolt hatások szklerózis multiplexben
A szklerózis multiplex (MS) egy autoimmun betegség, amelyet gyulladás, demyelinizáció és axonkárosodás jellemez. A világszerte körülbelül 2,5 millió embert érintő, és főként fiatal felnőtteknél előforduló SM különböző szintű fogyatékosságot okozhat a funkcionális tevékenységekben, korlátozza a társadalmi és szakmai életet, és rontja az életminőséget. A szklerózis multiplexről úgy gondolják, hogy egy autoimmun betegség, amely genetikai hajlam és környezeti tényezők alapján alakul ki. A táplálkozási szokások és a fizikai aktivitás fontos környezeti tényezők. Ezek hatékonyak lehetnek az SM során, és megváltoztathatják az életminőséget. A táplálkozás mediterrán diétával való összeegyeztethetősége és a megfelelő fizikai aktivitás biztosítása előnyös lehet általánosságban a testi és lelki jólét, így az ember életminőségének javításában.
Hazánkban nem áll rendelkezésre elegendő információ az SM-betegek mindennapi táplálkozási szokásairól és fizikai aktivitási szintjéről, és korlátozottak az életminőség-vizsgálatok. Korlátozott ismereteink ezekről a kérdésekről olyan területen szűkítik a mozgás lehetőségét, amely SM betegeknél korrigálható, és így életminőségükre is pozitív hatással van. A tanulmány célja a mediterrán étrend betartásának, a különféle táplálék-kiegészítők használatára való hajlam, a fizikai aktivitási szokások, a gyaloglással összefüggő problémák és az SM betegek életminőségének meghatározása, valamint annak értékelése, hogy van-e szignifikáns kapcsolat e paraméterek között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Folyamatban vannak a különböző táplálkozási minták SM-re gyakorolt hatását vizsgáló klinikai vizsgálatok, és még mindig hiányoznak bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy az SM-ben szenvedő egyének esetében bármilyen specifikus diétás terápia alkalmazható. Általában a magas jövedelmű nyugati országokban élő egyének, ahol a betegség gyakoribb; Ülő életmódot folytatnak, kevésbé vannak kitéve a napfénynek, és magas energiatartalmú, állati eredetű telített zsírokban és finomított cukorban gazdag táplálékkal etetik őket.
A mediterrán diéta egy olyan táplálkozási modell, amelyről általánosan úgy gondolják, hogy javítja az egészséget, és köztudott, hogy a mediterrán étrend jótékony hatással van a krónikus betegségek megelőzésére és kezelésére. A mediterrán étrend és a nyugati stílusú étrend közötti fő különbség az, hogy az étkezési zsír és szénhidrát forrása és mennyisége. A mediterrán diéta gazdag egyszeresen telítetlen zsírokat (különösen omega-3), antioxidáns vitaminokat és ásványi anyagokat (A-, C-, E-vitamin, folsav, szelén, cink, kalcium) tartalmazó élelmiszerekben, amelyekről úgy gondolják, hogy pozitív hatással vannak a megelőzésre, ill. az MS lefolyása.
Mediterrán típusú étrendben a növényi olajok előnyben részesítése az állati zsírok helyett, a hal előnyben részesítése a vörös hús helyett, a zsírszegény/zsírmentes tej és tejtermékek előnyben részesítése, az egyszerű cukor és a finomított szénhidrátok bevitelének korlátozása, a gyümölcs- és zöldségfogyasztás növelése pépben és antioxidánsokban gazdag. Úgy gondolják, hogy ez a fajta táplálkozás pozitívan befolyásolhatja az immunbetegségek lefolyását és kezelését a gyulladás csökkentésével.
Bár nincs hatékony klinikai bizonyíték a tápláléktámogatás kiegészítő terápiaként történő alkalmazására SM betegeknél, ismert, hogy a betegek gyakran alkalmaznak különféle táplálék-kiegészítőket az életminőségüket negatívan befolyásoló tünetek csökkentésére. Az is fontos, hogy meghatározzuk az aktuális tápláléktámogatás gyakoriságát, hogy elkerüljük a csoportban a táplálkozási támogatás öntudatlan igénybevételét.
Mivel az SM leggyakoribb tünete az izomgyengeség, az SM-ben szenvedők gyakran kevésbé fizikailag aktívak, mint a hasonló korú felnőttek.
Mindezek a negatívumok csökkent funkcionális aktivitásokhoz, mobilitás elvesztéséhez és egyensúlyi problémákhoz vezetnek.
A gyaloglás és tágabb értelemben a mobilitás olyan funkciók, amelyek gyakran érintettek az SM-ben, és jelentős negatív hatással vannak az életminőségre. A járási problémák nem ritkák az SM-ben, és a jelentések szerint az ebbe a csoportba tartozó egyének jelentős részét hátrányosan érintik mindennapi tevékenységeik.
A tanulmány célja a mediterrán étrend betartásának, a különféle táplálék-kiegészítők használatára való hajlam, a fizikai aktivitási szokások, a gyaloglással összefüggő problémák és az SM betegek életminőségének meghatározása, valamint annak értékelése, hogy van-e szignifikáns kapcsolat e paraméterek között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gaziantep, Pulyka
- UGaziantep
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közöttiek
- Sclerosis multiplexet diagnosztizáltak nála
- Önként vállalva a kutatásban való részvételt
- Kizárási kritériumok hiánya
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluli és 65 év feletti
- Terhes vagy szülés utáni időszakban a kutatás során
- Támadás a kutatás során
- Aktív fertőzés
- Más betegsége van, amely megakadályozza, hogy fizikai tevékenységet végezzen
- Olyan betegségben szenved, amely speciális diétát igényel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mediterrán diéta megfelelőségi állapota
Időkeret: 1 év
|
A 14 tételből álló Mediterrán Diéta Alkalmazkodási Skála (PREDIMED) az egyének mediterrán étrendhez való alkalmazkodási állapotának meghatározására szolgál.
Ebben a skálában összesen 14 kérdés található, ebből 12 az ételfogyasztás gyakoriságára, 2 pedig az étkezési szokásokra vonatkozik.
Minden kérdésre 0 vagy 1 pont adható.
Ezután a pontszámokat összeadják, és a pontszámot ≤5-re (alacsony egyetértés), 6-9-re (közepes egyetértés) és ≥10-re (nagy egyetértés) értékelik.
|
1 év
|
|
Sclerosis multiplexben szenvedő betegek életminősége
Időkeret: 1 hónap
|
Az egyének életminőségét a Sclerosis Multiplex Nemzetközi Életminőség Skála határozza meg.
Összesen 0-124 pont között értékelik.
Az összpontszám növekedése magasabb életminőséggel jár.
|
1 hónap
|
|
A gyaloglásra gyakorolt hatások
Időkeret: 2 hónap
|
A járás hatásának meghatározásához a 12 tételből álló Ms Gait Scale-t fogják használni.
12 tételes MS járásskála: Ez egy 12 tételből álló kérdőív, amely megkérdőjelezi a gyaloglás hatását SM-ben.
Megkérdőjelezik azokat a nehézségeket, amelyeket az egyének az elmúlt 2 hét járási tevékenysége során tapasztaltak.
Minden elem 5 pontot tartalmaz (1; egyáltalán nem lenyűgözött, 5; teljesen lenyűgözött).
Az alacsonyabb pontszámok jobb járászavart jeleznek
|
2 hónap
|
|
Kibővített fogyatékossági állapot skála
Időkeret: 1 év
|
A betegek rokkantsági állapotát az Expanded Disability Status Scale (EDSS) segítségével határozzák meg.
Az EDSS skála az SM betegek fogyatékosságát és neurológiai tüneteit méri.
A skálán 0 és 10 közötti pontszám látható.
A 0 azt jelzi, hogy nincs fogyatékosság vagy rendellenesség, a 10 pedig az SM-hez kapcsolódó halált
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yasemin EKMEKYAPAR FIRAT, Sanko University
- Kutatásvezető: Münife NEYAL, Sanko University
- Kutatásvezető: İpek KATİRCİ KİRMACİ, Kahramanmaras Sutcu Imam University
- Kutatásvezető: Nezihe OTAY LULE, Gaziiantep University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- nol
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .