- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05777629
Bepaling van naleving van het mediterrane dieet, effecten op lopen en kwaliteit van leven bij multiple sclerose
Multiple Sclerose (MS) is een auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door ontsteking, demyelinisatie en axonbeschadiging. MS treft ongeveer 2,5 miljoen mensen over de hele wereld en wordt vooral gezien bij jonge volwassenen. MS kan verschillende niveaus van handicaps veroorzaken bij functionele activiteiten, beperkingen veroorzaken in het sociale en professionele leven en de kwaliteit van leven aantasten. Multiple sclerose wordt beschouwd als een auto-immuunziekte die zich ontwikkelt op basis van genetische aanleg en omgevingsfactoren. Voedingsgewoonten en lichaamsbeweging zijn belangrijke omgevingsfactoren. Deze kunnen effectief zijn in het verloop van MS en de kwaliteit van leven veranderen. De verenigbaarheid van voeding met het mediterrane dieet en het bieden van voldoende lichaamsbeweging kan gunstig zijn voor het verhogen van het fysieke en mentale welzijn in het algemeen, en daarmee de kwaliteit van leven van de persoon.
In ons land is er onvoldoende informatie over de aanhoudende voedingsgewoonten en fysieke activiteitsniveaus van MS-patiënten in hun dagelijks leven, en studies naar de kwaliteit van leven zijn beperkt. Onze beperkte kennis over deze kwesties verkleint de mogelijkheid van beweging in een gebied dat kan worden gecorrigeerd bij MS-patiënten en heeft dus een positieve invloed op hun kwaliteit van leven. Het doel van deze studie is om de naleving van het mediterrane dieet, de neiging tot het gebruik van verschillende voedingssupplementen, fysieke activiteitsgewoonten, loopproblemen en kwaliteit van leven bij MS-patiënten vast te stellen en te evalueren of er een significante relatie is tussen deze parameters.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Klinische onderzoeken naar de effecten van verschillende voedingspatronen op MS zijn aan de gang en er is nog steeds geen bewijs voor het gebruik van een specifieke voedingstherapie voor personen met MS. Over het algemeen personen die in westerse landen met een hoog inkomen wonen waar de ziekte vaker voorkomt; Ze leiden een zittend leven, worden minder blootgesteld aan zonlicht en krijgen een energierijk dieet dat rijk is aan van dieren afkomstige verzadigde vetten en geraffineerde suikers.
Het mediterrane dieet is een voedingsmodel waarvan algemeen wordt aangenomen dat het de gezondheid verbetert, en het is bekend dat het mediterrane dieet gunstige effecten heeft bij de preventie en behandeling van chronische ziekten. Het belangrijkste verschil tussen het mediterrane dieet en het westerse dieet is het bron en hoeveelheid vet en koolhydraten in de voeding. Het mediterrane dieet is rijk aan voedingsmiddelen die enkelvoudig onverzadigd vet (vooral omega-3), antioxiderende vitamines en mineralen (vitamine A, C, E, foliumzuur, selenium, zink, calcium) bevatten, waarvan wordt aangenomen dat ze positieve effecten hebben op de preventie en verloop van MS.
De voorkeur geven aan plantaardige oliën in plaats van dierlijke vetten in een mediterraan dieet, de voorkeur geven aan vis in plaats van rood vlees, de voorkeur geven aan magere/vetvrije melk en zuivelproducten, de inname van enkelvoudige suikers en geraffineerde koolhydraten beperken, de consumptie van fruit en groenten verhogen rijk aan pulp en antioxidanten. Aangenomen wordt dat dit type voeding het verloop en de behandeling van immuunziekten positief kan beïnvloeden door ontstekingen te verminderen.
Hoewel er geen effectief klinisch bewijs is voor de toepassing van voedingsondersteuning als aanvullende therapie bij MS-patiënten, is bekend dat patiënten vaak verschillende voedingssupplementen gebruiken om symptomen die hun kwaliteit van leven negatief beïnvloeden te verminderen. Ook is het belangrijk om de frequentie van het huidige voedingsondersteuningsgebruik te bepalen om onbewust gebruik van voedingsondersteuning in de groep te voorkomen.
Omdat de meest voorkomende symptomen van MS spierzwakte zijn, zijn mensen met MS vaak minder fysiek actief dan volwassenen van dezelfde leeftijd
Al deze negativiteiten resulteren in verminderde functionele activiteiten, verlies van mobiliteit en evenwichtsproblemen.
Lopen en, in bredere zin, mobiliteit zijn functies die vaak worden aangetast bij MS en een grote negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven. Loopproblemen zijn niet ongewoon bij MS en naar verluidt ondervindt een aanzienlijk deel van de personen in deze groep hinder van hun dagelijkse bezigheden.
Het doel van deze studie is om de naleving van het mediterrane dieet, de neiging tot het gebruik van verschillende voedingssupplementen, fysieke activiteitsgewoonten, loopproblemen en kwaliteit van leven bij MS-patiënten vast te stellen en te evalueren of er een significante relatie is tussen deze parameters.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gaziantep, Kalkoen
- UGaziantep
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
- Gediagnosticeerd met multiple sclerose
- Vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek
- Afwezigheid van uitsluitingscriteria
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar en ouder dan 65 jaar zijn
- Zwanger zijn of in de kraamtijd tijdens het onderzoek
- Een aanval krijgen tijdens het onderzoek
- Actieve infectie
- Het hebben van een andere ziekte waardoor hij geen lichamelijke activiteit kan uitoefenen
- Een ziekte hebben die een speciaal dieet vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nalevingsstatus mediterraan dieet
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De 14-item Mediterranean Diet Adaptation Scale (PREDIMED) zal worden gebruikt om de aanpassingsstatus van individuen aan het mediterrane dieet te bepalen.
In deze schaal zijn er in totaal 14 vragen, waarvan 12 over de frequentie van voedselconsumptie en 2 over eetgewoonten.
De score voor elke vraag is 0 of 1 punt.
Vervolgens worden de scores opgeteld en wordt de score beoordeeld als ≤5 (weinig overeenstemming), 6-9 (matige overeenstemming) en ≥10 (zeer overeenstemming).
|
1 jaar
|
|
Kwaliteit van leven van multiple sclerosepatiënten
Tijdsspanne: 1 maanden
|
De kwaliteit van leven van individuen zal worden bepaald door de Multiple Sclerosis International Quality of Life Scale.
Het wordt beoordeeld tussen 0-124 punten in totaal.
Een stijging van de totaalscore hangt samen met een hogere kwaliteit van leven.
|
1 maanden
|
|
Effecten op lopen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De 12-item Ms Gait Scale zal worden gebruikt om de impact van het lopen te bepalen.
MS Gait Scale met 12 items: Het is een vragenlijst met 12 items die het effect van lopen bij MS in twijfel trekt.
De moeilijkheden die individuen hebben ervaren tijdens het lopen in de afgelopen 2 weken worden in twijfel getrokken.
Elk item bevat 5 punten (1; helemaal niet onder de indruk, 5; helemaal onder de indruk).
Lagere scores duiden op een betere loopstoornis
|
2 maanden
|
|
Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De invaliditeitsstatus van de patiënten wordt bepaald met behulp van de Expanded Disability Status Scale (EDSS).
De EDSS-schaal meet invaliditeit en neurologische symptomen bij MS-patiënten.
Op de schaal wordt een score tussen de 0 en 10 gegeven.
0 geeft geen handicap of stoornis aan, 10 geeft MS-gerelateerd overlijden aan
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yasemin EKMEKYAPAR FIRAT, Sanko University
- Hoofdonderzoeker: Münife NEYAL, Sanko University
- Hoofdonderzoeker: İpek KATİRCİ KİRMACİ, Kahramanmaras Sutcu Imam University
- Hoofdonderzoeker: Nezihe OTAY LULE, Gaziiantep University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- nol
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .