- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05777629
Determinación del cumplimiento de la dieta mediterránea, impactos en la marcha y calidad de vida en esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad autoinmune caracterizada por inflamación, desmielinización y daño axonal. La EM, que afecta aproximadamente a 2,5 millones de personas en todo el mundo y se observa principalmente en adultos jóvenes, puede causar diferentes niveles de discapacidad en las actividades funcionales, causar limitaciones en la vida social y profesional y afectar la calidad de vida. Se cree que la esclerosis múltiple es una enfermedad autoinmune que se desarrolla sobre la base de una predisposición genética y factores ambientales. Los hábitos nutricionales y la actividad física son factores ambientales importantes. Estos pueden ser efectivos en el curso de la EM y cambiar la calidad de vida. La compatibilidad de la alimentación con la dieta mediterránea y la realización de una actividad física adecuada pueden ser beneficiosas para aumentar el bienestar físico y mental en general, y por tanto la calidad de vida de la persona.
En nuestro país, no existe suficiente información sobre los hábitos nutricionales y los niveles de actividad física de los pacientes con EM en su vida diaria, y los estudios de calidad de vida son limitados. Nuestro conocimiento limitado sobre estos temas reduce la posibilidad de movimiento en un área que puede corregirse en pacientes con EM y, por lo tanto, tener un impacto positivo en su calidad de vida. El objetivo de este estudio es determinar el cumplimiento de la dieta mediterránea, la tendencia a utilizar diversos suplementos nutricionales, los hábitos de actividad física, los problemas relacionados con la marcha y la calidad de vida en pacientes con EM y evaluar si existe una relación significativa entre estos parámetros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los estudios clínicos que examinan los efectos de varios patrones dietéticos en la EM están en curso, y aún falta evidencia sobre el uso de cualquier terapia dietética específica para personas con EM. En general, las personas que viven en países occidentales de altos ingresos donde la enfermedad es más común; Llevan una vida sedentaria, están menos expuestos a la luz solar y se alimentan con una dieta rica en energía rica en grasas saturadas de origen animal y azúcar refinada.
La dieta mediterránea es un modelo nutricional que se piensa universalmente para mejorar la salud, y se sabe que la dieta mediterránea tiene efectos beneficiosos en la prevención y el tratamiento de enfermedades crónicas. La principal diferencia entre la dieta mediterránea y la dieta de estilo occidental es la Fuente y cantidad de grasas y carbohidratos en la dieta. La dieta mediterránea es rica en alimentos que contienen grasas monoinsaturadas (especialmente omega-3), vitaminas y minerales antioxidantes (vitaminas A, C, E, ácido fólico, selenio, zinc, calcio), que se cree que tienen efectos positivos en la prevención y curso de EM.
Preferir los aceites vegetales a las grasas animales en la dieta de tipo mediterráneo, preferir el consumo de pescado al consumo de carnes rojas, preferir la leche y los productos lácteos bajos en grasa/desgrasados, limitar la ingesta de azúcares simples y carbohidratos refinados, aumentar el consumo de frutas y verduras rico en pulpa y antioxidantes. Se cree que este tipo de nutrición puede afectar positivamente el curso y el tratamiento de las enfermedades inmunitarias al reducir la inflamación.
Aunque no existe evidencia clínica efectiva para la aplicación del soporte nutricional como terapia complementaria en pacientes con EM, se sabe que los pacientes suelen utilizar diversos suplementos nutricionales para reducir los síntomas que afectan negativamente su calidad de vida. También es importante determinar la frecuencia de uso actual del soporte nutricional para evitar el uso inconsciente del soporte nutricional en el grupo.
Debido a que los síntomas más comunes de la EM son la debilidad muscular, las personas con EM suelen ser menos activas físicamente que los adultos de la misma edad.
Todas estas negatividades resultan en actividades funcionales disminuidas, pérdida de movilidad y problemas de equilibrio.
La marcha y, en un sentido más amplio, la movilidad son funciones frecuentemente afectadas en la EM y con un alto impacto negativo en la calidad de vida. Los problemas de la marcha no son infrecuentes en la EM, y se informa que una parte significativa de las personas de este grupo se ven afectadas negativamente por sus actividades de la vida diaria.
El objetivo de este estudio es determinar el cumplimiento de la dieta mediterránea, la tendencia a utilizar diversos suplementos nutricionales, los hábitos de actividad física, los problemas relacionados con la marcha y la calidad de vida en pacientes con EM y evaluar si existe una relación significativa entre estos parámetros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gaziantep, Pavo
- UGaziantep
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 65 años
- Haber sido diagnosticado con esclerosis múltiple
- Haber aceptado voluntariamente participar en la investigación
- Ausencia de criterios de exclusión
Criterio de exclusión:
- Ser menor de 18 años y mayor de 65 años
- Estar embarazada o en el puerperio durante la investigación
- Tener un ataque durante la investigación.
- Infección activa
- Tener otra enfermedad que le impida realizar actividad física
- Tener una enfermedad que requiere una dieta especial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de cumplimiento de la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se utilizará la Escala de Adaptación a la Dieta Mediterránea (PREDIMED) de 14 ítems para determinar el estado de adaptación de los individuos a la dieta mediterránea.
En esta escala hay un total de 14 preguntas, de las cuales 12 son sobre frecuencia de consumo de alimentos y 2 sobre hábitos de consumo de alimentos.
La puntuación otorgada a cada pregunta es de 0 o 1 punto.
Luego se suman las puntuaciones y se evalúa la puntuación como ≤5 (acuerdo bajo), 6-9 (acuerdo moderado) y ≥10 (acuerdo alto).
|
1 año
|
|
Calidad de vida de los pacientes con esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La calidad de vida de las personas estará determinada por la Escala Internacional de Calidad de Vida de Esclerosis Múltiple.
Se evalúa entre 0-124 puntos en total.
Un aumento en la puntuación total se asocia con una mejor calidad de vida.
|
1 mes
|
|
Impactos al caminar
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Se utilizará la escala de marcha de la Sra. de 12 ítems para determinar el impacto de la marcha.
MS Gait Scale de 12 ítems: Es un cuestionario de 12 ítems que cuestiona el efecto de caminar en la EM.
Se cuestionan las dificultades experimentadas por los individuos durante la actividad de caminar en las últimas 2 semanas.
Cada ítem contiene 5 puntos (1; nada impresionado, 5; totalmente impresionado).
Las puntuaciones más bajas indican un mejor deterioro de la marcha
|
2 meses
|
|
Escala ampliada del estado de discapacidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
El estado de discapacidad de los pacientes se determinará utilizando la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS).
La escala EDSS mide la discapacidad y los síntomas neurológicos en pacientes con EM.
En la escala se da una puntuación entre 0 y 10.
0 indica que no hay discapacidad ni trastorno, 10 indica muerte relacionada con la EM
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yasemin EKMEKYAPAR FIRAT, Sanko University
- Investigador principal: Münife NEYAL, Sanko University
- Investigador principal: İpek KATİRCİ KİRMACİ, Kahramanmaras Sutcu Imam University
- Investigador principal: Nezihe OTAY LULE, Gaziiantep University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- nol
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .