- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05777629
Bestemmelse af overholdelse af middelhavskost, indvirkning på gang og livskvalitet ved multipel sklerose
Multipel sklerose (MS) er en autoimmun sygdom karakteriseret ved inflammation, demyelinisering og axonskader. MS påvirker omkring 2,5 millioner individer rundt om i verden og ses mest hos unge voksne, og MS kan forårsage forskellige niveauer af handicap i funktionelle aktiviteter, forårsage begrænsninger i det sociale og professionelle liv og forringe livskvaliteten. Multipel sklerose menes at være en autoimmun sygdom, der udvikler sig på baggrund af genetisk disposition og miljømæssige faktorer. Ernæringsvaner og fysisk aktivitet er vigtige miljøfaktorer. Disse kan være effektive i løbet af MS og ændre livskvaliteten. Ernæringens kompatibilitet med middelhavsdiæten og tilstrækkelig fysisk aktivitet kan være gavnligt for at øge det fysiske og mentale velvære generelt og dermed personens livskvalitet.
I vores land er der ikke nok information om MS-patienters igangværende ernæringsvaner og fysiske aktivitetsniveau i deres dagligdag, og livskvalitetsstudier er begrænsede. Vores begrænsede viden om disse problemstillinger indsnævrer muligheden for bevægelse i et område, der kan korrigeres hos MS-patienter og dermed have en positiv indflydelse på deres livskvalitet. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme overholdelse af middelhavsdiæten, tendensen til at bruge forskellige kosttilskud, fysiske aktivitetsvaner, gang-relaterede problemer og livskvalitet hos MS-patienter og at vurdere, om der er en signifikant sammenhæng mellem disse parametre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kliniske undersøgelser, der undersøger virkningerne af forskellige kostmønstre på MS, er i gang, og der mangler stadig evidens for brugen af enhver specifik diætterapi til personer med MS. Generelt er individer, der bor i vestlige lande med høj indkomst, hvor sygdommen er mere almindelig; De lever et stillesiddende liv, er mindre udsat for sollys og fodres med en højenergidiæt rig på animalske mættede fedtstoffer og raffineret sukker.
Middelhavsdiæten er en ernæringsmodel, der universelt menes at forbedre sundheden, og det er kendt, at middelhavsdiæten har gavnlige virkninger i forebyggelse og behandling af kroniske sygdomme. Den største forskel mellem middelhavsdiæten og den vestlige kost er kilde og mængde af fedt og kulhydrater i kosten. Middelhavskosten er rig på fødevarer, der indeholder enkeltumættet fedt (især omega-3), antioxidante vitaminer og mineraler (vitamin A, C, E, folinsyre, selen, zink, calcium), som menes at have en positiv effekt på forebyggelse og MS-forløb.
Foretrækker vegetabilske olier i stedet for animalske fedtstoffer i middelhavskost, foretrækker fisk i stedet for forbrug af rødt kød, foretrækker fedtfattig/fedtfri mælk og mejeriprodukter, begrænser indtaget af simpelt sukker og raffinerede kulhydrater, øger forbruget af frugt og grøntsager rig på frugtkød og antioxidanter. Det menes, at denne type ernæring kan påvirke forløbet og behandlingen af immunsygdomme positivt ved at reducere inflammation.
Selvom der ikke er nogen effektiv klinisk evidens for anvendelse af ernæringsstøtte som komplementær terapi hos MS-patienter, er det kendt, at patienter ofte bruger forskellige kosttilskud for at reducere symptomer, som påvirker deres livskvalitet negativt. Det er også vigtigt at bestemme hyppigheden af den aktuelle ernæringsstøtteanvendelse for at forhindre ubevidst brug af ernæringsstøtte i gruppen.
Fordi de mest almindelige symptomer på MS er muskelsvaghed, er personer med MS ofte mindre fysisk aktive end voksne, der matcher alder.
Alle disse negativiteter resulterer i nedsatte funktionelle aktiviteter, tab af mobilitet og balanceproblemer.
Gåture og i bredere forstand mobilitet er funktioner, der hyppigt påvirkes ved MS og har en høj negativ indvirkning på livskvaliteten. Gangproblemer er ikke ualmindelige ved MS, og det rapporteres, at en betydelig del af individer i denne gruppe er negativt påvirket af deres daglige aktiviteter.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme overholdelse af middelhavsdiæten, tendensen til at bruge forskellige kosttilskud, fysiske aktivitetsvaner, gang-relaterede problemer og livskvalitet hos MS-patienter og at vurdere, om der er en signifikant sammenhæng mellem disse parametre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Kalkun
- UGaziantep
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 18-65 år
- Har fået konstateret dissemineret sklerose
- Har frivilligt sagt ja til at deltage i forskningen
- Fravær af eksklusionskriterier
Ekskluderingskriterier:
- At være under 18 år og over 65 år
- At være gravid eller i postpartum-perioden under forskningen
- At få et angreb under undersøgelsen
- Aktiv infektion
- At have en anden sygdom, der forhindrer ham i at lave fysisk aktivitet
- At have en sygdom, der kræver en særlig diæt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesstatus for middelhavskost
Tidsramme: 1 år
|
Mediterranean Diet Adaptation Scale (PREDIMED) med 14 punkter vil blive brugt til at bestemme individers tilpasningsstatus til middelhavsdiæten.
I denne skala er der i alt 14 spørgsmål, hvoraf 12 handler om madforbrugshyppighed og 2 handler om madforbrugsvaner.
Scoren givet for hvert spørgsmål er 0 eller 1 point.
Derefter summeres scorerne, og scoren vurderes som ≤5 (lav overensstemmelse), 6-9 (moderat overensstemmelse) og ≥10 (høj overensstemmelse).
|
1 år
|
|
Livskvalitet for multipel sklerosepatienter
Tidsramme: 1 måned
|
Individers livskvalitet vil blive bestemt af Multiple Sclerosis International Quality of Life Scale.
Det vurderes mellem 0-124 point i alt.
En stigning i den samlede score er forbundet med en højere livskvalitet.
|
1 måned
|
|
Indvirkning på gang
Tidsramme: 2 måneder
|
Ms Gait-skalaen med 12 elementer vil blive brugt til at bestemme gangpåvirkningen.
12-item MS Gait Scale: Det er et 12-item spørgeskema, der stiller spørgsmålstegn ved effekten af at gå ved MS.
Der stilles spørgsmålstegn ved de vanskeligheder, som individer har oplevet under gangaktivitet i de sidste 2 uger.
Hvert element indeholder 5 point (1; slet ikke imponeret, 5; totalt imponeret).
Lavere score indikerer bedre gangbesvær
|
2 måneder
|
|
Udvidet handicapstatusskala
Tidsramme: 1 år
|
Patienternes handicapstatus vil blive bestemt ved hjælp af den udvidede handicapstatusskala (EDSS).
EDSS-skalaen måler handicap og neurologiske symptomer hos MS-patienter.
Der gives en score mellem 0 og 10 på skalaen.
0 indikerer ingen funktionsnedsættelse eller lidelse, 10 indikerer MS-relateret død
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yasemin EKMEKYAPAR FIRAT, Sanko University
- Ledende efterforsker: Münife NEYAL, Sanko University
- Ledende efterforsker: İpek KATİRCİ KİRMACİ, Kahramanmaraş Sütçü İmam University
- Ledende efterforsker: Nezihe OTAY LULE, Gaziiantep University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- nol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater