- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05777629
Stanovení souladu se středomořskou dietou, dopady na chůzi a kvalitu života u roztroušené sklerózy
Roztroušená skleróza (RS) je autoimunitní onemocnění charakterizované zánětem, demyelinizací a poškozením axonů. Postihuje přibližně 2,5 milionu jedinců na celém světě a pozoruje se většinou u mladých dospělých, může způsobit různé úrovně postižení funkčních činností, způsobit omezení ve společenském a profesním životě a zhoršit kvalitu života. Roztroušená skleróza je považována za autoimunitní onemocnění, které se vyvíjí na základě genetické predispozice a faktorů prostředí. Výživové návyky a fyzická aktivita jsou důležitými faktory životního prostředí. Ty mohou být účinné v průběhu RS a změnit kvalitu života. Kompatibilita výživy se středomořskou stravou a poskytování přiměřené fyzické aktivity může být prospěšné pro zvýšení fyzické a duševní pohody obecně, a tím i kvality života člověka.
V naší zemi není dostatek informací o probíhajících výživových návycích a úrovních fyzické aktivity pacientů s RS v jejich každodenním životě a studie kvality života jsou omezené. Naše omezené znalosti o této problematice zužují možnost pohybu v oblasti, kterou lze u pacientů s RS korigovat a mít tak pozitivní dopad na kvalitu jejich života. Cílem této studie je zjistit compliance se středomořskou dietou, sklon k užívání různých doplňků výživy, návyky fyzické aktivity, problémy spojené s chůzí a kvalitu života u pacientů s RS a zhodnotit, zda existuje významný vztah mezi těmito parametry.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Probíhají klinické studie zkoumající účinky různých stravovacích návyků na RS a stále chybí důkazy o použití jakékoli specifické dietní terapie u jedinců s RS. Obecně platí, že jedinci žijící v západních zemích s vysokými příjmy, kde je nemoc častější; Vedou sedavý způsob života, jsou méně vystaveni slunečnímu záření a jsou krmeni vysokoenergetickou stravou bohatou na nasycené tuky živočišného původu a rafinovaný cukr.
Středomořská strava je model výživy, o kterém se všeobecně předpokládá, že zlepšuje zdraví, a je známo, že středomořská strava má příznivé účinky v prevenci a léčbě chronických onemocnění. Hlavním rozdílem mezi středomořskou stravou a stravou západního stylu je zdroj a množství tuků a sacharidů ve stravě. Středomořská strava je bohatá na potraviny obsahující mononenasycené tuky (zejména omega-3), antioxidační vitamíny a minerály (vitamíny A, C, E, kyselina listová, selen, zinek, vápník), o kterých se předpokládá, že mají pozitivní účinky na prevenci a průběh MS.
Upřednostňování rostlinných olejů před živočišnými tuky ve stravě středomořského typu, preferování ryb před konzumací červeného masa, preferování nízkotučného/beztučného mléka a mléčných výrobků, omezení příjmu jednoduchých cukrů a rafinovaných sacharidů, zvýšení konzumace ovoce a zeleniny bohaté na dužinu a antioxidanty. Předpokládá se, že tento typ výživy může pozitivně ovlivnit průběh a léčbu imunitních onemocnění snížením zánětu.
Přestože neexistují účinné klinické důkazy pro aplikaci nutriční podpory jako doplňkové terapie u pacientů s RS, je známo, že pacienti často používají různé doplňky výživy ke zmírnění příznaků, které negativně ovlivňují kvalitu jejich života. Je také důležité určit frekvenci současného užívání nutriční podpory, aby se předešlo nevědomému užívání nutriční podpory ve skupině.
Protože nejčastějšími příznaky RS jsou svalová slabost, jedinci s RS jsou často méně fyzicky aktivní než dospělí stejného věku
Všechna tato negativa mají za následek snížení funkčních aktivit, ztrátu pohyblivosti a problémy s rovnováhou.
Chůze a v širším smyslu mobilita jsou funkce, které jsou u RS často postiženy a mají vysoce negativní dopad na kvalitu života. Problémy s chůzí nejsou u RS neobvyklé a uvádí se, že významná část jedinců v této skupině je nepříznivě ovlivněna jejich každodenními životními aktivitami.
Cílem této studie je zjistit compliance se středomořskou dietou, sklon k užívání různých doplňků výživy, návyky fyzické aktivity, problémy spojené s chůzí a kvalitu života u pacientů s RS a zhodnotit, zda existuje významný vztah mezi těmito parametry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gaziantep, Krocan
- UGaziantep
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18-65 let
- Poté, co byla diagnostikována roztroušená skleróza
- Dobrovolně souhlasil s účastí ve výzkumu
- Absence vylučovacích kritérií
Kritéria vyloučení:
- Být mladší 18 let a starší 65 let
- Být těhotná nebo v poporodním období během výzkumu
- Útok během výzkumu
- Aktivní infekce
- Má jinou nemoc, která mu brání ve fyzické aktivitě
- Máte onemocnění, které vyžaduje speciální dietu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav souladu se středomořskou dietou
Časové okno: 1 rok
|
K určení adaptačního stavu jedinců na středomořskou stravu bude použita 14položková škála adaptace na středomořskou stravu (PREDIMED).
V této škále je celkem 14 otázek, z nichž 12 se týká frekvence konzumace potravin a 2 se týkají návyků konzumace potravin.
Bodové hodnocení za každou otázku je 0 nebo 1 bod.
Poté se skóre sečtou a skóre se vyhodnotí jako ≤5 (nízká shoda), 6-9 (střední shoda) a ≥10 (vysoká shoda).
|
1 rok
|
|
Kvalita života pacientů s roztroušenou sklerózou
Časové okno: 1 měsíce
|
Kvalita života jednotlivců bude určena Mezinárodní škálou kvality života s roztroušenou sklerózou.
Celkově se hodnotí mezi 0-124 body.
Zvýšení celkového skóre je spojeno s vyšší kvalitou života.
|
1 měsíce
|
|
Dopady na chůzi
Časové okno: 2 měsíce
|
K určení dopadu chůze bude použita 12-položková stupnice Ms Gait.
12položková škála chůze na RS: Jedná se o 12položkový dotazník, který zpochybňuje účinek chůze u RS.
Potíže, které jednotlivci zažívali během chůze v posledních 2 týdnech, jsou zpochybňovány.
Každá položka obsahuje 5 bodů (1; vůbec nezaujatý, 5; zcela zaujatý).
Nižší skóre ukazuje na lepší poruchu chůze
|
2 měsíce
|
|
Rozšířená stupnice stavu postižení
Časové okno: 1 rok
|
Stav postižení pacientů bude určen pomocí rozšířené škály stavu postižení (EDSS).
Škála EDSS měří invaliditu a neurologické symptomy u pacientů s RS.
Na stupnici je uvedeno skóre mezi 0 a 10.
0 znamená žádné postižení nebo poruchu, 10 znamená smrt související s RS
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yasemin EKMEKYAPAR FIRAT, Sanko University
- Vrchní vyšetřovatel: Münife NEYAL, Sanko University
- Vrchní vyšetřovatel: İpek KATİRCİ KİRMACİ, Kahramanmaraş Sütçü İmam University
- Vrchní vyšetřovatel: Nezihe OTAY LULE, Gaziiantep University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- nol
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .