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Determinazione della conformità alla dieta mediterranea, impatti sulla deambulazione e sulla qualità della vita nella sclerosi multipla

8 marzo 2023 aggiornato da: Nezihe Otay Lule, University of Gaziantep

La sclerosi multipla (SM) è una malattia autoimmune caratterizzata da infiammazione, demielinizzazione e danno assonale. Colpisce circa 2,5 milioni di individui in tutto il mondo e si osserva principalmente nei giovani adulti, la SM può causare diversi livelli di disabilità nelle attività funzionali, causare limitazioni nella vita sociale e professionale e compromettere la qualità della vita. Si pensa che la sclerosi multipla sia una malattia autoimmune che si sviluppa sulla base della predisposizione genetica e di fattori ambientali. Le abitudini alimentari e l'attività fisica sono importanti fattori ambientali. Questi possono essere efficaci nel corso della SM e cambiare la qualità della vita. La compatibilità dell'alimentazione con la dieta mediterranea e la fornitura di un'adeguata attività fisica possono essere utili per aumentare il benessere fisico e mentale in generale, e quindi la qualità della vita della persona.

Nel nostro Paese non ci sono informazioni sufficienti sulle abitudini alimentari e sui livelli di attività fisica dei pazienti con SM nella loro vita quotidiana e gli studi sulla qualità della vita sono limitati. La nostra conoscenza limitata su questi problemi restringe la possibilità di movimento in un'area che può essere corretta nei pazienti con SM e quindi avere un impatto positivo sulla loro qualità di vita. Lo scopo di questo studio è determinare l'adesione alla dieta mediterranea, la tendenza a utilizzare vari integratori alimentari, le abitudini di attività fisica, i problemi legati alla deambulazione e la qualità della vita nei pazienti con SM e valutare se esiste una relazione significativa tra questi parametri.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sono in corso studi clinici che esaminano gli effetti di vari modelli dietetici sulla SM e mancano ancora prove sull'uso di una terapia dietetica specifica per le persone con SM. In generale, individui che vivono in paesi occidentali ad alto reddito dove la malattia è più comune; Conducono una vita sedentaria, sono meno esposti alla luce solare e sono alimentati con una dieta ad alto contenuto energetico ricca di grassi saturi di origine animale e zucchero raffinato.

La dieta mediterranea è un modello nutrizionale universalmente pensato per migliorare la salute, ed è noto che la dieta mediterranea ha effetti benefici nella prevenzione e nel trattamento delle malattie croniche. La principale differenza tra la dieta mediterranea e la dieta occidentale è la fonte e quantità di grassi e carboidrati nella dieta. La dieta mediterranea è ricca di alimenti contenenti grassi monoinsaturi (soprattutto omega-3), vitamine antiossidanti e minerali (vitamine A, C, E, acido folico, selenio, zinco, calcio), che si ritiene abbiano effetti positivi sulla prevenzione e corso di SM.

Preferire gli oli vegetali al posto dei grassi animali nella dieta di tipo mediterraneo, preferire il consumo di pesce al posto della carne rossa, preferire latte e latticini magri/senza grassi, limitare l'assunzione di zuccheri semplici e carboidrati raffinati, aumentare il consumo di frutta e verdura ricco di polpa e antiossidanti. Si pensa che questo tipo di alimentazione possa influenzare positivamente il decorso e il trattamento delle malattie immunitarie riducendo l'infiammazione.

Sebbene non vi siano prove cliniche efficaci per l'applicazione del supporto nutrizionale come terapia complementare nei pazienti con SM, è noto che i pazienti spesso utilizzano vari integratori alimentari per ridurre i sintomi che incidono negativamente sulla loro qualità di vita. È anche importante determinare la frequenza dell'attuale utilizzo del supporto nutrizionale al fine di prevenire l'uso inconscio del supporto nutrizionale nel gruppo.

Poiché i sintomi più comuni della SM sono la debolezza muscolare, le persone con SM sono spesso meno attive fisicamente rispetto agli adulti della stessa età

Tutte queste negatività si traducono in diminuzione delle attività funzionali, perdita di mobilità e problemi di equilibrio.

La deambulazione e, in senso più ampio, la mobilità sono funzioni che sono frequentemente compromesse nella SM e hanno un forte impatto negativo sulla qualità della vita. I problemi di deambulazione non sono rari nella SM ed è stato riferito che una parte significativa degli individui in questo gruppo è influenzata negativamente dalle loro attività quotidiane.

Lo scopo di questo studio è determinare l'adesione alla dieta mediterranea, la tendenza a utilizzare vari integratori alimentari, le abitudini di attività fisica, i problemi legati alla deambulazione e la qualità della vita nei pazienti con SM e valutare se esiste una relazione significativa tra questi parametri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

103

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gaziantep, Tacchino
        • UGaziantep

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Individui con SM di età compresa tra 18 e 65 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  2. A cui è stata diagnosticata la sclerosi multipla
  3. Aver accettato volontariamente di partecipare alla ricerca
  4. Assenza di criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  1. Avere meno di 18 anni e più di 65 anni
  2. Essere incinta o nel periodo postpartum durante la ricerca
  3. Avere un attacco durante la ricerca
  4. Infezione attiva
  5. Avere un'altra malattia che gli impedisce di fare attività fisica
  6. Avere una malattia che richiede una dieta speciale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di conformità alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: 1 anno
La scala di adattamento alla dieta mediterranea a 14 voci (PREDIMED) verrà utilizzata per determinare lo stato di adattamento degli individui alla dieta mediterranea. In questa scala ci sono un totale di 14 domande, 12 delle quali riguardano la frequenza del consumo di cibo e 2 le abitudini di consumo del cibo. Il punteggio assegnato a ciascuna domanda è 0 o 1 punto. Quindi i punteggi vengono sommati e il punteggio viene valutato come ≤5 (accordo basso), 6-9 (accordo moderato) e ≥10 (accordo alto).
1 anno
Qualità della vita dei pazienti con sclerosi multipla
Lasso di tempo: 1 mese
La qualità della vita delle persone sarà determinata dalla scala internazionale della qualità della vita per la sclerosi multipla. Viene valutato tra 0 e 124 punti in totale. Un aumento del punteggio totale è associato a una migliore qualità della vita.
1 mese
Impatti sulla deambulazione
Lasso di tempo: Due mesi
La Ms Gait Scale a 12 voci verrà utilizzata per determinare l'impatto sull'andatura. MS Gait Scale a 12 voci: è un questionario di 12 voci che mette in discussione l'effetto del camminare nella SM. Vengono messe in discussione le difficoltà incontrate dagli individui durante l'attività di deambulazione nelle ultime 2 settimane. Ogni item contiene 5 punti (1; per niente impressionato, 5; totalmente impressionato). Punteggi più bassi indicano una migliore compromissione dell'andatura
Due mesi
Scala estesa dello stato di disabilità
Lasso di tempo: 1 anno
Lo stato di disabilità dei pazienti sarà determinato utilizzando la Expanded Disability Status Scale (EDSS). La scala EDSS misura la disabilità e i sintomi neurologici nei pazienti con SM. Sulla scala viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 10. 0 indica nessuna disabilità o disturbo, 10 indica morte correlata alla SM
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yasemin EKMEKYAPAR FIRAT, Sanko University
  • Investigatore principale: Münife NEYAL, Sanko University
  • Investigatore principale: İpek KATİRCİ KİRMACİ, Kahramanmaraş Sütçü İmam University
  • Investigatore principale: Nezihe OTAY LULE, Gaziiantep University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

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