- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05777629
Determinazione della conformità alla dieta mediterranea, impatti sulla deambulazione e sulla qualità della vita nella sclerosi multipla
La sclerosi multipla (SM) è una malattia autoimmune caratterizzata da infiammazione, demielinizzazione e danno assonale. Colpisce circa 2,5 milioni di individui in tutto il mondo e si osserva principalmente nei giovani adulti, la SM può causare diversi livelli di disabilità nelle attività funzionali, causare limitazioni nella vita sociale e professionale e compromettere la qualità della vita. Si pensa che la sclerosi multipla sia una malattia autoimmune che si sviluppa sulla base della predisposizione genetica e di fattori ambientali. Le abitudini alimentari e l'attività fisica sono importanti fattori ambientali. Questi possono essere efficaci nel corso della SM e cambiare la qualità della vita. La compatibilità dell'alimentazione con la dieta mediterranea e la fornitura di un'adeguata attività fisica possono essere utili per aumentare il benessere fisico e mentale in generale, e quindi la qualità della vita della persona.
Nel nostro Paese non ci sono informazioni sufficienti sulle abitudini alimentari e sui livelli di attività fisica dei pazienti con SM nella loro vita quotidiana e gli studi sulla qualità della vita sono limitati. La nostra conoscenza limitata su questi problemi restringe la possibilità di movimento in un'area che può essere corretta nei pazienti con SM e quindi avere un impatto positivo sulla loro qualità di vita. Lo scopo di questo studio è determinare l'adesione alla dieta mediterranea, la tendenza a utilizzare vari integratori alimentari, le abitudini di attività fisica, i problemi legati alla deambulazione e la qualità della vita nei pazienti con SM e valutare se esiste una relazione significativa tra questi parametri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sono in corso studi clinici che esaminano gli effetti di vari modelli dietetici sulla SM e mancano ancora prove sull'uso di una terapia dietetica specifica per le persone con SM. In generale, individui che vivono in paesi occidentali ad alto reddito dove la malattia è più comune; Conducono una vita sedentaria, sono meno esposti alla luce solare e sono alimentati con una dieta ad alto contenuto energetico ricca di grassi saturi di origine animale e zucchero raffinato.
La dieta mediterranea è un modello nutrizionale universalmente pensato per migliorare la salute, ed è noto che la dieta mediterranea ha effetti benefici nella prevenzione e nel trattamento delle malattie croniche. La principale differenza tra la dieta mediterranea e la dieta occidentale è la fonte e quantità di grassi e carboidrati nella dieta. La dieta mediterranea è ricca di alimenti contenenti grassi monoinsaturi (soprattutto omega-3), vitamine antiossidanti e minerali (vitamine A, C, E, acido folico, selenio, zinco, calcio), che si ritiene abbiano effetti positivi sulla prevenzione e corso di SM.
Preferire gli oli vegetali al posto dei grassi animali nella dieta di tipo mediterraneo, preferire il consumo di pesce al posto della carne rossa, preferire latte e latticini magri/senza grassi, limitare l'assunzione di zuccheri semplici e carboidrati raffinati, aumentare il consumo di frutta e verdura ricco di polpa e antiossidanti. Si pensa che questo tipo di alimentazione possa influenzare positivamente il decorso e il trattamento delle malattie immunitarie riducendo l'infiammazione.
Sebbene non vi siano prove cliniche efficaci per l'applicazione del supporto nutrizionale come terapia complementare nei pazienti con SM, è noto che i pazienti spesso utilizzano vari integratori alimentari per ridurre i sintomi che incidono negativamente sulla loro qualità di vita. È anche importante determinare la frequenza dell'attuale utilizzo del supporto nutrizionale al fine di prevenire l'uso inconscio del supporto nutrizionale nel gruppo.
Poiché i sintomi più comuni della SM sono la debolezza muscolare, le persone con SM sono spesso meno attive fisicamente rispetto agli adulti della stessa età
Tutte queste negatività si traducono in diminuzione delle attività funzionali, perdita di mobilità e problemi di equilibrio.
La deambulazione e, in senso più ampio, la mobilità sono funzioni che sono frequentemente compromesse nella SM e hanno un forte impatto negativo sulla qualità della vita. I problemi di deambulazione non sono rari nella SM ed è stato riferito che una parte significativa degli individui in questo gruppo è influenzata negativamente dalle loro attività quotidiane.
Lo scopo di questo studio è determinare l'adesione alla dieta mediterranea, la tendenza a utilizzare vari integratori alimentari, le abitudini di attività fisica, i problemi legati alla deambulazione e la qualità della vita nei pazienti con SM e valutare se esiste una relazione significativa tra questi parametri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gaziantep, Tacchino
- UGaziantep
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
- A cui è stata diagnosticata la sclerosi multipla
- Aver accettato volontariamente di partecipare alla ricerca
- Assenza di criteri di esclusione
Criteri di esclusione:
- Avere meno di 18 anni e più di 65 anni
- Essere incinta o nel periodo postpartum durante la ricerca
- Avere un attacco durante la ricerca
- Infezione attiva
- Avere un'altra malattia che gli impedisce di fare attività fisica
- Avere una malattia che richiede una dieta speciale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di conformità alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: 1 anno
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La scala di adattamento alla dieta mediterranea a 14 voci (PREDIMED) verrà utilizzata per determinare lo stato di adattamento degli individui alla dieta mediterranea.
In questa scala ci sono un totale di 14 domande, 12 delle quali riguardano la frequenza del consumo di cibo e 2 le abitudini di consumo del cibo.
Il punteggio assegnato a ciascuna domanda è 0 o 1 punto.
Quindi i punteggi vengono sommati e il punteggio viene valutato come ≤5 (accordo basso), 6-9 (accordo moderato) e ≥10 (accordo alto).
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1 anno
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Qualità della vita dei pazienti con sclerosi multipla
Lasso di tempo: 1 mese
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La qualità della vita delle persone sarà determinata dalla scala internazionale della qualità della vita per la sclerosi multipla.
Viene valutato tra 0 e 124 punti in totale.
Un aumento del punteggio totale è associato a una migliore qualità della vita.
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1 mese
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Impatti sulla deambulazione
Lasso di tempo: Due mesi
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La Ms Gait Scale a 12 voci verrà utilizzata per determinare l'impatto sull'andatura.
MS Gait Scale a 12 voci: è un questionario di 12 voci che mette in discussione l'effetto del camminare nella SM.
Vengono messe in discussione le difficoltà incontrate dagli individui durante l'attività di deambulazione nelle ultime 2 settimane.
Ogni item contiene 5 punti (1; per niente impressionato, 5; totalmente impressionato).
Punteggi più bassi indicano una migliore compromissione dell'andatura
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Due mesi
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Scala estesa dello stato di disabilità
Lasso di tempo: 1 anno
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Lo stato di disabilità dei pazienti sarà determinato utilizzando la Expanded Disability Status Scale (EDSS).
La scala EDSS misura la disabilità e i sintomi neurologici nei pazienti con SM.
Sulla scala viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 10.
0 indica nessuna disabilità o disturbo, 10 indica morte correlata alla SM
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yasemin EKMEKYAPAR FIRAT, Sanko University
- Investigatore principale: Münife NEYAL, Sanko University
- Investigatore principale: İpek KATİRCİ KİRMACİ, Kahramanmaraş Sütçü İmam University
- Investigatore principale: Nezihe OTAY LULE, Gaziiantep University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- nol
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Sclerosi multipla
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Sanko UniversityCompletatoMULTIPLE SCLEROSIS | BILANCIO | VALIDITÀ | AFFIDABILITÀTurchia (Türkiye)