- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05777629
Bestimmung der Einhaltung der Mittelmeerdiät, Auswirkungen auf das Gehen und die Lebensqualität bei Multipler Sklerose
Multiple Sklerose (MS) ist eine Autoimmunerkrankung, die durch Entzündung, Demyelinisierung und Axonschädigung gekennzeichnet ist. MS betrifft etwa 2,5 Millionen Menschen auf der ganzen Welt und tritt hauptsächlich bei jungen Erwachsenen auf. MS kann verschiedene Grade von Behinderungen bei funktionellen Aktivitäten verursachen, Einschränkungen im sozialen und beruflichen Leben verursachen und die Lebensqualität beeinträchtigen. Es wird angenommen, dass Multiple Sklerose eine Autoimmunerkrankung ist, die sich auf der Grundlage einer genetischen Veranlagung und von Umweltfaktoren entwickelt. Ernährungsgewohnheiten und körperliche Aktivität sind wichtige Umweltfaktoren. Diese können im Verlauf der MS wirksam sein und die Lebensqualität verändern. Die Vereinbarkeit der Ernährung mit der Mittelmeerdiät und die Bereitstellung ausreichender körperlicher Aktivität können das körperliche und geistige Wohlbefinden im Allgemeinen und damit die Lebensqualität der Person verbessern.
In unserem Land gibt es nicht genügend Informationen über die aktuellen Ernährungsgewohnheiten und das Ausmaß der körperlichen Aktivität von MS-Patienten in ihrem täglichen Leben, und Studien zur Lebensqualität sind begrenzt. Unser begrenztes Wissen zu diesen Themen schränkt die Bewegungsmöglichkeit in einem Bereich ein, der bei MS-Patienten korrigiert werden kann und sich somit positiv auf deren Lebensqualität auswirkt. Ziel dieser Studie ist es, die Einhaltung der mediterranen Ernährung, die Neigung zur Einnahme verschiedener Nahrungsergänzungsmittel, die Bewegungsgewohnheiten, gehbezogene Probleme und die Lebensqualität von MS-Patienten zu ermitteln und zu bewerten, ob zwischen diesen Parametern ein signifikanter Zusammenhang besteht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Klinische Studien, die die Auswirkungen verschiedener Ernährungsmuster auf MS untersuchen, sind im Gange, und es fehlen noch Beweise für die Verwendung einer spezifischen Ernährungstherapie für Personen mit MS. Im Allgemeinen Personen, die in westlichen Ländern mit hohem Einkommen leben, in denen die Krankheit häufiger vorkommt; Sie führen ein sitzendes Leben, sind weniger Sonnenlicht ausgesetzt und erhalten eine energiereiche Ernährung, die reich an gesättigten Fetten tierischen Ursprungs und raffiniertem Zucker ist.
Die Mittelmeerdiät ist ein Ernährungsmodell, von dem allgemein angenommen wird, dass es die Gesundheit verbessert, und es ist bekannt, dass die Mittelmeerdiät positive Auswirkungen auf die Vorbeugung und Behandlung chronischer Krankheiten hat Quelle und Menge an Nahrungsfett und Kohlenhydraten. Die mediterrane Ernährung ist reich an Lebensmitteln, die einfach ungesättigte Fettsäuren (insbesondere Omega-3), antioxidative Vitamine und Mineralien (Vitamine A, C, E, Folsäure, Selen, Zink, Kalzium) enthalten, denen positive Auswirkungen auf die Vorbeugung und Verlauf der MS.
Bevorzugung von pflanzlichen Ölen anstelle von tierischen Fetten in der mediterranen Ernährung, Bevorzugung von Fisch anstelle von rotem Fleisch, Bevorzugung von fettarmer / fettfreier Milch und Milchprodukten, Begrenzung der Aufnahme von einfachem Zucker und raffinierten Kohlenhydraten, Erhöhung des Verzehrs von Obst und Gemüse reich an Zellstoff und Antioxidantien. Es wird angenommen, dass diese Art der Ernährung den Verlauf und die Behandlung von Immunerkrankungen positiv beeinflussen kann, indem Entzündungen reduziert werden.
Obwohl es keine wirksamen klinischen Beweise für die Anwendung einer Ernährungsunterstützung als ergänzende Therapie bei MS-Patienten gibt, ist bekannt, dass Patienten häufig verschiedene Nahrungsergänzungsmittel verwenden, um Symptome zu reduzieren, die ihre Lebensqualität beeinträchtigen. Es ist auch wichtig, die Häufigkeit der aktuellen Ernährungsunterstützung zu bestimmen, um einer unbewussten Nutzung der Ernährungsunterstützung in der Gruppe vorzubeugen.
Da die häufigsten Symptome von MS Muskelschwäche sind, sind Personen mit MS oft weniger körperlich aktiv als gleichaltrige Erwachsene
All diese Negativitäten führen zu verminderten funktionellen Aktivitäten, Verlust der Mobilität und Gleichgewichtsstörungen.
Das Gehen und im weiteren Sinne die Mobilität sind Funktionen, die bei MS häufig beeinträchtigt sind und die Lebensqualität stark beeinträchtigen. Gangprobleme sind bei MS nicht ungewöhnlich, und es wird berichtet, dass ein erheblicher Teil der Personen in dieser Gruppe durch ihre täglichen Aktivitäten beeinträchtigt wird.
Ziel dieser Studie ist es, die Einhaltung der mediterranen Ernährung, die Neigung zur Einnahme verschiedener Nahrungsergänzungsmittel, die Bewegungsgewohnheiten, gehbezogene Probleme und die Lebensqualität von MS-Patienten zu ermitteln und zu bewerten, ob zwischen diesen Parametern ein signifikanter Zusammenhang besteht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gaziantep, Truthahn
- UGaziantep
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
- Es wurde Multiple Sklerose diagnostiziert
- Freiwillig zugestimmt haben, an der Untersuchung teilzunehmen
- Fehlen von Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 und über 65 Jahre alt sein
- Schwanger oder in der Zeit nach der Geburt während der Forschung
- Einen Anfall während der Forschung bekommen
- Aktive Infektion
- Eine andere Krankheit haben, die ihn daran hindert, sich körperlich zu betätigen
- Eine Krankheit haben, die eine spezielle Ernährung erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Status der Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die 14-Punkte-Mediterranean Diet Adaptation Scale (PREDIMED) wird verwendet, um den Anpassungsstatus von Individuen an die mediterrane Ernährung zu bestimmen.
In dieser Skala gibt es insgesamt 14 Fragen, davon 12 zur Häufigkeit des Lebensmittelverzehrs und 2 zu den Essgewohnheiten.
Die Punktzahl für jede Frage beträgt 0 oder 1 Punkt.
Dann werden die Punktzahlen summiert und die Punktzahl wird als ≤5 (geringe Zustimmung), 6–9 (mäßige Zustimmung) und ≥10 (hohe Zustimmung) bewertet.
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1 Jahr
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Lebensqualität von Multiple-Sklerose-Patienten
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Lebensqualität des Einzelnen wird durch die Multiple Sclerosis International Quality of Life Scale bestimmt.
Es wird insgesamt zwischen 0-124 Punkten bewertet.
Eine Erhöhung des Gesamtscores ist mit einer höheren Lebensqualität verbunden.
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1 Monat
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Auswirkungen auf das Gehen
Zeitfenster: 2 Monate
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Die 12-Punkte-Ms-Gangskala wird verwendet, um die Auswirkung des Gangs zu bestimmen.
12-Punkte-MS-Gangskala: Dies ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der die Wirkung des Gehens bei MS hinterfragt.
Die Schwierigkeiten, die Einzelpersonen während der letzten 2 Wochen beim Gehen erlebt haben, werden hinterfragt.
Jedes Item enthält 5 Punkte (1; überhaupt nicht beeindruckt, 5; total beeindruckt).
Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Beeinträchtigung des Gangs hin
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2 Monate
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Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Behinderungsstatus der Patienten wird anhand der Expanded Disability Status Scale (EDSS) bestimmt.
Die EDSS-Skala misst Behinderung und neurologische Symptome bei MS-Patienten.
Auf der Skala wird eine Punktzahl zwischen 0 und 10 vergeben.
0 zeigt keine Behinderung oder Störung an, 10 zeigt MS-bedingten Tod an
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yasemin EKMEKYAPAR FIRAT, Sanko University
- Hauptermittler: Münife NEYAL, Sanko University
- Hauptermittler: İpek KATİRCİ KİRMACİ, Kahramanmaras Sutcu Imam University
- Hauptermittler: Nezihe OTAY LULE, Gaziiantep University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- nol
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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