- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05777629
Определение соблюдения средиземноморской диеты, влияние на ходьбу и качество жизни при рассеянном склерозе
Рассеянный склероз (РС) представляет собой аутоиммунное заболевание, характеризующееся воспалением, демиелинизацией и повреждением аксонов. Поражая примерно 2,5 миллиона человек во всем мире и наблюдаясь в основном у молодых людей, рассеянный склероз может вызывать различные уровни инвалидности в функциональной деятельности, вызывать ограничения в социальной и профессиональной жизни и ухудшать качество жизни. Рассеянный склероз считается аутоиммунным заболеванием, которое развивается на основе генетической предрасположенности и факторов окружающей среды. Пищевые привычки и физическая активность являются важными факторами окружающей среды. Они могут быть эффективны при РС и изменить качество жизни. Сочетаемость питания со средиземноморской диетой и обеспечение адекватной физической активности могут способствовать повышению физического и психического самочувствия в целом, а, следовательно, и качества жизни человека.
В нашей стране недостаточно информации о текущих пищевых привычках и уровнях физической активности пациентов с РС в их повседневной жизни, а исследования качества жизни ограничены. Наши ограниченные знания по этим вопросам сужают возможности движения в области, которую можно скорректировать у пациентов с РС и, таким образом, оказать положительное влияние на качество их жизни. Целью данного исследования является определение соблюдения средиземноморской диеты, склонности к использованию различных пищевых добавок, привычек физической активности, проблем, связанных с ходьбой, и качества жизни у пациентов с РС, а также оценка наличия значимой взаимосвязи между этими параметрами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Клинические исследования, изучающие влияние различных моделей питания на РС, продолжаются, и до сих пор отсутствуют доказательства использования какой-либо конкретной диетической терапии для людей с РС. Как правило, люди, живущие в западных странах с высоким уровнем дохода, где заболевание более распространено; Они ведут малоподвижный образ жизни, меньше подвержены воздействию солнечного света и питаются высококалорийной пищей, богатой насыщенными жирами животного происхождения и рафинированным сахаром.
Средиземноморская диета — это модель питания, которая, как принято считать, улучшает здоровье, и известно, что средиземноморская диета благотворно влияет на профилактику и лечение хронических заболеваний. Основное различие между средиземноморской диетой и диетой западного стиля заключается в источник и количество пищевых жиров и углеводов. Средиземноморская диета богата продуктами, содержащими мононенасыщенные жиры (особенно омега-3), витамины-антиоксиданты и минералы (витамины А, С, Е, фолиевую кислоту, селен, цинк, кальций), которые, как считается, оказывают положительное влияние на профилактику и курс МС.
Предпочтение растительных масел вместо животных жиров в диете средиземноморского типа, предпочтение рыбы вместо потребления красного мяса, предпочтение нежирного/обезжиренного молока и молочных продуктов, ограничение потребления простых сахаров и рафинированных углеводов, увеличение потребления фруктов и овощей богат мякотью и антиоксидантами. Считается, что такой тип питания может положительно влиять на течение и лечение иммунных заболеваний, уменьшая воспаление.
Хотя нет эффективных клинических доказательств применения нутритивной поддержки в качестве дополнительной терапии у больных РС, известно, что пациенты часто используют различные пищевые добавки для уменьшения симптомов, негативно влияющих на качество их жизни. Также важно определить частоту текущего использования нутритивной поддержки, чтобы предотвратить бессознательное использование нутритивной поддержки в группе.
Поскольку наиболее распространенными симптомами рассеянного склероза являются мышечная слабость, люди с рассеянным склерозом часто менее физически активны, чем взрослые того же возраста.
Все эти негативные явления приводят к снижению функциональной активности, потере подвижности и проблемам с равновесием.
Ходьба и, в более широком смысле, подвижность — это функции, которые часто нарушаются при РС и оказывают сильное негативное влияние на качество жизни. Проблемы с походкой не редкость при рассеянном склерозе, и сообщается, что на значительную часть людей в этой группе негативно влияет их повседневная деятельность.
Целью данного исследования является определение соблюдения средиземноморской диеты, склонности к использованию различных пищевых добавок, привычек физической активности, проблем, связанных с ходьбой, и качества жизни у пациентов с РС, а также оценка наличия значимой взаимосвязи между этими параметрами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gaziantep, Турция
- UGaziantep
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 18 до 65 лет
- После диагноза рассеянный склероз
- Добровольно согласившись на участие в исследовании
- Отсутствие критериев исключения
Критерий исключения:
- Быть моложе 18 и старше 65 лет
- Беременность или в послеродовом периоде во время исследования
- Нападение во время исследования
- Активная инфекция
- Наличие другого заболевания, которое мешает ему заниматься физической активностью
- Наличие заболевания, требующего специальной диеты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус соответствия средиземноморской диете
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала адаптации к средиземноморской диете (PREDIMED) из 14 пунктов будет использоваться для определения статуса адаптации людей к средиземноморской диете.
В этой шкале всего 14 вопросов, 12 из которых касаются частоты потребления пищи и 2 – привычек потребления пищи.
Оценка за каждый вопрос составляет 0 или 1 балл.
Затем баллы суммируются и оценка оценивается как ≤5 (низкое согласие), 6–9 (умеренное согласие) и ≥10 (высокое согласие).
|
1 год
|
|
Качество жизни больных рассеянным склерозом
Временное ограничение: 1 месяц
|
Качество жизни людей будет определяться Международной шкалой качества жизни при рассеянном склерозе.
В сумме он оценивается между 0-124 баллами.
Увеличение общего балла связано с более высоким качеством жизни.
|
1 месяц
|
|
Влияние на ходьбу
Временное ограничение: 2 месяца
|
Шкала Ms Gait из 12 пунктов будет использоваться для определения влияния на походку.
Шкала походки РС из 12 пунктов: это опросник из 12 пунктов, в котором ставится вопрос о влиянии ходьбы на РС.
Ставятся под сомнение трудности, испытываемые людьми при ходьбе за последние 2 недели.
Каждый пункт содержит 5 баллов (1 — совершенно не впечатлен, 5 — полностью впечатлен).
Более низкие баллы указывают на лучшее нарушение походки
|
2 месяца
|
|
Расширенная шкала статуса инвалидности
Временное ограничение: 1 год
|
Статус инвалидности пациентов будет определяться с использованием расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS).
Шкала EDSS измеряет инвалидность и неврологические симптомы у пациентов с РС.
По шкале выставляются баллы от 0 до 10.
0 указывает на отсутствие инвалидности или расстройства, 10 указывает на смерть, связанную с рассеянным склерозом
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yasemin EKMEKYAPAR FIRAT, Sanko University
- Главный следователь: Münife NEYAL, Sanko University
- Главный следователь: İpek KATİRCİ KİRMACİ, Kahramanmaras Sutcu Imam University
- Главный следователь: Nezihe OTAY LULE, Gaziiantep University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- nol
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .