- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05777629
Détermination de la conformité au régime méditerranéen, impacts sur la marche et la qualité de vie dans la sclérose en plaques
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie auto-immune caractérisée par une inflammation, une démyélinisation et des dommages aux axones. Affectant environ 2,5 millions de personnes dans le monde et observée principalement chez les jeunes adultes, la SEP peut entraîner différents niveaux d'incapacité dans les activités fonctionnelles, entraîner des limitations dans la vie sociale et professionnelle et altérer la qualité de vie. La sclérose en plaques est considérée comme une maladie auto-immune qui se développe sur la base de prédispositions génétiques et de facteurs environnementaux. Les habitudes alimentaires et l'activité physique sont des facteurs environnementaux importants. Ceux-ci peuvent être efficaces au cours de la SEP et modifier la qualité de vie. La compatibilité de la nutrition avec le régime méditerranéen et la fourniture d'une activité physique adéquate peuvent être bénéfiques pour augmenter le bien-être physique et mental en général, et donc la qualité de vie de la personne.
Dans notre pays, il n'y a pas suffisamment d'informations sur les habitudes nutritionnelles et les niveaux d'activité physique des patients atteints de SEP dans leur vie quotidienne, et les études sur la qualité de vie sont limitées. Nos connaissances limitées sur ces questions réduisent la possibilité de mouvement dans une zone qui peut être corrigée chez les patients atteints de SEP et avoir ainsi un impact positif sur leur qualité de vie. L'objectif de cette étude est de déterminer l'observance du régime méditerranéen, la tendance à utiliser divers compléments nutritionnels, les habitudes d'activité physique, les problèmes liés à la marche et la qualité de vie des patients atteints de SEP et d'évaluer s'il existe une relation significative entre ces paramètres.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des études cliniques examinant les effets de divers régimes alimentaires sur la SEP sont en cours, et les preuves manquent encore concernant l'utilisation d'une thérapie diététique spécifique pour les personnes atteintes de SEP. En général, les personnes vivant dans des pays occidentaux à revenu élevé où la maladie est plus courante ; Ils mènent une vie sédentaire, sont moins exposés au soleil et ont une alimentation riche en énergie, riche en graisses saturées d'origine animale et en sucre raffiné.
Le régime méditerranéen est un modèle nutritionnel qui est universellement considéré comme améliorant la santé, et il est connu que le régime méditerranéen a des effets bénéfiques dans la prévention et le traitement des maladies chroniques. La principale différence entre le régime méditerranéen et le régime de type occidental est le source et quantité de graisses alimentaires et de glucides. Le régime méditerranéen est riche en aliments contenant des graisses monoinsaturées (en particulier les oméga-3), des vitamines et des minéraux antioxydants (vitamines A, C, E, acide folique, sélénium, zinc, calcium), dont on pense qu'ils ont des effets positifs sur la prévention et la cours de la SEP.
Privilégier les huiles végétales aux graisses animales dans un régime de type méditerranéen, préférer le poisson à la consommation de viande rouge, préférer le lait et les produits laitiers allégés/sans matière grasse, limiter la consommation de sucre simple et de glucides raffinés, augmenter la consommation de fruits et légumes riche en pulpe et en antioxydants. On pense que ce type de nutrition peut affecter positivement l'évolution et le traitement des maladies immunitaires en réduisant l'inflammation.
Bien qu'il n'existe aucune preuve clinique efficace pour l'application d'un soutien nutritionnel comme thérapie complémentaire chez les patients atteints de SEP, on sait que les patients utilisent souvent divers suppléments nutritionnels pour réduire les symptômes qui affectent négativement leur qualité de vie. Il est également important de déterminer la fréquence d'utilisation actuelle du soutien nutritionnel afin d'éviter l'utilisation inconsciente du soutien nutritionnel dans le groupe.
Étant donné que les symptômes les plus courants de la SEP sont la faiblesse musculaire, les personnes atteintes de SEP sont souvent moins actives physiquement que les adultes du même âge.
Toutes ces négativités se traduisent par une diminution des activités fonctionnelles, une perte de mobilité et des problèmes d'équilibre.
La marche et, plus largement, la mobilité sont des fonctions fréquemment affectées dans la SEP et ont un impact négatif important sur la qualité de vie. Les problèmes de marche ne sont pas rares dans la SEP, et il est rapporté qu'une partie importante des personnes de ce groupe sont affectées négativement par leurs activités quotidiennes.
L'objectif de cette étude est de déterminer l'observance du régime méditerranéen, la tendance à utiliser divers compléments nutritionnels, les habitudes d'activité physique, les problèmes liés à la marche et la qualité de vie des patients atteints de SEP et d'évaluer s'il existe une relation significative entre ces paramètres.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gaziantep, Turquie
- UGaziantep
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 18 et 65 ans
- Ayant reçu un diagnostic de sclérose en plaques
- Ayant volontairement accepté de participer à la recherche
- Absence de critères d'exclusion
Critère d'exclusion:
- Avoir moins de 18 ans et plus de 65 ans
- Être enceinte ou en période post-partum pendant la recherche
- Avoir une attaque pendant la recherche
- Infection active
- Avoir une autre maladie qui l'empêche de faire de l'activité physique
- Avoir une maladie qui nécessite un régime alimentaire particulier
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut de conformité au régime méditerranéen
Délai: 1 an
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L'échelle d'adaptation du régime méditerranéen à 14 items (PREDIMED) sera utilisée pour déterminer l'état d'adaptation des individus au régime méditerranéen.
Dans cette échelle, il y a un total de 14 questions, dont 12 portent sur la fréquence de consommation alimentaire et 2 sur les habitudes de consommation alimentaire.
Le score attribué à chaque question est de 0 ou 1 point.
Ensuite, les scores sont additionnés et le score est évalué comme ≤5 (accord faible), 6-9 (accord modéré) et ≥10 (accord élevé).
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1 an
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Qualité de vie des patients atteints de sclérose en plaques
Délai: 1 mois
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La qualité de vie des individus sera déterminée par l'échelle internationale de qualité de vie de la sclérose en plaques.
Il est évalué entre 0 et 124 points au total.
Une augmentation du score total est associée à une meilleure qualité de vie.
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1 mois
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Impacts sur la marche
Délai: 2 mois
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L'échelle de marche de Mme en 12 items sera utilisée pour déterminer l'impact sur la marche.
12-item MS Gait Scale : Il s'agit d'un questionnaire en 12 points qui interroge l'effet de la marche sur la SEP.
Les difficultés éprouvées par les individus lors de l'activité de marche au cours des 2 dernières semaines sont interrogées.
Chaque élément contient 5 points (1 ; pas du tout impressionné, 5 ; totalement impressionné).
Des scores plus faibles indiquent une meilleure altération de la marche
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2 mois
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Échelle élargie du statut d'invalidité
Délai: 1 an
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L'état d'invalidité des patients sera déterminé à l'aide de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale).
L'échelle EDSS mesure le handicap et les symptômes neurologiques chez les patients atteints de SEP.
Un score compris entre 0 et 10 est attribué sur l'échelle.
0 indique l'absence d'incapacité ou de trouble, 10 indique un décès lié à la SEP
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yasemin EKMEKYAPAR FIRAT, Sanko University
- Chercheur principal: Münife NEYAL, Sanko University
- Chercheur principal: İpek KATİRCİ KİRMACİ, Kahramanmaras Sutcu Imam University
- Chercheur principal: Nezihe OTAY LULE, Gaziiantep University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- nol
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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