- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05777629
Bestemmelse av overholdelse av middelhavskosthold, innvirkning på gange og livskvalitet ved multippel sklerose
Multippel sklerose (MS) er en autoimmun sykdom preget av betennelse, demyelinisering og aksonskader. MS påvirker omtrent 2,5 millioner individer rundt om i verden og ses mest hos unge voksne, og MS kan forårsake ulike nivåer av funksjonshemming i funksjonelle aktiviteter, forårsake begrensninger i det sosiale og profesjonelle livet og svekke livskvaliteten. Multippel sklerose antas å være en autoimmun sykdom som utvikler seg på grunnlag av genetisk disposisjon og miljøfaktorer. Ernæringsvaner og fysisk aktivitet er viktige miljøfaktorer. Disse kan være effektive i løpet av MS og endre livskvaliteten. Kompatibilitet av ernæring med middelhavsdietten og å gi tilstrekkelig fysisk aktivitet kan være fordelaktig for å øke fysisk og mentalt velvære generelt, og dermed livskvaliteten til personen.
I vårt land er det ikke nok informasjon om pågående ernæringsvaner og fysisk aktivitetsnivå hos MS-pasienter i deres daglige liv, og livskvalitetsstudier er begrenset. Vår begrensede kunnskap om disse problemstillingene begrenser muligheten for bevegelse i et område som kan korrigeres hos MS-pasienter og dermed ha en positiv innvirkning på deres livskvalitet. Målet med denne studien er å fastslå etterlevelse av middelhavsdietten, tendensen til å bruke ulike kosttilskudd, fysiske aktivitetsvaner, gangrelaterte problemer og livskvalitet hos MS-pasienter og å evaluere om det er en signifikant sammenheng mellom disse parameterne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kliniske studier som undersøker effektene av ulike kostholdsmønstre på MS pågår, og det mangler fortsatt bevis for bruk av spesifikk kostholdsterapi for personer med MS. Generelt, individer som bor i vestlige land med høy inntekt der sykdommen er mer vanlig; De lever et stillesittende liv, er mindre utsatt for sollys og mates med et energirikt kosthold rikt på animalsk mettet fett og raffinert sukker.
Middelhavsdietten er en ernæringsmodell som er universelt antatt å forbedre helsen, og det er kjent at middelhavsdietten har gunstige effekter i forebygging og behandling av kroniske sykdommer. Den største forskjellen mellom middelhavsdietten og den vestlige dietten er kilde og mengde fett og karbohydrater i kosten. Middelhavsdietten er rik på matvarer som inneholder enumettet fett (spesielt omega-3), antioksidantvitaminer og mineraler (vitamin A, C, E, folsyre, selen, sink, kalsium), som antas å ha positive effekter på forebygging og forløp av MS.
Foretrekker vegetabilske oljer i stedet for animalsk fett i middelhavskosthold, foretrekker fisk i stedet for rødt kjøtt, foretrekker lav-fett/fettfri melk og meieriprodukter, begrenser inntaket av enkelt sukker og raffinerte karbohydrater, øker forbruket av frukt og grønnsaker rik på fruktkjøtt og antioksidanter. Det antas at denne typen ernæring kan påvirke forløpet og behandlingen av immunsykdommer positivt ved å redusere betennelse.
Selv om det ikke finnes effektive kliniske bevis for anvendelse av ernæringsstøtte som komplementær terapi hos MS-pasienter, er det kjent at pasienter ofte bruker ulike kosttilskudd for å redusere symptomer som påvirker livskvaliteten negativt. Det er også viktig å bestemme hyppigheten av dagens ernæringsstøttebruk for å forhindre ubevisst bruk av ernæringsstøtte i gruppen.
Fordi de vanligste symptomene på MS er muskelsvakhet, er personer med MS ofte mindre fysisk aktive enn voksne med alder.
Alle disse negativitetene resulterer i reduserte funksjonelle aktiviteter, tap av mobilitet og balanseproblemer.
Gange og i bredere forstand mobilitet er funksjoner som ofte påvirkes ved MS og har en høy negativ innvirkning på livskvaliteten. Gangproblemer er ikke uvanlig ved MS, og det rapporteres at en betydelig del av individene i denne gruppen er negativt påvirket av deres daglige aktiviteter.
Målet med denne studien er å fastslå etterlevelse av middelhavsdietten, tendensen til å bruke ulike kosttilskudd, fysiske aktivitetsvaner, gangrelaterte problemer og livskvalitet hos MS-pasienter og å evaluere om det er en signifikant sammenheng mellom disse parameterne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Tyrkia
- UGaziantep
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 18-65 år
- Har blitt diagnostisert med multippel sklerose
- Har frivillig sagt ja til å delta i forskningen
- Fravær av eksklusjonskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Å være under 18 år og over 65 år
- Å være gravid eller i postpartum-perioden under forskningen
- Å ha et angrep under forskningen
- Aktiv infeksjon
- Å ha en annen sykdom som hindrer ham i å gjøre fysisk aktivitet
- Å ha en sykdom som krever et spesielt kosthold
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesstatus for middelhavskosthold
Tidsramme: 1 år
|
Mediterranean Diet Adaptation Scale (PREDIMED) med 14 elementer vil bli brukt til å bestemme individers tilpasningsstatus til middelhavsdietten.
I denne skalaen er det totalt 14 spørsmål, hvorav 12 handler om matforbruksfrekvens og 2 om matforbruksvaner.
Poengsummen for hvert spørsmål er 0 eller 1 poeng.
Deretter summeres poengsummen og poengsummen vurderes som ≤5 (lav enighet), 6-9 (moderat samsvar) og ≥10 (høy enighet).
|
1 år
|
|
Livskvalitet for multippel sklerosepasienter
Tidsramme: 1 måned
|
Livskvaliteten til individer vil bli bestemt av Multiple Sclerosis International Quality of Life Scale.
Det vurderes mellom 0-124 poeng totalt.
En økning i totalskåren er assosiert med høyere livskvalitet.
|
1 måned
|
|
Virkninger på gange
Tidsramme: 2 måneder
|
Ms Gait Scale med 12 elementer vil bli brukt til å bestemme gangpåvirkningen.
12-elements MS-gangskala: Det er et 12-elements spørreskjema som stiller spørsmål ved effekten av å gå ved MS.
Det stilles spørsmål ved vanskene som enkeltpersoner har opplevd under gangaktivitet de siste 2 ukene.
Hvert element inneholder 5 poeng (1; ikke i det hele tatt imponert, 5; helt imponert).
Lavere skåre indikerer bedre gangvansker
|
2 måneder
|
|
Utvidet skala for funksjonshemming
Tidsramme: 1 år
|
Pasientenes funksjonshemmingsstatus vil bli bestemt ved hjelp av Expanded Disability Status Scale (EDSS).
EDSS-skalaen måler funksjonshemming og nevrologiske symptomer hos MS-pasienter.
En poengsum mellom 0 og 10 gis på skalaen.
0 indikerer ingen funksjonshemming eller lidelse, 10 indikerer MS-relatert død
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yasemin EKMEKYAPAR FIRAT, Sanko University
- Hovedetterforsker: Münife NEYAL, Sanko University
- Hovedetterforsker: İpek KATİRCİ KİRMACİ, Kahramanmaras Sutcu Imam University
- Hovedetterforsker: Nezihe OTAY LULE, Gaziiantep University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- nol
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .