- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05777629
Fastställande av överensstämmelse med medelhavskost, effekter på promenader och livskvalitet vid multipel skleros
Multipel skleros (MS) är en autoimmun sjukdom som kännetecknas av inflammation, demyelinisering och axonskador. MS drabbar cirka 2,5 miljoner individer runt om i världen och ses främst hos unga vuxna. MS kan orsaka olika nivåer av funktionshinder i funktionella aktiviteter, orsaka begränsningar i socialt och yrkesmässigt liv och försämra livskvaliteten. Multipel skleros anses vara en autoimmun sjukdom som utvecklas på grundval av genetisk predisposition och miljöfaktorer. Näringsvanor och fysisk aktivitet är viktiga miljöfaktorer. Dessa kan vara effektiva under MS och förändra livskvaliteten. Näringskompatibilitet med medelhavsdieten och tillhandahållande av tillräcklig fysisk aktivitet kan vara fördelaktigt för att öka det fysiska och psykiska välbefinnandet i allmänhet och därmed livskvaliteten för personen.
I vårt land finns det inte tillräckligt med information om pågående näringsvanor och fysiska aktivitetsnivåer hos MS-patienter i deras dagliga liv, och livskvalitetsstudier är begränsade. Vår begränsade kunskap om dessa frågor begränsar möjligheten till rörelse i ett område som kan korrigeras hos MS-patienter och därmed ha en positiv inverkan på deras livskvalitet. Syftet med denna studie är att fastställa efterlevnaden av Medelhavsdieten, tendensen att använda olika kosttillskott, fysiska aktivitetsvanor, gångrelaterade problem och livskvalitet hos MS-patienter och att utvärdera om det finns ett signifikant samband mellan dessa parametrar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kliniska studier som undersöker effekterna av olika kostmönster på MS pågår och bevis saknas fortfarande för användningen av någon specifik kostterapi för individer med MS. I allmänhet individer som bor i höginkomstländer i väster där sjukdomen är vanligare; De lever ett stillasittande liv, utsätts mindre för solljus och får en energirik kost rik på mättade fetter från djur och raffinerat socker.
Medelhavsdieten är en näringsmodell som allmänt anses förbättra hälsan, och det är känt att medelhavsdieten har positiva effekter för att förebygga och behandla kroniska sjukdomar. Den största skillnaden mellan medelhavsdieten och den västerländska kosten är källa och mängd av fett och kolhydrater. Medelhavskosten är rik på livsmedel som innehåller enkelomättat fett (särskilt omega-3), antioxidant vitaminer och mineraler (vitamin A, C, E, folsyra, selen, zink, kalcium), som tros ha positiva effekter på förebyggande och förlopp av MS.
Föredrar vegetabiliska oljor istället för animaliska fetter i medelhavskost, föredrar fisk istället för rött kött, föredrar lågfett/fettfri mjölk och mejeriprodukter, begränsar intaget av enkelt socker och raffinerade kolhydrater, ökar konsumtionen av frukt och grönsaker rik på massa och antioxidanter. Man tror att denna typ av näring positivt kan påverka förloppet och behandlingen av immunsjukdomar genom att minska inflammation.
Även om det inte finns några effektiva kliniska bevis för tillämpningen av näringsstöd som komplementär terapi hos MS-patienter, är det känt att patienter ofta använder olika kosttillskott för att minska symtom som negativt påverkar deras livskvalitet. Det är också viktigt att fastställa frekvensen av nuvarande näringsstödsanvändning för att förhindra omedveten användning av näringsstöd i gruppen.
Eftersom de vanligaste symtomen på MS är muskelsvaghet, är individer med MS ofta mindre fysiskt aktiva än åldersmatchade vuxna
Alla dessa negativiteter resulterar i minskade funktionella aktiviteter, förlust av rörlighet och balansproblem.
Att gå och i en vidare mening rörlighet är funktioner som ofta påverkas vid MS och har en hög negativ inverkan på livskvaliteten. Gångproblem är inte ovanliga vid MS, och det rapporteras att en betydande del av individerna i denna grupp påverkas negativt av sina dagliga aktiviteter.
Syftet med denna studie är att fastställa efterlevnaden av Medelhavsdieten, tendensen att använda olika kosttillskott, fysiska aktivitetsvanor, gångrelaterade problem och livskvalitet hos MS-patienter och att utvärdera om det finns ett signifikant samband mellan dessa parametrar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gaziantep, Kalkon
- UGaziantep
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara mellan 18-65 år
- Har fått diagnosen multipel skleros
- Har frivilligt gått med på att delta i forskningen
- Avsaknad av uteslutningskriterier
Exklusions kriterier:
- Att vara under 18 år och över 65 år
- Att vara gravid eller i postpartumperioden under forskningen
- Att få en attack under forskningen
- Aktiv infektion
- Att ha en annan sjukdom som hindrar honom från att göra fysisk aktivitet
- Att ha en sjukdom som kräver en speciell diet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelhavsdietens överensstämmelsestatus
Tidsram: 1 år
|
Mediterranean Diet Adaptation Scale (PREDIMED) med 14 punkter kommer att användas för att bestämma individers anpassningsstatus till medelhavsdieten.
I denna skala finns det totalt 14 frågor, varav 12 handlar om matkonsumtionsfrekvens och 2 handlar om matkonsumtionsvanor.
Poängen som ges för varje fråga är 0 eller 1 poäng.
Därefter summeras poängen och poängen utvärderas som ≤5 (låg överensstämmelse), 6-9 (måttlig överensstämmelse) och ≥10 (hög överensstämmelse).
|
1 år
|
|
Livskvalitet för patienter med multipel skleros
Tidsram: 1 månad
|
Individers livskvalitet kommer att bestämmas av Multiple Sclerosis International Quality of Life Scale.
Det utvärderas mellan 0-124 poäng totalt.
En ökning av totalpoängen är förknippad med en högre livskvalitet.
|
1 månad
|
|
Inverkan på promenader
Tidsram: 2 månader
|
Ms Gait Scale med 12 punkter kommer att användas för att bestämma gångpåverkan.
MS-gångskala med 12 punkter: Det är ett frågeformulär med 12 punkter som ifrågasätter effekten av att gå vid MS.
Svårigheterna som individer upplevt under gångaktivitet under de senaste 2 veckorna ifrågasätts.
Varje objekt innehåller 5 poäng (1; inte alls imponerad, 5; helt imponerad).
Lägre poäng tyder på bättre gångnedsättning
|
2 månader
|
|
Utökad skala för funktionshinder
Tidsram: 1 år
|
Patienternas funktionsnedsättningsstatus kommer att bestämmas med hjälp av EDSS (Expanded Disability Status Scale).
EDSS-skalan mäter funktionsnedsättning och neurologiska symtom hos MS-patienter.
En poäng mellan 0 och 10 ges på skalan.
0 indikerar inget funktionshinder eller störning, 10 indikerar MS-relaterad död
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yasemin EKMEKYAPAR FIRAT, Sanko University
- Huvudutredare: Münife NEYAL, Sanko University
- Huvudutredare: İpek KATİRCİ KİRMACİ, Kahramanmaras Sutcu Imam University
- Huvudutredare: Nezihe OTAY LULE, Gaziiantep University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- nol
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .