- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05777629
Välimeren ruokavalion noudattamisen määrittäminen, vaikutukset kävelyyn ja elämänlaatuun multippeliskleroosissa
Multippeliskleroosi (MS) on autoimmuunisairaus, jolle on ominaista tulehdus, demyelinaatio ja aksonivauriot. MS-tauti, jota esiintyy noin 2,5 miljoonassa yksilössä ympäri maailmaa ja tavataan pääasiassa nuorilla aikuisilla, voi aiheuttaa eritasoisia vammoja toiminnallisissa toimissa, aiheuttaa rajoituksia sosiaaliseen ja työelämään sekä heikentää elämänlaatua. Multippeliskleroosin uskotaan olevan autoimmuunisairaus, joka kehittyy geneettisen alttiuden ja ympäristötekijöiden perusteella. Ravitsemustavat ja fyysinen aktiivisuus ovat tärkeitä ympäristötekijöitä. Ne voivat olla tehokkaita MS-taudin aikana ja muuttaa elämänlaatua. Ravitsemuksen yhteensopivuus Välimeren ruokavalion kanssa ja riittävä fyysinen aktiivisuus voivat olla hyödyllisiä fyysisen ja henkisen hyvinvoinnin lisäämisessä yleensä ja siten myös ihmisen elämänlaadussa.
Maassamme ei ole riittävästi tietoa MS-potilaiden päivittäisistä ravintotottumuksista ja fyysisen aktiivisuuden tasosta, ja elämänlaatututkimukset ovat rajallisia. Rajallinen tietämyksemme näistä asioista kaventaa mahdollisuuksia liikkua alueella, joka voidaan korjata MS-potilailla ja vaikuttaa siten myönteisesti heidän elämänlaatuunsa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää MS-potilaiden noudattamista Välimeren ruokavalion kanssa, taipumusta käyttää erilaisia ravintolisiä, liikuntatottumuksia, kävelyyn liittyviä ongelmia ja elämänlaatua sekä arvioida, onko näiden parametrien välillä merkittävää yhteyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliiniset tutkimukset, joissa tutkitaan erilaisten ruokavaliomallien vaikutuksia MS-tautiin, ovat meneillään, eikä vieläkään ole näyttöä minkään erityisen ruokavaliohoidon käytöstä MS-tautia sairastavilla henkilöillä. Yleensä henkilöt, jotka asuvat korkean tulotason länsimaissa, joissa tauti on yleisempi; He elävät istumista, ovat vähemmän alttiina auringonvalolle, ja heille ruokitaan runsaasti energiaa sisältävää ruokavaliota, joka sisältää runsaasti eläinperäisiä tyydyttyneitä rasvoja ja puhdistettua sokeria.
Välimeren ruokavalio on ravitsemusmalli, jonka uskotaan yleisesti parantavan terveyttä, ja tiedetään, että Välimeren ruokavaliolla on suotuisia vaikutuksia kroonisten sairauksien ehkäisyssä ja hoidossa. Suurin ero Välimeren ruokavalion ja länsimaisen ruokavalion välillä on ravinnon rasvan ja hiilihydraattien lähde ja määrä. Välimeren ruokavalio sisältää runsaasti kertatyydyttymättömiä rasvoja (erityisesti omega-3) sisältäviä elintarvikkeita, antioksidanttisia vitamiineja ja kivennäisaineita (A-, C-, E-vitamiinit, foolihappo, seleeni, sinkki, kalsium), joilla uskotaan olevan positiivisia vaikutuksia ehkäisyyn ja MS-tauti.
Kasviöljyjen suosiminen eläinrasvojen sijaan Välimeren tyyppisessä ruokavaliossa, kalan suosiminen punaisen lihan sijaan, vähärasvaisen/rasvattoman maidon ja maitotuotteiden suosiminen, yksinkertaisen sokerin ja puhdistettujen hiilihydraattien saannin rajoittaminen, hedelmien ja vihannesten kulutuksen lisääminen runsaasti sellua ja antioksidantteja. Tämäntyyppisen ravinnon uskotaan voivan vaikuttaa positiivisesti immuunisairauksien kulumiseen ja hoitoon vähentämällä tulehdusta.
Vaikka ei ole olemassa tehokasta kliinistä näyttöä ravitsemustuen soveltamisesta täydentävänä hoitona MS-potilailla, tiedetään, että potilaat käyttävät usein erilaisia ravintolisiä vähentääkseen oireita, jotka vaikuttavat negatiivisesti heidän elämänlaatuunsa. On myös tärkeää määrittää nykyisen ravitsemustuen käyttötiheys, jotta estetään ravitsemustuen tiedostamaton käyttö ryhmässä.
Koska MS-taudin yleisimmät oireet ovat lihasheikkous, MS-tautia sairastavat henkilöt ovat usein vähemmän fyysisesti aktiivisia kuin samanikäiset aikuiset.
Kaikki nämä negatiivisuudet johtavat toiminnallisten toimintojen vähenemiseen, liikkuvuuden menettämiseen ja tasapainoongelmiin.
Kävely ja laajemmin liikkuminen ovat toimintoja, joihin MS-tauti vaikuttaa usein ja joilla on suuri negatiivinen vaikutus elämänlaatuun. Kävelyongelmat eivät ole harvinaisia MS-taudissa, ja on raportoitu, että merkittävä osa tämän ryhmän henkilöistä vaikuttaa haitallisesti heidän päivittäisestä elämästään.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää MS-potilaiden noudattamista Välimeren ruokavalion kanssa, taipumusta käyttää erilaisia ravintolisiä, liikuntatottumuksia, kävelyyn liittyviä ongelmia ja elämänlaatua sekä arvioida, onko näiden parametrien välillä merkittävää yhteyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gaziantep, Turkki
- UGaziantep
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 18-65
- Hänellä on diagnosoitu multippeliskleroosi
- Vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan tutkimukseen
- Poissulkemiskriteerien puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Olla alle 18-vuotias ja yli 65-vuotias
- Raskaana oleminen tai synnytyksen jälkeinen jakso tutkimuksen aikana
- Hyökkäys tutkimuksen aikana
- Aktiivinen infektio
- Hänellä on toinen sairaus, joka estää häntä harjoittamasta fyysistä toimintaa
- Jos sinulla on sairaus, joka vaatii erityisruokavaliota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välimeren ruokavalion noudattamisen tila
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
14-kohtaista Välimeren ruokavalion sopeutumisasteikkoa (PREDIMED) käytetään yksilöiden sopeutumistilan määrittämiseen Välimeren ruokavalioon.
Tällä asteikolla on yhteensä 14 kysymystä, joista 12 koskee ruoan kulutustiheyttä ja 2 ruoan kulutustottumuksia.
Jokaisesta kysymyksestä saa 0 tai 1 pisteen.
Sitten pisteet lasketaan yhteen ja arvosanaksi arvioidaan ≤5 (alhainen yksimielisyys), 6-9 (kohtalainen yksimielisyys) ja ≥10 (suuri yksimielisyys).
|
1 vuosi
|
|
Multippeliskleroosipotilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
Yksilöiden elämänlaatu määräytyy multippeliskleroosin kansainvälisen elämänlaatuasteikon mukaan.
Se saa yhteensä 0-124 pistettä.
Kokonaispistemäärän nousu liittyy parempaan elämänlaatuun.
|
1 kuukautta
|
|
Vaikutukset kävelyyn
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
12-osaista Ms Gait Scalea käytetään kävelyvaikutuksen määrittämiseen.
12 kohdan MS-kävelyasteikko: Se on 12 kohdan kyselylomake, joka kyseenalaistaa kävelyn vaikutuksen MS-tautiin.
Vaikeudet, joita yksilöt ovat kohdanneet kävelyn aikana viimeisen 2 viikon aikana, kyseenalaistetaan.
Jokainen kohde sisältää 5 pistettä (1; ei lainkaan vaikuttunut, 5; täysin vaikuttunut).
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa kävelyhäiriötä
|
2 kuukautta
|
|
Laajennettu vammaisuuden asteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden vammaisuus määritetään Expanded Disability Status Scale (EDSS) -asteikolla.
EDSS-asteikko mittaa MS-potilaiden vammaisuutta ja neurologisia oireita.
Asteikolla on pisteet 0-10.
0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta tai häiriötä, 10 tarkoittaa MS-tautiin liittyvää kuolemaa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yasemin EKMEKYAPAR FIRAT, Sanko University
- Päätutkija: Münife NEYAL, Sanko University
- Päätutkija: İpek KATİRCİ KİRMACİ, Kahramanmaras Sutcu Imam University
- Päätutkija: Nezihe OTAY LULE, Gaziiantep University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- nol
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .