Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie zgodności z dietą śródziemnomorską, wpływ na chodzenie i jakość życia w stwardnieniu rozsianym

8 marca 2023 zaktualizowane przez: Nezihe Otay Lule, University of Gaziantep

Stwardnienie rozsiane (SM) jest chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się stanem zapalnym, demielinizacją i uszkodzeniem aksonów. Dotykając około 2,5 miliona osób na całym świecie i spotykając się głównie z młodymi dorosłymi, SM może powodować różne stopnie niepełnosprawności w czynnościach funkcjonalnych, powodować ograniczenia w życiu społecznym i zawodowym oraz pogarszać jakość życia. Uważa się, że stwardnienie rozsiane jest chorobą autoimmunologiczną, która rozwija się na podstawie predyspozycji genetycznych i czynników środowiskowych. Nawyki żywieniowe i aktywność fizyczna są ważnymi czynnikami środowiskowymi. Mogą one być skuteczne w przebiegu SM i zmieniać jakość życia. Zgodność żywienia z dietą śródziemnomorską oraz zapewnienie odpowiedniej aktywności fizycznej może korzystnie wpłynąć na poprawę ogólnego samopoczucia fizycznego i psychicznego, a co za tym idzie jakości życia człowieka.

W naszym kraju nie ma wystarczających informacji na temat bieżących nawyków żywieniowych i poziomu aktywności fizycznej pacjentów z SM w ich codziennym życiu, a badania jakości życia są ograniczone. Nasza ograniczona wiedza na ten temat zawęża możliwości poruszania się w obszarze, który u pacjentów z SM może być korygowany i tym samym pozytywnie wpływa na jakość ich życia. Celem pracy jest określenie przestrzegania diety śródziemnomorskiej, skłonności do stosowania różnych suplementów diety, zwyczajów związanych z aktywnością fizyczną, problemów z poruszaniem się oraz jakości życia pacjentów z SM oraz ocena, czy istnieje istotna zależność między tymi parametrami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Trwają badania kliniczne oceniające wpływ różnych wzorców żywieniowych na stwardnienie rozsiane i nadal brakuje dowodów dotyczących stosowania jakiejkolwiek specyficznej terapii dietetycznej u osób z stwardnieniem rozsianym. Ogólnie rzecz biorąc, osoby mieszkające w krajach zachodnich o wysokich dochodach, gdzie choroba występuje częściej; Prowadzą siedzący tryb życia, są mniej narażone na działanie promieni słonecznych i są karmione wysokoenergetyczną dietą bogatą w tłuszcze nasycone pochodzenia zwierzęcego i rafinowany cukier.

Dieta śródziemnomorska jest modelem żywieniowym, o którym powszechnie uważa się, że poprawia zdrowie, i wiadomo, że dieta śródziemnomorska ma korzystny wpływ na zapobieganie i leczenie chorób przewlekłych. Główną różnicą między dietą śródziemnomorską a dietą w stylu zachodnim jest źródło i ilość tłuszczu i węglowodanów w diecie. Dieta śródziemnomorska jest bogata w pokarmy zawierające tłuszcze jednonienasycone (zwłaszcza omega-3), witaminy antyoksydacyjne i minerały (witaminy A, C, E, kwas foliowy, selen, cynk, wapń), które mają pozytywny wpływ na profilaktykę i przebieg SM.

Preferowanie olejów roślinnych zamiast tłuszczów zwierzęcych w diecie typu śródziemnomorskiego, preferowanie spożycia ryb zamiast czerwonego mięsa, preferowanie niskotłuszczowego/beztłuszczowego mleka i przetworów mlecznych, ograniczenie spożycia cukru prostego i rafinowanych węglowodanów, zwiększenie spożycia owoców i warzyw bogaty w miąższ i przeciwutleniacze. Uważa się, że ten rodzaj żywienia może pozytywnie wpływać na przebieg i leczenie chorób immunologicznych poprzez zmniejszenie stanu zapalnego.

Chociaż nie ma skutecznych dowodów klinicznych na stosowanie wspomagania żywieniowego jako terapii uzupełniającej u pacjentów z SM, wiadomo, że pacjenci często stosują różne suplementy diety w celu zmniejszenia objawów, które negatywnie wpływają na ich jakość życia. Istotne jest również określenie częstości stosowania dotychczasowego wsparcia żywieniowego, aby zapobiec nieświadomemu stosowaniu wsparcia żywieniowego w grupie.

Ponieważ najczęstszymi objawami stwardnienia rozsianego są osłabienie mięśni, osoby z stwardnieniem rozsianym są często mniej aktywne fizycznie niż dorośli w tym samym wieku

Wszystkie te negatywy skutkują zmniejszeniem aktywności funkcjonalnej, utratą mobilności i problemami z równowagą.

Chodzenie i szerzej mobilność to funkcje, które często są zaburzone w SM i mają bardzo negatywny wpływ na jakość życia. Problemy z chodzeniem nie są rzadkością w SM i doniesiono, że na znaczną część osób w tej grupie niekorzystnie wpływają ich codzienne czynności.

Celem pracy jest określenie przestrzegania diety śródziemnomorskiej, skłonności do stosowania różnych suplementów diety, zwyczajów związanych z aktywnością fizyczną, problemów z poruszaniem się oraz jakości życia pacjentów z SM oraz ocena, czy istnieje istotna zależność między tymi parametrami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gaziantep, Indyk
        • UGaziantep

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby ze stwardnieniem rozsianym w wieku od 18 do 65 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Będąc w wieku od 18 do 65 lat
  2. Zdiagnozowano stwardnienie rozsiane
  3. Po dobrowolnej zgodzie na udział w badaniu
  4. Brak kryteriów wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Mając mniej niż 18 lat i więcej niż 65 lat
  2. Będąc w ciąży lub w okresie poporodowym podczas badania
  3. Atak podczas badań
  4. Aktywna infekcja
  5. Posiada inną chorobę, która uniemożliwia mu wykonywanie aktywności fizycznej
  6. Choroba wymagająca specjalnej diety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan zgodności z dietą śródziemnomorską
Ramy czasowe: 1 rok
14-punktowa Skala Adaptacji Diety Śródziemnomorskiej (PREDIMED) zostanie wykorzystana do określenia stopnia przystosowania osób do diety śródziemnomorskiej. W tej skali jest łącznie 14 pytań, z których 12 dotyczy częstotliwości spożywania żywności, a 2 dotyczą nawyków żywieniowych. Punktacja przyznawana za każde pytanie wynosi 0 lub 1 punkt. Następnie wyniki są sumowane i wynik jest oceniany jako ≤5 (niska zgodność), 6-9 (umiarkowana zgodność) i ≥10 (wysoka zgodność).
1 rok
Jakość życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Jakość życia poszczególnych osób zostanie określona przez Międzynarodową Skalę Jakości Życia w Stwardnieniu Rozsianym. Oceniany jest w sumie od 0 do 124 punktów. Wzrost wyniku całkowitego wiąże się z wyższą jakością życia.
1 miesiąc
Wpływ na chodzenie
Ramy czasowe: 2 miesiące
Do określenia wpływu chodu zostanie wykorzystana 12-itemowa skala chodu Ms. 12-punktowa skala chodu MS: Jest to kwestionariusz składający się z 12 pozycji, który kwestionuje wpływ chodzenia w SM. Kwestionowane są trudności doświadczane przez osoby podczas aktywności ruchowej w ciągu ostatnich 2 tygodni. Każda pozycja zawiera 5 punktów (1; w ogóle nie jestem pod wrażeniem, 5; jestem pod wrażeniem). Niższe wyniki wskazują na lepsze upośledzenie chodu
2 miesiące
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności
Ramy czasowe: 1 rok
Stopień niepełnosprawności pacjentów zostanie określony za pomocą Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS). Skala EDSS mierzy niepełnosprawność i objawy neurologiczne u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Na skali przyznawana jest ocena od 0 do 10. 0 oznacza brak niepełnosprawności lub zaburzenia, 10 oznacza zgon związany ze stwardnieniem rozsianym
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yasemin EKMEKYAPAR FIRAT, SANKO University
  • Główny śledczy: Münife NEYAL, SANKO University
  • Główny śledczy: İpek KATİRCİ KİRMACİ, Kahramanmaras Sutcu Imam University
  • Główny śledczy: Nezihe OTAY LULE, Gaziiantep University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

3
Subskrybuj