- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05777629
Określenie zgodności z dietą śródziemnomorską, wpływ na chodzenie i jakość życia w stwardnieniu rozsianym
Stwardnienie rozsiane (SM) jest chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się stanem zapalnym, demielinizacją i uszkodzeniem aksonów. Dotykając około 2,5 miliona osób na całym świecie i spotykając się głównie z młodymi dorosłymi, SM może powodować różne stopnie niepełnosprawności w czynnościach funkcjonalnych, powodować ograniczenia w życiu społecznym i zawodowym oraz pogarszać jakość życia. Uważa się, że stwardnienie rozsiane jest chorobą autoimmunologiczną, która rozwija się na podstawie predyspozycji genetycznych i czynników środowiskowych. Nawyki żywieniowe i aktywność fizyczna są ważnymi czynnikami środowiskowymi. Mogą one być skuteczne w przebiegu SM i zmieniać jakość życia. Zgodność żywienia z dietą śródziemnomorską oraz zapewnienie odpowiedniej aktywności fizycznej może korzystnie wpłynąć na poprawę ogólnego samopoczucia fizycznego i psychicznego, a co za tym idzie jakości życia człowieka.
W naszym kraju nie ma wystarczających informacji na temat bieżących nawyków żywieniowych i poziomu aktywności fizycznej pacjentów z SM w ich codziennym życiu, a badania jakości życia są ograniczone. Nasza ograniczona wiedza na ten temat zawęża możliwości poruszania się w obszarze, który u pacjentów z SM może być korygowany i tym samym pozytywnie wpływa na jakość ich życia. Celem pracy jest określenie przestrzegania diety śródziemnomorskiej, skłonności do stosowania różnych suplementów diety, zwyczajów związanych z aktywnością fizyczną, problemów z poruszaniem się oraz jakości życia pacjentów z SM oraz ocena, czy istnieje istotna zależność między tymi parametrami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Trwają badania kliniczne oceniające wpływ różnych wzorców żywieniowych na stwardnienie rozsiane i nadal brakuje dowodów dotyczących stosowania jakiejkolwiek specyficznej terapii dietetycznej u osób z stwardnieniem rozsianym. Ogólnie rzecz biorąc, osoby mieszkające w krajach zachodnich o wysokich dochodach, gdzie choroba występuje częściej; Prowadzą siedzący tryb życia, są mniej narażone na działanie promieni słonecznych i są karmione wysokoenergetyczną dietą bogatą w tłuszcze nasycone pochodzenia zwierzęcego i rafinowany cukier.
Dieta śródziemnomorska jest modelem żywieniowym, o którym powszechnie uważa się, że poprawia zdrowie, i wiadomo, że dieta śródziemnomorska ma korzystny wpływ na zapobieganie i leczenie chorób przewlekłych. Główną różnicą między dietą śródziemnomorską a dietą w stylu zachodnim jest źródło i ilość tłuszczu i węglowodanów w diecie. Dieta śródziemnomorska jest bogata w pokarmy zawierające tłuszcze jednonienasycone (zwłaszcza omega-3), witaminy antyoksydacyjne i minerały (witaminy A, C, E, kwas foliowy, selen, cynk, wapń), które mają pozytywny wpływ na profilaktykę i przebieg SM.
Preferowanie olejów roślinnych zamiast tłuszczów zwierzęcych w diecie typu śródziemnomorskiego, preferowanie spożycia ryb zamiast czerwonego mięsa, preferowanie niskotłuszczowego/beztłuszczowego mleka i przetworów mlecznych, ograniczenie spożycia cukru prostego i rafinowanych węglowodanów, zwiększenie spożycia owoców i warzyw bogaty w miąższ i przeciwutleniacze. Uważa się, że ten rodzaj żywienia może pozytywnie wpływać na przebieg i leczenie chorób immunologicznych poprzez zmniejszenie stanu zapalnego.
Chociaż nie ma skutecznych dowodów klinicznych na stosowanie wspomagania żywieniowego jako terapii uzupełniającej u pacjentów z SM, wiadomo, że pacjenci często stosują różne suplementy diety w celu zmniejszenia objawów, które negatywnie wpływają na ich jakość życia. Istotne jest również określenie częstości stosowania dotychczasowego wsparcia żywieniowego, aby zapobiec nieświadomemu stosowaniu wsparcia żywieniowego w grupie.
Ponieważ najczęstszymi objawami stwardnienia rozsianego są osłabienie mięśni, osoby z stwardnieniem rozsianym są często mniej aktywne fizycznie niż dorośli w tym samym wieku
Wszystkie te negatywy skutkują zmniejszeniem aktywności funkcjonalnej, utratą mobilności i problemami z równowagą.
Chodzenie i szerzej mobilność to funkcje, które często są zaburzone w SM i mają bardzo negatywny wpływ na jakość życia. Problemy z chodzeniem nie są rzadkością w SM i doniesiono, że na znaczną część osób w tej grupie niekorzystnie wpływają ich codzienne czynności.
Celem pracy jest określenie przestrzegania diety śródziemnomorskiej, skłonności do stosowania różnych suplementów diety, zwyczajów związanych z aktywnością fizyczną, problemów z poruszaniem się oraz jakości życia pacjentów z SM oraz ocena, czy istnieje istotna zależność między tymi parametrami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gaziantep, Indyk
- UGaziantep
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku od 18 do 65 lat
- Zdiagnozowano stwardnienie rozsiane
- Po dobrowolnej zgodzie na udział w badaniu
- Brak kryteriów wykluczenia
Kryteria wyłączenia:
- Mając mniej niż 18 lat i więcej niż 65 lat
- Będąc w ciąży lub w okresie poporodowym podczas badania
- Atak podczas badań
- Aktywna infekcja
- Posiada inną chorobę, która uniemożliwia mu wykonywanie aktywności fizycznej
- Choroba wymagająca specjalnej diety
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stan zgodności z dietą śródziemnomorską
Ramy czasowe: 1 rok
|
14-punktowa Skala Adaptacji Diety Śródziemnomorskiej (PREDIMED) zostanie wykorzystana do określenia stopnia przystosowania osób do diety śródziemnomorskiej.
W tej skali jest łącznie 14 pytań, z których 12 dotyczy częstotliwości spożywania żywności, a 2 dotyczą nawyków żywieniowych.
Punktacja przyznawana za każde pytanie wynosi 0 lub 1 punkt.
Następnie wyniki są sumowane i wynik jest oceniany jako ≤5 (niska zgodność), 6-9 (umiarkowana zgodność) i ≥10 (wysoka zgodność).
|
1 rok
|
Jakość życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Jakość życia poszczególnych osób zostanie określona przez Międzynarodową Skalę Jakości Życia w Stwardnieniu Rozsianym.
Oceniany jest w sumie od 0 do 124 punktów.
Wzrost wyniku całkowitego wiąże się z wyższą jakością życia.
|
1 miesiąc
|
Wpływ na chodzenie
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Do określenia wpływu chodu zostanie wykorzystana 12-itemowa skala chodu Ms.
12-punktowa skala chodu MS: Jest to kwestionariusz składający się z 12 pozycji, który kwestionuje wpływ chodzenia w SM.
Kwestionowane są trudności doświadczane przez osoby podczas aktywności ruchowej w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Każda pozycja zawiera 5 punktów (1; w ogóle nie jestem pod wrażeniem, 5; jestem pod wrażeniem).
Niższe wyniki wskazują na lepsze upośledzenie chodu
|
2 miesiące
|
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stopień niepełnosprawności pacjentów zostanie określony za pomocą Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS).
Skala EDSS mierzy niepełnosprawność i objawy neurologiczne u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Na skali przyznawana jest ocena od 0 do 10.
0 oznacza brak niepełnosprawności lub zaburzenia, 10 oznacza zgon związany ze stwardnieniem rozsianym
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yasemin EKMEKYAPAR FIRAT, SANKO University
- Główny śledczy: Münife NEYAL, SANKO University
- Główny śledczy: İpek KATİRCİ KİRMACİ, Kahramanmaras Sutcu Imam University
- Główny śledczy: Nezihe OTAY LULE, Gaziiantep University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- nol
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone