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2型糖尿病患者の心血管危険因子に対するオンラインの植物ベースの食事プログラムの効果:ランダム化比較試験 (Plate-DM)

2023年3月8日 更新者:dr.Frank L.J. Visseren、UMC Utrecht

2 型糖尿病 (T2D) の人は、心血管疾患 (CVD) および死亡のリスクが高くなります。 T2D を治療し、CVD のリスクを軽減するために、食事の変更がガイドラインで推奨されています。 植物ベースの食事は、特定のものを排除します(つまり、 菜食)またはすべての動物ベースの製品を排除する(つまり ビーガンダイエット)。 植物ベースの食事に関する臨床試験では、CVD の発生率を (主要な) 結果としてではなく、心血管リスクの中間結果として調べています。 369 人の T2D 患者を含む 8 つの試験のメタアナリシスでは、植物ベースの食事がグリコヘモグロビン (HbA1c) に及ぼす影響は、ほぼ (雑食性の) 低値と比較して -0.29% [95% CI: -0.45、-0.12%] であることがわかりました。 -脂肪食または通常の食事。 95%CI は、著者が臨床的に些細なものとして定義したものから臨床的に関連するものまでの範囲でした。 脂質については、2 型糖尿病患者のネットワーク メタ分析で、植物ベースの食事と(雑食性の)低脂肪食の効果が比較されました(植物ベースの食事に割り当てられた 274 人の患者と低脂肪の食事に割り当てられた 2047 人の患者)。 雑食性の低脂肪食と比較して、LDL コレステロールに対する植物ベースの食事の平均効果は -0.33 mmol/L [95%CI:- 0.55, - 0.12] でした。 ただし、この推定のエビデンスの質は、主に不正確さと研究内バイアスのために、低いと評価されました。 さらに、植物ベースの食事は血圧 (BP) を下げる可能性があります。 しかし、菜食主義者の食事は高血圧の有無にかかわらず患者の血圧を低下させますが、菜食主義者の食事の場合、効果は収縮期血圧が130mmHgzを超える患者でのみ有意でした(セクション1.4.3を参照). さらに、炎症に対する植物ベースの食事の効果は、T2D 患者の CVD リスクにも因果関係がある可能性がありますが、T2D 患者を対象とした試験では報告されていません。 さらに、2 型糖尿病患者を対象とした植物ベースの食事のほとんどの臨床試験では、毎週のグループ ミーティングや料理セッションなどのリソース集約型の介入が使用されています。 よりスケーラブルなオンラインの植物ベースの食事介入の効果は、臨床試験では報告されていません. 最後に、これらの試験の順守に影響を与える要因は報告されていません。

要約すると、植物ベースの食事は、HbA1c、LDL コレステロール、および 2 型糖尿病患者の潜在的な血圧を低下させることにより、CVD リスクを低下させる可能性があります。 ただし、推定効果量は不正確であり、炎症に対する効果はまだ不明です。 さらに、これまでの試験では、リソース集約型の介入が使用されてきました。 したがって、現在の試験は、主にオンラインの植物ベースの食事プログラムが T2D 患者の (心臓) 血管危険因子に及ぼす影響を研究することを目的としています。 さらに、アドヒアランスとアドヒアランスに影響を与える要因が調査されます。 参加者は介入群または対照群に無作為に割り付けられます。 介入グループは、オンライン プラットフォームとオンライン セッションを使用して、植物ベースの食事パターンに移行するように導かれます。 研究者は、介入群と​​通常の食事を続ける対照群を比較して、介入群の心血管リスクプロファイルが改善するかどうかを確認します.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • 募集
        • Department of Vascular Medicine UMC Utrecht
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Frank LJ Visseren, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 医師による2型糖尿病の診断
  2. スクリーニング訪問前の少なくとも最後の2か月間、経口血糖降下薬および/または安定した用量のインスリンレジメンを使用する;
  3. 1年以上前に2型糖尿病と診断された
  4. -インフォームドコンセントフォームに署名した日の18歳以上の年齢。
  5. 患者が脂質低下薬および/または血圧降下薬も使用している場合、スクリーニング前の少なくとも2か月間は用量が安定している必要があります。

除外基準

  1. インスリン依存性 2 型糖尿病と低血糖の無自覚。 低血糖無自覚は、自律神経症状の出現または低血糖を認識できない前の低血糖の発症と定義される。
  2. -過去3か月間に2回以上の重度の低血糖(グルコース<3mmol / L)のエピソード;
  3. コントロールされていない T2D、HbA1c >86 mmol/mol (>10%) として定義;
  4. 180mmHg以上のオフィス収縮期血圧として定義される制御されていない高血圧;
  5. 予定された会議の少なくとも 60% に出席できない。
  6. 研究期間中の妊娠または妊娠の希望;
  7. 家族性高コレステロール血症の診断;
  8. 骨粗鬆症と診断されています。
  9. -既知のビタミンB12欠乏症、血清ビタミンB12 <130 pmol / Lとして定義される、または医師が処方したビタミンB12サプリメントを使用する;
  10. -既知の鉄欠乏症は、血清フェリチンが男性で<25μg/Lまたは女性で<20μg/L、または医師が処方した鉄サプリメントを使用していると定義されています;;
  11. 患者が特定の食事を使用し、植物ベースの食事に移行すると、研究チームおよび/または担当医師によって判断されるように、この病気に悪影響を与える可能性がある病気の存在。 例外は、高血圧のための減塩食です。
  12. -インフォームドコンセントフォームに署名してから30日以内の他の介入研究への現在または計画された参加;
  13. -研究責任者の判断に基づく、研究を妨げる可能性のある医学的、社会的または生理学的状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オンラインの12週間の植物ベースの食事プログラム
オンライン プラットフォーム、栄養士によるオンライン ガイダンス、およびオンライン ピア サポート グループによる情報で構成される、12 週間の植物ベースの食事プログラム。 患者は、植物由来製品の摂取量を最大化する一方で、動物性製品の摂取を可能な限り減らすことを目指します。
他の:いつもの食事
対照群の患者は、通常の食事および/または通常の食事管理を続けます。 対照群の患者には、24 週目にオンライン プラットフォームへのアクセスが提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1cの変化(mmol/mol)
時間枠:第12週
第12週
推定相対 CVD リスクの合成 (LDL-c 、SBP および HbA1c の変化に基づく)
時間枠:第12週
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
計算された絶対的な CVD リスク低減 (%)
時間枠:12週目、24週目、36週目
ベースライン パラメーターの使用 (例: ベースライン LDL-C、BP、HbA1c、マニフェスト CVD、糖尿病の持続時間) およびリスク予測モデル DIAL2/SCORE-2(OP)、ベースラインでの絶対 CVD リスクが計算されます。 予想される絶対リスク低減は、12 週および 24 週後の CVD リスクプロファイルの変化を使用して計算されます。
12週目、24週目、36週目
HbA1c および絶対および相対 CVD リスクの推定変化 (LDL-c、SBP、および HbA1c の変化に基づく)
時間枠:12週目、24週目、36週目
プロトコルごとの分析
12週目、24週目、36週目
血糖コントロール (HOMA2-IR、HOMA2-B%、TyG-index、NAFLD スコア)
時間枠:12週目と24週目
12週目と24週目
脂質とリポタンパク質のプロファイル
時間枠:12週目と24週目
総コレステロール、HDL-コレステロール、アポリポタンパク質-B、LDL-C、トリグリセリドを含むリポタンパク質と脂質の組成と濃度
12週目と24週目
血圧(収縮期および拡張期)
時間枠:12週目と24週目
12週目と24週目
炎症プロファイル(CRP、好中球およびリンパ球数)
時間枠:12週目と24週目
12週目と24週目
生活の質(EQ-5D、自己認識ストレス、およびDDRQOL-R(-9)、薬の使用)
時間枠:12週目と24週目
12週目と24週目
人体測定(BMI、ヒップ/ウエスト比)
時間枠:12週目、24週目、36週目
12週目、24週目、36週目
アドヒアランス(食事指標)
時間枠:12週目、24週目、36週目
12週目、24週目、36週目
ビタミンB12およびフェリチン欠乏症の割合
時間枠:12週目と24週目
12週目と24週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サブグループ分析
時間枠:12週目と24週目
サブグループは、ベースライン特性に基づいて作成されます (例: 年齢、教育レベル、性別、高血圧の有無、T2D の期間、インスリンの使用、BMI、HbA1c)
12週目と24週目
糖尿病のサブタイプによる影響の修正と植物ベースの食事への順守
時間枠:12週目と24週目
12週目と24週目
遵守の決定要因
時間枠:12週目と24週目
患者の特徴
12週目と24週目
遵守の決定要因
時間枠:12週目と24週目
Food Choiceアンケートの結果に基づく
12週目と24週目
遵守の決定要因
時間枠:12週目と24週目
自己効力感アンケートの結果に基づく
12週目と24週目
遵守の決定要因
時間枠:12週目と24週目
グループ内識別アンケートの結果に基づく
12週目と24週目
対照群の CVD リスクプロファイルに対する 12 週間のオンライン食事プログラムの効果
時間枠:36週目
36週目
インシデント低血糖
時間枠:12週目と24週目
軽度および重度の低血糖の発生率
12週目と24週目
身体活動 (代謝等価タスク)
時間枠:12週目と24週目
SQUASHアンケートで測定
12週目と24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月29日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月8日

最初の投稿 (実際)

2023年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月8日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NL80378.041.22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD の要求は PI に送信する必要があります。 PIは、要求が適切であり、既存の規則および規制の範囲内で許可できるかどうかを判断します.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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