2型糖尿病患者の心血管危険因子に対するオンラインの植物ベースの食事プログラムの効果:ランダム化比較試験 (Plate-DM)
2 型糖尿病 (T2D) の人は、心血管疾患 (CVD) および死亡のリスクが高くなります。 T2D を治療し、CVD のリスクを軽減するために、食事の変更がガイドラインで推奨されています。 植物ベースの食事は、特定のものを排除します(つまり、 菜食)またはすべての動物ベースの製品を排除する(つまり ビーガンダイエット)。 植物ベースの食事に関する臨床試験では、CVD の発生率を (主要な) 結果としてではなく、心血管リスクの中間結果として調べています。 369 人の T2D 患者を含む 8 つの試験のメタアナリシスでは、植物ベースの食事がグリコヘモグロビン (HbA1c) に及ぼす影響は、ほぼ (雑食性の) 低値と比較して -0.29% [95% CI: -0.45、-0.12%] であることがわかりました。 -脂肪食または通常の食事。 95%CI は、著者が臨床的に些細なものとして定義したものから臨床的に関連するものまでの範囲でした。 脂質については、2 型糖尿病患者のネットワーク メタ分析で、植物ベースの食事と(雑食性の)低脂肪食の効果が比較されました(植物ベースの食事に割り当てられた 274 人の患者と低脂肪の食事に割り当てられた 2047 人の患者)。 雑食性の低脂肪食と比較して、LDL コレステロールに対する植物ベースの食事の平均効果は -0.33 mmol/L [95%CI:- 0.55, - 0.12] でした。 ただし、この推定のエビデンスの質は、主に不正確さと研究内バイアスのために、低いと評価されました。 さらに、植物ベースの食事は血圧 (BP) を下げる可能性があります。 しかし、菜食主義者の食事は高血圧の有無にかかわらず患者の血圧を低下させますが、菜食主義者の食事の場合、効果は収縮期血圧が130mmHgzを超える患者でのみ有意でした(セクション1.4.3を参照). さらに、炎症に対する植物ベースの食事の効果は、T2D 患者の CVD リスクにも因果関係がある可能性がありますが、T2D 患者を対象とした試験では報告されていません。 さらに、2 型糖尿病患者を対象とした植物ベースの食事のほとんどの臨床試験では、毎週のグループ ミーティングや料理セッションなどのリソース集約型の介入が使用されています。 よりスケーラブルなオンラインの植物ベースの食事介入の効果は、臨床試験では報告されていません. 最後に、これらの試験の順守に影響を与える要因は報告されていません。
要約すると、植物ベースの食事は、HbA1c、LDL コレステロール、および 2 型糖尿病患者の潜在的な血圧を低下させることにより、CVD リスクを低下させる可能性があります。 ただし、推定効果量は不正確であり、炎症に対する効果はまだ不明です。 さらに、これまでの試験では、リソース集約型の介入が使用されてきました。 したがって、現在の試験は、主にオンラインの植物ベースの食事プログラムが T2D 患者の (心臓) 血管危険因子に及ぼす影響を研究することを目的としています。 さらに、アドヒアランスとアドヒアランスに影響を与える要因が調査されます。 参加者は介入群または対照群に無作為に割り付けられます。 介入グループは、オンライン プラットフォームとオンライン セッションを使用して、植物ベースの食事パターンに移行するように導かれます。 研究者は、介入群と通常の食事を続ける対照群を比較して、介入群の心血管リスクプロファイルが改善するかどうかを確認します.
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:F.L.J. Visseren, MD PhD
- 電話番号:+31 88 7555555
- メール:f.l.j.visseren@umcutrecht.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Lukas Hoes, MD
- メール:l.l.f.hoes-4@umcutrecht.nl
研究場所
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- 募集
- Department of Vascular Medicine UMC Utrecht
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コンタクト:
- Frank LJ Visseren, MD PhD
- 電話番号:+31 88 7555555
- メール:F.L.J.Visseren@umcutrecht.nl
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主任研究者:
- Frank LJ Visseren, MD PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 医師による2型糖尿病の診断
- スクリーニング訪問前の少なくとも最後の2か月間、経口血糖降下薬および/または安定した用量のインスリンレジメンを使用する;
- 1年以上前に2型糖尿病と診断された
- -インフォームドコンセントフォームに署名した日の18歳以上の年齢。
- 患者が脂質低下薬および/または血圧降下薬も使用している場合、スクリーニング前の少なくとも2か月間は用量が安定している必要があります。
除外基準
- インスリン依存性 2 型糖尿病と低血糖の無自覚。 低血糖無自覚は、自律神経症状の出現または低血糖を認識できない前の低血糖の発症と定義される。
- -過去3か月間に2回以上の重度の低血糖(グルコース<3mmol / L)のエピソード;
- コントロールされていない T2D、HbA1c >86 mmol/mol (>10%) として定義;
- 180mmHg以上のオフィス収縮期血圧として定義される制御されていない高血圧;
- 予定された会議の少なくとも 60% に出席できない。
- 研究期間中の妊娠または妊娠の希望;
- 家族性高コレステロール血症の診断;
- 骨粗鬆症と診断されています。
- -既知のビタミンB12欠乏症、血清ビタミンB12 <130 pmol / Lとして定義される、または医師が処方したビタミンB12サプリメントを使用する;
- -既知の鉄欠乏症は、血清フェリチンが男性で<25μg/Lまたは女性で<20μg/L、または医師が処方した鉄サプリメントを使用していると定義されています;;
- 患者が特定の食事を使用し、植物ベースの食事に移行すると、研究チームおよび/または担当医師によって判断されるように、この病気に悪影響を与える可能性がある病気の存在。 例外は、高血圧のための減塩食です。
- -インフォームドコンセントフォームに署名してから30日以内の他の介入研究への現在または計画された参加;
- -研究責任者の判断に基づく、研究を妨げる可能性のある医学的、社会的または生理学的状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オンラインの12週間の植物ベースの食事プログラム
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オンライン プラットフォーム、栄養士によるオンライン ガイダンス、およびオンライン ピア サポート グループによる情報で構成される、12 週間の植物ベースの食事プログラム。
患者は、植物由来製品の摂取量を最大化する一方で、動物性製品の摂取を可能な限り減らすことを目指します。
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他の:いつもの食事
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対照群の患者は、通常の食事および/または通常の食事管理を続けます。
対照群の患者には、24 週目にオンライン プラットフォームへのアクセスが提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1cの変化(mmol/mol)
時間枠:第12週
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第12週
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推定相対 CVD リスクの合成 (LDL-c 、SBP および HbA1c の変化に基づく)
時間枠:第12週
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計算された絶対的な CVD リスク低減 (%)
時間枠:12週目、24週目、36週目
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ベースライン パラメーターの使用 (例:
ベースライン LDL-C、BP、HbA1c、マニフェスト CVD、糖尿病の持続時間) およびリスク予測モデル DIAL2/SCORE-2(OP)、ベースラインでの絶対 CVD リスクが計算されます。
予想される絶対リスク低減は、12 週および 24 週後の CVD リスクプロファイルの変化を使用して計算されます。
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12週目、24週目、36週目
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HbA1c および絶対および相対 CVD リスクの推定変化 (LDL-c、SBP、および HbA1c の変化に基づく)
時間枠:12週目、24週目、36週目
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プロトコルごとの分析
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12週目、24週目、36週目
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血糖コントロール (HOMA2-IR、HOMA2-B%、TyG-index、NAFLD スコア)
時間枠:12週目と24週目
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12週目と24週目
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脂質とリポタンパク質のプロファイル
時間枠:12週目と24週目
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総コレステロール、HDL-コレステロール、アポリポタンパク質-B、LDL-C、トリグリセリドを含むリポタンパク質と脂質の組成と濃度
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12週目と24週目
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血圧(収縮期および拡張期)
時間枠:12週目と24週目
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12週目と24週目
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炎症プロファイル(CRP、好中球およびリンパ球数)
時間枠:12週目と24週目
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12週目と24週目
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生活の質(EQ-5D、自己認識ストレス、およびDDRQOL-R(-9)、薬の使用)
時間枠:12週目と24週目
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12週目と24週目
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人体測定(BMI、ヒップ/ウエスト比)
時間枠:12週目、24週目、36週目
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12週目、24週目、36週目
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アドヒアランス(食事指標)
時間枠:12週目、24週目、36週目
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12週目、24週目、36週目
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ビタミンB12およびフェリチン欠乏症の割合
時間枠:12週目と24週目
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12週目と24週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サブグループ分析
時間枠:12週目と24週目
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サブグループは、ベースライン特性に基づいて作成されます (例:
年齢、教育レベル、性別、高血圧の有無、T2D の期間、インスリンの使用、BMI、HbA1c)
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12週目と24週目
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糖尿病のサブタイプによる影響の修正と植物ベースの食事への順守
時間枠:12週目と24週目
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12週目と24週目
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遵守の決定要因
時間枠:12週目と24週目
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患者の特徴
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12週目と24週目
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遵守の決定要因
時間枠:12週目と24週目
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Food Choiceアンケートの結果に基づく
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12週目と24週目
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遵守の決定要因
時間枠:12週目と24週目
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自己効力感アンケートの結果に基づく
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12週目と24週目
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遵守の決定要因
時間枠:12週目と24週目
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グループ内識別アンケートの結果に基づく
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12週目と24週目
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対照群の CVD リスクプロファイルに対する 12 週間のオンライン食事プログラムの効果
時間枠:36週目
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36週目
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インシデント低血糖
時間枠:12週目と24週目
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軽度および重度の低血糖の発生率
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12週目と24週目
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身体活動 (代謝等価タスク)
時間枠:12週目と24週目
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SQUASHアンケートで測定
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12週目と24週目
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協力者と研究者
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