- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05777746
Wpływ internetowego programu dietetycznego opartego na roślinach na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u osób z cukrzycą typu 2: randomizowana, kontrolowana próba (Plate-DM)
Osoby z cukrzycą typu 2 (T2D) są narażone na zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i śmiertelności. Wytyczne zalecają zmiany diety w leczeniu T2D i zmniejszaniu ryzyka CVD. Diety roślinne eliminują niektóre (tj. dieta wegetariańska) lub wyeliminowanie wszystkich produktów pochodzenia zwierzęcego (np. dieta wegańska). Badania kliniczne z dietami roślinnymi nie uwzględniały częstości występowania CVD jako (głównego) wyniku, ale pośrednie punkty końcowe ryzyka sercowo-naczyniowego. Metaanaliza 8 badań obejmujących 369 osób z cukrzycą typu 2 wykazała wpływ diety roślinnej na hemoglobinę glikowaną (HbA1c) na poziomie -0,29% [95% CI: -0,45, -0,12%] w stosunku do -diety tłuszczowe lub zwykła dieta. 95% przedział ufności wahał się od tego, co autorzy zdefiniowali jako klinicznie trywialne, do klinicznie istotnego. W przypadku lipidów metaanaliza sieci u osób z cukrzycą typu 2 porównywała wpływ diety roślinnej z (wszystkożerną) dietą niskotłuszczową (274 pacjentów przydzielonych do diety roślinnej w porównaniu z 2047 pacjentami przydzielonymi do diety niskotłuszczowej). W porównaniu z wszystkożernymi dietami niskotłuszczowymi średni wpływ diet roślinnych na cholesterol LDL wyniósł -0,33 mmol/L [95% CI: - 0,55, - 0,12]. Jednak jakość danych naukowych dla tego oszacowania została oceniona jako niska, głównie ze względu na brak precyzji i stronniczość w ramach badania. Ponadto diety roślinne mogą obniżać ciśnienie krwi (BP). Jednakże, podczas gdy diety wegetariańskie obniżają BP u pacjentów z nadciśnieniem i bez nadciśnienia, w przypadku diet wegańskich efekt był znaczący tylko u pacjentów ze skurczowym BP>130 mmHgz (patrz rozdział 1.4.3). Ponadto w badaniach z udziałem osób z T2D nie odnotowano wpływu diet roślinnych na stany zapalne, które mogą być również przyczynowo związane z ryzykiem CVD u osób z T2D. Co więcej, większość badań klinicznych diet roślinnych u osób z T2D wykorzystywała interwencje wymagające dużych zasobów, takie jak cotygodniowe spotkania grupowe i sesje gotowania. Efekt interwencji dietetycznej opartej na roślinach online, która jest bardziej skalowalna, nie został zgłoszony w badaniach klinicznych. Wreszcie, nie zgłoszono czynników wpływających na przestrzeganie zaleceń w tych badaniach.
Podsumowując, diety roślinne prawdopodobnie zmniejszają ryzyko CVD poprzez obniżenie HbA1c, cholesterolu LDL i potencjalnie ciśnienia krwi u osób z T2D. Jednak oszacowane rozmiary efektu są nieprecyzyjne, a wpływ na stan zapalny jest nadal nieznany. Ponadto w dotychczasowych próbach wykorzystywano interwencje wymagające dużych zasobów. Zatem niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu internetowego programu dietetycznego opartego głównie na roślinach na (sercowo)naczyniowe czynniki ryzyka u osób z T2D. Dodatkowo zbadane zostanie przestrzeganie zaleceń i czynniki wpływające na przestrzeganie zaleceń. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa interwencyjna zostanie poprowadzona w celu przejścia na dietę opartą na roślinach za pomocą platformy internetowej i sesji online. Naukowcy porównają grupę interwencyjną z grupą kontrolną, która kontynuuje zwykłą dietę, aby sprawdzić, czy poprawia się profil ryzyka sercowo-naczyniowego grupy interwencyjnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: F.L.J. Visseren, MD PhD
- Numer telefonu: +31 88 7555555
- E-mail: f.l.j.visseren@umcutrecht.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lukas Hoes, MD
- E-mail: l.l.f.hoes-4@umcutrecht.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Rekrutacyjny
- Department of Vascular Medicine UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Frank LJ Visseren, MD PhD
- Numer telefonu: +31 88 7555555
- E-mail: F.L.J.Visseren@umcutrecht.nl
-
Główny śledczy:
- Frank LJ Visseren, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Diagnoza cukrzycy typu 2 postawiona przez lekarza
- Stosowanie doustnych leków hipoglikemizujących i/lub insulinoterapii ze stałą dawką przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową;
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 postawiono ponad rok temu
- Wiek co najmniej 18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody.
- Jeśli pacjent przyjmuje również leki hipolipemizujące i/lub obniżające ciśnienie krwi, dawka powinna być stabilna przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia
- Cukrzyca insulinozależna typu 2 w połączeniu z nieświadomością hipoglikemii. Nieświadomość hipoglikemii definiowana jest jako początek hipoglikemii przed pojawieniem się objawów autonomicznych lub nierozpoznaniem hipoglikemii.
- Dwa lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii (stężenie glukozy < 3 mmol/l) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- niekontrolowana T2D, zdefiniowana jako HbA1c >86 mmol/mol (>10%);
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako ciśnienie skurczowe w gabinecie lekarskim ≥ 180 mmHg;
- Niemożność uczestniczenia w co najmniej 60% zaplanowanych spotkań;
- Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w okresie studiów;
- Rozpoznanie rodzinnej hipercholesterolemii;
- Zdiagnozowano osteoporozę.
- Znany niedobór witaminy B12, zdefiniowany jako witamina B12 w surowicy <130 pmol/l lub stosowanie suplementów witaminy B12 przepisanych przez lekarza;
- Znany niedobór żelaza zdefiniowany jako poziom ferrytyny w surowicy < 25 µg/l dla mężczyzn lub < 20 µg/l dla kobiet lub stosowanie suplementów żelaza przepisanych przez lekarza;
- Obecność jakiejkolwiek choroby, w przypadku której pacjenci stosują określoną dietę iw przypadku której przejście na dietę roślinną może prowadzić do niekorzystnego wpływu na tę chorobę w ocenie zespołu badawczego i/lub lekarza prowadzącego. Wyjątkiem jest dieta z ograniczeniem soli w przypadku nadciśnienia;
- Obecny lub planowany udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni od podpisania formularza świadomej zgody;
- Wszelkie okoliczności medyczne, społeczne lub fizjologiczne, które mogą zakłócać badanie, na podstawie oceny głównego badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Internetowy 12-tygodniowy program diety opartej na roślinach
|
12-tygodniowy program dietetyczny oparty na roślinach, składający się z informacji za pośrednictwem platformy internetowej, poradnictwa online dietetyków oraz internetowych grup wzajemnego wsparcia.
Pacjenci będą dążyć do maksymalizacji spożycia produktów roślinnych przy jednoczesnym ograniczeniu produktów pochodzenia zwierzęcego w jak największym stopniu.
|
|
Inny: Zwykła dieta
|
Pacjenci z grupy kontrolnej kontynuują swoją zwykłą dietę i/lub zwykłą dietę.
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają dostęp do platformy internetowej po 24 tygodniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana HbA1c (mmol/mol)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Złożenie szacowanego względnego ryzyka CVD (na podstawie zmiany LDL-c, SBP i HbA1c)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obliczona bezwzględna redukcja ryzyka CVD (%)
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24 i 36
|
Używając podstawowych parametrów (np.
wyjściowego LDL-C, BP, HbA1c, jawnej CVD, czasu trwania cukrzycy) i modelu przewidywania ryzyka DIAL2/SCORE-2(OP), obliczane jest bezwzględne wyjściowe ryzyko CVD.
Oczekiwane bezwzględne zmniejszenie ryzyka oblicza się na podstawie zmian w profilu ryzyka CVD po 12 i 24 tygodniach
|
Tydzień 12, 24 i 36
|
|
HbA1c i szacowana zmiana bezwzględnego i względnego ryzyka CVD (na podstawie zmiany LDL-c, SBP i HbA1c)
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24 i 36
|
Analiza według protokołu
|
Tydzień 12, 24 i 36
|
|
Kontrola glikemii (HOMA2-IR, HOMA2-B%, indeks TyG, wynik NAFLD)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
Tydzień 12 i 24
|
|
|
Profil lipidów i lipoprotein
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
Skład i stężenie lipoprotein i lipidów, w tym cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL, apolipoproteiny-B, LDL-C i triglicerydów
|
Tydzień 12 i 24
|
|
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
Tydzień 12 i 24
|
|
|
Profil zapalny (CRP, liczba neutrofili i limfocytów)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
Tydzień 12 i 24
|
|
|
Jakość życia (EQ-5D, samoocena stresu i DDRQOL-R(-9), stosowanie leków)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
Tydzień 12 i 24
|
|
|
Pomiary antropometryczne (BMI, stosunek bioder do talii)
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24 i 36
|
Tydzień 12, 24 i 36
|
|
|
Przestrzeganie (wskaźnik dietetyczny)
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24 i 36
|
Tydzień 12, 24 i 36
|
|
|
Wskaźnik niedoboru witaminy B12 i ferrytyny
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
Tydzień 12 i 24
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza podgrup
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
Podgrupy zostaną utworzone na podstawie cech wyjściowych (np.
wiek, poziom wykształcenia, płeć, obecność nadciśnienia tętniczego, czas trwania T2D, stosowanie insuliny, BMI, HbA1c)
|
Tydzień 12 i 24
|
|
Modyfikacja efektu ze względu na podtyp cukrzycy i przestrzeganie diety roślinnej
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
Tydzień 12 i 24
|
|
|
Determinanty przylegania
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
Charakterystyka pacjenta
|
Tydzień 12 i 24
|
|
Determinanty przylegania
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
Na podstawie wyników kwestionariusza Food Choice
|
Tydzień 12 i 24
|
|
Determinanty przylegania
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
Na podstawie wyników kwestionariusza poczucia własnej skuteczności
|
Tydzień 12 i 24
|
|
Determinanty przylegania
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
Na podstawie wyników kwestionariusza identyfikacji wewnątrzgrupowej
|
Tydzień 12 i 24
|
|
Wpływ 12-tygodniowego programu dietetycznego online na profil ryzyka CVD w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Tydzień 36
|
Tydzień 36
|
|
|
Incydent Hipoglikemia
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
Występowanie łagodnej i ciężkiej hipoglikemii
|
Tydzień 12 i 24
|
|
Aktywność fizyczna (zadania metaboliczne)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza SQUASH
|
Tydzień 12 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL80378.041.22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .