Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ internetowego programu dietetycznego opartego na roślinach na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u osób z cukrzycą typu 2: randomizowana, kontrolowana próba (Plate-DM)

8 marca 2023 zaktualizowane przez: dr.Frank L.J. Visseren, UMC Utrecht

Osoby z cukrzycą typu 2 (T2D) są narażone na zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i śmiertelności. Wytyczne zalecają zmiany diety w leczeniu T2D i zmniejszaniu ryzyka CVD. Diety roślinne eliminują niektóre (tj. dieta wegetariańska) lub wyeliminowanie wszystkich produktów pochodzenia zwierzęcego (np. dieta wegańska). Badania kliniczne z dietami roślinnymi nie uwzględniały częstości występowania CVD jako (głównego) wyniku, ale pośrednie punkty końcowe ryzyka sercowo-naczyniowego. Metaanaliza 8 badań obejmujących 369 osób z cukrzycą typu 2 wykazała wpływ diety roślinnej na hemoglobinę glikowaną (HbA1c) na poziomie -0,29% [95% CI: -0,45, -0,12%] w stosunku do -diety tłuszczowe lub zwykła dieta. 95% przedział ufności wahał się od tego, co autorzy zdefiniowali jako klinicznie trywialne, do klinicznie istotnego. W przypadku lipidów metaanaliza sieci u osób z cukrzycą typu 2 porównywała wpływ diety roślinnej z (wszystkożerną) dietą niskotłuszczową (274 pacjentów przydzielonych do diety roślinnej w porównaniu z 2047 pacjentami przydzielonymi do diety niskotłuszczowej). W porównaniu z wszystkożernymi dietami niskotłuszczowymi średni wpływ diet roślinnych na cholesterol LDL wyniósł -0,33 mmol/L [95% CI: - 0,55, - 0,12]. Jednak jakość danych naukowych dla tego oszacowania została oceniona jako niska, głównie ze względu na brak precyzji i stronniczość w ramach badania. Ponadto diety roślinne mogą obniżać ciśnienie krwi (BP). Jednakże, podczas gdy diety wegetariańskie obniżają BP u pacjentów z nadciśnieniem i bez nadciśnienia, w przypadku diet wegańskich efekt był znaczący tylko u pacjentów ze skurczowym BP>130 mmHgz (patrz rozdział 1.4.3). Ponadto w badaniach z udziałem osób z T2D nie odnotowano wpływu diet roślinnych na stany zapalne, które mogą być również przyczynowo związane z ryzykiem CVD u osób z T2D. Co więcej, większość badań klinicznych diet roślinnych u osób z T2D wykorzystywała interwencje wymagające dużych zasobów, takie jak cotygodniowe spotkania grupowe i sesje gotowania. Efekt interwencji dietetycznej opartej na roślinach online, która jest bardziej skalowalna, nie został zgłoszony w badaniach klinicznych. Wreszcie, nie zgłoszono czynników wpływających na przestrzeganie zaleceń w tych badaniach.

Podsumowując, diety roślinne prawdopodobnie zmniejszają ryzyko CVD poprzez obniżenie HbA1c, cholesterolu LDL i potencjalnie ciśnienia krwi u osób z T2D. Jednak oszacowane rozmiary efektu są nieprecyzyjne, a wpływ na stan zapalny jest nadal nieznany. Ponadto w dotychczasowych próbach wykorzystywano interwencje wymagające dużych zasobów. Zatem niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu internetowego programu dietetycznego opartego głównie na roślinach na (sercowo)naczyniowe czynniki ryzyka u osób z T2D. Dodatkowo zbadane zostanie przestrzeganie zaleceń i czynniki wpływające na przestrzeganie zaleceń. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa interwencyjna zostanie poprowadzona w celu przejścia na dietę opartą na roślinach za pomocą platformy internetowej i sesji online. Naukowcy porównają grupę interwencyjną z grupą kontrolną, która kontynuuje zwykłą dietę, aby sprawdzić, czy poprawia się profil ryzyka sercowo-naczyniowego grupy interwencyjnej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Rekrutacyjny
        • Department of Vascular Medicine UMC Utrecht
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frank LJ Visseren, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Diagnoza cukrzycy typu 2 postawiona przez lekarza
  2. Stosowanie doustnych leków hipoglikemizujących i/lub insulinoterapii ze stałą dawką przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową;
  3. Rozpoznanie cukrzycy typu 2 postawiono ponad rok temu
  4. Wiek co najmniej 18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody.
  5. Jeśli pacjent przyjmuje również leki hipolipemizujące i/lub obniżające ciśnienie krwi, dawka powinna być stabilna przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia

  1. Cukrzyca insulinozależna typu 2 w połączeniu z nieświadomością hipoglikemii. Nieświadomość hipoglikemii definiowana jest jako początek hipoglikemii przed pojawieniem się objawów autonomicznych lub nierozpoznaniem hipoglikemii.
  2. Dwa lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii (stężenie glukozy < 3 mmol/l) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  3. niekontrolowana T2D, zdefiniowana jako HbA1c >86 mmol/mol (>10%);
  4. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako ciśnienie skurczowe w gabinecie lekarskim ≥ 180 mmHg;
  5. Niemożność uczestniczenia w co najmniej 60% zaplanowanych spotkań;
  6. Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w okresie studiów;
  7. Rozpoznanie rodzinnej hipercholesterolemii;
  8. Zdiagnozowano osteoporozę.
  9. Znany niedobór witaminy B12, zdefiniowany jako witamina B12 w surowicy <130 pmol/l lub stosowanie suplementów witaminy B12 przepisanych przez lekarza;
  10. Znany niedobór żelaza zdefiniowany jako poziom ferrytyny w surowicy < 25 µg/l dla mężczyzn lub < 20 µg/l dla kobiet lub stosowanie suplementów żelaza przepisanych przez lekarza;
  11. Obecność jakiejkolwiek choroby, w przypadku której pacjenci stosują określoną dietę iw przypadku której przejście na dietę roślinną może prowadzić do niekorzystnego wpływu na tę chorobę w ocenie zespołu badawczego i/lub lekarza prowadzącego. Wyjątkiem jest dieta z ograniczeniem soli w przypadku nadciśnienia;
  12. Obecny lub planowany udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni od podpisania formularza świadomej zgody;
  13. Wszelkie okoliczności medyczne, społeczne lub fizjologiczne, które mogą zakłócać badanie, na podstawie oceny głównego badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Internetowy 12-tygodniowy program diety opartej na roślinach
12-tygodniowy program dietetyczny oparty na roślinach, składający się z informacji za pośrednictwem platformy internetowej, poradnictwa online dietetyków oraz internetowych grup wzajemnego wsparcia. Pacjenci będą dążyć do maksymalizacji spożycia produktów roślinnych przy jednoczesnym ograniczeniu produktów pochodzenia zwierzęcego w jak największym stopniu.
Inny: Zwykła dieta
Pacjenci z grupy kontrolnej kontynuują swoją zwykłą dietę i/lub zwykłą dietę. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają dostęp do platformy internetowej po 24 tygodniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (mmol/mol)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Złożenie szacowanego względnego ryzyka CVD (na podstawie zmiany LDL-c, SBP i HbA1c)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczona bezwzględna redukcja ryzyka CVD (%)
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24 i 36
Używając podstawowych parametrów (np. wyjściowego LDL-C, BP, HbA1c, jawnej CVD, czasu trwania cukrzycy) i modelu przewidywania ryzyka DIAL2/SCORE-2(OP), obliczane jest bezwzględne wyjściowe ryzyko CVD. Oczekiwane bezwzględne zmniejszenie ryzyka oblicza się na podstawie zmian w profilu ryzyka CVD po 12 i 24 tygodniach
Tydzień 12, 24 i 36
HbA1c i szacowana zmiana bezwzględnego i względnego ryzyka CVD (na podstawie zmiany LDL-c, SBP i HbA1c)
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24 i 36
Analiza według protokołu
Tydzień 12, 24 i 36
Kontrola glikemii (HOMA2-IR, HOMA2-B%, indeks TyG, wynik NAFLD)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Tydzień 12 i 24
Profil lipidów i lipoprotein
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Skład i stężenie lipoprotein i lipidów, w tym cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL, apolipoproteiny-B, LDL-C i triglicerydów
Tydzień 12 i 24
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Tydzień 12 i 24
Profil zapalny (CRP, liczba neutrofili i limfocytów)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Tydzień 12 i 24
Jakość życia (EQ-5D, samoocena stresu i DDRQOL-R(-9), stosowanie leków)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Tydzień 12 i 24
Pomiary antropometryczne (BMI, stosunek bioder do talii)
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24 i 36
Tydzień 12, 24 i 36
Przestrzeganie (wskaźnik dietetyczny)
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24 i 36
Tydzień 12, 24 i 36
Wskaźnik niedoboru witaminy B12 i ferrytyny
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Tydzień 12 i 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza podgrup
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Podgrupy zostaną utworzone na podstawie cech wyjściowych (np. wiek, poziom wykształcenia, płeć, obecność nadciśnienia tętniczego, czas trwania T2D, stosowanie insuliny, BMI, HbA1c)
Tydzień 12 i 24
Modyfikacja efektu ze względu na podtyp cukrzycy i przestrzeganie diety roślinnej
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Tydzień 12 i 24
Determinanty przylegania
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Charakterystyka pacjenta
Tydzień 12 i 24
Determinanty przylegania
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Na podstawie wyników kwestionariusza Food Choice
Tydzień 12 i 24
Determinanty przylegania
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Na podstawie wyników kwestionariusza poczucia własnej skuteczności
Tydzień 12 i 24
Determinanty przylegania
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Na podstawie wyników kwestionariusza identyfikacji wewnątrzgrupowej
Tydzień 12 i 24
Wpływ 12-tygodniowego programu dietetycznego online na profil ryzyka CVD w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Tydzień 36
Tydzień 36
Incydent Hipoglikemia
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Występowanie łagodnej i ciężkiej hipoglikemii
Tydzień 12 i 24
Aktywność fizyczna (zadania metaboliczne)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Mierzone za pomocą kwestionariusza SQUASH
Tydzień 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL80378.041.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Prośbę o WRZ należy kierować do PI. PI oceni, czy prośba jest odpowiednia i czy może zostać udzielona w ramach istniejących zasad i przepisów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj