- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05777746
온라인 식물 기반 식이 프로그램이 제2형 당뇨병 환자의 심혈관 위험 요인에 미치는 영향: 무작위 대조 시험 (Plate-DM)
제2형 당뇨병(T2D) 환자는 심혈관 질환(CVD) 및 사망 위험이 증가합니다. 가이드라인에서는 T2D를 치료하고 CVD 위험을 줄이기 위해 식이 변화를 권장합니다. 식물성 식단은 특정(즉, 채식) 또는 모든 동물성 제품(예: 완전 채식). 식물성 식단을 사용한 임상 시험에서는 CVD 발생률을 (일차) 결과로 보지 않고 심혈관 위험의 중간 결과로 보았습니다. 제2형 당뇨병 환자 369명을 포함한 8건의 시험에 대한 메타 분석에서 식물성 식이가 당화혈색소(HbA1c)에 미치는 영향이 대부분(잡식성) 낮은 수준에 비해 -0.29%[95% CI: -0.45, -0.12%]인 것으로 나타났습니다. -지방 다이어트 또는 일반 다이어트. 95% CI는 저자가 임상적으로 사소한 것으로 정의한 것부터 임상적으로 관련 있는 것까지 다양했습니다. 지질의 경우, T2D 환자의 네트워크 메타 분석에서 식물성 식단의 효과를 (잡식성) 저지방 식단과 비교했습니다(식물성 식단에 할당된 274명의 환자 대 저지방 식단에 할당된 2047명의 환자). 잡식성 저지방 식단과 비교할 때 식물성 식단이 LDL-콜레스테롤에 미치는 평균 효과는 -0.33mmol/L[95%CI:-0.55, -0.12]였습니다. 그러나 이 추정치에 대한 근거의 질은 주로 부정확성과 연구 내 편향으로 인해 낮은 등급을 받았습니다. 또한 식물성 식단은 혈압(BP)을 낮출 수 있습니다. 그러나 채식이 고혈압 유무에 관계없이 혈압을 낮추는 반면, 채식의 경우 그 효과는 수축기 혈압이 130mmHgz 이상인 환자에서만 유의미했습니다(섹션 1.4.3 참조). 또한, T2D 환자의 CVD 위험과 인과 관계가 있을 수 있는 염증에 대한 식물성 식단의 효과는 T2D 환자를 대상으로 한 임상시험에서 보고되지 않았습니다. 또한, T2D 환자의 식물성 식단에 대한 대부분의 임상 시험은 주간 그룹 회의 및 요리 세션과 같은 자원 집약적 개입을 사용했습니다. 보다 확장 가능한 온라인 식물 기반 식이 개입의 효과는 임상 시험에서 보고되지 않았습니다. 마지막으로, 이러한 시험에서 순응도에 영향을 미치는 요인은 보고되지 않았습니다.
요약하면, 식물성 식단은 HbA1c, LDL 콜레스테롤 및 잠재적으로 제2형 당뇨병 환자의 혈압을 낮춤으로써 CVD 위험을 낮출 가능성이 있습니다. 그러나 추정된 효과 크기는 정확하지 않으며 염증에 대한 효과는 아직 알려지지 않았습니다. 또한 현재까지의 임상시험에서는 자원 집약적 개입을 사용했습니다. 따라서 현재 시험은 주로 온라인 식물 기반 식이 프로그램이 T2D 환자의 (심혈관)혈관 위험 요인에 미치는 영향을 연구하는 것을 목표로 합니다. 또한 순응도와 순응도에 영향을 미치는 요인을 조사합니다. 참가자는 중재 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹은 온라인 플랫폼과 온라인 세션을 사용하여 식물성 식이 패턴으로 전환하도록 안내됩니다. 연구원들은 개입 그룹의 심혈관 위험 프로필이 개선되는지 확인하기 위해 개입 그룹을 일반적인 식단을 계속하는 통제 그룹과 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: F.L.J. Visseren, MD PhD
- 전화번호: +31 88 7555555
- 이메일: f.l.j.visseren@umcutrecht.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Lukas Hoes, MD
- 이메일: l.l.f.hoes-4@umcutrecht.nl
연구 장소
-
-
-
Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- 모병
- Department of Vascular Medicine UMC Utrecht
-
연락하다:
- Frank LJ Visseren, MD PhD
- 전화번호: +31 88 7555555
- 이메일: F.L.J.Visseren@umcutrecht.nl
-
수석 연구원:
- Frank LJ Visseren, MD PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 의사의 제2형 당뇨병 진단
- 스크리닝 방문 전 적어도 마지막 2개월 동안 안정적인 용량의 경구 혈당 강하제 및/또는 인슐린 요법을 사용하는 경우,
- 제2형 당뇨병 진단을 받은 지 1년이 넘었습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상.
- 환자가 지질강하제 및/또는 혈압강하제를 함께 사용하는 경우 스크리닝 전 최소 2개월 동안 용량이 안정적이어야 합니다.
제외 기준
- 저혈당증을 인식하지 못하는 인슐린 의존형 제2형 당뇨병. 저혈당무인식은 자율신경계 증상이 나타나기 전에 저혈당이 시작되거나 저혈당을 인지하지 못하는 것으로 정의된다.
- 지난 3개월 동안 2회 이상의 중증 저혈당증(포도당 < 3mmol/L)
- HbA1c >86mmol/mol(>10%)로 정의되는 조절되지 않는 T2D;
- 진료실 수축기 혈압 ≥ 180mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압;
- 예정된 회의의 최소 60%에 참석할 수 없음,
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신을 희망하는 경우,
- 가족성 고콜레스테롤혈증의 진단;
- 골다공증 진단을 받고 있습니다.
- 혈청 비타민 B12 <130 pmol/L로 정의되는 알려진 비타민 B12 결핍 또는 의사가 처방한 비타민 B12 보충제 사용;
- 혈청 페리틴이 남성의 경우 < 25µg/L, 여성의 경우 < 20µg/L이거나 의사가 처방한 철분 보충제를 사용하는 것으로 정의되는 알려진 철분 결핍;
- 환자가 특정 식단을 사용하고 식물성 식단으로 전환하면 연구팀 및/또는 치료 의사의 판단에 따라 이 질병에 불리한 영향을 미칠 수 있는 질병의 존재. 고혈압을 위한 염분 제한 식단은 예외입니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 30일 이내에 다른 중재적 연구에 현재 또는 계획된 참여
- 연구책임자의 판단에 따라 연구를 방해할 수 있는 모든 의학적, 사회적 또는 생리학적 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 온라인 12주 식물성 식단 프로그램
|
온라인 플랫폼을 통한 정보, 영양사의 온라인 지도 및 온라인 동료 지원 그룹으로 구성된 12주간의 식물 기반 식이 프로그램입니다.
환자는 가능한 한 동물성 제품을 줄이면서 식물성 제품 섭취를 최대화하는 것을 목표로 할 것입니다.
|
|
다른: 평소 다이어트
|
대조군의 환자는 평소 식단 및/또는 평소 식단 관리를 계속합니다.
통제 그룹의 환자는 24주에 온라인 플랫폼에 대한 액세스가 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
HbA1c의 변화(mmol/mol)
기간: 12주차
|
12주차
|
|
추정 상대 CVD 위험의 종합(LDL-c, SBP 및 HbA1c의 변화에 근거)
기간: 12주차
|
12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
계산된 절대 CVD 위험 감소(%)
기간: 12주차, 24주차, 36주차
|
기준 매개변수 사용(예:
베이스라인 LDL-C, BP, HbA1c, 매니페스트 CVD, 당뇨병 기간) 및 위험 예측 모델 DIAL2/SCORE-2(OP), 베이스라인에서 절대 CVD 위험이 계산됩니다.
예상 절대 위험 감소는 12주 및 24주 후 CVD 위험 프로파일의 변화를 사용하여 계산됩니다.
|
12주차, 24주차, 36주차
|
|
절대 및 상대 CVD 위험의 HbA1c 및 추정된 변화(LDL-c, SBP 및 HbA1c의 변화에 기초함)
기간: 12주차, 24주차, 36주차
|
프로토콜별 분석
|
12주차, 24주차, 36주차
|
|
혈당 조절(HOMA2-IR, HOMA2-B%, TyG-지수, NAFLD 점수)
기간: 12주 및 24주차
|
12주 및 24주차
|
|
|
지질 및 지단백질 프로파일
기간: 12주 및 24주차
|
총콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 아포지단백-B, LDL-C 및 트리글리세리드를 포함한 지단백질 및 지질의 구성 및 농도
|
12주 및 24주차
|
|
혈압(수축기 및 확장기)
기간: 12주 및 24주차
|
12주 및 24주차
|
|
|
염증 프로필(CRP, 호중구 및 림프구 수)
기간: 12주 및 24주차
|
12주 및 24주차
|
|
|
삶의 질(EQ-5D, 스트레스 자각, DDRQOL-R(-9), 약물복용)
기간: 12주 및 24주차
|
12주 및 24주차
|
|
|
인체 측정(BMI, 엉덩이/허리 비율)
기간: 12주차, 24주차, 36주차
|
12주차, 24주차, 36주차
|
|
|
순응도(식이 지수)
기간: 12주차, 24주차, 36주차
|
12주차, 24주차, 36주차
|
|
|
비타민 B12 및 페리틴 결핍률
기간: 12주 및 24주차
|
12주 및 24주차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하위 그룹 분석
기간: 12주 및 24주차
|
하위 그룹은 기본 특성(예:
연령, 교육 수준, 성별, 고혈압 유무, T2D 기간, 인슐린 사용, BMI, HbA1c)
|
12주 및 24주차
|
|
당뇨병 아형 및 채식 준수에 따른 효과 수정
기간: 12주 및 24주차
|
12주 및 24주차
|
|
|
준수의 결정 요인
기간: 12주 및 24주차
|
환자 특성
|
12주 및 24주차
|
|
준수의 결정 요인
기간: 12주 및 24주차
|
Food Choice 설문지의 결과에 따라
|
12주 및 24주차
|
|
준수의 결정 요인
기간: 12주 및 24주차
|
자기효능감 설문지 결과에 따라
|
12주 및 24주차
|
|
준수의 결정 요인
기간: 12주 및 24주차
|
그룹 내 식별 설문지의 결과에 따라
|
12주 및 24주차
|
|
대조군의 CVD 위험 프로필에 대한 12주 온라인 식이 프로그램의 효과
기간: 36주차
|
36주차
|
|
|
사고 저혈당증
기간: 12주 및 24주차
|
경증 및 중증 저혈당의 발생률
|
12주 및 24주차
|
|
신체 활동(대사에 상응하는 작업)
기간: 12주 및 24주차
|
SQUASH 설문지를 사용하여 측정
|
12주 및 24주차
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .