- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05777746
Влияние онлайн-программы растительного питания на сердечно-сосудистые факторы риска у людей с сахарным диабетом 2 типа: рандомизированное контролируемое исследование (Plate-DM)
Лица с диабетом 2 типа (СД2) подвержены повышенному риску сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и смертности. Диетические изменения рекомендуются руководствами для лечения СД2 и снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний. Растительные диеты исключают некоторые (т. вегетарианская диета) или исключить все продукты животного происхождения (т. веганская диета). Клинические испытания растительной диеты рассматривали не заболеваемость сердечно-сосудистыми заболеваниями как (первичный) исход, а промежуточные исходы сердечно-сосудистого риска. Метаанализ 8 исследований, включающих 369 человек с СД2, показал, что влияние растительной диеты на гликированный гемоглобин (HbA1c) составляет -0,29% [95% ДИ: -0,45, -0,12%] по сравнению с в основном (всеядными) низкокалорийными диетами. -жировые диеты или обычная диета. 95% ДИ варьировался от того, что авторы определили как клинически незначительное, до клинически значимого. Что касается липидов, сетевой метаанализ у людей с СД2 сравнил влияние растительной диеты на (всеядную) диету с низким содержанием жиров (274 пациента, распределенных на растительную диету, по сравнению с 2047 пациентами, назначенными на диету с низким содержанием жиров). По сравнению со всеядной диетой с низким содержанием жира средний эффект растительной диеты на уровень холестерина ЛПНП составил -0,33 ммоль/л [95% ДИ: -0,55, -0,12]. Однако качество доказательств для этой оценки было оценено как низкое, в основном из-за неточности и систематической ошибки в рамках исследования. Кроме того, растительная диета может снизить артериальное давление (АД). Однако в то время как вегетарианские диеты снижают АД у пациентов с гипертензией и без нее, эффект веганской диеты был значительным только у пациентов с систолическим АД>130 мм рт.ст. (см. раздел 1.4.3). Кроме того, в исследованиях с участием людей с СД2 не сообщалось о влиянии растительной диеты на воспаление, которое также может быть причинно связано с риском сердечно-сосудистых заболеваний у людей с СД2. Кроме того, в большинстве клинических испытаний растительной диеты у людей с СД2 использовались ресурсоемкие вмешательства, такие как еженедельные групповые встречи и кулинарные мастер-классы. В клинических испытаниях не сообщалось об эффекте диетического онлайн-вмешательства на растительной основе, которое является более масштабируемым. Наконец, о факторах, влияющих на приверженность лечению, в этих исследованиях не сообщалось.
Таким образом, растительные диеты, вероятно, снижают риск сердечно-сосудистых заболеваний за счет снижения HbA1c, холестерина ЛПНП и, возможно, артериального давления у людей с СД2. Однако предполагаемые размеры эффекта неточны, а влияние на воспаление до сих пор неизвестно. Кроме того, в испытаниях на сегодняшний день использовались ресурсоемкие вмешательства. Таким образом, настоящее исследование направлено на изучение влияния преимущественно онлайн-программы питания на растительной основе на (сердечно)сосудистые факторы риска у людей с СД2. Кроме того, будут исследованы приверженность и факторы, влияющие на приверженность. Участники будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу. Группе вмешательства будет предложено перейти на растительную диету с использованием онлайн-платформы и онлайн-сессий. Исследователи будут сравнивать группу вмешательства с контрольной группой, которая продолжает придерживаться обычной диеты, чтобы увидеть, улучшится ли профиль риска сердечно-сосудистых заболеваний в группе вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: F.L.J. Visseren, MD PhD
- Номер телефона: +31 88 7555555
- Электронная почта: f.l.j.visseren@umcutrecht.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lukas Hoes, MD
- Электронная почта: l.l.f.hoes-4@umcutrecht.nl
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Рекрутинг
- Department of Vascular Medicine UMC Utrecht
-
Контакт:
- Frank LJ Visseren, MD PhD
- Номер телефона: +31 88 7555555
- Электронная почта: F.L.J.Visseren@umcutrecht.nl
-
Главный следователь:
- Frank LJ Visseren, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Диагноз диабета 2 типа, поставленный врачом
- Использование пероральных сахароснижающих препаратов и/или режима инсулинотерапии со стабильной дозой в течение по крайней мере последних двух месяцев до визита для скрининга;
- Диагноз сахарный диабет 2 типа был поставлен более года назад
- Возраст 18 лет и старше на день подписания формы информированного согласия.
- Когда пациенты также принимают препараты, снижающие уровень липидов и/или снижающие кровяное давление, доза должна быть стабильной в течение как минимум двух месяцев до скрининга.
Критерий исключения
- Инсулинозависимый сахарный диабет 2 типа в сочетании с неосознанностью гипогликемии. Неосознавание гипогликемии определяется как начало гипогликемии до появления вегетативных симптомов или неспособности распознать гипогликемию.
- Два и более эпизода тяжелой гипогликемии (глюкоза < 3 ммоль/л) в течение последних 3 мес;
- Неконтролируемый СД2, определяемый как HbA1c >86 ммоль/моль (>10%);
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как офисное систолическое артериальное давление ≥ 180 мм рт.ст.;
- Невозможность посетить как минимум 60% запланированных встреч;
- Беременность или желание забеременеть в период исследования;
- Диагностика семейной гиперхолестеринемии;
- Ставят диагноз остеопороз.
- Известный дефицит витамина B12, определяемый как уровень витамина B12 в сыворотке крови <130 пмоль/л или прием добавок витамина B12, назначенных врачом;
- Известный дефицит железа, определяемый как уровень ферритина в сыворотке крови < 25 мкг/л у мужчин или < 20 мкг/л у женщин или при приеме препаратов железа, назначенных врачом;
- Наличие любого заболевания, для лечения которого пациенты придерживаются определенной диеты и при котором переход на растительную диету может привести к неблагоприятным последствиям для этого заболевания, по оценке исследовательской группы и/или лечащего врача. Исключение составляет диета с ограничением соли при гипертонии;
- Текущее или планируемое участие в любом другом интервенционном исследовании в течение 30 дней после подписания формы информированного согласия;
- Любые медицинские, социальные или физиологические обстоятельства, которые могут помешать исследованию, на основании суждения главного исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 12-недельная онлайн-программа растительного питания.
|
12-недельная диетическая программа на растительной основе, состоящая из информации через онлайн-платформу, онлайн-руководств диетологов и онлайн-групп поддержки сверстников.
Пациенты будут стремиться максимизировать потребление продуктов растительного происхождения при максимальном сокращении потребления продуктов животного происхождения.
|
|
Другой: Обычная диета
|
Пациенты в контрольной группе продолжают придерживаться своей обычной диеты и/или обычного диетического ухода.
Пациентам контрольной группы будет предложен доступ к онлайн-платформе через 24 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение HbA1c (ммоль/моль)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Составной расчетный относительный риск сердечно-сосудистых заболеваний (на основе изменения LDL-c, SBP и HbA1c)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетное снижение абсолютного риска ССЗ (%)
Временное ограничение: 12, 24 и 36 неделя
|
Используя базовые параметры (например,
исходный уровень холестерина ЛПНП, АД, HbA1c, манифестные ССЗ, продолжительность диабета) и модель прогнозирования риска DIAL2/SCORE-2(OP), рассчитывается абсолютный риск ССЗ на исходном уровне.
Ожидаемое снижение абсолютного риска рассчитывается с использованием изменений профиля риска сердечно-сосудистых заболеваний через 12 и 24 недели.
|
12, 24 и 36 неделя
|
|
HbA1c и расчетное изменение абсолютного и относительного риска сердечно-сосудистых заболеваний (на основе изменения LDL-c, SBP и HbA1c)
Временное ограничение: 12, 24 и 36 неделя
|
Анализ по протоколу
|
12, 24 и 36 неделя
|
|
Гликемический контроль (HOMA2-IR, HOMA2-B%, TyG-индекс, оценка НАЖБП)
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
|
12 и 24 неделя
|
|
|
Липиды и липопротеиновый профиль
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
|
Состав и концентрация липопротеинов и липидов, включая общий холестерин, холестерин ЛПВП, аполипопротеин-В, Х-ЛПНП и триглицериды
|
12 и 24 неделя
|
|
Артериальное давление (систолическое и диастолическое)
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
|
12 и 24 неделя
|
|
|
Воспалительный профиль (СРБ, количество нейтрофилов и лимфоцитов)
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
|
12 и 24 неделя
|
|
|
Качество жизни (EQ-5D, самооценка стресса и DDRQOL-R (-9), прием лекарств)
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
|
12 и 24 неделя
|
|
|
Антропометрические измерения (ИМТ, соотношение бедер/талии)
Временное ограничение: 12, 24 и 36 неделя
|
12, 24 и 36 неделя
|
|
|
Приверженность (диетический индекс)
Временное ограничение: 12, 24 и 36 неделя
|
12, 24 и 36 неделя
|
|
|
Уровень дефицита витамина B12 и ферритина
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
|
12 и 24 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ подгруппы
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
|
Подгруппы будут сформированы на основе базовых характеристик (например,
возраст, уровень образования, пол, наличие артериальной гипертензии, продолжительность СД2, использование инсулина, ИМТ, HbA1c)
|
12 и 24 неделя
|
|
Модификация эффекта в зависимости от подтипа диабета и соблюдение растительной диеты
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
|
12 и 24 неделя
|
|
|
Детерминанты приверженности
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
|
Характеристики пациента
|
12 и 24 неделя
|
|
Детерминанты приверженности
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
|
По результатам анкеты «Выбор продуктов питания»
|
12 и 24 неделя
|
|
Детерминанты приверженности
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
|
По результатам анкеты самоэффективности
|
12 и 24 неделя
|
|
Детерминанты приверженности
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
|
На основании результатов внутригрупповой идентификационной анкеты
|
12 и 24 неделя
|
|
Влияние 12-недельной диетической онлайн-программы на профиль риска сердечно-сосудистых заболеваний в контрольной группе
Временное ограничение: Неделя 36
|
Неделя 36
|
|
|
Инцидент Гипогликемия
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
|
Частота легкой и тяжелой гипогликемии
|
12 и 24 неделя
|
|
Физическая активность (метаболические эквиваленты задач)
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
|
Измерено с помощью опросника SQUASH
|
12 и 24 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL80378.041.22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .