Vliv online dietního programu založeného na rostlinách na kardiovaskulární rizikové faktory u osob s diabetes mellitus 2. typu: Randomizovaná kontrolovaná studie (Plate-DM)
Osoby s diabetem 2. typu (T2D) jsou vystaveny zvýšenému riziku kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a úmrtnosti. Pokyny k léčbě T2D a snížení rizika KVO doporučují dietní změny. Rostlinná strava eliminuje určité (tj. vegetariánská strava) nebo vyloučit všechny živočišné produkty (tj. veganská strava). Klinické studie s rostlinnou stravou se nezaměřovaly na výskyt KVO jako na (primární) výsledek, ale na střední výsledky kardiovaskulárního rizika. Metaanalýza 8 studií zahrnujících 369 osob s T2D zjistila účinek rostlinné stravy na glykovaný hemoglobin (HbA1c) -0,29 % [95% CI: -0,45, -0,12 %] vzhledem k převážně (všežravému) nízkému - tučné diety nebo obvyklá strava. 95% CI se pohybovalo od toho, co autoři definovali jako klinicky triviální až po klinicky relevantní. Pokud jde o lipidy, síťová metaanalýza u osob s T2D porovnávala účinek rostlinné stravy s (všežravou) nízkotučnou dietou (274 pacientů přidělených rostlinné stravě oproti 2 047 pacientům přiděleným na nízkotučnou dietu). Ve srovnání s všežravou dietou s nízkým obsahem tuku byl průměrný účinek rostlinné stravy na LDL-cholesterol -0,33 mmol/l [95%CI:-0,55, -0,12]. Kvalita důkazů pro tento odhad však byla hodnocena jako nízká, zejména kvůli nepřesnosti a zkreslení v rámci studie. Kromě toho může rostlinná strava snížit krevní tlak (BP). Zatímco však vegetariánská strava snižuje TK u pacientů s hypertenzí i bez ní, u veganské diety byl účinek významný pouze u pacientů se systolickým TK > 130 mmHgz (viz bod 1.4.3). Kromě toho nebyl ve studiích s osobami s T2D popsán účinek rostlinné stravy na zánět, který může být také kauzálně spojený s rizikem KVO u osob s T2D. Většina klinických studií rostlinné stravy u osob s T2D navíc využívala intervence náročné na zdroje, jako jsou týdenní skupinová setkání a vaření. Efekt online rostlinné dietní intervence, která je škálovatelnější, nebyl v klinických studiích zaznamenán. A konečně, faktory ovlivňující adherenci v těchto studiích nebyly hlášeny.
Stručně řečeno, rostlinná strava pravděpodobně snižuje riziko KVO snížením HbA1c, LDL cholesterolu a potenciálně krevního tlaku u osob s T2D. Odhadované velikosti účinku jsou však nepřesné a účinek na zánět stále není znám. Dosavadní pokusy navíc využívaly intervence náročné na zdroje. Cílem této studie je tedy studovat účinek primárně online rostlinného dietního programu na (kardio)vaskulární rizikové faktory u osob s T2D. Dále bude zkoumána adherence a faktory ovlivňující adherenci. Účastníci budou randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupina bude vedena k přechodu na rostlinnou stravu pomocí online platformy a online relací. Výzkumníci porovnají intervenční skupinu s kontrolní skupinou, která pokračuje s obvyklou dietou, aby zjistili, zda se profil kardiovaskulárního rizika intervenční skupiny zlepšuje.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: F.L.J. Visseren, MD PhD
- Telefonní číslo: +31 88 7555555
- E-mail: f.l.j.visseren@umcutrecht.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lukas Hoes, MD
- E-mail: l.l.f.hoes-4@umcutrecht.nl
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Nábor
- Department of Vascular Medicine UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Frank LJ Visseren, MD PhD
- Telefonní číslo: +31 88 7555555
- E-mail: F.L.J.Visseren@umcutrecht.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frank LJ Visseren, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Diagnóza diabetu 2. typu stanovená lékařem
- Užívání perorálních léků snižujících hladinu glukózy a/nebo inzulínového režimu se stabilní dávkou během alespoň posledních dvou měsíců před screeningovou návštěvou;
- Diagnóza diabetu 2. typu byla stanovena před více než rokem
- Věk 18 let nebo starší v den podpisu formuláře informovaného souhlasu.
- Pokud pacienti současně užívají léky na snížení lipidů a/nebo krevního tlaku, měla by být dávka stabilní alespoň dva měsíce před screeningem.
Kritéria vyloučení
- Inzulin-dependentní diabetes 2. typu v kombinaci s neznalostí hypoglykémie. Neuvědomění si hypoglykémie je definováno jako počátek hypoglykémie před objevením se autonomních symptomů nebo selháním rozpoznání hypoglykémie.
- Dvě nebo více epizod těžké hypoglykémie (glukóza < 3 mmol/l) během posledních 3 měsíců;
- Nekontrolovaný T2D, definovaný jako HbA1c >86 mmol/mol (>10 %);
- Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak v ordinaci ≥ 180 mmHg;
- Neschopnost zúčastnit se alespoň 60 % plánovaných schůzek;
- Těhotenství nebo přání otěhotnět během období studie;
- Diagnóza familiární hypercholesterolémie;
- Diagnóza osteoporózy.
- Známý nedostatek vitaminu B12, definovaný jako sérový vitamin B12 <130 pmol/l nebo užívání doplňků vitaminu B12 předepsaných lékařem;
- Známý nedostatek železa definovaný jako sérový feritin < 25 µg/l u mužů nebo < 20 µg/l u žen nebo užívání doplňků železa předepsaných lékařem;
- Přítomnost jakéhokoli onemocnění, pro které pacienti používají specifickou dietu a kde přechod na rostlinnou stravu může vést k nepříznivým účinkům na toto onemocnění, jak posoudil výzkumný tým a/nebo ošetřující lékař. Výjimkou je dieta s omezením soli u hypertenze;
- Současná nebo plánovaná účast v jakékoli jiné intervenční studii do 30 dnů od podpisu formuláře informovaného souhlasu;
- Jakákoli zdravotní, sociální nebo fyziologická okolnost, která by mohla narušit studii, na základě úsudku hlavního zkoušejícího.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online 12 týdenní rostlinný dietní program
|
12týdenní rostlinný dietní program, který se skládá z informací prostřednictvím online platformy, online poradenství dietologů a online skupin podpory kolegů.
Pacienti se budou snažit maximalizovat příjem rostlinných produktů a zároveň co nejvíce omezit příjem živočišných produktů.
|
|
Jiný: Obvyklá dieta
|
Pacienti v kontrolní skupině pokračují v obvyklé dietě a/nebo obvyklé dietní péči.
Pacientům v kontrolní skupině bude nabídnut přístup k online platformě po 24 týdnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna HbA1c (mmol/mol)
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Složený odhad relativního rizika KVO (na základě změny LDL-c, SBP a HbA1c)
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vypočtené absolutní snížení rizika KVO (%)
Časové okno: 12., 24. a 36. týden
|
Pomocí základních parametrů (např.
výchozí hodnoty LDL-C, BP, HbA1c, manifestní KVO, trvání diabetu) a model predikce rizika DIAL2/SCORE-2(OP), vypočítá se absolutní riziko KVO na začátku.
Očekávané snížení absolutního rizika se vypočítá pomocí změn profilu rizika KVO po 12 a 24 týdnech
|
12., 24. a 36. týden
|
|
HbA1c a odhadovaná změna absolutního a relativního rizika KVO (na základě změny LDL-c, SBP a HbA1c)
Časové okno: 12., 24. a 36. týden
|
Analýza podle protokolu
|
12., 24. a 36. týden
|
|
Kontrola glykémie (HOMA2-IR, HOMA2-B%, TyG-index, skóre NAFLD)
Časové okno: 12. a 24. týden
|
12. a 24. týden
|
|
|
Lipidový a lipoproteinový profil
Časové okno: 12. a 24. týden
|
Složení a koncentrace lipoproteinů a lipidů, včetně celkového cholesterolu, HDL-cholesterolu, apolipoproteinu-B, LDL-C a triglyceridů
|
12. a 24. týden
|
|
Krevní tlak (systolický a diastolický)
Časové okno: 12. a 24. týden
|
12. a 24. týden
|
|
|
Zánětlivý profil (CRP, počet neutrofilů a lymfocytů)
Časové okno: 12. a 24. týden
|
12. a 24. týden
|
|
|
Kvalita života (EQ-5D, sebepociťovaný stres a DDRQOL-R(-9), užívání léků)
Časové okno: 12. a 24. týden
|
12. a 24. týden
|
|
|
Antropometrická měření (BMI, poměr boků a pasu)
Časové okno: 12., 24. a 36. týden
|
12., 24. a 36. týden
|
|
|
Adherence (dietní index)
Časové okno: 12., 24. a 36. týden
|
12., 24. a 36. týden
|
|
|
Míra nedostatku vitamínu B12 a feritinu
Časové okno: 12. a 24. týden
|
12. a 24. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza podskupin
Časové okno: 12. a 24. týden
|
Podskupiny budou vytvořeny na základě základních charakteristik (např.
věk, úroveň vzdělání, pohlaví, přítomnost hypertenze, délka T2D, použití inzulinu, BMI, HbA1c)
|
12. a 24. týden
|
|
Modifikace účinku subtypem diabetu a dodržování rostlinné stravy
Časové okno: 12. a 24. týden
|
12. a 24. týden
|
|
|
Determinanty adherence
Časové okno: 12. a 24. týden
|
Charakteristika pacienta
|
12. a 24. týden
|
|
Determinanty adherence
Časové okno: 12. a 24. týden
|
Na základě výsledku dotazníku Food Choice
|
12. a 24. týden
|
|
Determinanty adherence
Časové okno: 12. a 24. týden
|
Na základě výsledku dotazníku Self-Efficacy
|
12. a 24. týden
|
|
Determinanty adherence
Časové okno: 12. a 24. týden
|
Na základě výsledku skupinového identifikačního dotazníku
|
12. a 24. týden
|
|
Vliv 12týdenního online dietního programu na rizikový profil KVO v kontrolní skupině
Časové okno: 36. týden
|
36. týden
|
|
|
Náhodná hypoglykémie
Časové okno: 12. a 24. týden
|
Výskyt mírné a těžké hypoglykémie
|
12. a 24. týden
|
|
Fyzická aktivita (metabolické ekvivalentní úkoly)
Časové okno: 12. a 24. týden
|
Měřeno pomocí dotazníku SQUASH
|
12. a 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL80378.041.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno