Effekten af et online plantebaseret kostprogram på kardiovaskulære risikofaktorer hos personer med type 2-diabetes mellitus: et randomiseret kontrolleret forsøg (Plate-DM)
Personer med type 2-diabetes (T2D) har en øget risiko for hjerte-kar-sygdom (CVD) og dødelighed. Kostændringer anbefales af retningslinjer til behandling af T2D og reducerer risikoen for CVD. Plantebaseret kost eliminerer visse (dvs. vegetarisk kost) eller eliminere alle animalske produkter (dvs. vegansk kost). Kliniske forsøg med plantebaseret kost har ikke set på forekomsten af hjerte-kar-sygdomme som et (primært) resultat, men på mellemliggende resultater af kardiovaskulær risiko. En meta-analyse af 8 forsøg inklusive 369 personer med T2D fandt en effekt af en plantebaseret kost på glykeret hæmoglobin (HbA1c) på -0,29 % [95 % CI: -0,45, -0,12 %] i forhold til det meste (altædende) lavt. -fedtkost eller sædvanlig kost. 95 % CI varierede fra, hvad forfatterne havde defineret som klinisk trivielt til klinisk relevant. For lipider sammenlignede en netværksmetaanalyse hos personer med T2D effekten af en plantebaseret diæt med en (altædende) fedtfattig diæt (274 patienter allokeret til en plantebaseret diæt vs 2047 patienter allokeret til fedtfattig diæt). Sammenlignet med altædende fedtfattig kost var den gennemsnitlige effekt af plantebaseret kost på LDL-kolesterol -0,33 mmol/L [95 %CI:- 0,55, - 0,12]. Kvaliteten af evidensen for dette estimat blev dog klassificeret som lav, hovedsageligt på grund af unøjagtighed og inde i studiet-bias. Desuden kan plantebaseret kost reducere blodtrykket (BP). Mens vegetarisk kost reducerer BP hos patienter med og uden hypertension, var effekten for vegansk kost kun signifikant hos patienter med et systolisk BP > 130 mmHgz (se afsnit 1.4.3). Derudover er effekten af plantebaseret kost på inflammation, som også kan være årsagsrelateret til CVD-risiko hos personer med T2D, ikke blevet rapporteret i forsøg med personer med T2D. Desuden har de fleste kliniske forsøg med plantebaseret kost hos personer med T2D brugt ressourcekrævende interventioner, såsom ugentlige gruppemøder og madlavningssessioner. Effekten af en online plantebaseret kostintervention, som er mere skalerbar, er ikke blevet rapporteret i kliniske forsøg. Endelig er faktorer, der påvirker overholdelse i disse forsøg, ikke blevet rapporteret.
Sammenfattende sænker plantebaserede diæter sandsynligvis CVD-risikoen ved at sænke HbA1c, LDL-kolesterol og potentielt blodtryk hos personer med T2D. Estimerede effektstørrelser er dog upræcise, og effekten på inflammation er stadig ukendt. Endvidere har forsøg indtil nu brugt ressourcekrævende interventioner. Nærværende forsøg har således til formål at undersøge effekten af et primært online plantebaseret kostprogram på (kardio)vaskulære risikofaktorer hos personer med T2D. Derudover vil adhærens og faktorer, der påvirker adhærens, blive undersøgt. Deltagerne vil blive randomiseret til interventions- eller kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil blive guidet til overgang til et plantebaseret kostmønster ved hjælp af en online platform og online sessioner. Forskere vil sammenligne interventionsgruppen med kontrolgruppen, der fortsætter med sædvanlig kost, for at se, om interventionsgruppens kardiovaskulære risikoprofil forbedres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: F.L.J. Visseren, MD PhD
- Telefonnummer: +31 88 7555555
- E-mail: f.l.j.visseren@umcutrecht.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lukas Hoes, MD
- E-mail: l.l.f.hoes-4@umcutrecht.nl
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- Rekruttering
- Department of Vascular Medicine UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Frank LJ Visseren, MD PhD
- Telefonnummer: +31 88 7555555
- E-mail: F.L.J.Visseren@umcutrecht.nl
-
Ledende efterforsker:
- Frank LJ Visseren, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Diagnose af type 2-diabetes stillet af en læge
- Brug af oral glukosesænkende medicin og/eller et insulinregime med en stabil dosis i mindst de sidste to måneder før screeningsbesøget;
- Diagnosen type 2-diabetes blev stillet for mere end et år siden
- Alder på 18 år eller ældre på dagen for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring.
- Når patienterne også bruger lipidsænkende og/eller blodtrykssænkende medicin, bør dosis være stabil i mindst to måneder før screeningen.
Eksklusionskriterier
- Insulinafhængig type 2 diabetes i kombination med hypoglykæmi ubevidsthed. Hypoglykæmi-ubevidsthed er defineret som begyndelsen af hypoglykæmi før forekomsten af autonome symptomer eller manglende genkendelse af hypoglykæmi.
- To eller flere episoder med alvorlig hypoglykæmi (glukose < 3 mmol/L) i løbet af de sidste 3 måneder;
- Ukontrolleret T2D, defineret som en HbA1c >86 mmol/mol (>10%);
- Ukontrolleret hypertension, defineret som et kontorsystolisk blodtryk ≥ 180 mmHg;
- Manglende evne til at deltage i mindst 60 % af de planlagte møder;
- Graviditet eller et ønske om at blive gravid i studieperioden;
- Diagnose af familiær hyperkolesterolæmi;
- At blive diagnosticeret med osteoporose.
- Kendt vitamin B12-mangel, defineret som serum-vitamin B12 <130 pmol/L eller brug af vitamin B12-tilskud ordineret af en læge;
- Kendt jernmangel defineret som en serumferritin < 25 µg/L for mænd eller < 20 µg/L for kvinder eller ved brug af jerntilskud ordineret af en læge;
- Tilstedeværelsen af enhver sygdom, som patienterne bruger en specifik diæt til, og hvor overgangen til en plantebaseret diæt kan føre til ugunstige virkninger på denne sygdom, vurderet af forskerholdet og/eller den behandlende læge. En undtagelse er en salt-begrænset diæt til hypertension;
- Aktuel eller planlagt deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse inden for 30 dage efter underskrivelsen af formularen til informeret samtykke;
- Enhver medicinsk, social eller fysiologisk omstændighed, der kan interferere med undersøgelsen, baseret på vurdering fra den primære investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Et online 12 ugers plantebaseret kostprogram
|
et 12-ugers plantebaseret kostprogram bestående af information via en online platform, online vejledning af diætister og i online peer-støttegrupper.
Patienterne vil sigte efter at maksimere deres indtag af plantebaserede produkter og samtidig reducere deres af animalske produkter så meget som muligt.
|
|
Andet: Sædvanlig kost
|
Patienterne i kontrolgruppen fortsætter med deres sædvanlige diæt og/eller sædvanlige diætpleje.
Patienter i kontrolgruppen vil blive tilbudt adgang til online platformen efter 24 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i HbA1c (mmol/mol)
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
Sammensætning af estimeret relativ CVD-risiko (baseret på ændring i LDL-c, SBP og HbA1c)
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregnet absolut reduktion af CVD-risiko (%)
Tidsramme: Uge 12, 24 og 36
|
Brug af basislinjeparametre (f.eks.
baseline LDL-C, BP, HbA1c, manifest CVD, varighed af diabetes) og risikoforudsigelsesmodellen DIAL2/SCORE-2(OP), beregnes den absolutte CVD-risiko ved baseline.
Den forventede absolutte risikoreduktion beregnes ud fra ændringer i CVD-risikoprofilen efter 12 og 24 uger
|
Uge 12, 24 og 36
|
|
HbA1c og estimeret ændring i absolut og relativ CVD-risiko (baseret på ændring i LDL-c, SBP og HbA1c)
Tidsramme: Uge 12, 24 og 36
|
Per-protokol analyse
|
Uge 12, 24 og 36
|
|
Glykæmisk kontrol (HOMA2-IR, HOMA2-B%, TyG-indeks, NAFLD-score)
Tidsramme: Uge 12 og 24
|
Uge 12 og 24
|
|
|
Lipider og lipoproteinprofil
Tidsramme: Uge 12 og 24
|
Sammensætning og koncentration af lipoproteiner og lipider, herunder total kolesterol, HDL-kolesterol, apolipoprotein-B, LDL-C og triglycerider
|
Uge 12 og 24
|
|
Blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Uge 12 og 24
|
Uge 12 og 24
|
|
|
Inflammatorisk profil (CRP, neutrofil og lymfocyttal)
Tidsramme: Uge 12 og 24
|
Uge 12 og 24
|
|
|
Livskvalitet (EQ-5D, selvopfattet stress og DDRQOL-R(-9), medicinbrug)
Tidsramme: Uge 12 og 24
|
Uge 12 og 24
|
|
|
Antropometriske mål (BMI, hofte/talje-forhold)
Tidsramme: Uge 12, 24 og 36
|
Uge 12, 24 og 36
|
|
|
Overholdelse (kostindeks)
Tidsramme: Uge 12, 24 og 36
|
Uge 12, 24 og 36
|
|
|
Rate af vitamin B12 og ferritin mangel
Tidsramme: Uge 12 og 24
|
Uge 12 og 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undergruppeanalyse
Tidsramme: Uge 12 og 24
|
Undergrupper vil blive lavet på basis af baseline karakteristika (f.eks.
alder, uddannelsesniveau, køn, forekomst af hypertension, varighed af T2D, brug af insulin, BMI, HbA1c)
|
Uge 12 og 24
|
|
Effektmodifikation ved diabetes subtype og overholdelse af den plantebaserede kost
Tidsramme: Uge 12 og 24
|
Uge 12 og 24
|
|
|
Determinanter for overholdelse
Tidsramme: Uge 12 og 24
|
Patientkarakteristika
|
Uge 12 og 24
|
|
Determinanter for overholdelse
Tidsramme: Uge 12 og 24
|
Baseret på resultatet af Food Choice-spørgeskemaet
|
Uge 12 og 24
|
|
Determinanter for overholdelse
Tidsramme: Uge 12 og 24
|
Baseret på resultatet af Self-Efficacy-spørgeskemaet
|
Uge 12 og 24
|
|
Determinanter for overholdelse
Tidsramme: Uge 12 og 24
|
Baseret på resultatet af gruppeidentifikationsspørgeskemaet
|
Uge 12 og 24
|
|
Effekt af det 12-ugers online kostprogram på CVD-risikoprofilen i kontrolgruppen
Tidsramme: Uge 36
|
Uge 36
|
|
|
Hændelse Hypoglykæmi
Tidsramme: Uge 12 og 24
|
Forekomst af mild og svær hypoglykæmi
|
Uge 12 og 24
|
|
Fysisk aktivitet (metaboliske ækvivalente opgaver)
Tidsramme: Uge 12 og 24
|
Målt ved hjælp af SQUASH-spørgeskemaet
|
Uge 12 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL80378.041.22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina