- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05777746
Effekten av et online plantebasert kostholdsprogram på kardiovaskulære risikofaktorer hos personer med type 2 diabetes mellitus: en randomisert kontrollert prøvelse (Plate-DM)
Personer med type 2-diabetes (T2D) har økt risiko for hjerte- og karsykdommer (CVD) og dødelighet. Kostholdsendringer anbefales av retningslinjer for å behandle T2D og redusere risikoen for CVD. Plantebaserte dietter eliminerer visse (dvs. vegetarisk kosthold) eller eliminer alle animalske produkter (dvs. vegansk kosthold). Kliniske studier med plantebaserte dietter har ikke sett på forekomst av CVD som et (primært) utfall, men på intermediære utfall av kardiovaskulær risiko. En metaanalyse av 8 studier inkludert 369 personer med T2D fant en effekt av et plantebasert kosthold på glykert hemoglobin (HbA1c) på -0,29 % [95 % KI: -0,45, -0,12 %] i forhold til det meste (altetende) lavt. -fettdietter eller vanlig diett. 95 % CI varierte fra det forfatterne hadde definert som klinisk trivielt til klinisk relevant. For lipider sammenlignet en nettverksmetaanalyse hos personer med T2D effekten av et plantebasert kosthold med et (altetende) lavfettdiett (274 pasienter tildelt en plantebasert diett vs 2047 pasienter tildelt lavfettdietter). Sammenlignet med altetende dietter med lavt fettinnhold, var gjennomsnittlig effekt av plantebaserte dietter på LDL-kolesterol -0,33 mmol/L [95 %CI:- 0,55, - 0,12]. Kvaliteten på bevisene for dette estimatet ble imidlertid vurdert som lav, hovedsakelig på grunn av unøyaktighet og skjevhet innen studien. Videre kan plantebaserte dietter redusere blodtrykket (BP). Men mens vegetariske dietter reduserer blodtrykket hos pasienter med og uten hypertensjon, var effekten for vegansk kost kun signifikant hos pasienter med systolisk blodtrykk >130 mmHgz (se pkt. 1.4.3). I tillegg er effekten av plantebaserte dietter på betennelse, som også kan være årsaksrelatert til CVD-risiko hos personer med T2D, ikke rapportert i studier med personer med T2D. Videre har de fleste kliniske studier av plantebaserte dietter hos personer med T2D brukt ressurskrevende intervensjoner, som ukentlige gruppemøter og matlagingsøkter. Effekten av en online plantebasert diettintervensjon, som er mer skalerbar, er ikke rapportert i kliniske studier. Til slutt er det ikke rapportert om faktorer som påvirker overholdelse i disse forsøkene.
Oppsummert, plantebaserte dietter reduserer sannsynligvis CVD-risikoen ved å senke HbA1c, LDL-kolesterol og potensielt blodtrykk hos personer med T2D. Estimerte effektstørrelser er imidlertid upresise og effekten på betennelse er fortsatt ukjent. Videre har forsøk hittil brukt ressurskrevende intervensjoner. Derfor tar den nåværende studien som mål å studere effekten av et primært nettbasert plantebasert kostholdsprogram på (kardio)vaskulære risikofaktorer hos personer med T2D. I tillegg vil etterlevelse og faktorer som påvirker etterlevelse bli undersøkt. Deltakerne vil bli randomisert til intervensjons- eller kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil bli veiledet til overgang til et plantebasert kosthold ved hjelp av en nettplattform og nettbaserte økter. Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppen med kontrollgruppen, som fortsetter med vanlig diett, for å se om den kardiovaskulære risikoprofilen til intervensjonsgruppen forbedres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: F.L.J. Visseren, MD PhD
- Telefonnummer: +31 88 7555555
- E-post: f.l.j.visseren@umcutrecht.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lukas Hoes, MD
- E-post: l.l.f.hoes-4@umcutrecht.nl
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Rekruttering
- Department of Vascular Medicine UMC Utrecht
-
Ta kontakt med:
- Frank LJ Visseren, MD PhD
- Telefonnummer: +31 88 7555555
- E-post: F.L.J.Visseren@umcutrecht.nl
-
Hovedetterforsker:
- Frank LJ Visseren, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Diagnose av type 2 diabetes stilt av en lege
- Bruk av orale glukosesenkende medisiner og/eller et insulinregime med stabil dose i løpet av minst de siste to månedene før screeningbesøket;
- Diagnosen type 2 diabetes ble stilt for mer enn ett år siden
- Alder 18 år eller eldre på dagen for signering av skjemaet for informert samtykke.
- Når pasientene også bruker lipidsenkende og/eller blodtrykkssenkende medisiner, bør dosen være stabil i minst to måneder før screeningen.
Eksklusjonskriterier
- Insulinavhengig type 2 diabetes i kombinasjon med hypoglykemi uvitende. Ubevissthet om hypoglykemi er definert som utbruddet av hypoglykemi før opptreden av autonome symptomer eller manglende gjenkjennelse av hypoglykemi.
- To eller flere episoder med alvorlig hypoglykemi (glukose < 3 mmol/L) i løpet av de siste 3 månedene;
- Ukontrollert T2D, definert som en HbA1c >86 mmol/mol (>10 %);
- Ukontrollert hypertensjon, definert som et kontorsystolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg;
- Manglende evne til å delta på minst 60 % av de planlagte møtene;
- Graviditet eller ønske om å bli gravid i løpet av studieperioden;
- Diagnose av familiær hyperkolesterolemi;
- Å bli diagnostisert med osteoporose.
- Kjent vitamin B12-mangel, definert som serumvitamin B12 <130 pmol/L eller bruk av vitamin B12-tilskudd foreskrevet av lege;
- Kjent jernmangel definert som et serumferritin < 25 µg/L for menn eller < 20 µg/L for kvinner eller ved bruk av jerntilskudd foreskrevet av en lege;
- Tilstedeværelsen av enhver sykdom som pasientene bruker en bestemt diett for og hvor overgang til et plantebasert kosthold kan føre til ugunstige effekter på denne sykdommen, vurdert av forskerteamet og/eller den behandlende legen. Et unntak er en saltbegrenset diett for hypertensjon;
- Nåværende eller planlagt deltakelse i enhver annen intervensjonsstudie innen 30 dager etter signering av skjemaet for informert samtykke;
- Enhver medisinsk, sosial eller fysiologisk omstendighet som kan forstyrre studien, basert på vurdering fra hovedetterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Et online 12 ukers plantebasert kostholdsprogram
|
et 12-ukers plantebasert kostholdsprogram bestående av informasjon via en nettplattform, nettveiledning av kostholdseksperter og i nettbaserte kollegastøttegrupper.
Pasienter vil ta sikte på å maksimere inntaket av plantebaserte produkter samtidig som de reduserer antallet animalske produkter så mye som mulig.
|
Annen: Vanlig kosthold
|
Pasienter i kontrollgruppen fortsetter med sitt vanlige kosthold og/eller vanlige kosthold.
Pasienter i kontrollgruppen vil bli tilbudt tilgang til nettplattformen ved 24 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i HbA1c (mmol/mol)
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
Sammensetning av estimert relativ CVD-risiko (basert på endring i LDL-c, SBP og HbA1c)
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beregnet absolutt CVD risikoreduksjon (%)
Tidsramme: Uke 12, 24 og 36
|
Ved å bruke grunnlinjeparametere (f.eks.
baseline LDL-C, BP, HbA1c, manifest CVD, varighet av diabetes) og risikoprediksjonsmodellen DIAL2/SCORE-2(OP), beregnes den absolutte CVD-risikoen ved baseline.
Den forventede absolutte risikoreduksjonen beregnes ved å bruke endringer i CVD-risikoprofilen etter 12 og 24 uker
|
Uke 12, 24 og 36
|
HbA1c og estimert endring i absolutt og relativ CVD-risiko (basert på endring i LDL-c, SBP og HbA1c)
Tidsramme: Uke 12, 24 og 36
|
Per-protokoll analyse
|
Uke 12, 24 og 36
|
Glykemisk kontroll (HOMA2-IR, HOMA2-B%, TyG-indeks, NAFLD-score)
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Uke 12 og 24
|
|
Lipider og lipoproteinprofil
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Sammensetning og konsentrasjon av lipoproteiner og lipider, inkludert totalkolesterol, HDL-kolesterol, apolipoprotein-B, LDL-C og triglyserider
|
Uke 12 og 24
|
Blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Uke 12 og 24
|
|
Inflammatorisk profil (CRP, antall nøytrofiler og lymfocytter)
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Uke 12 og 24
|
|
Livskvalitet (EQ-5D, selvopplevd stress og DDRQOL-R(-9), medisinbruk)
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Uke 12 og 24
|
|
Antropometriske mål (BMI, hofte/midje-forhold)
Tidsramme: Uke 12, 24 og 36
|
Uke 12, 24 og 36
|
|
Overholdelse (kostholdsindeks)
Tidsramme: Uke 12, 24 og 36
|
Uke 12, 24 og 36
|
|
Rate av vitamin B12 og ferritinmangel
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Uke 12 og 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undergruppeanalyse
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Undergrupper vil bli laget på grunnlag av grunnlinjekarakteristikker (f.eks.
alder, utdanningsnivå, kjønn, tilstedeværelse av hypertensjon, varighet av T2D, bruk av insulin, BMI, HbA1c)
|
Uke 12 og 24
|
Effektmodifisering av diabetes subtype og overholdelse av det plantebaserte kostholdet
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Uke 12 og 24
|
|
Determinanter for etterlevelse
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Pasientkarakteristikker
|
Uke 12 og 24
|
Determinanter for etterlevelse
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Basert på utfallet av Matvalg-spørreskjemaet
|
Uke 12 og 24
|
Determinanter for etterlevelse
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Basert på utfallet av Self-Efficacy-spørreskjemaet
|
Uke 12 og 24
|
Determinanter for etterlevelse
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Basert på resultatet av spørreskjemaet om identifisering i gruppen
|
Uke 12 og 24
|
Effekt av det 12-ukers online kostholdsprogrammet på CVD-risikoprofilen i kontrollgruppen
Tidsramme: Uke 36
|
Uke 36
|
|
Hendelse Hypoglykemi
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Forekomst av mild og alvorlig hypoglykemi
|
Uke 12 og 24
|
Fysisk aktivitet (metabolske ekvivalente oppgaver)
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Målt ved hjelp av SQUASH spørreskjema
|
Uke 12 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL80378.041.22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført