Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et online plantebasert kostholdsprogram på kardiovaskulære risikofaktorer hos personer med type 2 diabetes mellitus: en randomisert kontrollert prøvelse (Plate-DM)

8. mars 2023 oppdatert av: dr.Frank L.J. Visseren, UMC Utrecht

Personer med type 2-diabetes (T2D) har økt risiko for hjerte- og karsykdommer (CVD) og dødelighet. Kostholdsendringer anbefales av retningslinjer for å behandle T2D og redusere risikoen for CVD. Plantebaserte dietter eliminerer visse (dvs. vegetarisk kosthold) eller eliminer alle animalske produkter (dvs. vegansk kosthold). Kliniske studier med plantebaserte dietter har ikke sett på forekomst av CVD som et (primært) utfall, men på intermediære utfall av kardiovaskulær risiko. En metaanalyse av 8 studier inkludert 369 personer med T2D fant en effekt av et plantebasert kosthold på glykert hemoglobin (HbA1c) på -0,29 % [95 % KI: -0,45, -0,12 %] i forhold til det meste (altetende) lavt. -fettdietter eller vanlig diett. 95 % CI varierte fra det forfatterne hadde definert som klinisk trivielt til klinisk relevant. For lipider sammenlignet en nettverksmetaanalyse hos personer med T2D effekten av et plantebasert kosthold med et (altetende) lavfettdiett (274 pasienter tildelt en plantebasert diett vs 2047 pasienter tildelt lavfettdietter). Sammenlignet med altetende dietter med lavt fettinnhold, var gjennomsnittlig effekt av plantebaserte dietter på LDL-kolesterol -0,33 mmol/L [95 %CI:- 0,55, - 0,12]. Kvaliteten på bevisene for dette estimatet ble imidlertid vurdert som lav, hovedsakelig på grunn av unøyaktighet og skjevhet innen studien. Videre kan plantebaserte dietter redusere blodtrykket (BP). Men mens vegetariske dietter reduserer blodtrykket hos pasienter med og uten hypertensjon, var effekten for vegansk kost kun signifikant hos pasienter med systolisk blodtrykk >130 mmHgz (se pkt. 1.4.3). I tillegg er effekten av plantebaserte dietter på betennelse, som også kan være årsaksrelatert til CVD-risiko hos personer med T2D, ikke rapportert i studier med personer med T2D. Videre har de fleste kliniske studier av plantebaserte dietter hos personer med T2D brukt ressurskrevende intervensjoner, som ukentlige gruppemøter og matlagingsøkter. Effekten av en online plantebasert diettintervensjon, som er mer skalerbar, er ikke rapportert i kliniske studier. Til slutt er det ikke rapportert om faktorer som påvirker overholdelse i disse forsøkene.

Oppsummert, plantebaserte dietter reduserer sannsynligvis CVD-risikoen ved å senke HbA1c, LDL-kolesterol og potensielt blodtrykk hos personer med T2D. Estimerte effektstørrelser er imidlertid upresise og effekten på betennelse er fortsatt ukjent. Videre har forsøk hittil brukt ressurskrevende intervensjoner. Derfor tar den nåværende studien som mål å studere effekten av et primært nettbasert plantebasert kostholdsprogram på (kardio)vaskulære risikofaktorer hos personer med T2D. I tillegg vil etterlevelse og faktorer som påvirker etterlevelse bli undersøkt. Deltakerne vil bli randomisert til intervensjons- eller kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil bli veiledet til overgang til et plantebasert kosthold ved hjelp av en nettplattform og nettbaserte økter. Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppen med kontrollgruppen, som fortsetter med vanlig diett, for å se om den kardiovaskulære risikoprofilen til intervensjonsgruppen forbedres.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • Department of Vascular Medicine UMC Utrecht
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Frank LJ Visseren, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Diagnose av type 2 diabetes stilt av en lege
  2. Bruk av orale glukosesenkende medisiner og/eller et insulinregime med stabil dose i løpet av minst de siste to månedene før screeningbesøket;
  3. Diagnosen type 2 diabetes ble stilt for mer enn ett år siden
  4. Alder 18 år eller eldre på dagen for signering av skjemaet for informert samtykke.
  5. Når pasientene også bruker lipidsenkende og/eller blodtrykkssenkende medisiner, bør dosen være stabil i minst to måneder før screeningen.

Eksklusjonskriterier

  1. Insulinavhengig type 2 diabetes i kombinasjon med hypoglykemi uvitende. Ubevissthet om hypoglykemi er definert som utbruddet av hypoglykemi før opptreden av autonome symptomer eller manglende gjenkjennelse av hypoglykemi.
  2. To eller flere episoder med alvorlig hypoglykemi (glukose < 3 mmol/L) i løpet av de siste 3 månedene;
  3. Ukontrollert T2D, definert som en HbA1c >86 mmol/mol (>10 %);
  4. Ukontrollert hypertensjon, definert som et kontorsystolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg;
  5. Manglende evne til å delta på minst 60 % av de planlagte møtene;
  6. Graviditet eller ønske om å bli gravid i løpet av studieperioden;
  7. Diagnose av familiær hyperkolesterolemi;
  8. Å bli diagnostisert med osteoporose.
  9. Kjent vitamin B12-mangel, definert som serumvitamin B12 <130 pmol/L eller bruk av vitamin B12-tilskudd foreskrevet av lege;
  10. Kjent jernmangel definert som et serumferritin < 25 µg/L for menn eller < 20 µg/L for kvinner eller ved bruk av jerntilskudd foreskrevet av en lege;
  11. Tilstedeværelsen av enhver sykdom som pasientene bruker en bestemt diett for og hvor overgang til et plantebasert kosthold kan føre til ugunstige effekter på denne sykdommen, vurdert av forskerteamet og/eller den behandlende legen. Et unntak er en saltbegrenset diett for hypertensjon;
  12. Nåværende eller planlagt deltakelse i enhver annen intervensjonsstudie innen 30 dager etter signering av skjemaet for informert samtykke;
  13. Enhver medisinsk, sosial eller fysiologisk omstendighet som kan forstyrre studien, basert på vurdering fra hovedetterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Et online 12 ukers plantebasert kostholdsprogram
et 12-ukers plantebasert kostholdsprogram bestående av informasjon via en nettplattform, nettveiledning av kostholdseksperter og i nettbaserte kollegastøttegrupper. Pasienter vil ta sikte på å maksimere inntaket av plantebaserte produkter samtidig som de reduserer antallet animalske produkter så mye som mulig.
Annen: Vanlig kosthold
Pasienter i kontrollgruppen fortsetter med sitt vanlige kosthold og/eller vanlige kosthold. Pasienter i kontrollgruppen vil bli tilbudt tilgang til nettplattformen ved 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i HbA1c (mmol/mol)
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Sammensetning av estimert relativ CVD-risiko (basert på endring i LDL-c, SBP og HbA1c)
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregnet absolutt CVD risikoreduksjon (%)
Tidsramme: Uke 12, 24 og 36
Ved å bruke grunnlinjeparametere (f.eks. baseline LDL-C, BP, HbA1c, manifest CVD, varighet av diabetes) og risikoprediksjonsmodellen DIAL2/SCORE-2(OP), beregnes den absolutte CVD-risikoen ved baseline. Den forventede absolutte risikoreduksjonen beregnes ved å bruke endringer i CVD-risikoprofilen etter 12 og 24 uker
Uke 12, 24 og 36
HbA1c og estimert endring i absolutt og relativ CVD-risiko (basert på endring i LDL-c, SBP og HbA1c)
Tidsramme: Uke 12, 24 og 36
Per-protokoll analyse
Uke 12, 24 og 36
Glykemisk kontroll (HOMA2-IR, HOMA2-B%, TyG-indeks, NAFLD-score)
Tidsramme: Uke 12 og 24
Uke 12 og 24
Lipider og lipoproteinprofil
Tidsramme: Uke 12 og 24
Sammensetning og konsentrasjon av lipoproteiner og lipider, inkludert totalkolesterol, HDL-kolesterol, apolipoprotein-B, LDL-C og triglyserider
Uke 12 og 24
Blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Uke 12 og 24
Uke 12 og 24
Inflammatorisk profil (CRP, antall nøytrofiler og lymfocytter)
Tidsramme: Uke 12 og 24
Uke 12 og 24
Livskvalitet (EQ-5D, selvopplevd stress og DDRQOL-R(-9), medisinbruk)
Tidsramme: Uke 12 og 24
Uke 12 og 24
Antropometriske mål (BMI, hofte/midje-forhold)
Tidsramme: Uke 12, 24 og 36
Uke 12, 24 og 36
Overholdelse (kostholdsindeks)
Tidsramme: Uke 12, 24 og 36
Uke 12, 24 og 36
Rate av vitamin B12 og ferritinmangel
Tidsramme: Uke 12 og 24
Uke 12 og 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeanalyse
Tidsramme: Uke 12 og 24
Undergrupper vil bli laget på grunnlag av grunnlinjekarakteristikker (f.eks. alder, utdanningsnivå, kjønn, tilstedeværelse av hypertensjon, varighet av T2D, bruk av insulin, BMI, HbA1c)
Uke 12 og 24
Effektmodifisering av diabetes subtype og overholdelse av det plantebaserte kostholdet
Tidsramme: Uke 12 og 24
Uke 12 og 24
Determinanter for etterlevelse
Tidsramme: Uke 12 og 24
Pasientkarakteristikker
Uke 12 og 24
Determinanter for etterlevelse
Tidsramme: Uke 12 og 24
Basert på utfallet av Matvalg-spørreskjemaet
Uke 12 og 24
Determinanter for etterlevelse
Tidsramme: Uke 12 og 24
Basert på utfallet av Self-Efficacy-spørreskjemaet
Uke 12 og 24
Determinanter for etterlevelse
Tidsramme: Uke 12 og 24
Basert på resultatet av spørreskjemaet om identifisering i gruppen
Uke 12 og 24
Effekt av det 12-ukers online kostholdsprogrammet på CVD-risikoprofilen i kontrollgruppen
Tidsramme: Uke 36
Uke 36
Hendelse Hypoglykemi
Tidsramme: Uke 12 og 24
Forekomst av mild og alvorlig hypoglykemi
Uke 12 og 24
Fysisk aktivitet (metabolske ekvivalente oppgaver)
Tidsramme: Uke 12 og 24
Målt ved hjelp av SQUASH spørreskjema
Uke 12 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forespørsel om IPD skal rettes til PI. PI vil vurdere om forespørselen er passende og kan innvilges innenfor eksisterende regler og forskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

3
Abonnere