在线植物性饮食计划对 2 型糖尿病患者心血管危险因素的影响：一项随机对照试验 (Plate-DM)
2 型糖尿病 (T2D) 患者患心血管疾病 (CVD) 和死亡的风险增加。 指南建议改变饮食以治疗 T2D 和降低 CVD 风险。 以植物为基础的饮食消除了某些（即 素食）或消除所有基于动物的产品（即 纯素饮食）。 植物性饮食的临床试验并未将 CVD 的发病率视为（主要）结果，而是将其视为心血管风险的中间结果。 对包括 369 名 T2D 患者在内的 8 项试验进行的荟萃分析发现，植物性饮食对糖化血红蛋白 (HbA1c) 的影响为 -0.29% [95% CI：-0.45，-0.12%] 相对于大多数（杂食性）低-脂肪饮食或正常饮食。 95% CI 的范围从作者定义的临床微不足道到临床相关。 对于血脂，一项针对 T2D 患者的网络荟萃分析比较了植物性饮食与（杂食性）低脂饮食的影响（分配给植物性饮食的 274 名患者与分配给低脂饮食的 2047 名患者）。 与杂食低脂饮食相比，植物性饮食对低密度脂蛋白胆固醇的平均影响为 -0.33 毫摩尔/升 [95%CI:- 0.55, - 0.12]。 然而，该估计的证据质量被评为低，主要是由于不精确和研究内偏差。 此外，植物性饮食可能会降低血压 (BP)。 然而，虽然素食可以降低高血压患者和非高血压患者的血压，但对于纯素饮食，其效果仅在收缩压 > 130mmHgz 的患者中显着（见第 1.4.3 节）。 此外，植物性饮食对炎症的影响，这也可能与 T2D 患者的 CVD 风险有因果关系，但尚未在针对 T2D 患者的试验中得到报告。 此外，大多数针对 T2D 患者的植物性饮食临床试验都使用了资源密集型干预措施，例如每周一次的小组会议和烹饪会议。 在临床试验中尚未报告更具可扩展性的在线植物性饮食干预的效果。 最后，尚未报告影响这些试验依从性的因素。
总之，植物性饮食可能通过降低糖化血红蛋白、低密度脂蛋白胆固醇和潜在的血压来降低 2 型糖尿病患者的心血管疾病风险。 然而，估计的效应量是不精确的，对炎症的影响仍然未知。 此外，迄今为止的试验使用了资源密集型干预措施。 因此，本试验旨在研究主要基于在线植物的饮食计划对 T2D 患者（心血管）血管危险因素的影响。 此外，还将研究依从性和影响依从性的因素。 参与者将被随机分配到干预组或对照组。 干预小组将被引导使用在线平台和在线会议过渡到以植物为基础的饮食模式。 研究人员会将干预组与继续正常饮食的对照组进行比较，以了解干预组的心血管风险状况是否有所改善。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：F.L.J. Visseren, MD PhD
- 电话号码：+31 88 7555555
- 邮箱：f.l.j.visseren@umcutrecht.nl
研究联系人备份
- 姓名：Lukas Hoes, MD
- 邮箱：l.l.f.hoes-4@umcutrecht.nl
学习地点
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-
-
Utrecht、荷兰、3584 CX
- 招聘中
- Department of Vascular Medicine UMC Utrecht
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接触：
- Frank LJ Visseren, MD PhD
- 电话号码：+31 88 7555555
- 邮箱：F.L.J.Visseren@umcutrecht.nl
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首席研究员：
- Frank LJ Visseren, MD PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 医生对 2 型糖尿病的诊断
- 在筛选访视前的至少最后两个月内使用口服降糖药和/或稳定剂量的胰岛素方案；
- 2 型糖尿病的诊断是在一年多以前做出的
- 签署知情同意书之日年满 18 周岁。
- 当患者同时使用降脂和/或降压药物时，剂量应在筛选前至少稳定两个月。
排除标准
- 胰岛素依赖型 2 型糖尿病与低血糖无意识相结合。 低血糖无意识定义为在自主神经症状出现之前或未能识别低血糖时发生低血糖。
- 最近 3 个月内有两次或多次严重低血糖发作（葡萄糖 < 3 mmol/L）；
- 不受控制的 T2D，定义为 HbA1c >86 mmol/mol (>10%)；
- 未控制的高血压，定义为诊室收缩压≥180mmHg；
- 无法参加至少 60% 的预定会议；
- 在研究期间怀孕或希望怀孕；
- 家族性高胆固醇血症的诊断；
- 被诊断患有骨质疏松症。
- 已知维生素 B12 缺乏症，定义为血清维生素 B12 <130 pmol/L 或使用医生处方的维生素 B12 补充剂；
- 已知的铁缺乏症定义为男性血清铁蛋白 < 25µg/L 或女性 < 20µg/L 或使用医生开具的铁补充剂；
- 根据研究团队和/或治疗医师的判断，如果患者使用特定饮食治疗任何疾病并且过渡到植物性饮食可能会对这种疾病产生不利影响。 一个例外是针对高血压的限盐饮食；
- 在签署知情同意书后 30 天内当前或计划参与任何其他干预研究；
- 根据主要研究者的判断，任何可能干扰研究的医疗、社会或生理情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：为期 12 周的在线植物性饮食计划
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为期 12 周的植物性饮食计划，包括通过在线平台提供的信息、营养师的在线指导以及在线同伴支持小组。
患者的目标是最大限度地摄入植物性产品，同时尽可能减少动物性产品的摄入。
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其他：日常饮食
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对照组中的患者继续他们通常的饮食和/或通常的饮食护理。
对照组的患者将在 24 周时访问在线平台。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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HbA1c 的变化 (mmol/mol)
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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估计的相对 CVD 风险的综合（基于 LDL-c、SBP 和 HbA1c 的变化）
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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计算得出的绝对 CVD 风险降低 (%)
大体时间：第 12、24 和 36 周
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使用基线参数（例如
基线 LDL-C、BP、HbA1c、显性 CVD、糖尿病病程）和风险预测模型 DIAL2/SCORE-2(OP)，计算基线时的绝对 CVD 风险。
预期的绝对风险降低是使用 12 周和 24 周后 CVD 风险概况的变化来计算的
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第 12、24 和 36 周
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HbA1c 以及绝对和相对 CVD 风险的估计变化（基于 LDL-c、SBP 和 HbA1c 的变化）
大体时间：第 12、24 和 36 周
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按方案分析
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第 12、24 和 36 周
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血糖控制（HOMA2-IR、HOMA2-B%、TyG 指数、NAFLD 评分）
大体时间：第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周
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脂质和脂蛋白概况
大体时间：第 12 周和第 24 周
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脂蛋白和脂质的组成和浓度，包括总胆固醇、HDL-胆固醇、载脂蛋白-B、LDL-C 和甘油三酯
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第 12 周和第 24 周
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血压（收缩压和舒张压）
大体时间：第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周
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炎症特征（CRP、中性粒细胞和淋巴细胞计数）
大体时间：第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周
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生活质量（EQ-5D，自我感知的压力，和DDRQOL-R（-9），药物使用）
大体时间：第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周
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人体测量（BMI、臀围/腰围比例）
大体时间：第 12、24 和 36 周
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第 12、24 和 36 周
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依从性（饮食指数）
大体时间：第 12、24 和 36 周
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第 12、24 和 36 周
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维生素B12和铁蛋白缺乏率
大体时间：第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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亚组分析
大体时间：第 12 周和第 24 周
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将根据基线特征（例如
年龄、受教育程度、性别、是否存在高血压、T2D 持续时间、使用胰岛素、BMI、HbA1c）
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第 12 周和第 24 周
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糖尿病亚型和坚持植物性饮食的影响改变
大体时间：第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周
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依从性的决定因素
大体时间：第 12 周和第 24 周
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患者特征
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第 12 周和第 24 周
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依从性的决定因素
大体时间：第 12 周和第 24 周
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基于食物选择问卷的结果
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第 12 周和第 24 周
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依从性的决定因素
大体时间：第 12 周和第 24 周
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基于自我效能问卷的结果
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第 12 周和第 24 周
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依从性的决定因素
大体时间：第 12 周和第 24 周
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基于组内认同问卷的结果
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第 12 周和第 24 周
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为期 12 周的在线饮食计划对对照组 CVD 风险状况的影响
大体时间：第 36 周
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第 36 周
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低血糖事件
大体时间：第 12 周和第 24 周
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轻度和重度低血糖的发生率
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第 12 周和第 24 周
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体力活动（代谢等效任务）
大体时间：第 12 周和第 24 周
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使用 SQUASH 问卷测量
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第 12 周和第 24 周
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
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