Het effect van een online plantaardig voedingsprogramma op cardiovasculaire risicofactoren bij personen met diabetes mellitus type 2: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (Plate-DM)
Personen met diabetes type 2 (T2D) lopen een verhoogd risico op hart- en vaatziekten (HVZ) en sterfte. Dieetveranderingen worden aanbevolen door richtlijnen om T2D te behandelen en het risico op HVZ te verminderen. Plantaardige diëten elimineren bepaalde (d.w.z. vegetarisch dieet) of elimineer alle dierlijke producten (d.w.z. veganistisch dieet). Klinische studies met plantaardige diëten hebben niet gekeken naar de incidentie van HVZ als een (primaire) uitkomst, maar naar intermediaire uitkomsten van cardiovasculair risico. Een meta-analyse van 8 onderzoeken met 369 personen met T2D vond een effect van een plantaardig dieet op geglyceerd hemoglobine (HbA1c) van -0,29% [95% BI: -0,45, -0,12%] ten opzichte van overwegend (omnivoor) laag -dikke diëten of gebruikelijke voeding. De 95% BI varieerde van wat de auteurs hadden gedefinieerd als klinisch triviaal tot klinisch relevant. Voor lipiden vergeleek een netwerkmeta-analyse bij personen met T2D het effect van een plantaardig dieet met een (omnivoor) vetarm dieet (274 patiënten toegewezen aan een plantaardig dieet versus 2047 patiënten toegewezen aan vetarm dieet). Vergeleken met omnivore vetarme diëten was het gemiddelde effect van plantaardige diëten op LDL-cholesterol -0,33 mmol/L [95% BI: - 0,55, - 0,12]. De kwaliteit van het bewijs voor deze schatting werd echter als laag beoordeeld, voornamelijk vanwege onnauwkeurigheid en bias binnen de studie. Bovendien kunnen plantaardige diëten de bloeddruk (BP) verlagen. Hoewel vegetarische diëten de bloeddruk verlagen bij patiënten met en zonder hypertensie, was het effect van veganistische diëten alleen significant bij patiënten met een systolische bloeddruk >130 mmHgz (zie rubriek 1.4.3). Bovendien is het effect van plantaardige diëten op ontstekingen, die mogelijk ook oorzakelijk verband houden met het risico op hart- en vaatziekten bij personen met T2D, niet gerapporteerd in onderzoeken met personen met T2D. Bovendien hebben de meeste klinische onderzoeken naar plantaardige diëten bij personen met T2D gebruikgemaakt van interventies die veel middelen nodig hebben, zoals wekelijkse groepsbijeenkomsten en kooksessies. Het effect van een online plantaardige voedingsinterventie, die beter schaalbaar is, is niet gerapporteerd in klinische onderzoeken. Ten slotte zijn er geen factoren gerapporteerd die van invloed zijn op therapietrouw in deze onderzoeken.
Samengevat, plantaardige diëten verlagen waarschijnlijk het risico op hart- en vaatziekten door HbA1c, LDL-cholesterol en mogelijk de bloeddruk te verlagen bij personen met T2D. De geschatte effectgroottes zijn echter onnauwkeurig en het effect op ontstekingen is nog onbekend. Bovendien hebben proeven tot nu toe resource-intensieve interventies gebruikt. Het huidige onderzoek heeft dus tot doel het effect te bestuderen van een voornamelijk online plantaardig voedingsprogramma op (cardio)vasculaire risicofactoren bij personen met T2D. Daarnaast zullen therapietrouw en factoren die therapietrouw beïnvloeden worden onderzocht. Deelnemers worden gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep. Met behulp van een online platform en online sessies wordt de interventiegroep begeleid naar de transitie naar een plantaardig voedingspatroon. Onderzoekers zullen de interventiegroep vergelijken met de controlegroep, die doorgaat met het gebruikelijke dieet, om te zien of het cardiovasculaire risicoprofiel van de interventiegroep verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: F.L.J. Visseren, MD PhD
- Telefoonnummer: +31 88 7555555
- E-mail: f.l.j.visseren@umcutrecht.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Lukas Hoes, MD
- E-mail: l.l.f.hoes-4@umcutrecht.nl
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Werving
- Department of Vascular Medicine UMC Utrecht
-
Contact:
- Frank LJ Visseren, MD PhD
- Telefoonnummer: +31 88 7555555
- E-mail: F.L.J.Visseren@umcutrecht.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Frank LJ Visseren, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Diagnose van diabetes type 2 door een arts
- Het gebruik van orale glucoseverlagende medicatie en/of een insulineregime met een stabiele dosering gedurende tenminste de laatste twee maanden voor het screeningsbezoek;
- De diagnose diabetes type 2 is meer dan een jaar geleden gesteld
- Leeftijd van 18 jaar of ouder op de dag van ondertekening van het toestemmingsformulier.
- Wanneer de patiënt ook lipidenverlagende en/of bloeddrukverlagende medicatie gebruikt, dan dient de dosering minimaal twee maanden voor de screening stabiel te zijn.
Uitsluitingscriteria
- Insuline-afhankelijke diabetes type 2 in combinatie met onbewustheid van hypoglykemie. Onwetendheid over hypoglykemie wordt gedefinieerd als het begin van hypoglykemie vóór het optreden van autonome symptomen of het niet herkennen van hypoglykemie.
- Twee of meer episodes van ernstige hypoglykemie (glucose < 3 mmol/L) gedurende de laatste 3 maanden;
- Ongecontroleerde T2D, gedefinieerd als een HbA1c >86 mmol/mol (>10%);
- Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als een systolische bloeddruk op kantoor ≥ 180 mmHg;
- Onvermogen om ten minste 60% van de geplande vergaderingen bij te wonen;
- Zwangerschap of een wens om zwanger te worden tijdens de studieperiode;
- Diagnose van familiaire hypercholesterolemie;
- Wordt gediagnosticeerd met osteoporose.
- Bekend vitamine B12-tekort, gedefinieerd als serum vitamine B12 <130 pmol/L of gebruik van door een arts voorgeschreven vitamine B12-supplementen;
- Bekend ijzertekort gedefinieerd als een serumferritine < 25 µg/L voor mannen of < 20 µg/L voor vrouwen of het gebruik van door een arts voorgeschreven ijzersupplementen;
- De aanwezigheid van een ziekte waarvoor de patiënt een specifiek dieet gebruikt en waarbij de overgang naar een plantaardig dieet kan leiden tot ongunstige effecten op deze ziekte, zoals beoordeeld door het onderzoeksteam en/of de behandelend arts. Een uitzondering is een zoutbeperkt dieet voor hypertensie;
- Huidige of geplande deelname aan een andere interventionele studie binnen 30 dagen na ondertekening van het toestemmingsformulier;
- Elke medische, sociale of fysiologische omstandigheid die het onderzoek zou kunnen verstoren, op basis van het oordeel van de hoofdonderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Een online plantaardig voedingsprogramma van 12 weken
|
een plantaardig voedingsprogramma van 12 weken bestaande uit voorlichting via een online platform, online begeleiding door diëtisten en in online peer support groepen.
Patiënten zullen ernaar streven hun inname van plantaardige producten te maximaliseren en hun dierlijke producten zoveel mogelijk te verminderen.
|
|
Ander: Gebruikelijk dieet
|
Patiënten in de controlegroep gaan door met hun gebruikelijke dieet en/of gebruikelijke dieetzorg.
Patiënten in de controlegroep krijgen na 24 weken toegang tot het online platform.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in HbA1c (mmol/mol)
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Samenstelling van geschat relatief CVD-risico (gebaseerd op verandering in LDL-c, SBP en HbA1c)
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berekende absolute CVD risicoreductie (%)
Tijdsspanne: Week 12, 24 en 36
|
Met basislijnparameters (bijv.
baseline LDL-C, BP, HbA1c, manifest CVD, duur van diabetes) en het risicovoorspellingsmodel DIAL2/SCORE-2(OP), wordt het absolute CVD-risico bij baseline berekend.
De verwachte absolute risicoreductie wordt berekend aan de hand van veranderingen in het CVD-risicoprofiel na 12 en 24 weken
|
Week 12, 24 en 36
|
|
HbA1c en geschatte verandering in absoluut en relatief CVD-risico (gebaseerd op verandering in LDL-c, SBP en HbA1c)
Tijdsspanne: Week 12, 24 en 36
|
Analyse per protocol
|
Week 12, 24 en 36
|
|
Glykemische controle (HOMA2-IR, HOMA2-B%, TyG-index, NAFLD-score)
Tijdsspanne: Week 12 en 24
|
Week 12 en 24
|
|
|
Lipiden en lipoproteïneprofiel
Tijdsspanne: Week 12 en 24
|
Samenstelling en concentratie van lipoproteïnen en lipiden, inclusief totaal cholesterol, HDL-cholesterol, apolipoproteïne-B, LDL-C en triglyceriden
|
Week 12 en 24
|
|
Bloeddruk (systolisch en diastolisch)
Tijdsspanne: Week 12 en 24
|
Week 12 en 24
|
|
|
Ontstekingsprofiel (CRP, aantal neutrofielen en lymfocyten)
Tijdsspanne: Week 12 en 24
|
Week 12 en 24
|
|
|
Kwaliteit van leven (EQ-5D, ervaren stress en DDRQOL-R(-9), medicatiegebruik)
Tijdsspanne: Week 12 en 24
|
Week 12 en 24
|
|
|
Antropometrische metingen (BMI, heup/taille-ratio)
Tijdsspanne: Week 12, 24 en 36
|
Week 12, 24 en 36
|
|
|
Therapietrouw (voedingsindex)
Tijdsspanne: Week 12, 24 en 36
|
Week 12, 24 en 36
|
|
|
Tarief van vitamine B12 en ferritine-tekort
Tijdsspanne: Week 12 en 24
|
Week 12 en 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subgroep analyse
Tijdsspanne: Week 12 en 24
|
Er zullen subgroepen worden gemaakt op basis van basiskenmerken (bijv.
leeftijd, opleidingsniveau, geslacht, aanwezigheid van hypertensie, duur van T2D, gebruik van insuline, BMI, HbA1c)
|
Week 12 en 24
|
|
Effectmodificatie door diabetessubtype en naleving van het plantaardige dieet
Tijdsspanne: Week 12 en 24
|
Week 12 en 24
|
|
|
Determinanten van therapietrouw
Tijdsspanne: Week 12 en 24
|
Karakteristieken van de patiënt
|
Week 12 en 24
|
|
Determinanten van therapietrouw
Tijdsspanne: Week 12 en 24
|
Gebaseerd op de uitkomst van de voedselkeuzevragenlijst
|
Week 12 en 24
|
|
Determinanten van therapietrouw
Tijdsspanne: Week 12 en 24
|
Gebaseerd op de uitkomst van de Self-Efficacy-vragenlijst
|
Week 12 en 24
|
|
Determinanten van therapietrouw
Tijdsspanne: Week 12 en 24
|
Gebaseerd op de uitkomst van de in-group identificatievragenlijst
|
Week 12 en 24
|
|
Effect van het 12 weken durende online voedingsprogramma op het HVZ risicoprofiel in de controlegroep
Tijdsspanne: Week 36
|
Week 36
|
|
|
Incident Hypoglykemie
Tijdsspanne: Week 12 en 24
|
Incidentie van milde en ernstige hypoglykemie
|
Week 12 en 24
|
|
Lichamelijke activiteit (metabole equivalente taken)
Tijdsspanne: Week 12 en 24
|
Gemeten met behulp van de SQUASH-vragenlijst
|
Week 12 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL80378.041.22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .