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L'effet d'un programme alimentaire à base de plantes en ligne sur les facteurs de risque cardiovasculaire chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2 : un essai contrôlé randomisé (Plate-DM)

8 mars 2023 mis à jour par: dr.Frank L.J. Visseren, UMC Utrecht

Les personnes atteintes de diabète de type 2 (DT2) courent un risque accru de maladie cardiovasculaire (MCV) et de mortalité. Des changements alimentaires sont recommandés par les lignes directrices pour traiter le DT2 et réduire le risque de MCV. Les régimes à base de plantes éliminent certains (c.-à-d. régime végétarien) ou éliminer tous les produits d'origine animale (c'est-à-dire régime végétalien). Les essais cliniques avec des régimes à base de plantes n'ont pas examiné l'incidence des maladies cardiovasculaires en tant que résultat (primaire), mais les résultats intermédiaires du risque cardiovasculaire. Une méta-analyse de 8 essais incluant 369 personnes atteintes de DT2 a trouvé un effet d'un régime à base de plantes sur l'hémoglobine glyquée (HbA1c) de -0,29 % [IC à 95 % : -0,45, -0,12 %] par rapport à la plupart du temps (omnivore) faible -régimes gras ou régime habituel. L'IC à 95 % variait de ce que les auteurs avaient défini comme cliniquement insignifiant à cliniquement pertinent. Pour les lipides, une méta-analyse en réseau chez des personnes atteintes de DT2 a comparé l'effet d'un régime à base de plantes à un régime pauvre en graisses (omnivore) (274 patients assignés à un régime à base de plantes vs 2047 patients assignés à des régimes faibles en gras). Par rapport aux régimes alimentaires faibles en gras omnivores, l'effet moyen des régimes à base de plantes sur le cholestérol LDL était de -0,33 mmol/L [IC à 95 % : - 0,55, - 0,12]. Cependant, la qualité des preuves pour cette estimation a été jugée faible, principalement en raison de l'imprécision et du biais intra-étude. De plus, les régimes à base de plantes pourraient réduire la pression artérielle (TA). Cependant, alors que les régimes végétariens réduisent la PA chez les patients avec et sans hypertension, pour les régimes végétaliens, l'effet n'était significatif que chez les patients ayant une PA systolique> 130 mmHgz (voir section 1.4.3). De plus, l'effet des régimes à base de plantes sur l'inflammation, qui pourrait également être lié de manière causale au risque de MCV chez les personnes atteintes de DT2, n'a pas été rapporté dans les essais avec des personnes atteintes de DT2. De plus, la plupart des essais cliniques sur les régimes à base de plantes chez les personnes atteintes de DT2 ont utilisé des interventions gourmandes en ressources, comme des réunions de groupe hebdomadaires et des séances de cuisine. L'effet d'une intervention alimentaire à base de plantes en ligne, qui est plus évolutive, n'a pas été rapporté dans les essais cliniques. Enfin, les facteurs influençant l'observance dans ces essais n'ont pas été rapportés.

En résumé, les régimes à base de plantes réduisent probablement le risque de MCV en abaissant l'HbA1c, le cholestérol LDL et potentiellement la tension artérielle chez les personnes atteintes de DT2. Cependant, les tailles d'effet estimées sont imprécises et l'effet sur l'inflammation est encore inconnu. De plus, les essais à ce jour ont utilisé des interventions gourmandes en ressources. Ainsi, le présent essai vise à étudier l'effet d'un programme alimentaire principalement en ligne à base de plantes sur les facteurs de risque (cardio)vasculaires chez les personnes atteintes de DT2. De plus, l'adhésion et les facteurs influençant l'adhésion seront étudiés. Les participants seront randomisés dans le groupe d'intervention ou de contrôle. Le groupe d'intervention sera guidé pour passer à un régime alimentaire à base de plantes à l'aide d'une plateforme en ligne et de sessions en ligne. Les chercheurs compareront le groupe d'intervention au groupe témoin, qui continue avec le régime alimentaire habituel, pour voir si le profil de risque cardiovasculaire du groupe d'intervention s'améliore.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Recrutement
        • Department of Vascular Medicine UMC Utrecht
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Frank LJ Visseren, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Diagnostic de diabète de type 2 posé par un médecin
  2. Utilisation de médicaments hypoglycémiants oraux et/ou d'un régime d'insuline à dose stable pendant au moins les deux derniers mois précédant la visite de dépistage ;
  3. Le diagnostic de diabète de type 2 a été posé il y a plus d'un an
  4. Âge de 18 ans ou plus le jour de la signature du formulaire de consentement éclairé.
  5. Lorsque le patient prend également des médicaments hypolipidémiants et/ou hypotenseurs, la dose doit être stable pendant au moins deux mois avant le dépistage.

Critère d'exclusion

  1. Diabète de type 2 insulino-dépendant associé à l'inconscience de l'hypoglycémie. L'inconscience de l'hypoglycémie est définie comme le début de l'hypoglycémie avant l'apparition des symptômes autonomes ou l'incapacité à reconnaître l'hypoglycémie.
  2. Deux épisodes ou plus d'hypoglycémie sévère (glucose < 3 mmol/L) au cours des 3 derniers mois ;
  3. T2D non contrôlé, défini comme une HbA1c > 86 mmol/mol (> 10 %) ;
  4. Hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique en cabinet ≥ 180 mmHg ;
  5. Incapacité à assister à au moins 60% des réunions prévues ;
  6. Grossesse ou souhait de tomber enceinte pendant la période d'étude ;
  7. Diagnostic de l'hypercholestérolémie familiale ;
  8. Recevoir un diagnostic d'ostéoporose.
  9. Carence connue en vitamine B12, définie comme une vitamine B12 sérique <130 pmol/L ou l'utilisation de suppléments de vitamine B12 prescrits par un médecin ;
  10. Carence en fer connue définie comme une ferritine sérique < 25µg/L pour les hommes ou < 20µg/L pour les femmes ou l'utilisation de suppléments de fer prescrits par un médecin ;;
  11. La présence de toute maladie pour laquelle les patients utilisent un régime alimentaire spécifique et où la transition vers un régime à base de plantes pourrait entraîner des effets défavorables sur cette maladie à en juger par l'équipe de recherche et/ou le médecin traitant. Une exception est un régime pauvre en sel pour l'hypertension;
  12. Participation actuelle ou prévue à toute autre étude interventionnelle dans les 30 jours suivant la signature du formulaire de consentement éclairé ;
  13. Toute circonstance médicale, sociale ou physiologique susceptible d'interférer avec l'étude, sur la base du jugement de l'investigateur principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Un programme diététique à base de plantes en ligne de 12 semaines
un programme diététique à base de plantes de 12 semaines comprenant des informations via une plateforme en ligne, des conseils en ligne par des diététiciens et des groupes de soutien par les pairs en ligne. Les patients chercheront à maximiser leur consommation de produits d'origine végétale tout en réduisant au maximum leur consommation de produits d'origine animale.
Autre: Régime alimentaire habituel
Les patients du groupe témoin continuent leur régime alimentaire habituel et/ou les soins diététiques habituels. Les patients du groupe témoin se verront proposer un accès à la plateforme en ligne à 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'HbA1c (mmol/mol)
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Composé du risque relatif estimé de MCV (basé sur le changement du LDL-c, de la PAS et de l'HbA1c)
Délai: Semaine 12
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction absolue calculée du risque de MCV (%)
Délai: Semaine 12, 24 et 36
En utilisant des paramètres de base (par ex. LDL-C initial, TA, HbA1c, MCV manifeste, durée du diabète) et le modèle de prédiction du risque DIAL2/SCORE-2(OP), le risque absolu de MCV à l'inclusion est calculé. La réduction du risque absolu attendue est calculée en utilisant les modifications du profil de risque cardiovasculaire après 12 et 24 semaines
Semaine 12, 24 et 36
HbA1c et changement estimé du risque cardiovasculaire absolu et relatif (basé sur le changement du LDL-c, de la PAS et de l'HbA1c)
Délai: Semaine 12, 24 et 36
Analyse par protocole
Semaine 12, 24 et 36
Contrôle glycémique (HOMA2-IR, HOMA2-B%, TyG-index, NAFLD Score)
Délai: Semaine 12 et 24
Semaine 12 et 24
Profil des lipides et des lipoprotéines
Délai: Semaine 12 et 24
Composition et concentration des lipoprotéines et des lipides, y compris le cholestérol total, le HDL-cholestérol, l'apolipoprotéine-B, le LDL-C et les triglycérides
Semaine 12 et 24
Tension artérielle (systolique et diastolique)
Délai: Semaine 12 et 24
Semaine 12 et 24
Profil inflammatoire (CRP, nombre de neutrophiles et de lymphocytes)
Délai: Semaine 12 et 24
Semaine 12 et 24
Qualité de vie (EQ-5D, stress auto-perçu et DDRQOL-R(-9), consommation de médicaments)
Délai: Semaine 12 et 24
Semaine 12 et 24
Mesures anthropométriques (IMC, rapport hanche/taille)
Délai: Semaine 12, 24 et 36
Semaine 12, 24 et 36
Adhésion (indice alimentaire)
Délai: Semaine 12, 24 et 36
Semaine 12, 24 et 36
Taux de carence en vitamine B12 et en ferritine
Délai: Semaine 12 et 24
Semaine 12 et 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de sous-groupe
Délai: Semaine 12 et 24
Des sous-groupes seront constitués sur la base des caractéristiques de base (par ex. âge, niveau d'études, sexe, présence d'hypertension, durée du DT2, utilisation d'insuline, IMC, HbA1c)
Semaine 12 et 24
Modification de l'effet par sous-type de diabète et respect du régime à base de plantes
Délai: Semaine 12 et 24
Semaine 12 et 24
Déterminants de l'adhésion
Délai: Semaine 12 et 24
Caractéristiques des patients
Semaine 12 et 24
Déterminants de l'adhésion
Délai: Semaine 12 et 24
Basé sur le résultat du questionnaire Food Choice
Semaine 12 et 24
Déterminants de l'adhésion
Délai: Semaine 12 et 24
Basé sur le résultat du questionnaire d'auto-efficacité
Semaine 12 et 24
Déterminants de l'adhésion
Délai: Semaine 12 et 24
Basé sur le résultat du questionnaire d'identification en groupe
Semaine 12 et 24
Effet du programme diététique en ligne de 12 semaines sur le profil de risque de MCV dans le groupe témoin
Délai: Semaine 36
Semaine 36
Hypoglycémie incidente
Délai: Semaine 12 et 24
Incidence des hypoglycémies légères et graves
Semaine 12 et 24
Activité physique (tâches métaboliques équivalentes)
Délai: Semaine 12 et 24
Mesuré à l'aide du questionnaire SQUASH
Semaine 12 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Première publication (Réel)

21 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL80378.041.22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La demande d'IPD doit être adressée au PI. Le PI jugera si la demande est appropriée et peut être accordée dans le cadre des règles et réglementations existantes.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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