- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05777746
L'effet d'un programme alimentaire à base de plantes en ligne sur les facteurs de risque cardiovasculaire chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2 : un essai contrôlé randomisé (Plate-DM)
Les personnes atteintes de diabète de type 2 (DT2) courent un risque accru de maladie cardiovasculaire (MCV) et de mortalité. Des changements alimentaires sont recommandés par les lignes directrices pour traiter le DT2 et réduire le risque de MCV. Les régimes à base de plantes éliminent certains (c.-à-d. régime végétarien) ou éliminer tous les produits d'origine animale (c'est-à-dire régime végétalien). Les essais cliniques avec des régimes à base de plantes n'ont pas examiné l'incidence des maladies cardiovasculaires en tant que résultat (primaire), mais les résultats intermédiaires du risque cardiovasculaire. Une méta-analyse de 8 essais incluant 369 personnes atteintes de DT2 a trouvé un effet d'un régime à base de plantes sur l'hémoglobine glyquée (HbA1c) de -0,29 % [IC à 95 % : -0,45, -0,12 %] par rapport à la plupart du temps (omnivore) faible -régimes gras ou régime habituel. L'IC à 95 % variait de ce que les auteurs avaient défini comme cliniquement insignifiant à cliniquement pertinent. Pour les lipides, une méta-analyse en réseau chez des personnes atteintes de DT2 a comparé l'effet d'un régime à base de plantes à un régime pauvre en graisses (omnivore) (274 patients assignés à un régime à base de plantes vs 2047 patients assignés à des régimes faibles en gras). Par rapport aux régimes alimentaires faibles en gras omnivores, l'effet moyen des régimes à base de plantes sur le cholestérol LDL était de -0,33 mmol/L [IC à 95 % : - 0,55, - 0,12]. Cependant, la qualité des preuves pour cette estimation a été jugée faible, principalement en raison de l'imprécision et du biais intra-étude. De plus, les régimes à base de plantes pourraient réduire la pression artérielle (TA). Cependant, alors que les régimes végétariens réduisent la PA chez les patients avec et sans hypertension, pour les régimes végétaliens, l'effet n'était significatif que chez les patients ayant une PA systolique> 130 mmHgz (voir section 1.4.3). De plus, l'effet des régimes à base de plantes sur l'inflammation, qui pourrait également être lié de manière causale au risque de MCV chez les personnes atteintes de DT2, n'a pas été rapporté dans les essais avec des personnes atteintes de DT2. De plus, la plupart des essais cliniques sur les régimes à base de plantes chez les personnes atteintes de DT2 ont utilisé des interventions gourmandes en ressources, comme des réunions de groupe hebdomadaires et des séances de cuisine. L'effet d'une intervention alimentaire à base de plantes en ligne, qui est plus évolutive, n'a pas été rapporté dans les essais cliniques. Enfin, les facteurs influençant l'observance dans ces essais n'ont pas été rapportés.
En résumé, les régimes à base de plantes réduisent probablement le risque de MCV en abaissant l'HbA1c, le cholestérol LDL et potentiellement la tension artérielle chez les personnes atteintes de DT2. Cependant, les tailles d'effet estimées sont imprécises et l'effet sur l'inflammation est encore inconnu. De plus, les essais à ce jour ont utilisé des interventions gourmandes en ressources. Ainsi, le présent essai vise à étudier l'effet d'un programme alimentaire principalement en ligne à base de plantes sur les facteurs de risque (cardio)vasculaires chez les personnes atteintes de DT2. De plus, l'adhésion et les facteurs influençant l'adhésion seront étudiés. Les participants seront randomisés dans le groupe d'intervention ou de contrôle. Le groupe d'intervention sera guidé pour passer à un régime alimentaire à base de plantes à l'aide d'une plateforme en ligne et de sessions en ligne. Les chercheurs compareront le groupe d'intervention au groupe témoin, qui continue avec le régime alimentaire habituel, pour voir si le profil de risque cardiovasculaire du groupe d'intervention s'améliore.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: F.L.J. Visseren, MD PhD
- Numéro de téléphone: +31 88 7555555
- E-mail: f.l.j.visseren@umcutrecht.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lukas Hoes, MD
- E-mail: l.l.f.hoes-4@umcutrecht.nl
Lieux d'étude
-
-
-
Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Recrutement
- Department of Vascular Medicine UMC Utrecht
-
Contact:
- Frank LJ Visseren, MD PhD
- Numéro de téléphone: +31 88 7555555
- E-mail: F.L.J.Visseren@umcutrecht.nl
-
Chercheur principal:
- Frank LJ Visseren, MD PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Diagnostic de diabète de type 2 posé par un médecin
- Utilisation de médicaments hypoglycémiants oraux et/ou d'un régime d'insuline à dose stable pendant au moins les deux derniers mois précédant la visite de dépistage ;
- Le diagnostic de diabète de type 2 a été posé il y a plus d'un an
- Âge de 18 ans ou plus le jour de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Lorsque le patient prend également des médicaments hypolipidémiants et/ou hypotenseurs, la dose doit être stable pendant au moins deux mois avant le dépistage.
Critère d'exclusion
- Diabète de type 2 insulino-dépendant associé à l'inconscience de l'hypoglycémie. L'inconscience de l'hypoglycémie est définie comme le début de l'hypoglycémie avant l'apparition des symptômes autonomes ou l'incapacité à reconnaître l'hypoglycémie.
- Deux épisodes ou plus d'hypoglycémie sévère (glucose < 3 mmol/L) au cours des 3 derniers mois ;
- T2D non contrôlé, défini comme une HbA1c > 86 mmol/mol (> 10 %) ;
- Hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique en cabinet ≥ 180 mmHg ;
- Incapacité à assister à au moins 60% des réunions prévues ;
- Grossesse ou souhait de tomber enceinte pendant la période d'étude ;
- Diagnostic de l'hypercholestérolémie familiale ;
- Recevoir un diagnostic d'ostéoporose.
- Carence connue en vitamine B12, définie comme une vitamine B12 sérique <130 pmol/L ou l'utilisation de suppléments de vitamine B12 prescrits par un médecin ;
- Carence en fer connue définie comme une ferritine sérique < 25µg/L pour les hommes ou < 20µg/L pour les femmes ou l'utilisation de suppléments de fer prescrits par un médecin ;;
- La présence de toute maladie pour laquelle les patients utilisent un régime alimentaire spécifique et où la transition vers un régime à base de plantes pourrait entraîner des effets défavorables sur cette maladie à en juger par l'équipe de recherche et/ou le médecin traitant. Une exception est un régime pauvre en sel pour l'hypertension;
- Participation actuelle ou prévue à toute autre étude interventionnelle dans les 30 jours suivant la signature du formulaire de consentement éclairé ;
- Toute circonstance médicale, sociale ou physiologique susceptible d'interférer avec l'étude, sur la base du jugement de l'investigateur principal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Un programme diététique à base de plantes en ligne de 12 semaines
|
un programme diététique à base de plantes de 12 semaines comprenant des informations via une plateforme en ligne, des conseils en ligne par des diététiciens et des groupes de soutien par les pairs en ligne.
Les patients chercheront à maximiser leur consommation de produits d'origine végétale tout en réduisant au maximum leur consommation de produits d'origine animale.
|
|
Autre: Régime alimentaire habituel
|
Les patients du groupe témoin continuent leur régime alimentaire habituel et/ou les soins diététiques habituels.
Les patients du groupe témoin se verront proposer un accès à la plateforme en ligne à 24 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de l'HbA1c (mmol/mol)
Délai: Semaine 12
|
Semaine 12
|
|
Composé du risque relatif estimé de MCV (basé sur le changement du LDL-c, de la PAS et de l'HbA1c)
Délai: Semaine 12
|
Semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction absolue calculée du risque de MCV (%)
Délai: Semaine 12, 24 et 36
|
En utilisant des paramètres de base (par ex.
LDL-C initial, TA, HbA1c, MCV manifeste, durée du diabète) et le modèle de prédiction du risque DIAL2/SCORE-2(OP), le risque absolu de MCV à l'inclusion est calculé.
La réduction du risque absolu attendue est calculée en utilisant les modifications du profil de risque cardiovasculaire après 12 et 24 semaines
|
Semaine 12, 24 et 36
|
|
HbA1c et changement estimé du risque cardiovasculaire absolu et relatif (basé sur le changement du LDL-c, de la PAS et de l'HbA1c)
Délai: Semaine 12, 24 et 36
|
Analyse par protocole
|
Semaine 12, 24 et 36
|
|
Contrôle glycémique (HOMA2-IR, HOMA2-B%, TyG-index, NAFLD Score)
Délai: Semaine 12 et 24
|
Semaine 12 et 24
|
|
|
Profil des lipides et des lipoprotéines
Délai: Semaine 12 et 24
|
Composition et concentration des lipoprotéines et des lipides, y compris le cholestérol total, le HDL-cholestérol, l'apolipoprotéine-B, le LDL-C et les triglycérides
|
Semaine 12 et 24
|
|
Tension artérielle (systolique et diastolique)
Délai: Semaine 12 et 24
|
Semaine 12 et 24
|
|
|
Profil inflammatoire (CRP, nombre de neutrophiles et de lymphocytes)
Délai: Semaine 12 et 24
|
Semaine 12 et 24
|
|
|
Qualité de vie (EQ-5D, stress auto-perçu et DDRQOL-R(-9), consommation de médicaments)
Délai: Semaine 12 et 24
|
Semaine 12 et 24
|
|
|
Mesures anthropométriques (IMC, rapport hanche/taille)
Délai: Semaine 12, 24 et 36
|
Semaine 12, 24 et 36
|
|
|
Adhésion (indice alimentaire)
Délai: Semaine 12, 24 et 36
|
Semaine 12, 24 et 36
|
|
|
Taux de carence en vitamine B12 et en ferritine
Délai: Semaine 12 et 24
|
Semaine 12 et 24
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse de sous-groupe
Délai: Semaine 12 et 24
|
Des sous-groupes seront constitués sur la base des caractéristiques de base (par ex.
âge, niveau d'études, sexe, présence d'hypertension, durée du DT2, utilisation d'insuline, IMC, HbA1c)
|
Semaine 12 et 24
|
|
Modification de l'effet par sous-type de diabète et respect du régime à base de plantes
Délai: Semaine 12 et 24
|
Semaine 12 et 24
|
|
|
Déterminants de l'adhésion
Délai: Semaine 12 et 24
|
Caractéristiques des patients
|
Semaine 12 et 24
|
|
Déterminants de l'adhésion
Délai: Semaine 12 et 24
|
Basé sur le résultat du questionnaire Food Choice
|
Semaine 12 et 24
|
|
Déterminants de l'adhésion
Délai: Semaine 12 et 24
|
Basé sur le résultat du questionnaire d'auto-efficacité
|
Semaine 12 et 24
|
|
Déterminants de l'adhésion
Délai: Semaine 12 et 24
|
Basé sur le résultat du questionnaire d'identification en groupe
|
Semaine 12 et 24
|
|
Effet du programme diététique en ligne de 12 semaines sur le profil de risque de MCV dans le groupe témoin
Délai: Semaine 36
|
Semaine 36
|
|
|
Hypoglycémie incidente
Délai: Semaine 12 et 24
|
Incidence des hypoglycémies légères et graves
|
Semaine 12 et 24
|
|
Activité physique (tâches métaboliques équivalentes)
Délai: Semaine 12 et 24
|
Mesuré à l'aide du questionnaire SQUASH
|
Semaine 12 et 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL80378.041.22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .