Online-kasvipohjaisen ruokavalion vaikutus sydän- ja verisuoniriskitekijöihin tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (Plate-DM)
Tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavilla henkilöillä on lisääntynyt sydän- ja verisuonitautien (CVD) ja kuolleisuuden riski. Ohjeissa suositellaan ruokavalion muutoksia T2D:n hoitamiseksi ja sydän- ja verisuonitautiriskin vähentämiseksi. Kasvipohjainen ruokavalio poistaa tietyt (esim. kasvisruokavalio) tai poista kaikki eläinperäiset tuotteet (esim. vegaaniruokavalio). Kasvipohjaisilla ruokavalioilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ole tarkasteltu sydän- ja verisuonitautien esiintyvyyttä (ensisijaisena) tuloksena, vaan sydän- ja verisuoniriskin välimuotoina. Kahdeksan tutkimuksen meta-analyysi, johon osallistui 369 T2D-potilasta, havaitsi kasviperäisen ruokavalion vaikutuksen glykoituneeseen hemoglobiiniin (HbA1c) -0,29 % [95 % CI: -0,45, -0,12 %] verrattuna enimmäkseen (kaikkisyöjien) alhaiseen arvoon. -rasvaruokavalio tai tavallinen ruokavalio. 95 % CI vaihteli siitä, mitä kirjoittajat olivat määritelleet kliinisesti triviaaliksi kliinisesti merkitykselliseksi. Lipidien osalta T2D:tä sairastavien henkilöiden verkko-meta-analyysissä verrattiin kasvipohjaisen ruokavalion vaikutusta (kaikkisyöjä) vähärasvaiseen ruokavalioon (274 potilasta kasvipohjaiseen ruokavalioon verrattuna 2047 vähärasvaiseen ruokavalioon). Verrattuna kaikkiruokaisiin vähärasvaisiin ruokavalioihin kasvipohjaisten ruokavalioiden keskimääräinen vaikutus LDL-kolesteroliin oli -0,33 mmol/L [95 % CI:- 0,55, - 0,12]. Tätä arviota koskevien todisteiden laatu luokiteltiin kuitenkin alhaiseksi, mikä johtui pääasiassa epätarkkuudesta ja tutkimuksen sisäisestä harhasta. Lisäksi kasviperäinen ruokavalio saattaa alentaa verenpainetta (BP). Vaikka kasvisruokavalio alentaa verenpainetta potilailla, joilla on korkea verenpaine ja ilman sitä, vegaaniruokavaliolla vaikutus oli merkittävä vain potilailla, joiden systolinen verenpaine > 130 mmHgz (katso kohta 1.4.3). Kasvipohjaisen ruokavalion vaikutusta tulehdukseen, joka saattaa myös olla syy-yhteydessä sydän- ja verisuonitautiriskiin T2D-potilailla, ei ole raportoitu T2D-potilailla tehdyissä tutkimuksissa. Lisäksi useimmissa kliinisissä tutkimuksissa T2D-potilaiden kasvipohjaisista ruokavalioista on käytetty resurssiintensiivisiä interventioita, kuten viikoittaisia ryhmäkokouksia ja ruoanlaittoistuntoja. Kasvipohjaisen online-ruokavalion vaikutusta, joka on skaalautuvampi, ei ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa. Lopuksi tekijöitä, jotka vaikuttavat hoitoon sitoutumiseen näissä kokeissa, ei ole raportoitu.
Yhteenvetona voidaan todeta, että kasviperäinen ruokavalio todennäköisesti alentaa sydän- ja verisuonitautiriskiä alentamalla HbA1c:tä, LDL-kolesterolia ja mahdollisesti verenpainetta T2D-potilailla. Arvioidut vaikutuskoot ovat kuitenkin epätarkkoja ja vaikutusta tulehdukseen ei vielä tunneta. Lisäksi tähän mennessä tehdyissä kokeissa on käytetty resurssivaltaisia interventioita. Näin ollen tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ensisijaisesti verkossa toimivan kasvipohjaisen ruokavalion vaikutusta (sydän)verisuoniriskitekijöihin T2D-potilailla. Lisäksi tutkitaan sitoutumista ja sitoutumiseen vaikuttavia tekijöitä. Osallistujat satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään. Interventioryhmää ohjataan siirtymään kasviperäiseen ruokavalioon verkkoalustan ja online-istuntojen avulla. Tutkijat vertaavat interventioryhmää kontrolliryhmään, joka jatkaa normaalilla ruokavaliolla nähdäkseen, paraneeko interventioryhmän kardiovaskulaarinen riskiprofiili.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: F.L.J. Visseren, MD PhD
- Puhelinnumero: +31 88 7555555
- Sähköposti: f.l.j.visseren@umcutrecht.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lukas Hoes, MD
- Sähköposti: l.l.f.hoes-4@umcutrecht.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Rekrytointi
- Department of Vascular Medicine UMC Utrecht
-
Ottaa yhteyttä:
- Frank LJ Visseren, MD PhD
- Puhelinnumero: +31 88 7555555
- Sähköposti: F.L.J.Visseren@umcutrecht.nl
-
Päätutkija:
- Frank LJ Visseren, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Lääkärin tekemä tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Suun kautta otettavan glukoosia alentavan lääkityksen ja/tai vakaan annoksen sisältävän insuliinihoidon käyttäminen vähintään kahden viimeisen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä;
- Tyypin 2 diabetes diagnosoitiin yli vuosi sitten
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä.
- Kun potilas käyttää myös lipidejä alentavaa ja/tai verenpainetta alentavaa lääkitystä, annoksen tulee olla vakaa vähintään kaksi kuukautta ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit
- Insuliiniriippuvainen tyypin 2 diabetes yhdistettynä hypoglykemian tietämättömyyteen. Hypoglykemian tietämättömyys määritellään hypoglykemian puhkeamiseksi ennen autonomisten oireiden ilmaantumista tai hypoglykemian tunnistamisen epäonnistumista.
- Kaksi tai useampi vaikea hypoglykemia (glukoosi < 3 mmol/L) viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Kontrolloimaton T2D, määritelty HbA1c:ksi >86 mmol/mol (>10 %);
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään toimiston systoliseksi verenpaineeksi ≥ 180 mmHg;
- Kyvyttömyys osallistua vähintään 60 %:iin suunnitelluista kokouksista;
- Raskaus tai halu tulla raskaaksi opintojakson aikana;
- Familiaalisen hyperkolesterolemian diagnoosi;
- On diagnosoitu osteoporoosi.
- Tunnettu B12-vitamiinin puutos, joka määritellään seerumin B12-vitamiiniksi <130 pmol/L tai lääkärin määräämien B12-vitamiinilisien käyttö;
- Tunnettu raudanpuute määritellään seerumin ferritiiniksi < 25 µg/l miehillä tai < 20 µg/l naisilla tai jos käytetään lääkärin määräämiä rautalisäaineita;
- Sellaisen sairauden esiintyminen, johon potilaat käyttävät erityistä ruokavaliota ja joissa siirtyminen kasviperäiseen ruokavalioon saattaa johtaa epäsuotuisiin vaikutuksiin tähän sairauteen tutkimusryhmän ja/tai hoitavan lääkärin arvioiden mukaan. Poikkeuksena on suolarajoitettu ruokavalio verenpainetautiin;
- Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta;
- Mikä tahansa lääketieteellinen, sosiaalinen tai fysiologinen seikka, joka saattaa häiritä tutkimusta päätutkijan arvion perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Online 12 viikon kasvipohjainen ruokavalio-ohjelma
|
12 viikon kasvipohjainen ruokavalio-ohjelma, joka koostuu tiedosta verkkoalustan kautta, ravitsemusterapeuttien online-ohjeista ja vertaistukiryhmistä verkossa.
Potilaat pyrkivät maksimoimaan kasvipohjaisten tuotteiden saantinsa ja vähentämään eläinperäisten tuotteiden määrää mahdollisimman paljon.
|
|
Muut: Tavallinen ruokavalio
|
Kontrolliryhmän potilaat jatkavat tavanomaista ruokavaliotaan ja/tai tavanomaista ruokavaliohoitoaan.
Kontrolliryhmän potilaille tarjotaan pääsy verkkoalustaan 24 viikon kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n muutos (mmol/mol)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Arvioidun CVD-riskin yhdistelmä (perustuu LDL-c:n, SBP:n ja HbA1c:n muutokseen)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskettu absoluuttinen sydän- ja verisuonitautiriskin väheneminen (%)
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 36
|
Käyttämällä perusparametreja (esim.
lähtötason LDL-C, BP, HbA1c, ilmeinen CVD, diabeteksen kesto) ja riskinennustemallin DIAL2/SCORE-2(OP) perusteella lasketaan absoluuttinen sydän- ja verisuonitautiriski lähtötilanteessa.
Odotettu absoluuttisen riskin väheneminen on laskettu käyttämällä muutoksia sydän- ja verisuonisairauksien riskiprofiilissa 12 ja 24 viikon jälkeen
|
Viikot 12, 24 ja 36
|
|
HbA1c ja arvioitu muutos absoluuttisessa ja suhteellisessa CVD-riskissä (perustuu LDL-c:n, SBP:n ja HbA1c:n muutokseen)
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 36
|
Protokollakohtainen analyysi
|
Viikot 12, 24 ja 36
|
|
Glykeeminen kontrolli (HOMA2-IR, HOMA2-B%, TyG-indeksi, NAFLD Score)
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Viikot 12 ja 24
|
|
|
Lipidi- ja lipoproteiiniprofiili
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Lipoproteiinien ja lipidien koostumus ja pitoisuus, mukaan lukien kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, apolipoproteiini-B, LDL-C ja triglyseridit
|
Viikot 12 ja 24
|
|
Verenpaine (systolinen ja diastolinen)
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Viikot 12 ja 24
|
|
|
Tulehdusprofiili (CRP, neutrofiilien ja lymfosyyttien määrä)
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Viikot 12 ja 24
|
|
|
Elämänlaatu (EQ-5D, itse koettu stressi ja DDRQOL-R(-9), lääkkeiden käyttö)
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Viikot 12 ja 24
|
|
|
Antropometriset mittaukset (BMI, lantio/vyötärön suhde)
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 36
|
Viikot 12, 24 ja 36
|
|
|
Sitoutuminen (ruokavalioindeksi)
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 36
|
Viikot 12, 24 ja 36
|
|
|
B12-vitamiinin ja ferritiinin puutos
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Viikot 12 ja 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaryhmäanalyysi
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Alaryhmät tehdään perusominaisuuksien perusteella (esim.
ikä, koulutustaso, sukupuoli, verenpainetaudin esiintyminen, T2D:n kesto, insuliinin käyttö, BMI, HbA1c)
|
Viikot 12 ja 24
|
|
Vaikutusten muuttaminen diabeteksen alatyypin mukaan ja kasviperäisen ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Viikot 12 ja 24
|
|
|
Kiinnittymisen määräävät tekijät
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Potilaan ominaisuudet
|
Viikot 12 ja 24
|
|
Kiinnittymisen määräävät tekijät
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Perustuu Food Choice -kyselyn tuloksiin
|
Viikot 12 ja 24
|
|
Kiinnittymisen määräävät tekijät
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Perustuu Itsetehokkuuskyselyn tulokseen
|
Viikot 12 ja 24
|
|
Kiinnittymisen määräävät tekijät
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Perustuu ryhmän sisäisen tunnistuskyselyn tuloksiin
|
Viikot 12 ja 24
|
|
12 viikon online-ruokavalioohjelman vaikutus CVD-riskiprofiiliin kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Viikko 36
|
Viikko 36
|
|
|
Tapaus Hypoglykemia
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Lievän ja vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus
|
Viikot 12 ja 24
|
|
Fyysinen aktiivisuus (aineenvaihduntaa vastaavat tehtävät)
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Mitattu SQUASH-kyselylomakkeella
|
Viikot 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL80378.041.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .