- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05777746
Die Wirkung eines pflanzlichen Online-Ernährungsprogramms auf kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus: Eine randomisierte kontrollierte Studie (Plate-DM)
Personen mit Typ-2-Diabetes (T2D) haben ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Mortalität. Ernährungsumstellungen werden von Leitlinien zur Behandlung von T2D und zur Reduzierung des CVD-Risikos empfohlen. Pflanzliche Diäten eliminieren bestimmte (d.h. vegetarische Ernährung) oder alle tierischen Produkte eliminieren (z.B. Vegane Diät). Klinische Studien mit pflanzlicher Ernährung haben nicht die Inzidenz von kardiovaskulären Erkrankungen als (primäres) Ergebnis betrachtet, sondern Zwischenergebnisse des kardiovaskulären Risikos. Eine Metaanalyse von 8 Studien mit 369 Personen mit T2D ergab eine Wirkung einer pflanzlichen Ernährung auf das glykierte Hämoglobin (HbA1c) von -0,29 % [95 % KI: -0,45, -0,12 %] relativ zu überwiegend (Allesfresser) niedrig -fette Diäten oder übliche Diät. Das 95 %-KI reichte von dem, was die Autoren als klinisch trivial bis klinisch relevant definiert hatten. Für Lipide verglich eine Netzwerk-Metaanalyse bei Personen mit T2D die Wirkung einer pflanzlichen Ernährung mit einer (omnivoren) fettarmen Ernährung (274 Patienten, die einer pflanzlichen Ernährung zugeteilt wurden, vs. 2.047 Patienten, die einer fettarmen Ernährung zugeteilt wurden). Im Vergleich zu fettarmen Allesfresser-Diäten betrug die mittlere Wirkung pflanzlicher Diäten auf das LDL-Cholesterin -0,33 mmol/L [95 % CI: - 0,55, - 0,12]. Die Qualität der Evidenz für diese Schätzung wurde jedoch als niedrig eingestuft, hauptsächlich aufgrund von Ungenauigkeit und Verzerrung innerhalb der Studie. Darüber hinaus könnte eine pflanzliche Ernährung den Blutdruck (BP) senken. Während jedoch eine vegetarische Ernährung den Blutdruck bei Patienten mit und ohne Bluthochdruck senkt, war die Wirkung bei einer veganen Ernährung nur bei Patienten mit einem systolischen Blutdruck > 130 mmHgz signifikant (siehe Abschnitt 1.4.3). Darüber hinaus wurde in Studien mit Personen mit T2D nicht über die Wirkung pflanzlicher Ernährung auf Entzündungen berichtet, die ebenfalls ursächlich mit dem CVD-Risiko bei Personen mit T2D zusammenhängen könnten. Darüber hinaus haben die meisten klinischen Studien zu pflanzlicher Ernährung bei Personen mit T2D ressourcenintensive Interventionen wie wöchentliche Gruppentreffen und Kochsitzungen eingesetzt. Die Wirkung einer pflanzenbasierten Online-Ernährungsintervention, die skalierbarer ist, wurde in klinischen Studien nicht berichtet. Schließlich wurden in diesen Studien keine Faktoren berichtet, die die Therapietreue beeinflussen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass eine pflanzliche Ernährung wahrscheinlich das CVD-Risiko senkt, indem sie HbA1c, LDL-Cholesterin und möglicherweise den Blutdruck bei Personen mit T2D senkt. Die geschätzten Effektstärken sind jedoch ungenau und die Wirkung auf die Entzündung ist noch unbekannt. Darüber hinaus wurden in bisherigen Studien ressourcenintensive Interventionen verwendet. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Wirkung eines primär pflanzlichen Online-Ernährungsprogramms auf (kardio-)vaskuläre Risikofaktoren bei Personen mit T2D zu untersuchen. Zusätzlich werden Adhärenz und Faktoren, die die Adhärenz beeinflussen, untersucht. Die Teilnehmer werden randomisiert der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe wird mithilfe einer Online-Plattform und Online-Sitzungen beim Übergang zu einem pflanzenbasierten Ernährungsmuster angeleitet. Die Forscher werden die Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe vergleichen, die ihre übliche Ernährung fortsetzt, um zu sehen, ob sich das kardiovaskuläre Risikoprofil der Interventionsgruppe verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: F.L.J. Visseren, MD PhD
- Telefonnummer: +31 88 7555555
- E-Mail: f.l.j.visseren@umcutrecht.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lukas Hoes, MD
- E-Mail: l.l.f.hoes-4@umcutrecht.nl
Studienorte
-
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Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- Rekrutierung
- Department of Vascular Medicine UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Frank LJ Visseren, MD PhD
- Telefonnummer: +31 88 7555555
- E-Mail: F.L.J.Visseren@umcutrecht.nl
-
Hauptermittler:
- Frank LJ Visseren, MD PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Diagnose von Typ-2-Diabetes durch einen Arzt
- Verwendung oraler blutzuckersenkender Medikamente und/oder eines Insulinregimes mit einer stabilen Dosis während mindestens der letzten zwei Monate vor dem Screening-Besuch;
- Die Diagnose Typ-2-Diabetes wurde vor mehr als einem Jahr gestellt
- Mindestalter von 18 Jahren am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
- Wenn der Patient auch lipidsenkende und/oder blutdrucksenkende Medikamente einnimmt, sollte die Dosis mindestens zwei Monate vor dem Screening stabil sein.
Ausschlusskriterien
- Insulinabhängiger Typ-2-Diabetes in Kombination mit Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung. Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung ist definiert als das Einsetzen einer Hypoglykämie vor dem Auftreten von autonomen Symptomen oder dem Versagen, eine Hypoglykämie zu erkennen.
- Zwei oder mehr Episoden schwerer Hypoglykämie (Glukose < 3 mmol/l) während der letzten 3 Monate;
- Unkontrolliertes T2D, definiert als HbA1c >86 mmol/mol (>10%);
- Unkontrollierter Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck im Büro ≥ 180 mmHg;
- Unfähigkeit, an mindestens 60 % der geplanten Sitzungen teilzunehmen;
- Schwangerschaft oder Kinderwunsch während des Studiums;
- Diagnose der familiären Hypercholesterinämie;
- Diagnose Osteoporose.
- Bekannter Vitamin-B12-Mangel, definiert als Serum-Vitamin B12 < 130 pmol/l oder Einnahme von ärztlich verordneten Vitamin-B12-Präparaten;
- Bekannter Eisenmangel, definiert als Serum-Ferritin < 25 µg/l bei Männern oder < 20 µg/l bei Frauen oder Einnahme von ärztlich verordneten Eisenpräparaten;
- Das Vorliegen einer Krankheit, für die der Patient eine spezifische Ernährung verwendet und bei der der Übergang zu einer pflanzlichen Ernährung nach Einschätzung des Forschungsteams und/oder des behandelnden Arztes zu ungünstigen Auswirkungen auf diese Krankheit führen könnte. Eine Ausnahme ist eine salzarme Diät bei Bluthochdruck;
- Aktuelle oder geplante Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;
- Alle medizinischen, sozialen oder physiologischen Umstände, die die Studie beeinträchtigen könnten, basierend auf dem Urteil des Hauptforschers.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ein 12-wöchiges Online-Ernährungsprogramm auf pflanzlicher Basis
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ein 12-wöchiges pflanzenbasiertes Ernährungsprogramm, bestehend aus Informationen über eine Online-Plattform, Online-Beratung durch Ernährungsberater und in Online-Selbsthilfegruppen.
Die Patienten werden darauf abzielen, ihre Aufnahme von pflanzlichen Produkten zu maximieren und gleichzeitig die Aufnahme von tierischen Produkten so weit wie möglich zu reduzieren.
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Sonstiges: Übliche Ernährung
|
Die Patienten in der Kontrollgruppe setzen ihre übliche Ernährung und/oder übliche Ernährungsumstellung fort.
Patienten in der Kontrollgruppe wird nach 24 Wochen der Zugang zur Online-Plattform angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des HbA1c (mmol/mol)
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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|
Zusammensetzung des geschätzten relativen kardiovaskulären Risikos (basierend auf der Veränderung von LDL-c, SBP und HbA1c)
Zeitfenster: Woche 12
|
Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Berechnete absolute CVD-Risikoreduktion (%)
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 36
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Unter Verwendung von Baseline-Parametern (z.
Baseline LDL-C, BP, HbA1c, manifeste kardiovaskuläre Erkrankungen, Diabetesdauer) und dem Risikovorhersagemodell DIAL2/SCORE-2(OP) wird das absolute kardiovaskuläre Risiko zu Studienbeginn berechnet.
Die erwartete absolute Risikoreduktion wird anhand der Änderungen des kardiovaskulären Risikoprofils nach 12 und 24 Wochen berechnet
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Woche 12, 24 und 36
|
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HbA1c und geschätzte Veränderung des absoluten und relativen kardiovaskulären Risikos (basierend auf der Veränderung von LDL-c, SBP und HbA1c)
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 36
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Pro-Protokoll-Analyse
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Woche 12, 24 und 36
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|
Glykämische Kontrolle (HOMA2-IR, HOMA2-B%, TyG-Index, NAFLD-Score)
Zeitfenster: Woche 12 und 24
|
Woche 12 und 24
|
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|
Lipid- und Lipoproteinprofil
Zeitfenster: Woche 12 und 24
|
Zusammensetzung und Konzentration von Lipoproteinen und Lipiden, einschließlich Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, Apolipoprotein-B, LDL-C und Triglyceride
|
Woche 12 und 24
|
|
Blutdruck (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: Woche 12 und 24
|
Woche 12 und 24
|
|
|
Entzündungsprofil (CRP, Neutrophilen- und Lymphozytenzahl)
Zeitfenster: Woche 12 und 24
|
Woche 12 und 24
|
|
|
Lebensqualität (EQ-5D, selbst wahrgenommener Stress und DDRQOL-R(-9), Medikamenteneinnahme)
Zeitfenster: Woche 12 und 24
|
Woche 12 und 24
|
|
|
Anthropometrische Messungen (BMI, Hüft-/Taillenverhältnis)
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 36
|
Woche 12, 24 und 36
|
|
|
Adhärenz (Ernährungsindex)
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 36
|
Woche 12, 24 und 36
|
|
|
Rate von Vitamin B12 und Ferritinmangel
Zeitfenster: Woche 12 und 24
|
Woche 12 und 24
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untergruppenanalyse
Zeitfenster: Woche 12 und 24
|
Untergruppen werden auf der Grundlage von Ausgangsmerkmalen gebildet (z.
Alter, Bildungsniveau, Geschlecht, Vorliegen von Bluthochdruck, Dauer von T2D, Verwendung von Insulin, BMI, HbA1c)
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Woche 12 und 24
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Effektmodifikation durch Diabetes-Subtyp und Einhaltung der pflanzlichen Ernährung
Zeitfenster: Woche 12 und 24
|
Woche 12 und 24
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Determinanten der Adhärenz
Zeitfenster: Woche 12 und 24
|
Patienteneigenschaften
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Woche 12 und 24
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Determinanten der Adhärenz
Zeitfenster: Woche 12 und 24
|
Basierend auf dem Ergebnis des Food Choice-Fragebogens
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Woche 12 und 24
|
|
Determinanten der Adhärenz
Zeitfenster: Woche 12 und 24
|
Basierend auf dem Ergebnis des Fragebogens zur Selbstwirksamkeit
|
Woche 12 und 24
|
|
Determinanten der Adhärenz
Zeitfenster: Woche 12 und 24
|
Basierend auf dem Ergebnis des Fragebogens zur Identifikation innerhalb der Gruppe
|
Woche 12 und 24
|
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Wirkung des 12-wöchigen Online-Ernährungsprogramms auf das CVD-Risikoprofil in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Woche 36
|
Woche 36
|
|
|
Vorfall Hypoglykämie
Zeitfenster: Woche 12 und 24
|
Auftreten von leichter und schwerer Hypoglykämie
|
Woche 12 und 24
|
|
Körperliche Aktivität (Stoffwechseläquivalente Aufgaben)
Zeitfenster: Woche 12 und 24
|
Gemessen mit dem SQUASH-Fragebogen
|
Woche 12 und 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL80378.041.22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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