- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05777746
O efeito de um programa dietético on-line à base de plantas nos fatores de risco cardiovascular em pessoas com diabetes mellitus tipo 2: um estudo controlado randomizado (Plate-DM)
Pessoas com diabetes tipo 2 (DM2) têm um risco aumentado de doença cardiovascular (DCV) e mortalidade. As mudanças dietéticas são recomendadas pelas diretrizes para tratar o DM2 e reduzir o risco de DCV. As dietas à base de plantas eliminam certos (ou seja, dieta vegetariana) ou eliminar todos os produtos de origem animal (ou seja, Dieta vegana). Ensaios clínicos com dietas à base de vegetais não analisaram a incidência de DCV como resultado (primário), mas resultados intermediários de risco cardiovascular. Uma meta-análise de 8 ensaios, incluindo 369 pessoas com DM2, encontrou um efeito de uma dieta à base de plantas na hemoglobina glicada (HbA1c) de -0,29% [IC de 95%: -0,45, -0,12%] em relação à maioria (onívora) baixa -dietas gordurosas ou dieta habitual. O intervalo de confiança de 95% variou do que os autores definiram como clinicamente trivial a clinicamente relevante. Para lipídios, uma meta-análise de rede em pessoas com DM2 comparou o efeito de uma dieta baseada em vegetais a uma dieta (onívora) com baixo teor de gordura (274 pacientes alocados para uma dieta baseada em vegetais versus 2.047 pacientes alocados para dietas com baixo teor de gordura). Em comparação com dietas onívoras com baixo teor de gordura, o efeito médio das dietas à base de plantas no colesterol LDL foi de -0,33 mmol/L [95% CI: - 0,55, - 0,12]. No entanto, a qualidade da evidência para esta estimativa foi classificada como baixa, principalmente devido à imprecisão e ao viés interno do estudo. Além disso, dietas à base de plantas podem reduzir a pressão arterial (PA). No entanto, enquanto as dietas vegetarianas reduzem a PA em doentes com e sem hipertensão, para dietas veganas o efeito só foi significativo em doentes com PA sistólica >130mmHgz (ver secção 1.4.3). Além disso, o efeito de dietas à base de vegetais na inflamação, que também pode estar causalmente relacionado ao risco de DCV em pessoas com DM2, não foi relatado em estudos com pessoas com DM2. Além disso, a maioria dos ensaios clínicos de dietas à base de plantas em pessoas com DM2 usou intervenções intensivas em recursos, como reuniões semanais em grupo e sessões de culinária. O efeito de uma intervenção dietética on-line à base de plantas, que é mais escalável, não foi relatado em ensaios clínicos. Por último, os fatores que influenciam a adesão nesses estudos não foram relatados.
Em resumo, as dietas à base de plantas provavelmente reduzem o risco de DCV ao diminuir a HbA1c, o colesterol LDL e potencialmente a pressão arterial em pessoas com DM2. No entanto, os tamanhos de efeito estimados são imprecisos e o efeito sobre a inflamação ainda é desconhecido. Além disso, os ensaios até o momento usaram intervenções com uso intensivo de recursos. Assim, o presente estudo tem como objetivo estudar o efeito de um programa dietético baseado em plantas principalmente on-line em fatores de risco (cardio)vascular em pessoas com DM2. Além disso, a adesão e os fatores que influenciam a adesão serão investigados. Os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção ou controle. O grupo de intervenção será orientado a fazer a transição para um padrão alimentar baseado em vegetais usando uma plataforma online e sessões online. Os pesquisadores irão comparar o grupo de intervenção com o grupo de controle, que continua com a dieta habitual, para ver se o perfil de risco cardiovascular do grupo de intervenção melhora.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: F.L.J. Visseren, MD PhD
- Número de telefone: +31 88 7555555
- E-mail: f.l.j.visseren@umcutrecht.nl
Estude backup de contato
- Nome: Lukas Hoes, MD
- E-mail: l.l.f.hoes-4@umcutrecht.nl
Locais de estudo
-
-
-
Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Recrutamento
- Department of Vascular Medicine UMC Utrecht
-
Contato:
- Frank LJ Visseren, MD PhD
- Número de telefone: +31 88 7555555
- E-mail: F.L.J.Visseren@umcutrecht.nl
-
Investigador principal:
- Frank LJ Visseren, MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 feito por um médico
- Uso de medicação hipoglicemiante oral e/ou regime de insulina com dose estável durante pelo menos dois meses antes da consulta de triagem;
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 foi feito há mais de um ano
- Idade de 18 anos ou mais no dia da assinatura do formulário de consentimento informado.
- Quando o paciente também estiver em uso de hipolipemiante e/ou hipotensor, a dose deve ser estável por pelo menos dois meses antes da triagem.
Critério de exclusão
- Diabetes tipo 2 dependente de insulina em combinação com hipoglicemia inconsciente. O desconhecimento da hipoglicemia é definido como o início da hipoglicemia antes do aparecimento de sintomas autonômicos ou falha em reconhecer a hipoglicemia.
- Dois ou mais episódios de hipoglicemia grave (glicose < 3 mmol/L) durante os últimos 3 meses;
- DM2 não controlado, definido como HbA1c >86 mmol/mol (>10%);
- Hipertensão não controlada, definida como pressão arterial sistólica de consultório ≥ 180mmHg;
- Impossibilidade de comparecer a pelo menos 60% das reuniões agendadas;
- Gravidez ou desejo de engravidar durante o período do estudo;
- Diagnóstico de hipercolesterolemia familiar;
- Ser diagnosticado com osteoporose.
- Deficiência conhecida de vitamina B12, definida como vitamina B12 sérica <130 pmol/L ou uso de suplementos de vitamina B12 prescritos por um médico;
- Deficiência de ferro conhecida definida como ferritina sérica < 25µg/L para homens ou < 20µg/L para mulheres ou uso de suplementos de ferro prescritos por um médico;
- A presença de qualquer doença para a qual os pacientes usam uma dieta específica e onde a transição para uma dieta baseada em vegetais pode levar a efeitos desfavoráveis sobre esta doença, conforme julgado pela equipe de pesquisa e/ou pelo médico assistente. Uma exceção é uma dieta com restrição de sal para hipertensão;
- Participação atual ou planejada em qualquer outro estudo de intervenção no prazo de 30 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado;
- Qualquer circunstância médica, social ou fisiológica que possa interferir no estudo, com base no julgamento do investigador principal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Um programa dietético on-line de 12 semanas à base de plantas
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um programa dietético baseado em plantas de 12 semanas que consiste em informações por meio de uma plataforma online, orientação online por nutricionistas e em grupos de apoio online.
Os pacientes terão como objetivo maximizar a ingestão de produtos à base de plantas, reduzindo ao máximo a ingestão de produtos de origem animal.
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Outro: Dieta habitual
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Os pacientes do grupo controle continuam com sua dieta habitual e/ou cuidados dietéticos habituais.
Aos pacientes do grupo de controle será oferecido acesso à plataforma online em 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na HbA1c (mmol/mol)
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Composto de risco relativo de DCV estimado (com base na alteração de LDL-c, PAS e HbA1c)
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução absoluta calculada do risco de DCV (%)
Prazo: Semana 12, 24 e 36
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Usando parâmetros de linha de base (por exemplo,
LDL-C basal, PA, HbA1c, DCV manifesta, duração do diabetes) e o modelo de predição de risco DIAL2/SCORE-2(OP), o risco CVD absoluto no início é calculado.
A redução esperada do risco absoluto é calculada usando alterações no perfil de risco de DCV após 12 e 24 semanas
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Semana 12, 24 e 36
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HbA1c e alteração estimada no risco CVD absoluto e relativo (com base na alteração de LDL-c, PAS e HbA1c)
Prazo: Semana 12, 24 e 36
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Análise por protocolo
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Semana 12, 24 e 36
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Controle glicêmico (HOMA2-IR, HOMA2-B%, índice TyG, pontuação NAFLD)
Prazo: Semana 12 e 24
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Semana 12 e 24
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Perfil de lipídeos e lipoproteínas
Prazo: Semana 12 e 24
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Composição e concentração de lipoproteínas e lipídios, incluindo colesterol total, HDL-colesterol, apolipoproteína-B, LDL-C e triglicerídeos
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Semana 12 e 24
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Pressão arterial (sistólica e diastólica)
Prazo: Semana 12 e 24
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Semana 12 e 24
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Perfil inflamatório (PCR, contagem de neutrófilos e linfócitos)
Prazo: Semana 12 e 24
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Semana 12 e 24
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Qualidade de vida (EQ-5D, estresse autopercebido e DDRQOL-R (-9), uso de medicamentos)
Prazo: Semana 12 e 24
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Semana 12 e 24
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Medidas antropométricas (IMC, relação quadril/cintura)
Prazo: Semana 12, 24 e 36
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Semana 12, 24 e 36
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Aderência (índice dietético)
Prazo: Semana 12, 24 e 36
|
Semana 12, 24 e 36
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Taxa de deficiência de vitamina B12 e ferritina
Prazo: Semana 12 e 24
|
Semana 12 e 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de subgrupo
Prazo: Semana 12 e 24
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Os subgrupos serão feitos com base nas características da linha de base (por exemplo,
idade, escolaridade, sexo, presença de hipertensão, duração do DM2, uso de insulina, IMC, HbA1c)
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Semana 12 e 24
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Modificação do efeito por subtipo de diabetes e adesão à dieta baseada em vegetais
Prazo: Semana 12 e 24
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Semana 12 e 24
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Determinantes da adesão
Prazo: Semana 12 e 24
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Características do paciente
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Semana 12 e 24
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Determinantes da adesão
Prazo: Semana 12 e 24
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Com base no resultado do questionário Food Choice
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Semana 12 e 24
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Determinantes da adesão
Prazo: Semana 12 e 24
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Com base no resultado do questionário de autoeficácia
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Semana 12 e 24
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Determinantes da adesão
Prazo: Semana 12 e 24
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Com base no resultado do questionário de identificação em grupo
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Semana 12 e 24
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Efeito do programa dietético online de 12 semanas no perfil de risco de DCV no grupo controle
Prazo: Semana 36
|
Semana 36
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Incidente de hipoglicemia
Prazo: Semana 12 e 24
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Incidência de hipoglicemia leve e grave
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Semana 12 e 24
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Atividade Física (Tarefas Metabólicas Equivalentes)
Prazo: Semana 12 e 24
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Medido usando o questionário SQUASH
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Semana 12 e 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL80378.041.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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