Effekten av ett växtbaserat kostprogram online på kardiovaskulära riskfaktorer hos personer med typ 2-diabetes mellitus: en randomiserad kontrollerad studie (Plate-DM)
Personer med typ 2-diabetes (T2D) löper en ökad risk för kardiovaskulär sjukdom (CVD) och dödlighet. Kostförändringar rekommenderas av riktlinjer för att behandla T2D och minska risken för hjärt-kärlsjukdom. Växtbaserad kost eliminerar vissa (dvs. vegetarisk kost) eller ta bort alla animaliska produkter (dvs. vegansk diet). Kliniska prövningar med växtbaserad kost har inte tittat på incidensen av hjärt-kärlsjukdom som ett (primärt) resultat, utan på mellanliggande resultat av kardiovaskulär risk. En metaanalys av 8 studier inklusive 369 personer med T2D fann en effekt av en växtbaserad kost på glykerat hemoglobin (HbA1c) på -0,29% [95% KI: -0,45, -0,12%] i förhållande till det mesta (allätande) lågt -fettdieter eller vanlig kost. 95 % CI varierade från vad författarna hade definierat som kliniskt trivialt till kliniskt relevant. För lipider jämförde en nätverksmetaanalys hos personer med T2D effekten av en växtbaserad kost med en (allätande) diet med låg fetthalt (274 patienter allokerade till en växtbaserad kost vs 2047 patienter tilldelade dieter med låg fetthalt). Jämfört med allätande dieter med låg fetthalt var den genomsnittliga effekten av växtbaserad kost på LDL-kolesterol -0,33 mmol/L [95%CI:- 0,55, - 0,12]. Kvaliteten på evidensen för denna uppskattning bedömdes dock som låg, främst på grund av oprecision och in-studie-bias. Dessutom kan växtbaserad kost sänka blodtrycket (BP). Men medan vegetariska dieter minskar blodtrycket hos patienter med och utan hypertoni, var effekten för vegankost endast signifikant hos patienter med ett systoliskt blodtryck >130 mmHgz (se avsnitt 1.4.3). Dessutom har effekten av växtbaserad kost på inflammation, som också kan vara kausalt relaterad till CVD-risk hos personer med T2D, inte rapporterats i försök med personer med T2D. Dessutom har de flesta kliniska prövningar av växtbaserad kost hos personer med T2D använt resurskrävande interventioner, som veckovisa gruppmöten och matlagningssessioner. Effekten av en online växtbaserad kostintervention, som är mer skalbar, har inte rapporterats i kliniska prövningar. Slutligen har faktorer som påverkar följsamheten i dessa försök inte rapporterats.
Sammanfattningsvis sänker växtbaserad kost sannolikt risken för hjärt-kärlsjukdom genom att sänka HbA1c, LDL-kolesterol och potentiellt blodtryck hos personer med T2D. Uppskattade effektstorlekar är dock oprecisa och effekten på inflammation är fortfarande okänd. Vidare har försök hittills använt resurskrävande insatser. Föreliggande studie syftar alltså till att studera effekten av ett primärt online växtbaserat kostprogram på (kardio)vaskulära riskfaktorer hos personer med T2D. Dessutom kommer följsamhet och faktorer som påverkar följsamhet att undersökas. Deltagarna kommer att randomiseras till interventions- eller kontrollgruppen. Interventionsgruppen kommer att guidas till övergången till ett växtbaserat kostmönster med hjälp av en onlineplattform och onlinesessioner. Forskarna kommer att jämföra interventionsgruppen med kontrollgruppen, som fortsätter med vanlig diet, för att se om interventionsgruppens kardiovaskulära riskprofil förbättras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: F.L.J. Visseren, MD PhD
- Telefonnummer: +31 88 7555555
- E-post: f.l.j.visseren@umcutrecht.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lukas Hoes, MD
- E-post: l.l.f.hoes-4@umcutrecht.nl
Studieorter
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- Rekrytering
- Department of Vascular Medicine UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Frank LJ Visseren, MD PhD
- Telefonnummer: +31 88 7555555
- E-post: F.L.J.Visseren@umcutrecht.nl
-
Huvudutredare:
- Frank LJ Visseren, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Diagnos av typ 2-diabetes ställd av en läkare
- Använda oralt glukossänkande läkemedel och/eller insulinbehandling med en stabil dos under minst de sista två månaderna före screeningbesöket;
- Diagnosen typ 2-diabetes ställdes för mer än ett år sedan
- Ålder 18 år eller äldre på dagen för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
- När patienterna också använder lipidsänkande och/eller blodtryckssänkande läkemedel bör dosen vara stabil i minst två månader före screeningen.
Exklusions kriterier
- Insulinberoende typ 2-diabetes i kombination med hypoglykemi omedvetenhet. Hypoglykemi omedvetenhet definieras som början av hypoglykemi före uppkomsten av autonoma symtom eller misslyckande att känna igen hypoglykemi.
- Två eller flera episoder av allvarlig hypoglykemi (glukos < 3 mmol/L) under de senaste 3 månaderna;
- Okontrollerad T2D, definierad som en HbA1c >86 mmol/mol (>10%);
- Okontrollerad hypertoni, definierad som ett kontorssystoliskt blodtryck ≥ 180 mmHg;
- Oförmåga att närvara vid minst 60 % av de schemalagda mötena;
- Graviditet eller önskan att bli gravid under studieperioden;
- Diagnos av familjär hyperkolesterolemi;
- Att få diagnosen osteoporos.
- Känd vitamin B12-brist, definierad som serumvitamin B12 <130 pmol/L eller med vitamin B12-tillskott som ordinerats av en läkare;
- Känd järnbrist definierad som ett serumferritin < 25 µg/L för män eller < 20 µg/L för kvinnor eller med användning av järntillskott som ordinerats av en läkare;
- Förekomsten av någon sjukdom för vilken patienterna använder en specifik diet och där övergången till en växtbaserad kost kan leda till ogynnsamma effekter på denna sjukdom enligt bedömningen av forskargruppen och/eller den behandlande läkaren. Ett undantag är en saltbegränsad diet för högt blodtryck;
- Aktuellt eller planerat deltagande i någon annan interventionsstudie inom 30 dagar efter undertecknandet av formuläret för informerat samtycke;
- Alla medicinska, sociala eller fysiologiska omständigheter som kan störa studien, baserat på bedömning av huvudutredaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ett 12 veckors växtbaserat kostprogram online
|
ett 12-veckors växtbaserat kostprogram bestående av information via en onlineplattform, onlinevägledning av dietister och i peer-stödgrupper online.
Patienterna kommer att sträva efter att maximera sitt intag av växtbaserade produkter samtidigt som de minskar antalet animaliska produkter så mycket som möjligt.
|
|
Övrig: Vanlig kost
|
Patienterna i kontrollgruppen fortsätter med sin vanliga kost och/eller vanliga kostvård.
Patienter i kontrollgruppen kommer att erbjudas tillgång till onlineplattformen vid 24 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i HbA1c (mmol/mol)
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Sammansättning av uppskattad relativ CVD-risk (baserat på förändring i LDL-c, SBP och HbA1c)
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beräknad absolut CVD-riskminskning (%)
Tidsram: Vecka 12, 24 och 36
|
Använda baslinjeparametrar (t.ex.
baseline LDL-C, BP, HbA1c, manifest CVD, varaktighet av diabetes) och riskprediktionsmodellen DIAL2/SCORE-2(OP), beräknas den absoluta CVD-risken vid baslinjen.
Den förväntade absoluta riskminskningen beräknas med hjälp av förändringar i CVD-riskprofilen efter 12 och 24 veckor
|
Vecka 12, 24 och 36
|
|
HbA1c och uppskattad förändring i absolut och relativ CVD-risk (baserat på förändring i LDL-c, SBP och HbA1c)
Tidsram: Vecka 12, 24 och 36
|
Analys per protokoll
|
Vecka 12, 24 och 36
|
|
Glykemisk kontroll (HOMA2-IR, HOMA2-B%, TyG-index, NAFLD-poäng)
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Vecka 12 och 24
|
|
|
Lipider och lipoproteinprofil
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Sammansättning och koncentration av lipoproteiner och lipider, inklusive totalkolesterol, HDL-kolesterol, apolipoprotein-B, LDL-C och triglycerider
|
Vecka 12 och 24
|
|
Blodtryck (systoliskt och diastoliskt)
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Vecka 12 och 24
|
|
|
Inflammatorisk profil (CRP, neutrofiler och lymfocytantal)
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Vecka 12 och 24
|
|
|
Livskvalitet (EQ-5D, självupplevd stress och DDRQOL-R(-9), medicinanvändning)
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Vecka 12 och 24
|
|
|
Antropometriska mätningar (BMI, höft/midja-förhållande)
Tidsram: Vecka 12, 24 och 36
|
Vecka 12, 24 och 36
|
|
|
Följsamhet (dietindex)
Tidsram: Vecka 12, 24 och 36
|
Vecka 12, 24 och 36
|
|
|
Graden av vitamin B12 och ferritinbrist
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Vecka 12 och 24
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undergruppsanalys
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Undergrupper kommer att göras på basis av baslinjeegenskaper (t.ex.
ålder, utbildningsnivå, kön, förekomst av högt blodtryck, varaktighet av T2D, användning av insulin, BMI, HbA1c)
|
Vecka 12 och 24
|
|
Effektmodifiering genom diabetessubtyp och följsamhet till den växtbaserade kosten
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Vecka 12 och 24
|
|
|
Bestämningsfaktorer för följsamhet
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Patientegenskaper
|
Vecka 12 och 24
|
|
Bestämningsfaktorer för följsamhet
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Baserat på utfallet av Food Choice-enkäten
|
Vecka 12 och 24
|
|
Bestämningsfaktorer för följsamhet
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Baserat på resultatet av Self-Efficacy-enkäten
|
Vecka 12 och 24
|
|
Bestämningsfaktorer för följsamhet
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Baserat på resultatet av enkäten för identifiering i gruppen
|
Vecka 12 och 24
|
|
Effekt av 12-veckors kostprogram online på CVD-riskprofilen i kontrollgruppen
Tidsram: Vecka 36
|
Vecka 36
|
|
|
Incident Hypoglykemi
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Förekomst av mild och svår hypoglykemi
|
Vecka 12 och 24
|
|
Fysisk aktivitet (metaboliska ekvivalenta uppgifter)
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Mäts med hjälp av SQUASH-enkäten
|
Vecka 12 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL80378.041.22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .