目の不快感の治療におけるリン酸ヒアルロン酸ナトリウムに基づく点眼液の使用に関する臨床調査
特に眼球乾燥の場合の眼の不快感の治療における、リン酸ヒアルロン酸ナトリウムに基づく単回投与点眼液の使用に関する多施設臨床調査
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Palermo、イタリア、90142
- U.O. di Oculistica, Presidio Belmonte, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
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CT
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Catania、CT、イタリア、951251
- P.O. San Marco, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco" Oculistica,
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -被験者（男性または女性）は18歳以上でなければなりません。
- -良好な臨床実践と地域の法律に準拠して、インフォームドコンセントを提供できる被験者（したがって、可能なリスクと副作用を含む、研究の完全な性質と目的を理解できる被験者）;
-軽度から中等度のドライアイに起因する眼の不快感のある被験者 片目または両目に以下によって決定される：
- 国立眼科研究所 (NEI) スケールを使用した、フルオレセインによる眼球表面染色のスコアリング。 片目あたりの合計スコアは、角膜と結膜のスコアを合計して 6 ～ 33 の範囲です。 (0-33 の正常なスコアを考慮して);
- フルオレセインによる涙液層破壊時間 (TFBUT) ≤ 10 秒; TFBUT 値は、3 回の測定の平均として記録されます。
- -ドライアイの症状評価（SANDE）アンケート≥35。
- -調査官によると、臨床調査計画の要件に準拠できる被験者;
- -承認された適応に従ってHyalistil Bio PF治療の資格がある被験者;
- -医師の意見では、この治療の恩恵を受ける被験者。
除外基準:
- 研究の目の外傷性の角膜損傷または擦過傷;
- 眼感染症または臨床的に重大な炎症（単純ヘルペス感染症、角膜ウイルス感染症、細菌性、ウイルス性または真菌性結膜炎、眼の結核および真菌症、化膿性およびヘルペス性眼瞼炎、ものもらいなど）;
- シェーグレン症候群;
- スティーブンス・ジョンソン症候群;
- 全身性エリテマトーデス;
- 角膜の菲薄化に関連する病状;
- 涙腺の分泌を妨げる可能性のある薬（ベータブロッカー）を服用している;
- -非ステロイド性抗炎症薬、コルチゾン、シクロスポリン、血管収縮剤、人工涙液（調査対象の製品とは異なる）などの局所療法を使用している患者。
- -研究に先立つ4週間の局所または全身コルチコステロイドによる治療;
- -局所医療機器のコンポーネントの1つに対する既知または潜在的な過敏症および/またはアレルギー反応の履歴。
- -過去30日以内の別の臨床試験への参加;
- -治験責任医師の意見では、研究への参加を許可しない、または結果を損なう可能性がある、重度または制御不能な全身性疾患またはその他の重大な障害の証拠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フルオレセインを用いた涙液層破壊時間（TFBUT）
時間枠：Visit 1（ベースライン）およびVisit 3（35日目±4日 - 研究終了時）に評価
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TFBUTは、各眼の下眼瞼円蓋に5マイクロリットルの2％無防腐剤フルオレセインナトリウム溶液を点眼した後に行われます。
患者は、フルオレセインを涙液層と十分に混和させるために数回まばたきするよう指示されます。
最大の蛍光を達成するために、検査者はTFBUTを評価する前に点眼後約30秒間待機すべきです。
TFBUTは、最大10秒以内の涙液層破壊時間を秒単位で測定し、フルオレセイン溶液点眼後の最初の1分間に3回測定されました。
TFBUT値は3回の測定の平均値となります。
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Visit 1（ベースライン）およびVisit 3（35日目±4日 - 研究終了時）に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フルオレセイン染色
時間枠：第1回訪問（ベースライン）、第2回訪問（14日目±2日）、第3回訪問（35日目±4日 - 研究終了時訪問）にて評価
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NEI/産業ワークショップスケール（1995年）は、米国国立眼科研究所（NEI）が開発した、フルオレセインまたはローズベンガル/リサミン緑の点眼後の角膜および結膜の染色度を測定するための眼科評価スケールです。
総染色スコアは、角膜染色と結膜染色の合計で与えられます（値が低いほど良好な結果 - 最小=0、最大=33）。 |
第1回訪問（ベースライン）、第2回訪問（14日目±2日）、第3回訪問（35日目±4日 - 研究終了時訪問）にて評価
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SANDE
時間枠：Visit 1（ベースライン）、Visit2（14日目±2）、Visit3（35日目±4 - 研究終了時）で評価
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SANDE質問票（Symptom Assessment in Dry Eye）は、ドライアイ症状を評価するための非常にシンプルで検証されたツールです。 これは、以下の2つの視覚的アナログ尺度（VAS）質問に基づいています：1）症状の頻度（乾燥感と刺激感）；2）症状の重症度（乾燥感と刺激感）。 各質問は、患者が0-100 mmのVASライン上でスコア付けします（0 = 症状なし、100 = 最大症状）。患者は、現在の状態に対する自分の認識を表すと感じる点をマークします。 SANDE質問票から収集されたデータは、頻度スコアと重症度スコアを乗算し、平方根を求めることによって計算されました。 |
Visit 1（ベースライン）、Visit2（14日目±2）、Visit3（35日目±4 - 研究終了時）で評価
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視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて患者が報告する治療に対する満足度の評価。
時間枠：治療開始後35日目 ± 4日で評価
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治療に対する患者の満足度を評価するために、水平線上に0から100mmの範囲で視覚的アナログ尺度（VAS）を使用しました。 患者には、治療に対する満足度を示すために垂直マーク（水平線上、0から100mmの範囲）を記入するよう求められ、以下の基準で評価されます：0-10mm=なし；1-30mm=非常に軽度；31-50mm=軽度；51-70mm=中等度；71-90mm=強い；91-100mm=非常に強い。 患者には、以下の各質問に回答して満足度を評価するよう求められました：1）「この治療を使用して満足していますか？」；2）「この治療により、爽快感を感じますか？」；3）「この治療により、安堵感を感じますか？」；4）「この治療は、目の乾燥による痛みを軽減するのに貢献しましたか？」；5）「この治療は快適ですか？」回答結果は、各質問における「非常に軽度」、「軽度」、「中等度」、「強い」、「非常に強い」のカテゴリーごとに、頻度と全体に対する割合（パーセンテージ）で表されます。 |
治療開始後35日目 ± 4日で評価
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ドライアイ関連の生活の質（DEQS総合スコア）
時間枠：ベースライン（訪問1）および研究終了時訪問（35日目 ± 4日）
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生活の質は、乾眼関連生活の質問票（DEQS）を用いて評価されました。この質問票は、症状の負担（6項目）と日常生活への影響（9項目）の2つの下位尺度に分類された15項目を含みます。
各項目は0から4の尺度で採点され、スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
下位尺度のスコアはそれぞれ0から24、0から36の範囲です。
総合DEQSスコアは、すべての項目のスコアを合計し、生の合計を0〜100の尺度に変換して計算されました。ここで、スコアが低いほど生活の質が良いことを示します。
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ベースライン（訪問1）および研究終了時訪問（35日目 ± 4日）
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フルオレセインを用いた涙液層破壊時間 (TFBUT)
時間枠：治療開始14日目±2日（来院2回目）および治療開始35日目±4日（来院3回目 - 研究終了）にて評価
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TFBUTは、各眼の下眼瞼結膜円蓋に防腐剤を含まない2％フルオレセイン・ナトリウム溶液5マイクロリットルを点眼した後に実施される。
患者は、フルオレセインと涙液層を十分に混合するため、数回まばたきするよう指示される。
最大蛍光を得るために、検査者は点眼後約30秒待ってからTFBUTを評価すべきである。
TFBUTは、10秒以内の涙液層破壊時間を秒単位で測定し、フルオレセイン溶液点眼後最初の1分間に3回測定された。
TFBUT値は3回の測定値の平均値となる。
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治療開始14日目±2日（来院2回目）および治療開始35日目±4日（来院3回目 - 研究終了）にて評価
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最良矯正視力 (BCVA)
時間枠：治療開始前と比較した治療14日目±2日および35日目±4日での評価
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ETDRSチャートは、標準化された対数文字チャート（スローン文字、1行あたり5文字）を使用します。 結果はlogMAR値または文字スコアとして報告できます。当研究では「ライン法」（5文字中少なくとも3文字を正しく読める最小の行）を使用し、視力はスネレン距離相当値（メートル）として表記しました。イタリアの十進法システムでは、10/10は6/6または0.0 logMARに相当します。 クリニックおよび試験間の一貫性を維持するため、検査条件は以下のように標準化されました：試験距離4メートル、チャートは均一に照明（輝度約85 cd/m²）、白地で高コントラスト（背景コントラスト≥90%）とし、最矯正視力（BCVA）は試用枠レンズで測定しました。 BCVAは片眼で検査し、患者には推測でも可能な限り多くの文字を読むよう促しました。 患者が事前に指定された数の文字を見逃した場合（連続3回以上の誤り）、検査を終了します。 |
治療開始前と比較した治療14日目±2日および35日目±4日での評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性に関する研究者全体評価（IGAS）
時間枠：研究終了時診察（Day 35 ± 4）
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安全性は、4段階のカテゴリカルスケールである「研究者による安全性の総合評価（IGAS）」を用いて評価されました。ここで、1 = 安全性が非常に良好、2 = 安全性が良好、3 = 安全性が中等度、4 = 安全性が不良を意味します。
IGASは研究終了時訪問で評価され、各カテゴリーの参加者数と割合を報告することで要約されました。
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研究終了時診察（Day 35 ± 4）
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眼圧（IOP）の変化
時間枠：ベースライン（第1回訪問）、第2回訪問（第14日目±2日）、および研究終了時訪問（第35日目±4日）
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眼圧（IOP）は、防腐剤を含まない0.4％塩酸オキシブプロカインによる点眼麻酔後、ゴールドマン圧平眼圧計を用いてmmHgで測定されました。
IOPは、事前に指定された3回の研究訪問時（ベースライン（訪問1）、治療中の訪問2、および研究終了訪問）に評価されました。
結果は、インテンション・トゥ・トリート（ITT）集団に含まれる全参加者について、訪問ごとに要約されました。
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ベースライン（第1回訪問）、第2回訪問（第14日目±2日）、および研究終了時訪問（第35日目±4日）
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治療遵守率
時間枠：治療期間中、研究終了時訪問（Day 35 ± 4）に評価
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治療遵守は、治療期間中に、研究終了時来院時に返却された単回投与容器と箱を数えることによって評価されました。
遵守率は、各参加者について、計画投与量に対する投与された処方投与量の割合として算出されました。
報告目的で、参加者は事前に定義された遵守カテゴリー（<50%、50-80%、>80%）に分類されました。
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治療期間中、研究終了時訪問（Day 35 ± 4）に評価
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Davide Scollo, M.D.、U.O.S. Oculistica "San Marco" A.O.U. Policlinico "G.Rodolico-San Marco" Catania, Italy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 052/SI Hyalistil Bio PF Mono
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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