KLIININEN TUTKIMUS HYALURONAATINATRIUMFOSFAATIIN PERUSTUVAN FTALMISEKSI LUOKSEN KÄYTTÖÖN SILMÄN Epämukavuuden hoidossa
MONIKESKUSINEN KLIININEN TUTKIMUS HYALURONAATINATRIUMFOSFAATIIN PERUSTUVAN KERTA-ANNOKSEN SILMÄLIUOKSEN KÄYTÖSTÄ SILMÄN Epämukavuuden hoidossa ERITYISEN SILMÄN KUIVUUSTAPAUKSISSA
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Palermo, Italia, 90142
- U.O. di Oculistica, Presidio Belmonte, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
-
-
CT
-
Catania, CT, Italia, 951251
- P.O. San Marco, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco" Oculistica,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien (miesten tai naisten) on oltava ≥ 18-vuotiaita;
- Tutkittava, joka pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen hyvän kliinisen käytännön ja paikallisten lakien mukaisesti (siis henkilö pystyy ymmärtämään tutkimuksen koko luonteen ja tarkoituksen, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset);
Potilaat, joilla on silmän epämukavuus, joka johtuu lievästä tai kohtalaisesta kuivasta silmästä toisessa tai molemmissa silmissä määritettynä:
- Silmän pinnan värjäytymisen pisteytys fluoreseiinilla käyttäen National Eye Institute (NEI) -asteikkoa. Kokonaispistemäärä yksittäistä silmää kohden vaihtelee 6-33, kun sarveiskalvon ja sidekalvon pisteet summataan. (ottaen huomioon normaalin pistemäärän 0-33);
- Kyynelkalvon hajoamisaika fluoreseiinilla (TFBUT) ≤ 10 sekuntia; TFBUT-arvo tallennetaan kolmen mittauksen keskiarvona;
- Oireiden arviointi kuivasilmäisyydessä (SANDE) -kysely ≥ 35.
- Tutkija pystyy noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia tutkijan mukaan;
- Kohde, joka on hyväksytty Hyalistil Bio PF -hoitoon hyväksytyn käyttöaiheen mukaisesti;
- Kohde, joka lääkärin mielestä hyötyy tästä hoidosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Traumaattista alkuperää olevat sarveiskalvon vammat tai hiertymät tutkittavassa silmässä;
- Silmätulehdus tai kliinisesti merkittävä tulehdus (kuten Herpes simplex -infektio, sarveiskalvon virusinfektio, bakteeri-, virus- tai sieni- sidekalvotulehdus, tuberkuloosi ja silmän mykoosi, märkivä ja herpeettinen blefariitti, näppylä);
- Sjögrenin oireyhtymä;
- Stevens-Johnsonin oireyhtymä;
- Systeeminen lupus erythematosus;
- Sarveiskalvon ohenemiseen liittyvät sairaudet;
- Kyynelrauhasten eritystä mahdollisesti häiritsevien lääkkeiden (beetasalpaajien) ottaminen;
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa paikallista hoitoa, kuten ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, kortisonia, syklosporiinia, verisuonia supistavia aineita, tekokyyneleitä (eri kuin tutkittu tuote) tutkimussilmä;
- Hoito paikallisilla tai systeemisillä kortikosteroideilla tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana;
- Tunnettu tai mahdollinen yliherkkyys ja/tai allergiset reaktiot jollekin paikallisen lääkinnällisen laitteen aineosista.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana;
- Todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta tai muista merkittävistä häiriöistä, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät salli tutkimukseen osallistumista tai voivat vaarantaa tuloksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelekalvon hajoamisaika fluoresseiinilla (TFBUT)
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuskäynnillä 1 (alkutila) ja tutkimuskäynnillä 3 (päivä 35 ± 4 - tutkimuksen päättyminen)
|
TFBUT mitataan asennettuaan 5 mikrolitraa 2 %:n säilöntäaineetonta natriumfluoreskiiniliuosta kummankin silmän alaiseen sidekalvokäytävään.
Potilaan ohjeistetaan räpyttämään useita kertoja, jotta fluoreskiini sekoittuu kunnolla kyynelfilmiin.
Saatavaksi maksimaalisen fluoresenssin tutkijan tulisi odottaa noin 30 sekuntia asennuksen jälkeen ennen TFBUT:n arviointia.
TFBUT mitattiin määrittämällä sekunteina aika, jonka kuluessa kyynelfilmi hajoaa enintään 10 sekunnin kuluessa, ja se mitattiin kolme kertaa ensimmäisen minuutin aikana fluoreskiiniliuoksen asennuksen jälkeen.
TFBUT-arvo on kolmen mittauksen keskiarvo.
|
Arvioitu tutkimuskäynnillä 1 (alkutila) ja tutkimuskäynnillä 3 (päivä 35 ± 4 - tutkimuksen päättyminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoreskeiinivärjäys
Aikaikkuna: Arvioitiin tapaamisessa 1 (alkutilanne), tapaamisessa 2 (päivä 14 ± 2) ja tapaamisessa 3 (päivä 35 ± 4 – tutkimuksen päättymistapaaminen)
|
NEI/Industry Workshop -asteikko (1995) on National Eye Instituten (NEI, USA) kehittämä oftalmologinen arviointiasteikko, jolla mitataan sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymisen astetta fluoresseiinin tai rose bengalin/lissamiinivihreän asennuksen jälkeen.
Kokonaisvärjäytymispistemäärä saadaan laskemalla yhteen sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymispistemäärät (Pienemmät arvot = parempi tulos - Min=0, Maks=33). |
Arvioitiin tapaamisessa 1 (alkutilanne), tapaamisessa 2 (päivä 14 ± 2) ja tapaamisessa 3 (päivä 35 ± 4 – tutkimuksen päättymistapaaminen)
|
|
SANDE
Aikaikkuna: Arvioitu käynti 1:ssä (perustaso), käynnillä 2 (päivä 14±2) ja käynnillä 3 (35±4 - tutkimuksen päättyminen)
|
SANDE-kysely (Symptom Assessment in Dry Eye) on erittäin yksinkertainen, validoitu työkalu kuivasilmäoireiden arviointiin. Se perustuu kahteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kysymykseen, jotka mittaavat: 1) Oireiden esiintymistiheyttä (kuivuus ja ärsyyntyminen); 2) Oireiden vakavuutta (kuivuus ja ärsytys). Jokainen kysymys pisteytetään potilaiden toimesta 0–100 mm VAS-viivalla (0 = ei oireita, 100 = maksimioireet), merkiten sen kohdan, jonka he kokevat kuvaavan parhaiten nykyistä tilannettaan. SANDE-kyselystä kerättyjä tietoja laskettiin kertomalla esiintymistiheyspistemäärä vakavuuspistemäärällä ja ottamalla tuloksesta neliöjuuri. |
Arvioitu käynti 1:ssä (perustaso), käynnillä 2 (päivä 14±2) ja käynnillä 3 (35±4 - tutkimuksen päättyminen)
|
|
Potilaiden raportoiman hoidon tyytyväisyysasteen arviointi visuaalista analogiaskaalaa (VAS) käyttäen.
Aikaikkuna: Arvioitu hoidon 35 ± 4. päivänä
|
Potilaiden tyytyväisyyden asteen arvioimiseksi hoitoon käytimme visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka ulottuu 0–100 mm vaakasuoralla viivalla. Potilailta pyydetään asettamaan pystyviiva (vaakasuoralle viivalle, 0–100 mm) osoittamaan tyytyväisyyden aste hoitoon, jossa: 0–10 mm=ei: 1–30 mm=erittäin lievä; 31–50 mm=lievä; 51–70 mm=kohtalainen; 71–90 mm=vahva; 91–100 mm=erittäin vahva. Potilailta pyydettiin arvioimaan tyytyväisyystasonsa vastaamalla jokaiseen näistä kysymyksistä: 1) "Tunnen oloni tyytyväiseksi tätä hoitoa käyttäessäni?"; 2) "Tämän hoidon avulla minulla on tuoreuden tunne?"; 3) "Tämän hoidon avulla minulla on helpotuksen tunne?"; 4) "Tämä hoito auttoi vähentämään silmien kuivuudesta johtuvaa kipuani?"; 5) "Tämä hoito on mukava?" Vastaukset ilmaistaan taajuutena ja prosentteina kokonaismäärästä jokaisessa kysymyksessä luokissa "erittäin lievä", "lievä", "kohtalainen", "vahva" ja "erittäin vahva". |
Arvioitu hoidon 35 ± 4. päivänä
|
|
Kuivan silmän aiheuttaman elämänlaadun kysely (DEQS kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: Alkumittaus (Käynti 1) ja tutkimuksen päättymiskäynti (Päivä 35 ± 4)
|
Elämänlaatua arvioitiin käyttämällä Dry Eye-Related Quality of Life Score (DEQS) -kyselylomaketta, joka sisältää 15 kohteen, jotka on jaettu kahteen alaskaalaan: Oirekuorma (6 kohdetta) ja Vaikutus arkeen (9 kohdetta).
Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0–4, jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Alaskaalojen pistemäärät vaihtelevat 0–24 ja 0–36 välillä.
DEQS:n kokonaispistemäärä laskettiin laskemalla yhteen kaikkien kohteiden pisteet ja muuntamalla raakapistemäärä asteikolle 0–100, jossa matalammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Alkumittaus (Käynti 1) ja tutkimuksen päättymiskäynti (Päivä 35 ± 4)
|
|
Fluoresceiiniä Sisältävän Kyynelfilmin Hajoamisaika (TFBUT)
Aikaikkuna: Arvioitu hoidon 14. päivänä ± 2 (Käynti 2) ja hoidon 35. päivänä ± 4 (Käynti 3 - Tutkimuksen päättyminen)
|
TFBUT-mittaus suoritetaan sen jälkeen, kun kumpaankin silmään on tiputettu 5 mikrolitraa 2 %:sta säilöntäainetonta natriumfluoresseiiniliuosta alaiseen sidekalvon sokeaan pussiin.
Potilaan tulee räpäyttää useita kertoja sekoittaakseen fluoresseiinin kunnolla kyynelfilmiin.
Saatavaksi saadakseen suurimman fluoresenssin, tutkijan tulisi odottaa noin 30 sekuntia tiputuksen jälkeen ennen TFBUT:n arviointia.
TFBUT mitattiin määrittämällä sekunteina aika, jonka kuluessa kyynelfilmi hajoaa, enintään 10 sekunnin sisällä, ja se mitattiin kolme kertaa ensimmäisen minuutin aikana fluoresseiiniliuoksen tiputuksen jälkeen.
TFBUT-arvo on kolmen mittauksen keskiarvo.
|
Arvioitu hoidon 14. päivänä ± 2 (Käynti 2) ja hoidon 35. päivänä ± 4 (Käynti 3 - Tutkimuksen päättyminen)
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: Arvioitu hoitopäivinä 14±2 ja 35±4 verrattuna lähtötilanteeseen
|
ETDRS-kaavio käyttää standardoitua, logaritmista kirjainkaaviota (Sloan-kirjaimet, 5 per rivi). Tulokset voidaan raportoida joko logMAR-arvoina tai kirjainpisteinä. Tutkimuksessamme käytimme "rivimenetelmää" (pienin rivi, jossa vähintään 3/5 kirjaimista luetaan oikein), kun taas näöntarkkuus ilmaistiin Snellenin etäisyysvastineena (metreinä); Italian desimaalijärjestelmässä 10/10 vastaa 6/6:ta tai 0.0 logMAR:ia. Yhdenmukaisuuden säilyttämiseksi kliikkien ja kokeiden välillä tutkimusolosuhteet standardoitiin seuraavasti: Testietäisyys 4 metriä, kaavio tasaisesti valaistu (~85 cd/m² luminanssi), valkoisella, korkean kontrastin (≥ 90 %) taustalla. Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin koelinsseillä. BCVA testattiin monokulaarisesti, ja potilasta rohkaistiin lukemaan mahdollisimman monta kirjainta, vaikka arvailisi. Kun potilas menettää ennalta määrätyn määrän (3 tai useampi virhe peräkkäin), testaus lopetetaan. |
Arvioitu hoitopäivinä 14±2 ja 35±4 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan globaali turvallisuusarviointi (IGAS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiskäynti (Päivä 35 ± 4)
|
Turvallisuutta arvioitiin käyttäen tutkijan globaalia turvallisuuden arviointia (IGAS), joka on 4-pisteinen kategorinen asteikko, jossa 1 = erittäin hyvä turvallisuus, 2 = hyvä turvallisuus, 3 = kohtalainen turvallisuus ja 4 = heikko turvallisuus.
IGAS arvioitiin tutkimuksen päättymiskäynnillä ja tiivistettiin raportoimalla osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus kussakin kategoriassa.
|
Tutkimuksen päättymiskäynti (Päivä 35 ± 4)
|
|
Silmänpaineen (IOP) muutos
Aikaikkuna: Perustaso (Käynti 1), Käynti 2 (Päivä 14 ± 2) ja tutkimuksen päätöskäynti (Päivä 35 ± 4)
|
Silmänpaine (IOP) mitattiin mmHg yksiköissä käyttäen Goldmannin applanaatiotonometriaa paikallisanestesian jälkeen, jossa käytettiin konservoimatonta 0,4 prosentin oksibuprokaiinihydrokloridia.
Silmänpaine arvioitiin kolmella ennalta määritellyllä tutkimuskäynnillä: perustaso (Käynti 1), Käynti 2 hoidon aikana ja tutkimuksen päätöskäynti.
Tulokset tiivistettiin käyntikohtaisesti kaikille osallistujille, jotka sisällytettiin intentio-hoitoväestöön.
|
Perustaso (Käynti 1), Käynti 2 (Päivä 14 ± 2) ja tutkimuksen päätöskäynti (Päivä 35 ± 4)
|
|
Hoidon noudattamisaste
Aikaikkuna: During the treatment period, assessed at Study Termination Visit (Day 35 ± 4)
|
Hoidon noudattamista arvioitiin hoitojakson aikana laskemalla palautetut yksittäisannospakkaukset ja pakkaukset tutkimuksen päättymiskäynnillä.
Noudattaminen laskettiin prosentteina annettujen määrättyjen annosten suhteesta suunniteltuihin annoksiin kullekin osallistujalle.
Osallistujat luokiteltiin ennalta määriteltyihin noudattamislokeroihin (<50%, 50-80%, >80%) raportointitarkoituksia varten.
|
During the treatment period, assessed at Study Termination Visit (Day 35 ± 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Davide Scollo, M.D., U.O.S. Oculistica "San Marco" A.O.U. Policlinico "G.Rodolico-San Marco" Catania, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 052/SI Hyalistil Bio PF Mono
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .