Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПРИМЕНЕНИЯ ФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКОГО РАСТВОРА НА ОСНОВЕ ГИАЛУРОНАТА ФОСФАТА НАТРИЯ ПРИ ЛЕЧЕНИИ ГЛАЗНОГО ДИСКОМФОРТА

16 декабря 2025 г. обновлено: SIFI SpA

МНОГОЦЕНТРИЧЕСКОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПРИМЕНЕНИЯ ОДНОДОЗОВОГО ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКОГО РАСТВОРА НА ОСНОВЕ ГИАЛУРОНАТА НАТРИЯ ФОСФАТА ПРИ ЛЕЧЕНИИ ГЛАЗНОГО ДИСКОМФОРТА, В ЧАСТНОСТИ ПРИ СУХОСТИ ГЛАЗА

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности лечения офтальмологическим раствором глазного дискомфорта и, в частности, при наличии глазной сухости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое, проспективное, обсервационное, открытое, неинтервенционное клиническое исследование, оценивающее эффективность и безопасность 4 ежедневных инстилляций офтальмологического раствора при лечении легкого раздражения поверхности глаза.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

28

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Palermo, Италия, 90142
        • U.O. di Oculistica, Presidio Belmonte, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
    • CT
      • Catania, CT, Италия, 951251
        • P.O. San Marco, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco" Oculistica,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

28 субъектов мужского и женского пола с признаками и симптомами зрительного дискомфорта и раздражения глаз в результате сухости глаз, которые соответствуют требованиям для лечения Hyalistitil Bio PF.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты (мужчины или женщины) должны быть ≥ 18 лет;
  2. Субъект может дать информированное согласие в соответствии с надлежащей клинической практикой и местным законодательством (таким образом, субъект может понять весь характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты);

  3. Субъекты с глазным дискомфортом в результате сухости глаз от легкой до умеренной степени тяжести в одном или обоих глазах, обусловленной:

    • Оценка окрашивания поверхности глаза флуоресцеином по шкале Национального института глаз (NEI). Общий балл на один глаз в диапазоне от 6 до 33, суммируя баллы роговицы и конъюнктивы. (учитывая нормальную оценку 0-33);
    • Время разрыва слезной пленки с флуоресцеином (TFBUT) ≤ 10 секунд; Значение TFBUT будет записано как среднее из 3 измерений;
    • Оценка симптомов по опроснику «Сухой глаз» (SANDE) ≥ 35.
  4. По словам Исследователя, субъект может соответствовать требованиям плана клинического исследования;
  5. Субъект, который подходит для лечения Hyalistil Bio PF в соответствии с утвержденными показаниями;
  6. Субъект, которому, по мнению врача, будет полезно это лечение.

Критерий исключения:

  1. Повреждения роговицы или ссадины травматического происхождения в исследуемом глазу;
  2. глазная инфекция или клинически значимое воспаление (например, инфекция Herpes Simplex, вирусная инфекция роговицы, бактериальный, вирусный или грибковый конъюнктивит, туберкулез и микоз глаз, гнойный и герпетический блефарит, ячмень);
  3. Синдром Шегрена;
  4. синдром Стивенса-Джонсона;
  5. Системная красная волчанка;
  6. Патологии, связанные с истончением роговицы;
  7. прием препаратов, которые могут нарушать секрецию слезных желез (бета-адреноблокаторы);
  8. Пациенты, использующие любую местную терапию, такую ​​как нестероидные противовоспалительные препараты, кортизон, циклоспорин, сосудосуживающие средства, искусственные слезы (отличные от исследуемого продукта) глаз исследования;
  9. Лечение местными или системными кортикостероидами в течение 4 недель, предшествующих исследованию;
  10. Известная или потенциальная гиперчувствительность и/или аллергические реакции в анамнезе на один из компонентов местного медицинского изделия.
  11. Участие в другом клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней;
  12. Доказательства тяжелого или неконтролируемого системного заболевания или любых других значительных нарушений, которые, по мнению исследователя, не позволяют участвовать в исследовании или могут поставить под угрозу результаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время разрыва слезной пленки с флюоресцеином (ТРСП)
Временное ограничение: Оценка на Визите 1 (исходный уровень) и Визите 3 (день 35 ± 4 — окончание исследования)
TFBUT будет проводиться после инстилляции 5 микролитров 2% раствора флуоресцеина натрия без консервантов в нижний конъюнктивальный свод каждого глаза. Пациента попросят несколько раз моргнуть, чтобы тщательно смешать флуоресцеин со слезной пленкой. Для достижения максимальной флуоресценции исследователь должен подождать примерно 30 секунд после инстилляции перед оценкой TFBUT. TFBUT измеряли, определяя время в секундах до разрыва слезной пленки в течение максимум 10 секунд, и его измеряли три раза в течение первой минуты после инстилляции раствора флуоресцеина. Значение TFBUT будет средним из 3 измерений.
Оценка на Визите 1 (исходный уровень) и Визите 3 (день 35 ± 4 — окончание исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Флуоресцеиновое окрашивание
Временное ограничение: Оценка проводилась на Визите 1 (исходный уровень), Визите 2 (день 14 ± 2) и Визите 3 (день 35 ± 4 - заключительный визит исследования)

Шкала NEI/Industry Workshop (1995) — это офтальмологическая оценочная шкала, разработанная Национальным институтом глаз (NEI, США) для измерения степени окрашивания роговицы и конъюнктивы после инстилляции флуоресцеина или розового бенгала/лиссаминового зелёного.

  • Роговица разделена на 5 зон: Центральная, Верхняя, Нижняя, Носовая, Височная. Каждой зоне присваивается балл от 0 до 3: 0 = отсутствие окрашивания; 1 = слабое; 2 = умеренное; 3 = выраженное (Меньшие значения = лучшие исходы - Максимальное общее окрашивание роговицы = 15).
  • Бульбарная конъюнктива разделена на 6 областей: Верхняя носовая, Нижняя носовая, Верхняя височная, Нижняя височная, Верхняя (под верхним веком, оценивается реже), Нижняя (над нижним сводом). Максимальное общее окрашивание конъюнктивы составляет 18.

Общий балл окрашивания определяется суммой окрашивания роговицы и конъюнктивы (Меньшие значения = лучшие исходы - Мин.=0, Макс.=33).
Оценка проводилась на Визите 1 (исходный уровень), Визите 2 (день 14 ± 2) и Визите 3 (день 35 ± 4 - заключительный визит исследования)
САНДЕ
Временное ограничение: Оценивалось при визите 1 (исходный уровень), визите 2 (день 14 ± 2) и визите 3 (35 ± 4 – завершение исследования)

Опросник SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) - это очень простой, валидированный инструмент для оценки симптомов синдрома сухого глаза.

Он основан на двух вопросах по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), которые измеряют: 1) Частоту симптомов (сухость и раздражение); 2) Выраженность симптомов (сухость и раздражение).

Каждый вопрос оценивается пациентами по ВАШ-шкале 0-100 мм (0 = отсутствие симптомов, 100 = максимальная выраженность симптомов), отмечая точку, которая, по их мнению, отражает их текущее состояние.

Данные, собранные с помощью опросника SANDE, рассчитывались путем умножения оценки частоты на оценку выраженности симптомов с последующим извлечением квадратного корня.
Оценивалось при визите 1 (исходный уровень), визите 2 (день 14 ± 2) и визите 3 (35 ± 4 – завершение исследования)
Оценка степени удовлетворённости пациентов лечением с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: Оценено на 35-й день ±4 дня лечения

Для оценки степени удовлетворённости пациентов лечением мы использовали визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100 мм по горизонтальной линии.

Пациентам будет предложено поставить вертикальную отметку (на горизонтальной линии, от 0 до 100 мм), указывающую степень удовлетворённости лечением, где: 0-10 мм=нет; 1-30 мм=очень слабая; 31-50 мм=слабая; 51-70 мм=умеренная; 71-90 мм=сильная; 91-100 мм=очень сильная.

Пациентов попросили оценить уровень удовлетворённости, ответив на каждый из следующих вопросов: 1) «Я чувствую удовлетворение от использования этого лечения?»; 2) «С этим лечением у меня возникает ощущение свежести?»; 3) «С этим лечением у меня возникает ощущение облегчения?»; 4) «Это лечение способствовало уменьшению моей боли из-за сухости глаз?»; 5) «Это лечение комфортно?» Результаты ответов выражены в частоте и проценте от общего числа для каждого из вопросов в категориях «очень слабая», «слабая», «умеренная», «сильная» и «очень сильная».
Оценено на 35-й день ±4 дня лечения
Качество жизни, связанное с синдромом сухого глаза (общий балл DEQS)
Временное ограничение: Исходный уровень (Визит 1) и Визит окончания исследования (День 35 ± 4)
Качество жизни оценивалось с использованием опросника Dry Eye-Related Quality of Life Score (DEQS), который включает 15 пунктов, сгруппированных в две подшкалы: Нагрузка симптомов (6 пунктов) и Влияние на повседневную жизнь (9 пунктов). Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4 баллов, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы. Баллы по подшкалам составляют от 0 до 24 и от 0 до 36 соответственно. Общий балл DEQS рассчитывался путем суммирования баллов всех пунктов и преобразования исходной суммы в шкалу 0–100, где более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень (Визит 1) и Визит окончания исследования (День 35 ± 4)
Время разрыва слезной пленки с флуоресцеином (ВРСПФ)
Временное ограничение: Оценка на 14-й день ± 2 дня лечения (Визит 2) и на 35-й день ± 4 дня лечения (Визит 3 - окончание исследования)
TFBUT будет проведен после инстилляции 5 микролитров 2% раствора флуоресцеина натрия без консервантов в нижний конъюнктивальный свод каждого глаза. Пациенту будет предложено несколько раз моргнуть, чтобы тщательно смешать флуоресцеин со слезной пленкой. Для достижения максимальной флуоресценции исследователю следует подождать примерно 30 секунд после инстилляции перед оценкой TFBUT. TFBUT измеряли, определяя время в секундах до разрыва слезной пленки в течение максимум 10 секунд, и его измеряли три раза в течение первой минуты после инстилляции раствора флуоресцеина. Значение TFBUT будет средним из 3 измерений.
Оценка на 14-й день ± 2 дня лечения (Визит 2) и на 35-й день ± 4 дня лечения (Визит 3 - окончание исследования)
Наилучшая корригированная острота зрения (НКОЗ)
Временное ограничение: Оценка на 14 ± 2 и 35 ± 4 день лечения по сравнению с исходным уровнем

Таблица ETDRS использует стандартную, логарифмическую таблицу букв (буквы Слоуна, 5 на строку). Результаты могут быть представлены либо как значения logMAR, либо как баллы за буквы; в нашем исследовании мы использовали «метод строки» (самая маленькая строка, где правильно прочитаны хотя бы 3 из 5 букв), в то время как острота зрения выражалась как эквивалент Снеллена в метрах; в итальянской десятичной системе 10/10 соответствует 6/6 или 0,0 logMAR.

Для обеспечения единообразия между клиниками и исследованиями условия обследования были стандартизированы следующим образом: расстояние до таблицы — 4 метра, равномерное освещение таблицы (~85 кд/м² яркости), с белым фоном высокой контрастности (≥90%), наилучшая скорректированная острота зрения (НСОЗ) измерялась с помощью пробных линз в оправе.

НСОЗ проверялась монокулярно, при этом пациента просили прочитать как можно больше букв, даже если он угадывал.

Когда пациент ошибается заранее определённое количество раз (3 или более ошибок подряд), проверка прекращается.
Оценка на 14 ± 2 и 35 ± 4 день лечения по сравнению с исходным уровнем

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная оценка безопасности исследователем (IGAS)
Временное ограничение: Визит окончания исследования (День 35 ± 4)
Безопасность оценивалась с помощью Глобальной оценки безопасности исследователем (IGAS) — 4-балльной категориальной шкалы, где 1 = очень хорошая безопасность, 2 = хорошая безопасность, 3 = умеренная безопасность и 4 = плохая безопасность. IGAS оценивалась на визите завершения исследования и обобщалась путём представления количества и процента участников в каждой категории.
Визит окончания исследования (День 35 ± 4)
Изменение внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: Базовый визит (Визит 1), Визит 2 (День 14 ± 2) и Заключительный визит исследования (День 35 ± 4)
Внутриглазное давление (ВГД) измеряли в мм рт. ст. с помощью тонометрии по Гольдману после местной анестезии неконсервированным 0,4% гидрохлоридом оксибупрокаина. ВГД оценивали в ходе трёх заранее определённых визитов исследования: исходный уровень (Визит 1), Визит 2 в ходе лечения и завершающий визит исследования. Результаты были суммированы по визитам для всех участников, включённых в популяцию по принципу намерения лечить.
Базовый визит (Визит 1), Визит 2 (День 14 ± 2) и Заключительный визит исследования (День 35 ± 4)
Уровень соблюдения режима лечения
Временное ограничение: В течение периода лечения, оценено на визите окончания исследования (День 35 ± 4)
Соблюдение режима лечения оценивали в период лечения путем подсчета возвращенных контейнеров и коробок для разовых доз на визите завершения исследования. Соблюдение режима рассчитывали как процент введенных предписанных доз по отношению к запланированным дозам для каждого участника. Для целей отчетности участников распределяли по заранее определенным категориям соблюдения режима (<50%, 50-80%, >80%).
В течение периода лечения, оценено на визите окончания исследования (День 35 ± 4)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SIFI SpA

Следователи

  • Главный следователь: Davide Scollo, M.D., U.O.S. Oculistica "San Marco" A.O.U. Policlinico "G.Rodolico-San Marco" Catania, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 052/SI Hyalistil Bio PF Mono

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться