KLINISK UNDERSØKELSE AV BRUK AV FTALMISK LØSNING BASERT PÅ HYALURONATNATRIUMFOSFAT TIL BEHANDLING AV UBEhag i øynene

Tårefilms oppbruddstid med fluorescein (TFBUT)

TFBUT vil bli utført etter instillasjon av 5 mikroliter av 2% konserveringsfri natriumfluoresceinløsning i den nedre konjunktivalsekken i hvert øye. Pasienten vil bli instruert til å blunke flere ganger for å blande fluoresceinen grundig med tårefilmen. For å oppnå maksimal fluorescens bør undersøkeren vente omtrent 30 sekunder etter instillasjonen før TFBUT evalueres. TFBUT ble målt ved å bestemme tiden i sekunder til tårefilmbrudd innen maksimalt 10 sekunder, og det ble målt tre ganger i løpet av det første minuttet etter instillasjonen av fluoresceinløsningen. TFBUT-verdien vil være gjennomsnittet av 3 målinger.

Fluorescein Farging

NEI/Industry Workshop-skalaen (1995) er en oftalmologisk vurderingsskala utviklet av National Eye Institute (NEI, USA) for å måle graden av hornhinne- og konjunktivalfarging etter påføring av fluorescein eller rose bengal/lissamine green.

• Hornhinnen er delt inn i 5 soner: Sentral, Øvre, Nedre, Nasal, Temporal. Hver sone tildeles en poengsum fra 0 til 3: 0 = ingen farging; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig (Lavere verdier = bedre utfall - Total maksimal hornhinnestaining = 15).
• Den bulbare konjunktivaen er delt inn i 6 områder: Øvre nasal, Nedre nasal, Øvre temporal, Nedre temporal, Øvre (under øvre øyelokk, sjeldnere vurdert), Nedre (over den nedre fornix). Total maksimal konjunktivalstaining er 18.

Total fargingspoengsum er gitt ved summen av hornhinne- og konjunktivalstaining (Lavere verdier = bedre utfall - Min=0, Maks=33).

SAND

SANDE-spørreskjemaet (Symptom Assessment in Dry Eye) er et veldig enkelt, validert verktøy for å vurdere symptomer på tørr øye.

Det er basert på to visuelle analoge skalaer (VAS) som måler: 1) Hyppighet av symptomer (tørrhet og irritasjon); 2) Alvorlighetsgrad av symptomer (tørrhet og irritasjon).

Hvert spørsmål blir poengsumgitt av pasientene på en 0-100 mm VAS-linje (0 = ingen symptomer, 100 = maksimale symptomer), der de markerer punktet som de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand.

Data innsamlet fra SANDE-spørreskjemaet ble beregnet ved å multiplisere hyppighetspoengsummen med alvorlighetspoengsummen og ta kvadratroten av resultatet.

Evaluering av pasientrapportert behandlingstilfredshet ved bruk av visuell analog skala (VAS).

For å evaluere pasientenes tilfredshet med behandlingen brukte vi den visuelle analoge skalaen (VAS) med en rekkevidde fra 0 til 100 mm på en horisontal linje.

Pasientene vil bli bedt om å sette et vertikalt merke (på den horisontale linjen, fra 0 til 100 mm) for å angi graden av tilfredshet med behandlingen, hvor: 0-10 mm=ingen; 1-30 mm=veldig mild; 31-50 mm=mild; 51-70 mm=moderat; 71-90 mm=sterk; 91-100 mm=veldig sterk.

Pasientene ble bedt om å vurdere sin tilfredshetsnivå ved å svare på hvert av disse spørsmålene: 1) "Jeg føler meg tilfreds med å bruke denne behandlingen?"; 2) "Med denne behandlingen har jeg en følelse av friskhet?"; 3) "Med denne behandlingen har jeg en følelse av lettelse?"; 4) "Denne behandlingen bidro til å redusere smerten min på grunn av tørre øyne?"; 5) "Denne behandlingen er behagelig?" Svarsultatene uttrykkes i frekvens og prosentandel av totalen for hvert av spørsmålene i kategoriene "veldig mild", "mild", "moderat", "sterk" og "veldig sterk".

Livskvalitet relatert til tørre øyne (DEQS totalpoengsum)

Livskvalitet ble vurdert ved bruk av Dry Eye-Related Quality of Life Score (DEQS) spørreskjemaet, som inkluderer 15 elementer gruppert i to subskalaer: Symptombelastning (6 elementer) og Påvirkning på dagligliv (9 elementer). Hvert element poengsettes på en skala fra 0 til 4, der høyere poeng indikerer verre symptomer. Subskalaene har poengsummer fra 0 til 24 og 0 til 36, henholdsvis. En total DEQS-poengsum ble beregnet ved å summere alle elementpoengene og konvertere den rå totalen til en 0-100 skala, der lavere poeng indikerer bedre livskvalitet.

Tårefilmbrytningstid med fluorescein (TFBUT)

TFBUT vil bli utført etter installasjon av 5 mikroliter 2 % konserveringsfri natriumfluoresceinløsning i den nedre konjunktivalsekken i hvert øye. Pasienten vil bli instruert til å blunke flere ganger for å blande fluoresceinen grundig med tårefilmen. For å oppnå maksimal fluorescens bør undersøkeren vente omtrent 30 sekunder etter installasjonen før TFBUT evalueres. TFBUT ble målt ved å fastslå tiden i sekunder til tårefilmbrytning innen maksimalt 10 sekunder, og det ble målt tre ganger i løpet av det første minuttet etter installasjonen av fluoresceinløsningen. TFBUT-verdien vil være gjennomsnittet av 3 målinger.

Best korrigerte synsskarphet (BCVA)

ETDRS-tavlen bruker en standardisert, logaritmisk bokstavtavle (Sloan-bokstaver, 5 per linje). Resultater kan rapporteres som enten logMAR-verdier eller bokstavpoeng. I vår studie brukte vi "linjemetoden" (den minste linjen der minst 3 av 5 bokstaver leses korrekt), mens synsskarpheten ble uttrykt som Snellen-avstandsekvivalent (meter). I det italienske desimalsystemet tilsvarer 10/10 6/6 eller 0,0 logMAR.

For å opprettholde konsistens på tvers av klinikker og studier ble undersøkelsesforholdene standardisert som følger: Testavstand 4 meter, tavle jevnt opplyst (~85 cd/m² luminans), med hvit, høy kontrastbakgrunn (≥ 90%). Den beste korrigerte synsskarpheten (BCVA) ble målt med prøvebrilleglass.

BCVA ble testet monokulært, mens pasienten ble oppfordret til å lese så mange bokstaver som mulig, selv om de gjettet.

Når pasienten bommer på et forhåndsbestemt antall (3 eller flere feil på rad), stopper testen.

Forskerens globale vurdering av sikkerhet (IGAS)

Sikkerhet ble vurdert ved hjelp av Investigator Global Assessment of Safety (IGAS), en 4-punkts kategorisk skala hvor 1 = svært god sikkerhet, 2 = god sikkerhet, 3 = moderat sikkerhet og 4 = dårlig sikkerhet. IGAS ble evaluert ved studieavslutningsbesøket og oppsummert ved å rapportere antall og prosentandel av deltakere i hver kategori.

Endring i intraokulært trykk (IOP)

Intraokulært trykk (IOP) ble målt i mmHg ved bruk av Goldmanns applanasjonstonometri etter topikal anestesi med ikke-konservert 0,4 prosent oksibuprokainhydroklorid. IOP ble vurdert ved tre forhåndsbestemte studiebesøk: utgangspunkt (Besøk 1), Besøk 2 under behandling og studieavslutningsbesøket. Resultatene ble oppsummert per besøk for alle deltakere som var inkludert i intensjon-til-behandle-populasjonen.

Behandlingsoverholdelsesrate

Behandlingsoverholdelse ble vurdert i løpet av behandlingsperioden ved å telle returnerte enkeltdose-beholdere og esker på studieavslutningsbesøket. Overholdelse ble beregnet som prosentandelen av foreskrevne doser som ble administrert i forhold til planlagte doser for hver deltaker. Deltakerne ble kategorisert i forhåndsdefinerte overholdelseskategorier (<50%, 50-80%, >80%) for rapporteringsformål.