基于透明质酸磷酸钠的滴眼液治疗眼部不适的临床研究
基于透明质酸钠磷酸钠的单剂量眼药水在治疗眼部不适，特别是眼部干燥的情况下的多中心临床研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Palermo、意大利、90142
- U.O. di Oculistica, Presidio Belmonte, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
-
-
CT
-
Catania、CT、意大利、951251
- P.O. San Marco, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco" Oculistica,
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 受试者（男性或女性）必须年满 18 岁；
- 受试者能够根据良好的临床实践和当地法律提供知情同意书（因此，受试者能够理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用）；
由一只或两只眼睛中的轻度至中度干眼症引起的眼部不适的受试者通过以下方式确定：
- 使用国家眼科研究所 (NEI) 量表对荧光素眼表染色进行评分。 单眼总分6-33分，角膜结膜总分相加。 （考虑到0-33的正常分数）；
- 荧光素 (TFBUT) 的泪膜破裂时间≤ 10 秒； TFBUT 值将记录为 3 次测量的平均值；
- 干眼症状评估 (SANDE) 问卷 ≥ 35。
- 根据研究者的说法，受试者能够遵守临床研究计划的要求；
- 根据批准的适应症符合 Hyalistil Bio PF 治疗资格的受试者；
- 医生认为将从这种治疗中受益的受试者。
排除标准：
- 研究眼中外伤性角膜损伤或擦伤；
- 眼部感染或有临床意义的炎症（如单纯疱疹病毒感染、角膜病毒感染、细菌性、病毒性或真菌性结膜炎、眼结核和真菌病、化脓性和疱疹性睑缘炎、麦粒肿）；
- 干燥综合征;
- 史蒂文斯-约翰逊综合症；
- 系统性红斑狼疮;
- 与角膜变薄相关的病理学；
- 服用可能干扰泪腺分泌的药物（β-受体阻滞剂）；
- 使用任何局部疗法的患者，如非甾体抗炎药、可的松、环孢菌素、血管收缩剂、人工泪液（不同于被研究的产品）研究的眼睛；
- 在研究前 4 周内使用局部或全身皮质类固醇治疗；
- 已知或潜在的超敏反应和/或对局部医疗器械的一种成分的过敏反应史。
- 过去30天内参加过另一项临床试验；
- 研究者认为不允许参与研究或可能影响结果的严重或不受控制的全身性疾病或任何其他重大疾病的证据。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
荧光素泪膜破裂时间 (TFBUT)
大体时间：在访视1（基线）和访视3（第35天 ± 4天 - 研究终止）时评估
|
在向每只眼睛的下结膜穹窿滴入5微升2%无防腐剂荧光素钠溶液后，将进行TFBUT检查。
将指导患者眨眼数次，使荧光素与泪膜充分混合。
为达到最佳荧光效果，检查者应在滴入后等待约30秒再评估TFBUT。
TFBUT通过测定泪膜破裂时间（秒）来测量，最大测量时间为10秒，在滴入荧光素溶液后的第一分钟内测量三次。
TFBUT值将是三次测量的平均值。
|
在访视1（基线）和访视3（第35天 ± 4天 - 研究终止）时评估
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
荧光素染色
大体时间：在访视1（基线）、访视2（第14±2天）和访视3（第35±4天 - 研究终止访视）时评估
|
NEI/行业研讨会评分标准（1995年）是由美国国家眼科研究所（NEI）开发的一种眼科评估量表，用于测量荧光素或玫瑰红/丽丝胺绿滴注后角膜和结膜染色的程度。
总染色评分由角膜和结膜染色评分之和得出（数值越低=结果越好 - 最小值=0，最大值=33）。 |
在访视1（基线）、访视2（第14±2天）和访视3（第35±4天 - 研究终止访视）时评估
|
|
SANDE
大体时间：在第1次访视（基线）、第2次访视（第14±2天）和第3次访视（第35±4天 - 研究终止）时评估
|
SANDE问卷（干眼症状评估）是一种非常简单、经过验证的评估干眼症状的工具。 它基于两个视觉模拟量表（VAS）问题来衡量：1）症状（干燥和刺激）的频率；2）症状（干燥和刺激）的严重程度。 每个问题由患者在0-100毫米的VAS线上评分（0=无症状，100=症状最严重），标记他们认为代表当前状态的感知点。 从SANDE问卷收集的数据通过将频率评分乘以严重程度评分并取平方根来计算。 |
在第1次访视（基线）、第2次访视（第14±2天）和第3次访视（第35±4天 - 研究终止）时评估
|
|
通过使用视觉模拟评分法（VAS）评估患者报告的治疗满意度程度。
大体时间：在治疗第35天 ± 4天评估
|
为评估患者对治疗的满意度程度，我们使用了视觉模拟评分（VAS），在一条水平线上从0到100毫米进行评分。 患者将被要求在水平线上（从0到100毫米）标记一个垂直符号，以表示对治疗的满意度程度，其中：0-10毫米=无；1-30毫米=非常轻微；31-50毫米=轻微；51-70毫米=中等；71-90毫米=强烈；91-100毫米=非常强烈。 患者被要求回答以下每个问题以评价其满意度水平：1）“使用这种治疗我感到满意吗？”；2）“使用这种治疗，我有清爽的感觉吗？”；3）“使用这种治疗，我有缓解的感觉吗？”；4）“这种治疗有助于减轻我因眼干引起的疼痛吗？”；5）“这种治疗舒适吗？” 回答结果以频率和占总数的百分比表示，针对每个问题在“非常轻微”、“轻微”、“中等”、“强烈”和“非常强烈”类别中的分布。 |
在治疗第35天 ± 4天评估
|
|
干眼相关生活质量（DEQS总分）
大体时间：基线（访视1）与研究终止访视（第35天 ± 4天）
|
生活质量采用干眼相关生活质量评分（DEQS）问卷进行评估，该问卷包含15个项目，分为两个子量表：症状负担（6个项目）和日常生活影响（9个项目）。
每个项目按0到4分计分，分数越高表示症状越严重。
子量表分数范围分别为0到24分和0到36分。
总DEQS分数通过汇总所有项目得分并将原始总分转换为0-100分制计算得出，分数越低表示生活质量越好。
|
基线（访视1）与研究终止访视（第35天 ± 4天）
|
|
荧光素泪膜破裂时间 (TFBUT)
大体时间：在治疗第14天±2天（访视2）和治疗第35天±4天（访视3 - 研究终止）时进行评估
|
TFBUT 将在向每只眼睛的下结膜穹窿滴入 5 微升 2% 无防腐剂荧光素钠溶液后进行。
将指导患者眨眼数次，使荧光素与泪膜充分混合。
为达到最大荧光效果，检查者应在滴注后等待约 30 秒再评估 TFBUT。
TFBUT 的测量方法是确定泪膜破裂时间（秒），最长不超过 10 秒，并在滴注荧光素溶液后的第一分钟内测量三次。
TFBUT 值将是 3 次测量的平均值。
|
在治疗第14天±2天（访视2）和治疗第35天±4天（访视3 - 研究终止）时进行评估
|
|
最佳矫正视力 (BCVA)
大体时间：评估于治疗第14±2天和35±4天与基线相比
|
ETDRS视力表采用标准化的对数字母视力表（斯隆字母，每行5个字母）。结果可以报告为logMAR值或字母得分，在我们的研究中使用了“行方法”（正确读出至少3个字母的最小行），而视力表达为斯奈伦距离等效值（米）；在意大利十进制系统中，10/10对应6/6或0.0 logMAR。 为了保持各诊所和试验间的一致性，检查条件标准化如下：测试距离4米，视力表均匀照明（亮度约85 cd/m²），具有白色高对比度（≥90%）背景，最佳矫正视力（BCVA）通过试镜架镜片测量。 BCVA采用单眼测试，同时鼓励患者尽可能多地读出字母，即使是猜测。 当患者连续读错预定数量的字母（连续3个或更多错误）时，测试停止。 |
评估于治疗第14±2天和35±4天与基线相比
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究者总体安全性评估 (IGAS)
大体时间：研究终止访视（第35天 ± 4天）
|
安全性通过研究者整体安全性评估（IGAS）进行评估，这是一个4点分类量表，其中1=安全性非常好，2=安全性良好，3=安全性中等，4=安全性差。
IGAS在研究终止访视时进行评估，并通过报告每个类别中的参与者数量和百分比进行总结。
|
研究终止访视（第35天 ± 4天）
|
|
眼内压（IOP）变化
大体时间：基线（访视 1）、访视 2（第 14 天 ± 2 天）和研究终止访视（第 35 天 ± 4 天）
|
眼内压（IOP）使用戈德曼压平眼压计在局部麻醉（使用未添加防腐剂的0.4%盐酸奥布卡因）后以毫米汞柱（mmHg）为单位进行测量。
眼内压评估在三个预设的研究访视中进行：基线（访视1）、治疗期间的访视2和研究终止访视。
结果按访视时间点对所有纳入意向治疗人群的参与者进行总结。
|
基线（访视 1）、访视 2（第 14 天 ± 2 天）和研究终止访视（第 35 天 ± 4 天）
|
|
治疗依从率
大体时间：在治疗期间，于研究终止访视（第35天±4天）时评估
|
在治疗期间，通过研究终止访视时统计回收的单剂量容器和包装盒数量来评估治疗依从性。
依从性计算为每位参与者实际给药剂量占计划给药剂量的百分比。
为报告需要，参与者被分为预定义的依从性类别（<50%、50-80%、>80%）。
|
在治疗期间，于研究终止访视（第35天±4天）时评估
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Davide Scollo, M.D.、U.O.S. Oculistica "San Marco" A.O.U. Policlinico "G.Rodolico-San Marco" Catania, Italy
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 052/SI Hyalistil Bio PF Mono
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.