Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KLINISK UNDERSÖKNING AV ANVÄNDNING AV FTALMISK LÖSNING BASERAD PÅ HYALURONATNATRIUMFOSFAT FÖR BEHANDLING AV ÖGONBESLAG

16 december 2025 uppdaterad av: SIFI SpA

MULTICENTRISK KLINISK UNDERSÖKNING AV ANVÄNDNING AV ENDOSSÖKNINGSLÖSNING BASERAD PÅ HYALURONATNATRIUMFOSFAT FÖR BEHANDLING AV ÖGONBESLAG, SÄRSKILT VID ÖGONTORRHET

Syftet med denna studie är att utvärdera prestandan och säkerheten som är resultatet av behandlingen av en oftalmisk lösning för okulärt obehag och i synnerhet i närvaro av okulär torrhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenter, prospektiv, observationell, öppen, icke-interventionell klinisk undersökning som utvärderar prestandan och säkerheten för 4 dagliga instillationer av den oftalmiska lösningen vid behandling av mild irritation av ögonytan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

28

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90142
        • U.O. di Oculistica, Presidio Belmonte, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 951251
        • P.O. San Marco, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco" Oculistica,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

28 manliga och kvinnliga försökspersoner med tecken och symtom på okulärt obehag och ögonirritation till följd av okulär torrhet som kvalificerar sig för behandling med Hyalistil Bio PF.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner (man eller kvinna) måste vara ≥ 18 år gamla;
  2. Försöksperson som kan ge informerat samtycke, i enlighet med god klinisk praxis och lokala lagar (alltså föremål som kan förstå studiens fullständiga natur och syfte, inklusive möjliga risker och biverkningar);

  3. Försökspersoner med okulärt obehag till följd av mild till måttlig torra ögon i ett eller båda ögonen, bestämt av:

    • Betygsättning av okulär ytfärgning med fluorescein med hjälp av National Eye Institute (NEI) skala. Totalpoäng per enstaka öga intervall 6-33 summerar poängen för hornhinna och bindhinna. (Med tanke på en normal poäng på 0-33);
    • Tårfilmsbrottstid med fluorescein (TFBUT) ≤ 10 sekunder; TFBUT-värdet kommer att registreras som medelvärdet av 3 mätningar;
    • Symtombedömning i torra ögon (SANDE) frågeformulär ≥ 35.
  4. Försöksperson som kan uppfylla kraven i den kliniska undersökningsplanen, enligt utredaren;
  5. Försöksperson som kvalificerar sig för Hyalistil Bio PF-behandling enligt godkänd indikation;
  6. En person som enligt läkarens åsikt kommer att dra nytta av denna behandling.

Exklusions kriterier:

  1. Korneaskador eller skrubbsår av traumatiskt ursprung i studieögat;
  2. Ögoninfektion eller kliniskt signifikant inflammation (såsom Herpes Simplex-infektion, hornhinnevirusinfektion, bakteriell, viral eller svampkonjunktivit, tuberkulos och mykos i ögat, purulent och herpetisk blefarit, stye);
  3. Sjögrens syndrom;
  4. Stevens-Johnsons syndrom;
  5. Systemisk lupus erythematosus;
  6. Patologier associerade med hornhinneförtunning;
  7. Att ta läkemedel som kan störa utsöndringen av tårkörteln (betablockerare);
  8. Patienter som använder någon utvärtes terapi såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, kortison, ciklosporin, vasokonstriktor, konstgjorda tårar (annan än den undersökta produkten) studieögat;
  9. Behandling med topikala eller systemiska kortikosteroider under de fyra veckorna före studien;
  10. Känd eller potentiell överkänslighet och/eller historia av allergiska reaktioner mot en av komponenterna i den aktuella medicintekniska produkten.
  11. Deltagande i en annan klinisk prövning inom de föregående 30 dagarna;
  12. Bevis på allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom eller andra betydande störningar som enligt utredaren inte tillåter deltagande i studien eller kan äventyra resultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tårfilmsupplösningstid med fluorescein (TFBUT)
Tidsram: Utvärderades vid besök 1 (baslinje) och besök 3 (dag 35 ± 4 - studieavslutning)
TFBUT kommer att utföras efter instillation av 5 mikroliter 2% natriumfluoresceinlösning utan konserveringsmedel i nedre konjunktivalsäcken på varje öga. Patienten kommer att instrueras att blinka flera gånger för att blanda fluoresceinen grundligt med tårfilmen. För att uppnå maximal fluorescens bör undersökaren vänta ungefär 30 sekunder efter instillation innan TFBUT utvärderas. TFBUT mättes genom att bestämma tiden i sekunder till tårfilmsbrytning inom maximalt 10 sekunder, och det mättes tre gånger under första minuten efter instillation av fluoresceinlösningen. TFBUT-värdet kommer att vara genomsnittet av 3 mätningar.
Utvärderades vid besök 1 (baslinje) och besök 3 (dag 35 ± 4 - studieavslutning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fluoresceinmärkning
Tidsram: Utvärderades vid besök 1 (baslinje), besök 2 (dag 14 ± 2) och besök 3 (dag 35 ± 4 - studieavslutningsbesök)

NEI/Industry Workshop-skalan (1995) är en oftalmologisk bedömningsskala utvecklad av National Eye Institute (NEI, USA) för att mäta graden av hornhinne- och bindhinnefärgning efter instillation av fluorescein eller rose bengal/lissamine green.

  • Hornhinnan är indelad i 5 zoner: Central, Superior, Inferior, Nasal, Temporal. Varje zon tilldelas en poäng från 0 till 3: 0 = ingen färgning; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = svår (Lägre värden = bättre utfall - Maximal total hornhinnefärgning = 15).
  • Bulbära bindhinnan är indelad i 6 områden: Superior nasal, Inferior nasal, Superior temporal, Inferior temporal, Superior (under övre ögonlocket, mindre ofta bedömd), Inferior (ovanför nedre fornix). Maximal total bindhinnefärgning är 18.

Den totala färgningspoängen ges av summan av hornhinne- och bindhinnefärgning (Lägre värden = bättre utfall - Min=0, Max=33).
Utvärderades vid besök 1 (baslinje), besök 2 (dag 14 ± 2) och besök 3 (dag 35 ± 4 - studieavslutningsbesök)
SAND
Tidsram: Utvärderades vid besök 1 (baslinje), besök 2 (dag 14±2) och besök 3 (35±4 - studieavslut)

SANDE-frågeformuläret (Symptom Assessment in Dry Eye) är ett mycket enkelt, validerat verktyg för att bedöma symtom på torra ögon.

Det bygger på två visuella analogiska skala (VAS) frågor som mäter: 1) Frekvens av symtom (torra och irriterade); 2) Svårighetsgrad av symtom (torrhet och irritation).

Varje fråga poängsätts av patienterna på en 0-100 mm VAS-linje (0 = inga symtom, 100 = maximala symtom), där de markerar den punkt som de anser representerar deras uppfattning om sitt nuvarande tillstånd.

Data som samlats in från SANDE-frågeformuläret beräknades genom att multiplicera frekvenspoängen med svårighetsgradspoängen och sedan ta kvadratroten.
Utvärderades vid besök 1 (baslinje), besök 2 (dag 14±2) och besök 3 (35±4 - studieavslut)
Utvärdering av patienternas rapporterade grad av tillfredsställelse med behandlingen genom användning av den visuella analogskalan (VAS).
Tidsram: Utvärderad vid dag 35 ± 4 av behandlingen

För att utvärdera patienternas grad av tillfredsställelse med behandlingen använde vi den visuella analogiska skalan (VAS) med en räckvidd från 0 till 100 mm på en horisontell linje.

Patienterna kommer att ombes att sätta ett vertikalt märke (på den horisontella linjen, från 0 till 100 mm) för att ange graden av tillfredsställelse med behandlingen, där: 0-10 mm=ingen; 1-30 mm=mycket lätt; 31-50 mm=lätt; 51-70 mm=måttlig; 71-90 mm=stark; 91-100 mm=mycket stark.

Patienterna ombads att betygsätta sin nivå av tillfredsställelse genom att svara på var och en av dessa frågor: 1) "Känner jag mig tillfreds med denna behandling?"; 2) "Med denna behandling har jag en känsla av fräschör?"; 3) "Med denna behandling har jag en känsla av lättnad?"; 4) "Bidrog denna behandling till att minska min smärta på grund av torra ögon?"; 5) "Är denna behandling bekväm?" Svarsresultaten uttrycks i frekvens och procentandel av det totala för var och en av frågorna i kategorierna "mycket lätt", "lätt", "måttlig", "stark" och "mycket stark".
Utvärderad vid dag 35 ± 4 av behandlingen
Livskvalitet relaterad till torra ögon (DEQS totalpoäng)
Tidsram: Baseline (Besök 1) och studieavslutningsbesök (dag 35 ± 4)
Livskvaliteten bedömdes med hjälp av frågeformuläret Dry Eye-Related Quality of Life Score (DEQS), som innehåller 15 frågor grupperade i två delskalor: Symtombörda (6 frågor) och Påverkan på vardagslivet (9 frågor). Varje fråga poängsätts på en skala från 0 till 4, där högre poäng indikerar värre symtom. Delskalevärdena varierar från 0 till 24 respektive 0 till 36. Ett totalt DEQS-värde beräknades genom att summera alla frågepoäng och omvandla det råa totalvärdet till en skala från 0 till 100, där lägre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Baseline (Besök 1) och studieavslutningsbesök (dag 35 ± 4)
Tårfilmens uppbrytningstid med fluorescein (TFBUT)
Tidsram: Utvärderad vid dag 14 ± 2 av behandlingen (Besök 2) och dag 35 ± 4 av behandlingen (Besök 3 – Studieavslut)
TFBUT kommer att utföras efter instillation av 5 mikroliter 2 % natriumfluoresceinlösning utan konserveringsmedel i den nedre konjunktivalsäcken i varje öga. Patienten kommer att instrueras att blinka flera gånger för att noggrant blanda fluoresceinet med tårfilmen. För att uppnå maximal fluorescens bör undersökaren vänta ungefär 30 sekunder efter instillationen innan TFBUT utvärderas. TFBUT mättes genom att bestämma tiden i sekunder till tårbrytning inom maximalt 10 sekunder, och den mättes tre gånger under den första minuten efter instillationen av fluoresceinlösningen. TFBUT-värdet kommer att vara medelvärdet av 3 mätningar.
Utvärderad vid dag 14 ± 2 av behandlingen (Besök 2) och dag 35 ± 4 av behandlingen (Besök 3 – Studieavslut)
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA)
Tidsram: Utvärderad vid dag 14 ± 2 och 35 ± 4 av behandlingen jämfört med baslinjen

ETDRS-kartan använder ett standardiserat, logaritmiskt bokstavsdiagram (Sloan-bokstäver, 5 per rad). Resultat kan rapporteras antingen som logMAR-värden eller bokstavspoäng, i vår studie använde vi "Linjemetoden" (den minsta raden där minst 3 av 5 bokstäver läses korrekt), medan synskärpa uttrycktes som Snellen-avstandsekvivalent (meter); i det italienska decimalsystemet motsvarar 10/10 6/6 eller 0,0 logMAR.

För att upprätthålla konsistens mellan kliniker och studier standardiserades undersökningsförhållandena enligt följande: Testavstånd 4 meter, diagram enhetligt belyst (~85 cd/m² luminans), med en vit, högkontrastbakgrund (≥ 90%), den bäst korrigerade synskärpan (BCVA) mättes med provglasögon.

BCVA testades monokulärt, medan patienten uppmuntrades att läsa så många bokstäver som möjligt, även genom gissningar.

När patienten missar ett förutbestämt antal (3 eller fler fel i rad) avbryts testningen.
Utvärderad vid dag 14 ± 2 och 35 ± 4 av behandlingen jämfört med baslinjen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökarens globala bedömning av säkerhet (IGAS)
Tidsram: Slutbesök för studien (dag 35 ± 4)
Säkerheten bedömdes med hjälp av Investigator Global Assessment of Safety (IGAS), en 4-gradig kategorisk skala där 1 = mycket god säkerhet, 2 = god säkerhet, 3 = måttlig säkerhet och 4 = dålig säkerhet. IGAS utvärderades vid studieavslutsbesöket och sammanfattades genom att rapportera antalet och andelen deltagare i varje kategori.
Slutbesök för studien (dag 35 ± 4)
Förändring av intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Baseline (Besök 1), Besök 2 (Dag 14 ± 2) och Studieavslutningsbesök (Dag 35 ± 4)
Intraokulärt tryck (IOP) mättes i mmHg med Goldmanns applanationstonometri efter lokalbedövning med bevaringsmedelsfri 0,4 procent oxybuprokainhydroklorid. IOP bedömdes vid tre förutbestämda studiebesök: baslinje (Besök 1), Besök 2 under behandling och studiens avslutningsbesök. Resultaten sammanfattades per besök för alla deltagare som ingick i intention-to-treat-populationen.
Baseline (Besök 1), Besök 2 (Dag 14 ± 2) och Studieavslutningsbesök (Dag 35 ± 4)
Behandlingsföljsamhet
Tidsram: Under behandlingsperioden, bedömd vid studiens avslutningsbesök (dag 35 ± 4)
Behandlingsföljsamhet bedömdes under behandlingsperioden genom att räkna återlämnade engångsförpackningar och lådor vid studieavslutsbesöket. Följsamheten beräknades som procentandelen av de ordinerade doserna som administrerades i förhållande till planerade doser för varje deltagare. Deltagarna kategoriserades i fördefinierade följsamhetskategorier (<50%, 50-80%, >80%) för rapporteringsändamål.
Under behandlingsperioden, bedömd vid studiens avslutningsbesök (dag 35 ± 4)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SIFI SpA

Utredare

  • Huvudutredare: Davide Scollo, M.D., U.O.S. Oculistica "San Marco" A.O.U. Policlinico "G.Rodolico-San Marco" Catania, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

3 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

3 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2023

Första postat (Faktisk)

21 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 052/SI Hyalistil Bio PF Mono

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera