KLINISK UNDERSÖKNING AV ANVÄNDNING AV FTALMISK LÖSNING BASERAD PÅ HYALURONATNATRIUMFOSFAT FÖR BEHANDLING AV ÖGONBESLAG

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner (man eller kvinna) måste vara ≥ 18 år gamla;
2. Försöksperson som kan ge informerat samtycke, i enlighet med god klinisk praxis och lokala lagar (alltså föremål som kan förstå studiens fullständiga natur och syfte, inklusive möjliga risker och biverkningar);

3. Försökspersoner med okulärt obehag till följd av mild till måttlig torra ögon i ett eller båda ögonen, bestämt av:

   • Betygsättning av okulär ytfärgning med fluorescein med hjälp av National Eye Institute (NEI) skala. Totalpoäng per enstaka öga intervall 6-33 summerar poängen för hornhinna och bindhinna. (Med tanke på en normal poäng på 0-33);
   • Tårfilmsbrottstid med fluorescein (TFBUT) ≤ 10 sekunder; TFBUT-värdet kommer att registreras som medelvärdet av 3 mätningar;
   • Symtombedömning i torra ögon (SANDE) frågeformulär ≥ 35.
4. Försöksperson som kan uppfylla kraven i den kliniska undersökningsplanen, enligt utredaren;
5. Försöksperson som kvalificerar sig för Hyalistil Bio PF-behandling enligt godkänd indikation;
6. En person som enligt läkarens åsikt kommer att dra nytta av denna behandling.

Exklusions kriterier:

1. Korneaskador eller skrubbsår av traumatiskt ursprung i studieögat;
2. Ögoninfektion eller kliniskt signifikant inflammation (såsom Herpes Simplex-infektion, hornhinnevirusinfektion, bakteriell, viral eller svampkonjunktivit, tuberkulos och mykos i ögat, purulent och herpetisk blefarit, stye);
3. Sjögrens syndrom;
4. Stevens-Johnsons syndrom;
5. Systemisk lupus erythematosus;
6. Patologier associerade med hornhinneförtunning;
7. Att ta läkemedel som kan störa utsöndringen av tårkörteln (betablockerare);
8. Patienter som använder någon utvärtes terapi såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, kortison, ciklosporin, vasokonstriktor, konstgjorda tårar (annan än den undersökta produkten) studieögat;
9. Behandling med topikala eller systemiska kortikosteroider under de fyra veckorna före studien;
10. Känd eller potentiell överkänslighet och/eller historia av allergiska reaktioner mot en av komponenterna i den aktuella medicintekniska produkten.
11. Deltagande i en annan klinisk prövning inom de föregående 30 dagarna;
12. Bevis på allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom eller andra betydande störningar som enligt utredaren inte tillåter deltagande i studien eller kan äventyra resultaten.