KLINIKAI VIZSGÁLAT A HIALURONÁT NÁTRIUM-FOSZFÁT ALAPÚ FTALMOS OLDAT ALKALMAZÁSÁRA A SZEM KELLEMZŐSÉGÉNEK KEZELÉSÉRE

Bevételi kritériumok:

1. Az alanynak (férfi vagy nő) legalább 18 évesnek kell lennie;
2. Az alany képes tájékozott hozzájárulást adni a helyes klinikai gyakorlatnak és a helyi törvényeknek megfelelően (tehát az alany képes megérteni a vizsgálat teljes természetét és célját, beleértve a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat);

3. Azok az alanyok, akiknél az egyik vagy mindkét szem enyhe vagy mérsékelt szemszárazságából fakadó kellemetlen érzés a szem számára, amelyet a következők határoznak meg:

   • A szemfelszín fluoreszceinnel történő festésének pontozása a National Eye Institute (NEI) skála segítségével. Az egy szem összpontszáma 6-33, a szaruhártya és a kötőhártya pontszámát összegezve. (0-33 közötti normál pontszámot figyelembe véve);
   • A könnyfilm felszakadási ideje fluoreszceinnel (TFBUT) ≤ 10 másodperc; A TFBUT érték 3 mérés átlagaként kerül rögzítésre;
   • Tünetértékelés száraz szemnél (SANDE) kérdőív ≥ 35.
4. Az alany a vizsgáló szerint képes megfelelni a klinikai vizsgálati terv követelményeinek;
5. Az a személy, aki a jóváhagyott javallat szerint Hyalistil Bio PF kezelésre jogosult;
6. Az a személy, akinek az orvos véleménye szerint előnyös lesz ez a kezelés.

Kizárási kritériumok:

1. Traumatikus eredetű szaruhártya sérülések vagy horzsolások a vizsgált szemben;
2. Szemfertőzés vagy klinikailag jelentős gyulladás (például Herpes Simplex fertőzés, szaruhártya vírusfertőzés, bakteriális, vírusos vagy gombás kötőhártya-gyulladás, tuberkulózis és szemmikózis, gennyes és herpetikus blepharitis, orbánc);
3. Sjögren-szindróma;
4. Stevens-Johnson szindróma;
5. Szisztémás lupus erythematosus;
6. A szaruhártya elvékonyodásával kapcsolatos patológiák;
7. Olyan gyógyszerek szedése, amelyek megzavarhatják a könnymirigy-szekréciót (béta-blokkolók);
8. Bármilyen helyi terápiát, például nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, kortizont, ciklosporint, érösszehúzó szert, műkönnyet (a vizsgált terméktől eltérő) alkalmazó betegek a vizsgálati szem;
9. Helyi vagy szisztémás kortikoszteroid kezelés a vizsgálatot megelőző 4 hétben;
10. Ismert vagy potenciális túlérzékenység és/vagy a kórtörténetben szereplő allergiás reakciók a helyi orvostechnikai eszköz valamelyik összetevőjével szemben.
11. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az előző 30 napon belül;
12. Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségre vagy bármely más jelentős rendellenességre utaló bizonyíték, amely a Vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a vizsgálatban való részvételt, vagy veszélyeztetheti az eredményeket.