KLINICKÉ ZKOUŠENÍ POUŽITÍ FTALMOVÉHO ROZTOKU NA BÁZI HYALURONÁTU FOSFOREČNANU SODNÉHO PŘI LÉČBĚ OČNÍCH NEMOC
MULTICENTRICKÉ KLINICKÉ VYŠETŘENÍ POUŽITÍ JEDNODÁVKOVÉHO OČNÍHO ROZTOKU NA BÁZI HYALURONÁTU FOSFOREČNANU SODNÉHO PŘI LÉČBĚ OČNÍCH NEMOC, ZEJMÉNA V PŘÍPADĚ VYSUŠENÍ OKA
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Palermo, Itálie, 90142
- U.O. di Oculistica, Presidio Belmonte, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
-
-
CT
-
Catania, CT, Itálie, 951251
- P.O. San Marco, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco" Oculistica,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty (muž nebo žena) musí být ve věku ≥ 18 let;
- Subjekt schopný poskytnout informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí a místními zákony (tedy subjekt schopen porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků);
Subjekty s očním diskomfortem způsobeným mírným až středně závažným suchým okem na jednom nebo obou očích podle:
- Hodnocení barvení povrchu oka fluoresceinem pomocí stupnice National Eye Institute (NEI). Celkové skóre na jedno oko v rozmezí 6-33 součet skóre rohovky a spojivky. (S ohledem na normální skóre 0-33);
- Doba rozpadu slzného filmu fluoresceinem (TFBUT) ≤ 10 sekund; Hodnota TFBUT bude zaznamenána jako průměr ze 3 měření;
- Dotazník hodnocení symptomů u suchého oka (SANDE) ≥ 35.
- Subjekt schopný vyhovovat požadavkům plánu klinického zkoušení podle zkoušejícího;
- Subjekt, který se kvalifikuje pro léčbu Hyalistil Bio PF podle schválené indikace;
- Subjekt, který podle názoru lékaře bude mít z této léčby prospěch.
Kritéria vyloučení:
- Poranění rohovky nebo oděrky traumatického původu ve studovaném oku;
- Oční infekce nebo klinicky významný zánět (jako je infekce Herpes Simplex, virová infekce rohovky, bakteriální, virová nebo plísňová konjunktivitida, tuberkulóza a mykóza oka, purulentní a herpetická blefaritida, stye);
- Sjögrenův syndrom;
- Stevens-Johnsonův syndrom;
- systémový lupus erythematodes;
- Patologie spojené s řídnutím rohovky;
- Užívání léků, které mohou interferovat se sekrecí slzných žláz (beta-blokátory);
- Pacienti užívající jakékoli topické terapie, jako jsou nesteroidní protizánětlivá léčiva, kortizon, cyklosporin, vazokonstriktor, umělé slzy (jiné než zkoumaný přípravek), oko studie;
- Léčba topickými nebo systémovými kortikosteroidy během 4 týdnů před studií;
- Známá nebo potenciální přecitlivělost a/nebo anamnéza alergických reakcí na jednu ze složek topického zdravotnického prostředku.
- Účast na jiném klinickém hodnocení během předchozích 30 dnů;
- Důkazy o závažném nebo nekontrolovaném systémovém onemocnění nebo jakýchkoli jiných významných poruchách, které podle názoru zkoušejícího neumožňují účast ve studii nebo by mohly ohrozit výsledky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba roztržení slzného filmu s fluoresceinem (TFBUT)
Časové okno: Hodnoceno při návštěvě 1 (výchozí hodnoty) a návštěvě 3 (den 35 ± 4 – ukončení studie)
|
TFBUT bude proveden po instalaci 5 mikrolitrů 2% roztoku fluoresceinu sodného bez konzervačních látek do dolního spojivkového vaku každého oka.
Pacient bude instruován, aby několikrát mrknul, aby důkladně promíchal fluorescein se slzným filmem.
Pro dosažení maximální fluorescence by měl vyšetřující počkat přibližně 30 sekund po instalaci před hodnocením TFBUT.
TFBUT byl měřen stanovením času v sekundách do roztržení slzného filmu s maximem 10 sekund a byl měřen třikrát během první minuty po instalaci roztoku fluoresceinu.
Hodnota TFBUT bude průměrem 3 měření.
|
Hodnoceno při návštěvě 1 (výchozí hodnoty) a návštěvě 3 (den 35 ± 4 – ukončení studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fluoresceinové barvení
Časové okno: Vyhodnoceno při návštěvě 1 (výchozí stav), návštěvě 2 (den 14 ± 2) a návštěvě 3 (den 35 ± 4 – návštěva ukončení studie)
|
Škála NEI/Industry Workshop (1995) je oftalmologická hodnotící škála vyvinutá Národním očním ústavem (NEI, USA) pro měření stupně barvení rohovky a spojivky po aplikaci fluoresceinu nebo růžového bengálu/lisaminové zeleně.
Celkové skóre barvení je dáno součtem barvení rohovky a spojivky (Nižší hodnoty = lepší výsledky - Min=0, Max=33). |
Vyhodnoceno při návštěvě 1 (výchozí stav), návštěvě 2 (den 14 ± 2) a návštěvě 3 (den 35 ± 4 – návštěva ukončení studie)
|
|
SANDE
Časové okno: Hodnoceno při návštěvě 1 (výchozí hodnoty), návštěvě 2 (den 14±2) a návštěvě 3 (35±4 – ukončení studie)
|
Dotazník SANDE (Hodnocení příznaků při syndromu suchého oka) je velmi jednoduchý, ověřený nástroj pro hodnocení příznaků syndromu suchého oka. Je založen na dvou otázkách s vizuální analogovou škálou (VAS), které měří: 1) Frekvenci příznaků (suchost a podráždění); 2) Závažnost příznaků (suchost a podráždění). Každá otázka je hodnocena pacienty na VAS škále 0-100 mm (0 = žádné příznaky, 100 = maximální příznaky), přičemž označí bod, který podle nich nejlépe vystihuje jejich aktuální stav. Data získaná z dotazníku SANDE se vypočítají vynásobením skóre frekvence a skóre závažnosti a následným odmocněním výsledku. |
Hodnoceno při návštěvě 1 (výchozí hodnoty), návštěvě 2 (den 14±2) a návštěvě 3 (35±4 – ukončení studie)
|
|
Hodnocení stupně spokojenosti s léčbou hlášené pacienty pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Hodnoceno 35. den ± 4 léčby
|
Pro vyhodnocení míry spokojenosti pacientů s léčbou jsme použili vizuální analogovou škálu (VAS) v rozsahu od 0 do 100 mm na vodorovné čáře. Pacienti budou požádáni, aby umístili svislou značku (na vodorovné čáře, od 0 do 100 mm), která označí míru spokojenosti s léčbou, přičemž: 0-10 mm=žádná; 1-30 mm=velmi mírná; 31-50 mm=mírná; 51-70 mm=střední; 71-90 mm=silná; 91-100 mm=velmi silná. Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili svou úroveň spokojenosti odpovědí na každou z těchto otázek: 1) "Cítím se spokojený při používání této léčby?"; 2) "S touto léčbou mám pocit svěžesti?"; 3) "S touto léčbou mám pocit úlevy?"; 4) "Tato léčba přispěla ke snížení mé bolesti způsobené suchostí očí?"; 5) "Tato léčba je pohodlná?" Výsledky odpovědí jsou vyjádřeny jako frekvence a procento z celkového počtu pro každou z otázek v kategoriích "velmi mírná", "mírná", "střední", "silná" a "velmi silná". |
Hodnoceno 35. den ± 4 léčby
|
|
Kvalita života související se syndromem suchého oka (Celkové skóre DEQS)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1) a závěrečná návštěva studie (den 35 ± 4)
|
Kvalita života byla hodnocena pomocí dotazníku Dry Eye-Related Quality of Life Score (DEQS), který obsahuje 15 položek seskupených do dvou subškála: Zátěž příznaků (6 položek) a Dopad na každodenní život (9 položek).
Každá položka je hodnocena na škále od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená horší příznaky.
Skóre subškála se pohybují od 0 do 24 a od 0 do 36.
Celkové skóre DEQS bylo vypočítáno sečtením všech položek a převedením hrubého součtu na škálu 0-100, kde nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav (návštěva 1) a závěrečná návštěva studie (den 35 ± 4)
|
|
Doba roztržení slzného filmu s fluoresceinem (TFBUT)
Časové okno: Hodnoceno ve 14. den ± 2 dny léčby (návštěva 2) a 35. den ± 4 dny léčby (návštěva 3 – ukončení studie)
|
TFBUT bude proveden po instilaci 5 mikrolitrů 2% konzervačního roztoku sodného fluoresceinu do dolního konjunktiválního cul-de-sacu každého oka.
Pacientovi bude řečeno, aby několikrát mrkl, aby důkladně promíchal fluorescein se slzným filmem.
Pro dosažení maximální fluorescence by měl vyšetřující počkat přibližně 30 sekund po instilaci před vyhodnocením TFBUT.
TFBUT byl měřen stanovením času v sekundách do roztržení slzného filmu s maximem 10 sekund a byl měřen třikrát během první minuty po instilaci roztoku fluoresceinu.
Hodnota TFBUT bude průměrem 3 měření.
|
Hodnoceno ve 14. den ± 2 dny léčby (návštěva 2) a 35. den ± 4 dny léčby (návštěva 3 – ukončení studie)
|
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: Hodnoceno v den 14± 2 a 35 ± 4 léčby oproti výchozí hodnotě
|
ETDRS tabulka používá standardizovanou, logaritmickou písmennou tabulku (Sloanova písmena, 5 na řádek). Výsledky lze hlásit jako logMAR hodnoty nebo písmenné skóre, v naší studii jsme použili „metodu řádku“ (nejmenší řádek, kde jsou správně přečtena alespoň 3 z 5 písmen), zatímco zraková ostrost byla vyjádřena jako Snellenův vzdálenostní ekvivalent (metry); v italském desetinném systému 10/10 odpovídá 6/6 nebo 0,0 logMAR. Pro zachování konzistence mezi klinikami a studiemi byly vyšetřovací podmínky standardizovány následovně: Zkušební vzdálenost 4 metry, tabulka rovnoměrně osvětlena (~85 cd/m² jas), s bílým, vysoce kontrastním (≥ 90 %) pozadím, nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena pomocí zkušebních brýlových čoček. BCVA byla testována monokulárně, přičemž pacient byl povzbuzován, aby přečetl co nejvíce písmen, i když jen hádal. Když pacient vynechá předem stanovený počet (3 nebo více chyb za sebou), testování se zastaví. |
Hodnoceno v den 14± 2 a 35 ± 4 léčby oproti výchozí hodnotě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové posouzení bezpečnosti ze strany vyšetřujícího lékaře (IGAS)
Časové okno: Návštěva ukončení studie (Den 35 ± 4)
|
Bezpečnost byla hodnocena pomocí globálního posouzení bezpečnosti výzkumníkem (IGAS), což je 4bodová kategorická škála, kde 1 = velmi dobrá bezpečnost, 2 = dobrá bezpečnost, 3 = střední bezpečnost a 4 = špatná bezpečnost.
IGAS byl hodnocen při návštěvě ukončení studie a shrnut vykazováním počtu a procenta účastníků v každé kategorii.
|
Návštěva ukončení studie (Den 35 ± 4)
|
|
Změna nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: Vstupní vyšetření (návštěva 1), návštěva 2 (den 14 ± 2) a závěrečná návštěva studie (den 35 ± 4)
|
Intraokulární tlak (IOP) byl měřen v mmHg pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie po topické anestezii nepřísadovým 0,4% hydrochloridem oxybuprokainu.
IOP byl hodnocen na třech předem stanovených kontrolách studie: výchozí hodnota (Návštěva 1), Návštěva 2 během léčby a na Závěrečné návštěvě studie.
Výsledky byly shrnuty podle návštěv pro všechny účastníky zařazené do populace s úmyslem léčit.
|
Vstupní vyšetření (návštěva 1), návštěva 2 (den 14 ± 2) a závěrečná návštěva studie (den 35 ± 4)
|
|
Míra Dodržování Léčby
Časové okno: Během léčebného období, hodnoceno při návštěvě ukončení studie (den 35 ± 4)
|
Dodržování léčby bylo hodnoceno během léčebného období počítáním vrácených jednodávkových obalů a krabic při návštěvě ukončení studie.
Dodržování bylo vypočítáno jako procento podaných předepsaných dávek vzhledem k plánovaným dávkám pro každého účastníka.
Účastníci byli pro účely vykazování zařazeni do předem definovaných kategorií dodržování (<50 %, 50-80 %, >80 %).
|
Během léčebného období, hodnoceno při návštěvě ukončení studie (den 35 ± 4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Davide Scollo, M.D., U.O.S. Oculistica "San Marco" A.O.U. Policlinico "G.Rodolico-San Marco" Catania, Italy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 052/SI Hyalistil Bio PF Mono
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hyalistil Bio PF
-
Universidad Complutense de MadridNORICUM SLNáborBezzubý alveolární hřeben | Ztráta alveolární kosti | Ztráta zubů v důsledku extrakceŠpanělsko
-
Bellamy's Organic Pty LtdAktivní, ne nábor
-
Sheba Medical CenterUkončeno
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámý
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Dokončeno
-
Angiotech PharmaceuticalsDokončenoPneumotoraxSpojené státy
-
Rambam Health Care CampusAktivní, ne náborZtráta kostí | Chybějící zubyIzrael
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborNSCLC | Nemalobuněčný karcinom plic | Intersticiální plicní onemocnění | Nemalobuněčný karcinom plic stadium I | NSCLC, fáze I | Stádium NSCLC II | Nemalobuněčný karcinom plic stadium II | Intersticiální plicní onemocnění způsobené onemocněním pojivové tkáně (porucha)Spojené státy
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdNáborSolidní nádor, dospělýČína
-
EGZOTechZatím nenabírámeNeuromuskulární onemocněníPolsko