눈의 불편함을 치료하기 위한 히알루론산 인산나트륨 기반 프탈믹 용액의 사용에 대한 임상적 조사

형광소를 이용한 눈물막 파열 시간 (TFBUT)

TFBUT은 각 눈의 결막하열구에 2% 방부제 무첨가 플루오레세인 나트륨 용액 5마이크로리터를 점안한 후에 수행됩니다. 환자는 플루오레세인이 눈물막과 충분히 혼합되도록 여러 번 깜빡이라고 지시받을 것입니다. 최대한의 형광을 얻기 위해 검사자는 TFBUT을 평가하기 전에 점안 후 약 30초를 기다려야 합니다. TFBUT은 최대 10초 이내에 눈물막이 파괴되는 시간(초)을 측정하여 평가되었으며, 플루오레세인 용액 점안 후 첫 1분 동안 3회 측정되었습니다. TFBUT 값은 3회 측정의 평균값이 될 것입니다.

형광소 염색

NEI/Industry Workshop 척도(1995)는 형광소 또는 로즈벵갈/리사민 그린 점안 후 각막 및 결막 염색 정도를 측정하기 위해 미국 국립안과연구소(NEI)에서 개발한 안과 평가 척도입니다.

• 각막은 5개의 영역으로 나뉩니다: 중심, 상부, 하부, 비측, 측두부. 각 영역은 0에서 3까지 점수가 부여됩니다: 0 = 염색 없음; 1 = 경미함; 2 = 중등도; 3 = 심함 (낮은 값=더 나은 결과 - 총 최대 각막 염색 = 15).
• 구결막은 6개의 영역으로 나뉩니다: 상비측, 하비측, 상측두, 하측두, 상부(위 눈꺼풀 아래, 덜 자주 평가됨), 하부(하부 결막궁 위). 총 최대 결막 염색은 18입니다.

총 염색 점수는 각막 및 결막 염색의 합으로 제공됩니다 (낮은 값=더 나은 결과 - 최소=0, 최대=33).

SANDE

SANDE 설문지(Symptom Assessment in Dry Eye)는 건성안 증상을 평가하는 매우 간단하고 검증된 도구입니다.

이 설문지는 두 가지 시각 아날로그 척도(VAS) 질문을 기반으로 하며, 다음과 같은 항목을 측정합니다: 1) 증상 빈도(건조함과 자극감); 2) 증상 심각도(건조함과 자극감).

각 질문은 환자가 0-100mm VAS 선상에서 점수를 매깁니다(0 = 증상 없음, 100 = 최대 증상). 환자는 자신의 현재 상태에 대한 인식을 나타낸다고 생각되는 지점을 표시합니다.

SANDE 설문지에서 수집된 데이터는 빈도 점수와 심각도 점수를 곱한 후 제곱근을 구하여 계산되었습니다.

환자가 시각 아날로그 척도(VAS) 사용을 통해 보고한 치료에 대한 만족도 평가.

환자들의 치료에 대한 만족도를 평가하기 위해 수평선 상의 0에서 100mm까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용했습니다.

환자들은 치료에 대한 만족도를 나타내기 위해 수평선(0에서 100mm까지)에 수직 표시를 할 것을 요청받을 것입니다. 여기서: 0-10mm=없음; 1-30mm=매우 약함; 31-50mm=약함; 51-70mm=보통; 71-90mm=강함; 91-100mm=매우 강함.

환자들은 다음 각 질문에 답하여 자신의 만족도 수준을 평가하도록 요청받았습니다: 1) "이 치료를 사용하면서 만족감을 느낍니까?"; 2) "이 치료로 인해 상쾌함을 느낍니까?"; 3) "이 치료로 인해 안도감을 느낍니까?"; 4) "이 치료는 안구 건조로 인한 통증을 줄이는 데 기여했습니까?"; 5) "이 치료는 편안합니까?" 응답 결과는 각 질문에 대해 "매우 약함", "약함", "보통", "강함", "매우 강함" 범주에서 빈도와 총 대비 백분율로 표현됩니다.

건성안 관련 삶의 질 (DEQS 총점)

삶의 질은 건성안 관련 삶의 질 점수(DEQS) 설문지를 사용하여 평가되었으며, 이는 두 가지 하위 척도로 그룹화된 15개 항목으로 구성됩니다: 증상 부담(6개 항목) 및 일상 생활에 미치는 영향(9개 항목). 각 항목은 0에서 4점 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다. 하위 척도 점수는 각각 0~24점 및 0~36점 범위입니다. 총 DEQS 점수는 모든 항목 점수를 합산하고 원시 총점을 0~100 척도로 변환하여 계산되었으며, 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.

형광소를 이용한 눈물막 파괴 시간 (TFBUT)

TFBUT은 각 눈의 하부 결막 주머니에 2% 방부제 무첨가 플루오레세인 나트륨 용액 5마이크로리터를 점안한 후 수행됩니다. 환자는 플루오레세인이 눈물막과 충분히 혼합되도록 여러 번 깜빡이라고 지시받습니다. 최대의 형광을 얻기 위해 검사자는 TFBUT을 평가하기 전에 점안 후 약 30초를 기다려야 합니다. TFBUT은 최대 10초 이내에 눈물막이 파괴되는 시간을 초 단위로 측정하여 결정되었으며, 플루오레세인 용액 점안 후 첫 1분 동안 세 번 측정되었습니다. TFBUT 값은 3회 측정의 평균값이 될 것입니다.

최대 교정 시력 (BCVA)

ETDRS 차트는 표준화된 대수 문자 차트(Sloan 문자, 줄당 5개)를 사용합니다. 결과는 logMAR 값 또는 문자 점수로 보고될 수 있으며, 본 연구에서는 "선 방법"(5개 문자 중 최소 3개를 정확히 읽을 수 있는 가장 작은 줄)을 사용했고, 시력은 스넬렌 거리 등가(미터)로 표현되었습니다. 이탈리아 십진법 체계에서는 10/10이 6/6 또는 0.0 logMAR에 해당합니다.

클리닉 및 임상시험 간 일관성을 유지하기 위해 검사 조건은 다음과 같이 표준화되었습니다: 검사 거리 4미터, 차트는 균일하게 조명(~85 cd/m² 휘도), 흰색 고대비(≥ 90%) 배경, 최대 교정 시력(BCVA)은 시험용 안경 렌즈로 측정되었습니다.

BCVA는 단안으로 검사되었으며, 환자는 추측하더라도 가능한 많은 문자를 읽도록 권장되었습니다.

환자가 미리 지정된 횟수(연속 3회 이상 오류)를 놓치면 검사를 중단합니다.

안전성 전반적 평가(IGAS)

안전성 평가는 4점 범주 척도인 연구자 전반적 안전성 평가(IGAS)를 사용하여 수행되었으며, 1 = 매우 양호한 안전성, 2 = 양호한 안전성, 3 = 보통 안전성, 4 = 불량한 안전성으로 평가됩니다. IGAS는 연구 종료 방문 시 평가되었으며, 각 범주별 참가자 수와 비율을 보고하여 요약되었습니다.

안압(IOP)의 변화

국소 무보존성 0.4% 옥시부프로카인 염산염 마취 후, 골드만 압평 안압계를 사용하여 안압(IOP)을 mmHg로 측정했습니다. 안압은 세 번의 사전 지정된 연구 방문에서 평가되었습니다: 기준선(방문 1), 치료 중 방문 2, 연구 종료 방문. 결과는 의도 치료 집단에 포함된 모든 참가자에 대해 방문별로 요약되었습니다.

치료 순응도

치료 기간 동안 치료 순응도는 연구 종료 방문 시 반납된 단일 용량 용기와 상자를 세어 평가했습니다. 순응도는 각 참가자별로 계획된 용량 대비 투여된 처방 용량의 백분율로 계산했습니다. 보고 목적으로 참가자는 미리 정의된 순응도 범주(<50%, 50-80%, >80%)로 분류되었습니다.