BADANIE KLINICZNE ZASTOSOWANIA ROZTWORU FTALMICZNEGO NA BAZIE HIALURONIANU FOSFORANU SODOWEGO W LECZENIU DYSKOMFORTÓW OCZU

Czas przerwania filmu łzowego z fluoresceiną (TFBUT)

TFBUT zostanie wykonany po podaniu 5 mikrolitrów 2% roztworu fluoresceiny sodowej bez konserwantów do dolnego zachyłka spojówkowego każdego oka.
Pacjent otrzyma instrukcję, aby kilkakrotnie mrugnąć, aby dokładnie wymieszać fluoresceinę z filmem łzowym.
Aby uzyskać maksymalną fluorescencję, badający powinien odczekać około 30 sekund po podaniu przed oceną TFBUT.
TFBUT mierzono, określając czas w sekundach do przerwania filmu łzowego z maksymalnym czasem 10 sekund, a pomiar wykonano trzykrotnie w ciągu pierwszej minuty po podaniu roztworu fluoresceiny.
Wartość TFBUT będzie średnią z 3 pomiarów.

Barwienie fluoresceiną

Skala NEI/Industry Workshop (1995) to okulistyczna skala oceny opracowana przez National Eye Institute (NEI, USA) do pomiaru stopnia barwienia rogówki i spojówki po podaniu fluoresceiny lub bengalu różowego/lizaminy zielonej.

• Rogówka jest podzielona na 5 stref: Centralną, Górną, Dolną, Nosową, Skroniową. Każdej strefie przypisuje się wynik od 0 do 3: 0 = brak barwienia; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie (Niższe wartości = lepsze wyniki - Maksymalne całkowite barwienie rogówki = 15).
• Spojówka gałkowa jest podzielona na 6 obszarów: Górny nosowy, Dolny nosowy, Górny skroniowy, Dolny skroniowy, Górny (pod górną powieką, rzadziej oceniany), Dolny (nad dolnym sklepieniem). Maksymalne całkowite barwienie spojówki wynosi 18.

Całkowity wynik barwienia jest sumą barwienia rogówki i spojówki (Niższe wartości = lepsze wyniki - Min=0, Max=33).

SANDE

Kwestionariusz SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) to bardzo proste, zwalidowane narzędzie do oceny objawów zespołu suchego oka.

Opiera się na dwóch pytaniach z wykorzystaniem skali wizualno-analogowej (VAS), które mierzą: 1) Częstość występowania objawów (suchość i podrażnienie); 2) Nasilenie objawów (suchość i podrażnienie).

Każde pytanie jest oceniane przez pacjentów na 0-100 mm linii VAS (0 = brak objawów, 100 = maksymalne objawy), zaznaczając punkt, który ich zdaniem odzwierciedla ich aktualny stan.

Dane zebrane z kwestionariusza SANDE były obliczane poprzez pomnożenie wyniku częstotliwości przez wynik nasilenia i wyciągnięcie pierwiastka kwadratowego.

Ocena stopnia satysfakcji z leczenia zgłaszanej przez pacjentów przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS).

Aby ocenić stopień zadowolenia pacjentów z leczenia, wykorzystaliśmy wizualną skalę analogową (VAS) w zakresie od 0 do 100 mm na linii poziomej.

Pacjentów poprosi się o zaznaczenie pionowej kreski (na linii poziomej, od 0 do 100 mm), wskazującej stopień zadowolenia z leczenia, gdzie: 0-10 mm=brak; 1-30 mm=bardzo łagodny; 31-50 mm=łagodny; 51-70 mm=umiarkowany; 71-90 mm=silny; 91-100 mm=bardzo silny.

Pacjentów poproszono o ocenę poziomu zadowolenia, odpowiadając na każde z tych pytań: 1) „Czy czuję się zadowolony/a z tego leczenia?”; 2) „Czy dzięki temu leczeniu odczuwam świeżość?”; 3) „Czy dzięki temu leczeniu odczuwam ulgę?”; 4) „Czy to leczenie przyczyniło się do zmniejszenia bólu spowodowanego suchością oczu?”; 5) „Czy to leczenie jest komfortowe?”. Wyniki odpowiedzi wyrażono w częstotliwości i procentach całości dla każdego z pytań w kategoriach „bardzo łagodny”, „łagodny”, „umiarkowany”, „silny” i „bardzo silny”.

Jakość życia związana z zespołem suchego oka (DEQS – całkowity wynik)

Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza Dry Eye-Related Quality of Life Score (DEQS), który obejmuje 15 pozycji pogrupowanych w dwie podskale: Obciążenie objawami (6 pozycji) oraz Wpływ na życie codzienne (9 pozycji). Każda pozycja oceniana jest w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy. Wyniki podskal mieszczą się odpowiednio w zakresach od 0 do 24 oraz od 0 do 36. Całkowity wynik DEQS obliczono poprzez zsumowanie wszystkich wyników pozycji i przeliczenie surowej sumy na skalę 0-100, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.

Czas przerwania filmu łzowego z fluoresceiną (TFBUT)

Badanie TFBUT zostanie przeprowadzone po podaniu 5 mikrolitrów 2% roztworu fluoresceiny sodowej bez konserwantów do dolnego zachyłka spojówkowego każdego oka. Pacjent zostanie poinstruowany, aby kilkakrotnie mrugnąć, aby dokładnie wymieszać fluoresceinę z filmem łzowym. Aby uzyskać maksymalną fluorescencję, badający powinien odczekać około 30 sekund po podaniu, zanim przystąpi do oceny TFBUT. TFBUT mierzono, określając czas w sekundach do przerwania filmu łzowego w ciągu maksymalnie 10 sekund, a pomiaru dokonywano trzy razy w ciągu pierwszej minuty po podaniu roztworu fluoresceiny. Wartość TFBUT będzie średnią z 3 pomiarów.

Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)

Tabela ETDRS wykorzystuje ustandaryzowaną, logarytmiczną tablicę liter (litery Sloana, 5 na linię). Wyniki mogą być raportowane jako wartości logMAR lub punkty literowe, w naszym badaniu użyliśmy "metody liniowej" (najmniejsza linia, na której przynajmniej 3 z 5 liter są poprawnie odczytane), podczas gdy ostrość wzroku wyrażono jako równoważnik odległości Snellena (metry); we włoskim systemie dziesiętnym, 10/10 odpowiada 6/6 lub 0.0 logMAR.

Aby zachować spójność między klinikami i badaniami, warunki badania zostały ustandaryzowane następująco: odległość testowa 4 metry, tablica równomiernie oświetlona (~85 cd/m² luminancji), z białym, wysokokontrastowym (≥ 90%) tłem, najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) mierzono za pomocą soczewek próbnych w oprawie.

BCVA testowano jednoocznie, podczas gdy pacjenta zachęcano do odczytania jak największej liczby liter, nawet gdyby miał zgadywać.

Gdy pacjent pominie określoną liczbę liter (3 lub więcej błędów z rzędu), testowanie zostaje przerwane.

Globalna Ocena Bezpieczeństwa przez Badacza (IGAS)

Bezpieczeństwo oceniano za pomocą Globalnej Oceny Bezpieczeństwa przez Badacza (IGAS), która jest 4-punktową skalą kategoryczną, gdzie 1 = bardzo dobre bezpieczeństwo, 2 = dobre bezpieczeństwo, 3 = umiarkowane bezpieczeństwo, a 4 = słabe bezpieczeństwo. IGAS oceniano podczas wizyty końcowej badania i podsumowano, raportując liczbę i odsetek uczestników w każdej kategorii.

Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)

Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) mierzono w mmHg za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna po znieczuleniu miejscowym 0,4-procentowym chlorowodorkiem oksybuprokainy bez środków konserwujących. IOP oceniano podczas trzech wcześniej ustalonych wizyt w badaniu: wizyta wyjściowa (Wizyta 1), Wizyta 2 podczas leczenia oraz Wizyta Końcowa Badania. Wyniki podsumowano według wizyt dla wszystkich uczestników uwzględnionych w populacji z intencją leczenia.

Wskaźnik Przestrzegania Zaleceń Terapeutycznych

Przestrzeganie zaleceń leczenia oceniano podczas okresu leczenia poprzez zliczenie zwróconych pojemników i opakowań na pojedyncze dawki podczas wizyty końcowej badania. Przestrzeganie zaleceń obliczono jako procent przyjętych przepisanych dawek w stosunku do zaplanowanych dawek dla każdego uczestnika. Uczestników sklasyfikowano do wstępnie zdefiniowanych kategorii przestrzegania zaleceń (<50%, 50-80%, >80%) w celach raportowania.