KLINISCH ONDERZOEK NAAR HET GEBRUIK VAN FTALMIC OPLOSSING OP BASIS VAN HYALURONAAT NATRIUMFOSFAAT BIJ DE BEHANDELING VAN OOGONGEMAK
MULTICENTRISCH KLINISCH ONDERZOEK NAAR HET GEBRUIK VAN EEN ENKELE DOSIS OPHTALMISCHE OPLOSSING OP BASIS VAN HYALURONAAT NATRIUMFOSFAAT BIJ DE BEHANDELING VAN OOGONGEMAK, IN HET BIJZONDER IN GEVAL VAN OCULAIRE DROOGHEID
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Palermo, Italië, 90142
- U.O. di Oculistica, Presidio Belmonte, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
-
-
CT
-
Catania, CT, Italië, 951251
- P.O. San Marco, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco" Oculistica,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen (mannelijk of vrouwelijk) moeten ≥ 18 jaar oud zijn;
- Proefpersoon in staat om geïnformeerde toestemming te geven, in overeenstemming met de goede klinische praktijk en lokale wetgeving (dus proefpersoon in staat om de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen);
Onderwerpen met oculair ongemak als gevolg van milde tot matige droge ogen in een of beide ogen bepaald door:
- Scoring van kleuring van het oogoppervlak met fluoresceïne met behulp van de schaal van het National Eye Institute (NEI). Totale score per oogbereik 6-33 waarbij de score van hoornvlies en bindvlies wordt opgeteld. (Gezien een normale score van 0-33);
- Traanfilm-opbreektijd met fluoresceïne (TFBUT) ≤ 10 seconden; De TFBUT-waarde wordt geregistreerd als het gemiddelde van 3 metingen;
- Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) vragenlijst ≥ 35.
- Onderwerp in staat om te voldoen aan de vereisten van het plan voor klinisch onderzoek, volgens de onderzoeker;
- Proefpersoon die volgens de goedgekeurde indicatie in aanmerking komt voor Hyalistil Bio PF behandeling;
- Proefpersoon die naar het oordeel van de arts baat zal hebben bij deze behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Hoornvliesverwondingen of schaafwonden van traumatische oorsprong in het oog van studie;
- Ooginfectie of klinisch significante ontsteking (zoals Herpes Simplex-infectie, hoornvliesvirusinfectie, bacteriële, virale of fungale conjunctivitis, tuberculose en mycose van het oog, purulente en herpetische blefaritis, strontje);
- Syndroom van Sjogren;
- Stevens-Johnson-syndroom;
- Systemische lupus erythematosus;
- Pathologieën geassocieerd met verdunning van het hoornvlies;
- Geneesmiddelen gebruiken die de afscheiding van de traanklier kunnen verstoren (bètablokkers);
- Patiënten die actuele therapieën gebruiken, zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, cortison, cyclosporine, vasoconstrictor, kunsttranen (anders dan het onderzochte product) het oog van studie;
- Behandeling met topische of systemische corticosteroïden in de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek;
- Bekende of mogelijke overgevoeligheid en/of voorgeschiedenis van allergische reacties op een van de componenten van het lokale medische hulpmiddel.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen;
- Bewijs van een ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte of enige andere significante stoornis die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek niet toestaat of de resultaten in gevaar kan brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tear Film Break-up Time With Fluorescein (TFBUT)
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij bezoek 1 (baseline) en bezoek 3 (dag 35 ± 4 - studiebeëindiging)
|
De TFBUT wordt uitgevoerd na instillatie van 5 microliter 2% conserveermiddelvrije natriumfluoresceïne-oplossing in de inferieure conjunctivale cul-de-sac van elk oog.
De patiënt krijgt de instructie om meerdere keren te knipperen om de fluoresceïne grondig te mengen met de traanfilm.
Om maximale fluorescentie te bereiken, dient de onderzoeker ongeveer 30 seconden te wachten na instillatie voordat de TFBUT wordt geëvalueerd.
De TFBUT werd gemeten door de tijd in seconden tot traanbreuk binnen een maximum van 10 seconden te bepalen, en deze werd drie keer gemeten gedurende de eerste minuut na de instillatie van de fluoresceïne-oplossing.
De TFBUT-waarde is het gemiddelde van 3 metingen.
|
Geëvalueerd bij bezoek 1 (baseline) en bezoek 3 (dag 35 ± 4 - studiebeëindiging)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fluoresceïne Kleuring
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij Bezoek 1 (baseline), Bezoek 2 (dag 14±2) en Bezoek 3 (dag 35±4 - studiebeëindigingsbezoek)
|
De NEI/Industry Workshop-schaal (1995) is een oftalmologische beoordelingsschaal ontwikkeld door het National Eye Institute (NEI, VS) om de mate van hoornvlies- en bindvlieskleuring te meten na instillatie van fluoresceïne of rose bengaal/lissaminegroen.
De totale kleuringsscore wordt gegeven door de som van de hoornvlies- en bindvlieskleuring (Lagere waarden = betere uitkomsten - Min=0, Max=33). |
Geëvalueerd bij Bezoek 1 (baseline), Bezoek 2 (dag 14±2) en Bezoek 3 (dag 35±4 - studiebeëindigingsbezoek)
|
|
SANDE
Tijdsspanne: Geëvalueerd op Bezoek 1 (uitgangswaarde), Bezoek 2 (dag 14 ± 2) en Bezoek 3 (35 ± 4 - studiebeëindiging)
|
De SANDE-vragenlijst (Symptom Assessment in Dry Eye) is een zeer eenvoudig, gevalideerd instrument om symptomen van droge ogen te beoordelen. Het is gebaseerd op twee visueel-analoge schaal (VAS) vragen die meten: 1) Frequentie van symptomen (droog en geïrriteerd); 2) Ernst van symptomen (droogheid en irritatie). Elke vraag wordt door de patiënten gescoord op een 0-100 mm VAS-lijn (0 = geen symptomen, 100 = maximale symptomen), waarbij ze het punt markeren dat volgens hen hun perceptie van hun huidige toestand weergeeft. Gegevens verzameld met de SANDE-vragenlijst werden berekend door de frequentiescore te vermenigvuldigen met de ernstscore en vervolgens de vierkantswortel te nemen. |
Geëvalueerd op Bezoek 1 (uitgangswaarde), Bezoek 2 (dag 14 ± 2) en Bezoek 3 (35 ± 4 - studiebeëindiging)
|
|
Evaluatie van de mate van tevredenheid met de behandeling zoals gerapporteerd door patiënten via het gebruik van de visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Geëvalueerd op dag 35 ± 4 van de behandeling
|
Om de mate van tevredenheid van patiënten met de behandeling te evalueren, gebruikten we de visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 tot 100 mm op een horizontale lijn. Patiënten wordt gevraagd een verticale markering aan te brengen (op de horizontale lijn, van 0 tot 100 mm) om de mate van tevredenheid met de behandeling aan te geven, waarbij: 0-10 mm = geen; 1-30 mm = zeer mild; 31-50 mm = mild; 51-70 mm = matig; 71-90 mm = sterk; 91-100 mm = zeer sterk. Patiënten werd gevraagd hun mate van tevredenheid te beoordelen door elk van deze vragen te beantwoorden: 1) "Ik voel me tevreden bij het gebruik van deze behandeling?"; 2) "Met deze behandeling heb ik een gevoel van frisheid?"; 3) "Met deze behandeling heb ik een gevoel van verlichting?"; 4) "Deze behandeling droeg bij aan het verminderen van mijn pijn door droge ogen?"; 5) "Deze behandeling is comfortabel?" De responsresultaten worden uitgedrukt in frequentie en percentage van het totaal voor elk van de vragen in de categorieën "zeer mild", "mild", "matig", "sterk" en "zeer sterk". |
Geëvalueerd op dag 35 ± 4 van de behandeling
|
|
Levenskwaliteit gerelateerd aan droge ogen (DEQS Totale Score)
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 1) en Studiebeëindigingsbezoek (Dag 35 ± 4)
|
De kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de Dry Eye-Related Quality of Life Score (DEQS) vragenlijst, die 15 items bevat gegroepeerd in twee subschalen: Symptoomlast (6 items) en Impact op dagelijks leven (9 items).
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
De subscores variëren respectievelijk van 0 tot 24 en 0 tot 36.
Een totale DEQS-score werd berekend door alle itemscores op te tellen en het ruwe totaal om te zetten naar een schaal van 0-100, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Baseline (Bezoek 1) en Studiebeëindigingsbezoek (Dag 35 ± 4)
|
|
Scheurtijd van de traanfilm met fluoresceïne (TFBUT)
Tijdsspanne: Geëvalueerd op dag 14 ± 2 van de behandeling (Bezoek 2) en dag 35 ± 4 van de behandeling (Bezoek 3 - Studiebeëindiging)
|
De TFBUT wordt uitgevoerd na instillatie van 5 microliter 2% conserveermiddelvrije natriumfluoresceïne-oplossing in de inferieure conjunctivale cul-de-sac van elk oog.
De patiënt krijgt de instructie om meerdere keren te knipperen om de fluoresceïne grondig met de traanfilm te mengen.
Voor maximale fluorescentie dient de onderzoeker ongeveer 30 seconden na instillatie te wachten voordat de TFBUT wordt geëvalueerd.
De TFBUT werd gemeten door de tijd in seconden te bepalen tot traanfilm-break-up binnen maximaal 10 seconden, en dit werd drie keer gemeten gedurende de eerste minuut na instillatie van de fluoresceïne-oplossing.
De TFBUT-waarde is het gemiddelde van 3 metingen.
|
Geëvalueerd op dag 14 ± 2 van de behandeling (Bezoek 2) en dag 35 ± 4 van de behandeling (Bezoek 3 - Studiebeëindiging)
|
|
Best Gecorrigeerde Visuele Acuïteit (BCVA)
Tijdsspanne: Geëvalueerd op dag 14 ± 2 en 35 ± 4 van de behandeling versus baseline
|
De ETDRS-kaart gebruikt een gestandaardiseerde, logaritmische letterkaart (Sloan-letters, 5 per regel). Resultaten kunnen worden gerapporteerd als logMAR-waarden of letter scores, in onze studie gebruikten we de "Lijnmethode" (de kleinste regel waarop ten minste 3 van de 5 letters correct worden gelezen), terwijl de gezichtsscherpte werd uitgedrukt als Snellen Afstand Equivalent (meters); in het Italiaanse decimale systeem komt 10/10 overeen met 6/6 of 0,0 logMAR. Om consistentie tussen klinieken en onderzoeken te behouden, werden de onderzoekscondities als volgt gestandaardiseerd: Testafstand 4 meter, kaart uniform verlicht (~85 cd/m² luminantie), met een witte, hoog contrast (≥ 90%) achtergrond, de Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd gemeten met proefbrilmontuur lenzen. De BCVA werd monoculair getest, waarbij de patiënt werd aangemoedigd om zoveel mogelijk letters te lezen, zelfs als hij raadde. Wanneer de patiënt een vooraf bepaald aantal mist (3 of meer fouten achter elkaar), stopt de test. |
Geëvalueerd op dag 14 ± 2 en 35 ± 4 van de behandeling versus baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoekers Algemene Veiligheidsbeoordeling (IGAS)
Tijdsspanne: Studiebeëindigingsbezoek (dag 35 ± 4)
|
De veiligheid werd beoordeeld met behulp van de Investigator Global Assessment of Safety (IGAS), een 4-punts categorische schaal waarbij 1 = zeer goede veiligheid, 2 = goede veiligheid, 3 = matige veiligheid en 4 = slechte veiligheid.
IGAS werd geëvalueerd tijdens het studiebeëindigingsbezoek en samengevat door het aantal en het percentage deelnemers in elke categorie te rapporteren.
|
Studiebeëindigingsbezoek (dag 35 ± 4)
|
|
Verandering in Intraoculaire Druk (IOD)
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 1), Bezoek 2 (Dag 14 ± 2) en Studiebeëindigingsbezoek (Dag 35 ± 4)
|
De intraoculaire druk (IOD) werd gemeten in mmHg met behulp van Goldmann applanation tonometrie na topische anesthesie met ongeconserveerd 0,4 procent oxybuprocaine hydrochloride.
De IOD werd beoordeeld tijdens drie vooraf bepaalde studiebezoeken: baseline (Bezoek 1), Bezoek 2 tijdens de behandeling en het Studiebeëindigingsbezoek.
De resultaten werden per bezoek samengevat voor alle deelnemers die waren opgenomen in de intention-to-treat populatie.
|
Baseline (Bezoek 1), Bezoek 2 (Dag 14 ± 2) en Studiebeëindigingsbezoek (Dag 35 ± 4)
|
|
Behandelingsnalevingspercentage
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode, beoordeeld bij het studiebeëindigingsbezoek (dag 35 ± 4)
|
De therapietrouw werd tijdens de behandelingsperiode beoordeeld door het tellen van teruggebrachte enkelvoudige dosiscontainers en dozen tijdens het studiebeëindigingsbezoek.
De therapietrouw werd berekend als het percentage toegediende voorgeschreven doses ten opzichte van geplande doses voor elke deelnemer.
Deelnemers werden voor rapportagedoeleinden ingedeeld in vooraf gedefinieerde therapietrouwcategorieën (<50%, 50-80%, >80%).
|
Tijdens de behandelingsperiode, beoordeeld bij het studiebeëindigingsbezoek (dag 35 ± 4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Davide Scollo, M.D., U.O.S. Oculistica "San Marco" A.O.U. Policlinico "G.Rodolico-San Marco" Catania, Italy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 052/SI Hyalistil Bio PF Mono
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .